---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-25"
---

# Статья 25

### <a id="p100451"></a>Глава IV. ЗАЯВОЧНОЕ ДОСЬЕ

### <a id="p100452"></a>Статья 25

<a id="p100453"></a>Данные, представляемые в заявочном досье


1. <a id="p100454"></a>Заявочное досье на авторизацию клинического испытания должно содержать всю требуемую документацию и информацию, необходимые для валидации и оценки, указанных в [главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-4#p100185) и относящихся к:
<a id="p100455"></a>a) проведению клинического испытания, включая научный контекст и принимаемые меры;
<a id="p100456"></a>b) спонсорам, исследователям, потенциальным субъектам, субъектам и местам проведения клинических испытаний;
<a id="p100457"></a>c) исследуемым лекарственным средствам и при необходимости вспомогательным лекарственным средствам, в частности, их свойствам, маркировке, производству и контролю;
<a id="p100458"></a>d) мерам по защите субъектов;
<a id="p100459"></a>e) обоснованию причин, почему клиническое испытание является испытанием с низкой степенью вмешательства в случаях, когда это заявлено спонсором.
<a id="p100460"></a>Перечень необходимой документации и информации указан в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-99#p100968).
2. <a id="p100461"></a>Заявочное досье на авторизацию существенного изменения должно содержать всю требуемую документацию и информацию, необходимые для валидации и оценки, указанных в [главе III](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-15#p100341):
<a id="p100462"></a>a) ссылка на клиническое испытание или клинические испытания, которые существенно изменяются, с указанием номера испытания ЕС, как указано в [статье 81 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-81#p100854) ("номер испытания ЕС");
<a id="p100463"></a>b) четкое описание существенного изменения, в частности, существа и причин существенного изменения;
<a id="p100464"></a>c) презентация данных и при необходимости дополнительная информация в поддержку существенного изменения;
<a id="p100465"></a>d) четкое описание последствий существенного изменения в отношении прав и безопасности субъекта, а также достоверности и надежности данных, полученных в ходе клинического испытания.
<a id="p100466"></a>Перечень требуемой документации и информации указан в Приложении II.
3. <a id="p100467"></a>Неклиническая информация, представляемая в заявочном досье, должна быть основана на данных исследований, соответствующих законодательству Союза о принципах надлежащей лабораторной практики, в зависимости от обстоятельств во время проведения таких исследований.
4. <a id="p100468"></a>В случае если в заявочном досье содержится ссылка на данные, полученные в ходе клинического исследования, то указанное исследование должно было быть проведено в соответствии с настоящим Регламентом, или, если оно проводилось до даты, указанной во [втором параграфе статьи 99](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-99#p100960), - в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) 2001/20/ЕС.
5. <a id="p100469"></a>В случае если клиническое испытание, указанное в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-25#p100468), проводилось за пределами Союза, то оно должно было проводиться в соответствии с принципами, эквивалентными принципам настоящего Регламента в отношении прав и безопасности субъекта и достоверности и надежности данных, полученных в ходе клинического испытания.
6. <a id="p100470"></a>Данные клинического испытания, начавшегося с даты, указанной во [втором параграфе статьи 99](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-99#p100960), представляются в заявочном досье, только если указанное клиническое испытание до его начала было зарегистрировано в публичном реестре, который является основным или партнерским реестром или источником данных для WHO ICTRP.
<a id="p100471"></a>Данные клинического испытания, начавшегося до даты, указанной во [втором параграфе статьи 99](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-99#p100960), представляются в заявочном досье, если это клиническое испытание было зарегистрировано в публичном реестре, который является основным или партнерским реестром или источником данных для WHO ICTRP, или если результаты указанного клинического испытания были опубликованы в независимой рецензированной научной публикации.
7. <a id="p100472"></a>Данные, представляемые в заявочном досье, которые не соответствуют [параграфам 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-25#p100467) и [6](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-25#p100470), не учитываются при оценке заявления на авторизацию клинического испытания или существенного изменения.