---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-2"
---

# Статья 2

### <a id="p100127"></a>Статья 2

<a id="p100128"></a>Определения


1. <a id="p100129"></a>Для целей настоящего Регламента применяются определения "лекарственное средство", "радиофармацевтическое лекарственное средство", "нежелательная реакция", "серьезная нежелательная реакция", "первичная упаковка", "вторичная упаковка", указанные в [пунктах (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100127), [(6)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100153), [(11)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100163), [(12)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100165), [(23)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100189) и [(24) соответственно статьи 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100191) Директивы 2001/83/ЕС.
2. <a id="p100130"></a>Для целей настоящего Регламента также применяются следующие определения:
1) <a id="p100131"></a>"клиническое исследование" означает любое исследование в отношении человека чтобы:
<a id="p100132"></a>a) обнаружить или подтвердить клинические, фармакологические и другие фармакодинамические эффекты одного или более лекарственных средств;
<a id="p100133"></a>b) идентифицировать любые нежелательные реакции на одно или более лекарственное средство;
<a id="p100134"></a>c) изучить всасывание, распределение, метаболизм и выведение одного или более лекарственных средств с целью установления безопасности и/или эффективности этих лекарственных средств;
2) <a id="p100135"></a>"клиническое испытание" означает клиническое исследование, которое удовлетворяет любому из следующих условий:
<a id="p100136"></a>a) о назначении субъекту отдельной терапевтической стратегии принимается решение заранее, и оно не выходит за рамки обычной клинической практики заинтересованного государства-члена ЕС;
<a id="p100137"></a>b) решение о назначении исследуемых лекарственных средств принимается вместе с решением включить субъекта в клиническое исследование; или
<a id="p100138"></a>c) к субъектам в дополнение к обычной клинической практике применяются диагностические процедуры или процедуры мониторинга;
3) <a id="p100139"></a>"клиническое испытание с низкой степенью вмешательства" означает клиническое испытание, которое удовлетворяет всем следующим условиям:
<a id="p100140"></a>a) исследуемые лекарственные средства, за исключением плацебо, авторизованы;
<a id="p100141"></a>b) согласно протоколу клинического исследования:
<a id="p100142"></a>i) исследуемые лекарственные средства используются в соответствии с условиями разрешения на маркетинг; или
<a id="p100143"></a>ii) использование исследуемых лекарственных средств основано на доказательствах и поддерживается опубликованными научными доказательствами безопасности и эффективности данных исследуемых лекарственных средств в каком-либо из заинтересованных государств-членов ЕС; и
<a id="p100144"></a>c) дополнительные диагностические процедуры или процедуры мониторинга не вызывают превышение минимального дополнительного риска или дополнительной нагрузки на безопасность субъектов по сравнению с обычной клинической практикой в каком-либо из заинтересованных государств-членов ЕС;
4) <a id="p100145"></a>"неинтервенционное исследование" означает иное клиническое исследование, нежели клиническое испытание;
5) <a id="p100146"></a>"исследуемое лекарственное средство" означает лекарственное средство, которое тестируется или используется для сравнения, включая плацебо, в клиническом испытании;
6) <a id="p100147"></a>"обычная клиническая практика" означает режим лечения, которому обычно следуют для лечения, профилактики или диагностики болезни или нарушения;
7) <a id="p100148"></a>"исследуемое лекарственное средство с расширенными терапевтическими свойствами" означает исследуемое лекарственное средство, которое является лекарственным средством с расширенными терапевтическими свойствами, как определено в [пункте "a" статьи 2 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-2#p100078) Регламента (ЕС) 1394/2007 Европейского парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-2#p100150);

<a id="p100149"></a>

---

<a id="p100150"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-1) (ЕС) 1394/2007 Европейского парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах с расширенными терапевтическими свойствами, вносящий изменения в Директиву 2001/83 ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 (ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121).

8) <a id="p100151"></a>"вспомогательное лекарственное средство" означает лекарственное средство, которое используется для целей клинического испытания, как описано в протоколе, но не в качестве исследуемого лекарственного средства;
9) <a id="p100152"></a>"авторизованное исследуемое лекарственное средство" означает лекарственное средство, авторизованное в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 или в каком-либо заинтересованном государстве-члене ЕС в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС, безотносительно изменений в маркировке лекарственного средства, которое используется в качестве исследуемого лекарственного средства;
10) <a id="p100153"></a>"авторизованное вспомогательное лекарственное средство" означает лекарственное средство, авторизованное в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 или в каком-либо заинтересованном государстве-члене ЕС в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС, безотносительно изменений в маркировке лекарственного средства, которое используется в качестве вспомогательного лекарственного средства;
11) <a id="p100154"></a>"комитет по этике" означает независимый орган, учрежденный в государстве-члене ЕС в соответствии с законодательством данного государства-члена ЕС и уполномоченный выдавать заключения для целей настоящего Регламента с учетом позиции неспециалистов, в частности, пациентов или организаций пациентов;
12) <a id="p100155"></a>"заинтересованное государство-член ЕС" означает государство-член ЕС, в котором подано заявление на авторизацию клинического испытания или на внесение существенных изменений согласно [главам II](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-4#p100185) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-15#p100341) настоящего Регламента соответственно;
13) <a id="p100156"></a>"существенное изменение" означает любое изменение любого аспекта клинического испытания, которое сделано после уведомления о решении, указанном в [статьях 8](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-8#p100270), [14](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100311), [19](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-19#p100384), [20](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-20#p100398) или [23](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-23#p100433) и которое, вероятно, будет иметь существенное влияние на безопасность или права субъектов или на надежность и достоверность данных, полученных в ходе клинического испытания;
14) <a id="p100157"></a>"спонсор" означает физическое лицо, компанию, институт или организацию, которые несут ответственность за инициативу проведения, управление и организацию финансирования клинического испытания;
15) <a id="p100158"></a>"исследователь" означает физическое лицо, ответственное за проведение испытания в месте проведения клинического испытания;
16) <a id="p100159"></a>"главный исследователь" означает исследователя, являющегося ответственным лидером команды исследователей, которые проводят клиническое исследование в месте проведения клинического исследования;
17) <a id="p100160"></a>"субъект" означает физическое лицо, которое участвует в клиническом испытании либо в качестве реципиента исследуемого лекарственного средства, либо в качестве представителя контрольной группы;
18) <a id="p100161"></a>"несовершеннолетний" означает субъекта, который согласно законодательству заинтересованного государства-члена ЕС не достиг возраста дееспособности для дачи информированного согласия;
19) <a id="p100162"></a>"ограниченно дееспособный субъект" означает субъекта, который по иным причинам, чем возраст дееспособности для дачи информированного согласия, не в состоянии дать информированное согласие в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС;
20) <a id="p100163"></a>"законный представитель" означает физическое или юридическое лицо, орган, который согласно законодательству заинтересованного государства-члена ЕС уполномочен давать информированное согласие от имени субъекта, являющегося ограниченно дееспособным или несовершеннолетним;
21) <a id="p100164"></a>"информированное согласие" означает свободное и добровольное волеизъявление на участие в конкретном клиническом испытании после получения информации обо всех аспектах клинического испытания, которые относятся к решению субъекта об участии, или в случае с несовершеннолетними и ограниченно дееспособными субъектами - разрешение или согласие их законных представителей на включение их в клиническое испытание;
22) <a id="p100165"></a>"протокол" означает документ, который описывает цели, план, методологию, статистические вопросы и организацию клинического испытания. Термин "протокол" включает последующие версии протокола и изменения протокола;
23) <a id="p100166"></a>"брошюра исследователя" означает компиляцию клинических и неклинических данных об исследуемом лекарственном средстве или средствах, которые имеют отношение к исследованию средства или средств на людях;
24) <a id="p100167"></a>"производство" означает полное или частичное производство, а также различные процессы распределения, упаковки и маркировки (включая маскирование);
25) <a id="p100168"></a>"начало клинического испытания" означает первое действие по набору потенциальных субъектов для отдельного клинического испытания, если иное не определено в протоколе;
26) <a id="p100169"></a>"окончание клинического испытания" означает последний визит последнего субъекта или более поздний момент времени, как определено в протоколе;
27) <a id="p100170"></a>"досрочное завершение клинического испытания" означает преждевременное окончание клинического испытания по любой причине до удовлетворения условий, указанных в протоколе;
28) <a id="p100171"></a>"временное прекращение клинического испытания" означает прерывание, не предусмотренное протоколом проведения клинического испытания, спонсором с намерением возобновления;
29) <a id="p100172"></a>"приостановление клинического испытания" означает прерывание проведения клинического испытания государством-членом ЕС;
30) <a id="p100173"></a>"надлежащая клиническая практика" означает систему подробных этических и научных требований к разработке, проведению, выполнению, мониторингу, аудиту, ведению записей, анализу и отчетности клинических испытаний, обеспечивающую защиту прав, безопасности и благосостояния субъектов, а также достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания;
31) <a id="p100174"></a>"проверка" означает действия компетентного органа по проведению официального осмотра документов, помещений, записей, мероприятий по обеспечению качества и любых других источников, которые признаны компетентным органом имеющими отношение к клиническому испытанию и которые могут находиться в месте проведения клинического испытания, в помещениях спонсора или исследовательской организации по контракту или в других учреждениях, которые орган считает подлежащими проверке;
32) <a id="p100175"></a>"нежелательное явление" означает любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее с субъектом, который принимает лекарственное средство, и которое необязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением;
33) <a id="p100176"></a>"серьезное нежелательное явление" означает любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного средства требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, выражается в стойкой или явно выраженной инвалидности или нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии или пороку развития, является жизнеугрожающим или является причиной наступления смерти;
34) <a id="p100177"></a>"непредвиденная серьезная нежелательная реакция" означает серьезную нежелательную реакцию, природа, тяжесть или результат которой не соответствует справочной информации по безопасности;
35) <a id="p100178"></a>"отчет о клиническом исследовании" означает отчет о клиническом испытании, представленный в формате с возможностью легкого поиска, подготовленный в соответствии с приложением I, [частью I, модулем 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p102073) Директивы 2001/83/ЕС и сопровождающий заявление на получение разрешения на маркетинг.
3. <a id="p100179"></a>Для целей настоящего Регламента субъект, который подпадает под определение "несовершеннолетнего" и "ограниченно дееспособного субъекта", считается ограниченно дееспособным субъектом.