---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20"
---

# Статья 20

### <a id="p100398"></a>Статья 20

<a id="p100399"></a>Валидация, оценка и решение в отношении существенного<br> изменения аспекта части II отчета об оценке


1. <a id="p100400"></a>В течение 6 дней с даты подачи заявочного досье, заинтересованное государство-член ЕС должно уведомить спонсора через портал ЕС о следующем:
<a id="p100401"></a>a) затрагивает ли существенное изменение аспект части II отчета об оценке;
<a id="p100402"></a>b) является ли заявочное досье полным в соответствии с Приложением II.
2. <a id="p100403"></a>В случае если заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора в течение срока, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100400), считается, что существенное изменение затрагивает аспект части II и заявочное досье считается полным.
3. <a id="p100404"></a>В случае если заинтересованное государство-член ЕС приходит к заключению о том, что существенное изменение не затрагивает аспект части II отчета об оценке или что заявочное досье является неполным, оно должно сообщить об этом спонсору через портал ЕС и предоставить не более 10 дней для комментария заявления или дополнения заявочного досье через портал ЕС.
<a id="p100405"></a>В течение пяти дней с даты получения комментариев или полного заявочного досье отчетное государство-член ЕС должно уведомить спонсора о соответствии или несоответствии заявления требованиям, указанным в [пунктах "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100401) и ["b" параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100402).
<a id="p100406"></a>В случае если отчетное государство-член ЕС не уведомило спонсора в течение срока, указанного во [втором подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100405), считается, что существенное изменение затрагивает аспект части II отчета об оценке и заявочное досье считается полным.
<a id="p100407"></a>В случае если спонсор не представил комментарии или полное заявочное досье в течение срока, указанного в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100404), заявление считается недействительным в заинтересованных государствах-членах ЕС.
4. <a id="p100408"></a>Для целей настоящей статьи дата, когда спонсор был уведомлен в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100400) или [3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100404), считается датой валидации заявления. В случае если спонсор не уведомлен, датой валидации считается последний день соответствующих сроков, указанных в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100400) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100404).
5. <a id="p100409"></a>Заинтересованное государство-член ЕС оценивает заявление и предоставляет спонсору через портал ЕС часть II отчета об оценке, включая свое заключение, и решение об авторизации существенного изменения, об авторизации существенного изменения под условием или об отказе в авторизации.
<a id="p100410"></a>Уведомление осуществляется в форме единого решения в течение 38 дней с даты валидации.
<a id="p100411"></a>Авторизация существенного изменения под условием ограничивается условиями, которые по своей природе не могут быть выполнены в момент такой авторизации.
6. <a id="p100412"></a>В течение срока, указанного во [втором подпараграфе параграфа 5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100410), заинтересованное государство-член ЕС имеет право запросить у спонсора по обоснованным причинам дополнительную информацию в отношении существенного изменения по мере того, насколько это касается его территории.
<a id="p100413"></a>Для получения и рассмотрения запрошенной дополнительной информации от спонсора заинтересованное государство-член ЕС может продлить срок, указанный во [втором подпараграфе параграфа 5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100410), но не более чем на 31 день.
<a id="p100414"></a>Спонсор представляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, установленного заинтересованным государством-членом ЕС, который не должен превышать 12 дней с даты получения запроса.
<a id="p100415"></a>После получения дополнительной информации заинтересованное государство-член ЕС завершает свою оценку в течение не более чем 19 дней.
<a id="p100416"></a>В случаях если спонсор не предоставляет дополнительную информацию в течение срока, установленного заинтересованным государством-членом ЕС в соответствии с [третьим подпараграфом](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100414), заявление считается недействительным в данном государстве-члене ЕС.
<a id="p100417"></a>Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть поданы через портал ЕС.
7. <a id="p100418"></a>Заинтересованное государство-член ЕС отказывает в авторизации существенного изменения, если оно обоснованно придет к выводу о несоблюдении аспектов части II отчета об оценке или если комитет по этике выдал отрицательное заключение, которое в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС действует на территории всего государства-члена ЕС. Данное государство-член ЕС должно обеспечить процедуру обжалования такого отказа.
8. <a id="p100419"></a>В случае если заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение сроков, указанных в [параграфах 5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100409) и [6](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100412), существенное изменение считается авторизованным в этом государстве-члене ЕС.