---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18"
---

# Статья 18

### <a id="p100361"></a>Статья 18

<a id="p100362"></a>Оценка существенного изменения аспекта<br> части I отчета об оценке


1. <a id="p100363"></a>Отчетное государство-член ЕС оценивает заявление в отношении аспекта части I отчета об оценке, в том числе относительно того, останется ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства после его существенного изменения, и составляет отчет об оценке.
2. <a id="p100364"></a>Отчет об оценке должен содержать одно из следующих заключений в отношении аспектов части I отчета об оценке:
<a id="p100365"></a>a) существенное изменение допустимо в свете требований настоящего Регламента;
<a id="p100366"></a>b) существенное изменение допустимо в свете требований настоящего Регламента, но при условии выполнения специальных требований, отдельно указанных в этом заключении; или
<a id="p100367"></a>c) существенное изменение недопустимо в свете требований настоящего Регламента.
3. <a id="p100368"></a>Отчетное государство-член ЕС представляет через портал ЕС заключительный отчет об оценке, включая заключение, спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение 38 дней с даты валидации.
<a id="p100369"></a>Для целей настоящей статьи и [статей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-19#p100384) и [23](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-23#p100433), отчетной датой следует считать дату представления заключительного отчета об оценке спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС.
4. <a id="p100370"></a>Для клинических испытаний, в которых участвует более чем одно государство-член ЕС, процесс оценки существенного изменения включает три этапа:
<a id="p100371"></a>a) этап первоначальной оценки, осуществляемый отчетным государством-членом ЕС в течение 26 дней с даты валидации;
<a id="p100372"></a>b) этап координированного рассмотрения, проводимый в течение 12 дней с даты окончания этапа первоначальной оценки с участием всех заинтересованных государств-членов ЕС;
<a id="p100373"></a>c) этап консолидации, осуществляемый отчетным государством-членом ЕС в течение семи дней с даты окончания этапа координированного рассмотрения.
<a id="p100374"></a>На этапе первоначальной оценки отчетное государство-член ЕС подготавливает проект части I отчета об оценке и рассылает его всем заинтересованным государствам-членам ЕС.
<a id="p100375"></a>На этапе координированного рассмотрения все заинтересованные государства-члены совместно рассматривают заявление, основываясь на проекте отчета об оценке, и обмениваются мнениями относительно заявления.
<a id="p100376"></a>На этапе консолидации отчетное государство-член ЕС при завершении отчета об оценке учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом указанные мнения были рассмотрены. Отчетное государство-член ЕС представляет окончательный отчет об оценке спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС до отчетной даты.
5. <a id="p100377"></a>Отчетное государство-член ЕС также может продлить срок, указанный в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18#p100368), на 50 дней для клинических испытаний с использованием исследуемого лекарственного средства с расширенными терапевтическими свойствами или лекарственного средства, указанного в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-90#p100894) приложения к Регламенту (ЕС) 726/2004, для целей консультаций с экспертами. В таком случае сроки, указанные в [параграфах 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18#p100370) и [6](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18#p100378) настоящей статьи, применяются mutatis mutandis.
6. <a id="p100378"></a>В период между датой валидации и отчетной датой только отчетное государство-член ЕС может запрашивать дополнительную информацию от спонсора, принимая во внимание мнения, указанные в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18#p100370).
<a id="p100379"></a>Для получения и рассмотрения такой дополнительной информации от спонсора в соответствии с [третьим](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18#p100380) и [четвертым подпараграфами](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18#p100381) отчетное государство-член ЕС может продлить срок, указанный в [первом подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18#p100368), но не более чем на 31 день.
<a id="p100380"></a>Спонсор предоставляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, указанного государством-членом ЕС, который не должен превышать 12 дней с даты получения запроса.
<a id="p100381"></a>После получения дополнительной информации заинтересованные государства-члены ЕС совместно рассматривают всю дополнительную информацию, представленную спонсором вместе с первоначальным заявлением, и обмениваются мнениями относительно заявления. Координированное рассмотрение осуществляется в срок, не превышающий 12 дней с момента получения дополнительной информации, и дальнейшая консолидация производится в срок не более семи дней с момента завершения координированного рассмотрения. При завершении отчета об оценке отчетное государство-член ЕС учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом указанные мнения были рассмотрены.
<a id="p100382"></a>В случае если спонсор не предоставил дополнительную информацию в течение срока, установленного отчетным государством-членом ЕС в соответствии с [третьим подпараграфом](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-18#p100380), заявление считается недействительным во всех заинтересованных государствах-членах ЕС.
<a id="p100383"></a>Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть представлены через портал ЕС.