---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-28"
---

# Статья 28

### <a id="p100480"></a>Глава V. ЗАЩИТА СУБЪЕКТОВ И ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

### <a id="p100481"></a>Статья 28

<a id="p100482"></a>Общие правила


1. <a id="p100483"></a>Клиническое испытание может быть проведено, только если соблюдены все следующие условия:
<a id="p100484"></a>a) ожидаемая польза для субъектов или здоровья населения оправдывает предполагаемые риски и неудобства, и соблюдение настоящего условия постоянно контролируется;
<a id="p100485"></a>b) субъект или, если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законный представитель, проинформированы в соответствии со [статьей 29 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100498) - [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100511);
<a id="p100486"></a>c) субъект или если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законный представитель, дали информированное согласие в соответствии со [статьей 29 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100497), [(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100512) и [(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-29#p100513);
<a id="p100487"></a>d) права субъектов на физическую и психическую неприкосновенность, личную жизнь и защиту персональных данных в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС защищены;
<a id="p100488"></a>e) клиническое испытание разработано таким образом, чтобы минимизировать, насколько это возможно, боль, дискомфорт, страх и какой-либо другой предполагаемый риск для субъектов, и в протоколе должны быть отдельно определены степень мучений и пределы риска, которые должны постоянно контролироваться;
<a id="p100489"></a>f) за предоставление медицинской помощи субъектам несет ответственность врач, имеющий соответствующую квалификацию, или в соответствующих случаях квалифицированный стоматолог;
<a id="p100490"></a>g) субъекту или, если субъект не способен дать информированное согласие, его или ее законному представителю, были предоставлены контактные данные организации, где может быть получена дальнейшая информация в случае необходимости;
<a id="p100491"></a>h) на субъекты, участвующие в клиническом испытании, не оказывается никакого ненадлежащего влияния, в том числе финансового характера.
2. <a id="p100492"></a>Без ущерба действию [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС спонсор может попросить субъекта или, если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законного представителя в момент дачи субъектом или его или ее законным представителем информированного согласия на участие в клиническом испытании, разрешение на использование его или ее данных вне протокола клинического исследования исключительно для научных целей. Указанное согласие в любое время может быть отозвано субъектом или его или ее законным представителем.
<a id="p100493"></a>Научные исследования с использованием данных вне протокола клинического исследования должны проводиться в соответствии с применимым законодательством о защите данных.
3. <a id="p100494"></a>Любой субъект или, если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законный представитель могут без ущерба для себя и без необходимости представлять какое-либо обоснование прекратить участие в клиническом испытании, отозвав свое информированное согласие. Без ущерба действию [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС отзыв информированного согласия не влияет на уже проведенные действия и использование данных, полученных на основе информированного согласия до его отзыва.