---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-19"
---

# Статья 19

### <a id="p100384"></a>Статья 19

<a id="p100385"></a>Решение о существенном изменении аспекта<br> части I отчета об оценке


1. <a id="p100386"></a>Каждое заинтересованное государство-член ЕС уведомляет спонсора через портал ЕС об авторизации существенного изменения, об авторизации существенного изменения под условием или об отказе в авторизации.
<a id="p100387"></a>Уведомление осуществляется в форме единого решения в течение пяти дней с отчетной даты.
<a id="p100388"></a>Авторизация существенного изменения под условием ограничивается условиями, которые по своей природе не могут быть выполнены в момент такой авторизации.
2. <a id="p100389"></a>В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС является заключение о том, что существенное изменение допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то такое заключение считается заключением заинтересованного государства-члена ЕС.
<a id="p100390"></a>Несмотря на положения [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-19#p100389), заинтересованное государство-член ЕС может не согласиться с заключением отчетного государства-члена ЕС только по следующим основаниям:
<a id="p100391"></a>a) если оно сочтет, что при участии в клиническом испытании субъект получит лечение более низкого качества, чем в обычной клинической практике в заинтересованном государстве-члене ЕС;
<a id="p100392"></a>b) нарушение национального законодательства, как указано в [статье 90](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-90#p100917);
<a id="p100393"></a>c) наличие замечаний относительно безопасности субъекта и достоверности и надежности данных, представленных в соответствии с [параграфами 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18#p100370) или [6 статьи 18](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18#p100378).
<a id="p100394"></a>В случае если заинтересованное государство-член ЕС не согласится с заключением по основаниям, указанным во [втором подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-19#p100390), оно сообщает о своем несогласии, с предоставлением подробного обоснования, через портал ЕС Европейской комиссии, всем государствам-членам ЕС и спонсору.
<a id="p100395"></a>Заинтересованное государство-член ЕС отказывает в авторизации существенного изменения, если оно не согласно с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке по любому из оснований, указанных во [втором подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-19#p100390), или в том случае, если комитет по этике выдал отрицательное заключение, которое в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС действует на территории всего государства-члена ЕС. Данное государство-член ЕС должно обеспечить процедуру обжалования такого отказа.
3. <a id="p100396"></a>В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении существенного изменения аспектов части I отчета об оценке является заключение о том, что существенное изменение недопустимо, то такое заключение считается заключением всех заинтересованных государств-членов ЕС.
4. <a id="p100397"></a>В случае если заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение срока, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-19#p100386), то заключение отчета об оценке считается решением заинтересованного государства-члена ЕС по заявлению на авторизацию существенного изменения.