---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14"
---

# Статья 14

### <a id="p100311"></a>Статья 14

<a id="p100312"></a>Последующее вступление заинтересованного<br> государства-члена ЕС


1. <a id="p100313"></a>В случае если спонсор изъявит желание распространить авторизованное клиническое испытание на другое государство-член ЕС ("дополнительное государство-член ЕС"), то он подает заявочное досье в данное государство-член ЕС через портал ЕС.
<a id="p100314"></a>Заявочное досье может быть представлено только после даты уведомления о решении по первоначальной авторизации.
2. <a id="p100315"></a>Отчетным государством-членом ЕС по заявочному досье, указанному в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100313), будет государство-член ЕС, являющееся отчетным в первоначальной процедуре авторизации.
3. <a id="p100316"></a>Дополнительное заинтересованное государство-член ЕС уведомляет спонсора через портал ЕС в течение 52 дней с даты подачи заявочного досье, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100313), посредством единого решения об авторизации клинического испытания или авторизации под условием, или об отказе в авторизации.
<a id="p100317"></a>Авторизация клинического испытания под условием ограничивается условиями, которые по своей природе не могут быть выполнены в момент такой авторизации.
4. <a id="p100318"></a>В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке является заключение о том, что проведение клинического испытания допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то такое заключение считается заключением дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС.
<a id="p100319"></a>Несмотря на положения [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100318), дополнительное заинтересованное государство-член ЕС может не согласиться с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке только по следующим основаниям:
<a id="p100320"></a>a) если оно сочтет, что при участии в клиническом испытании субъект получит лечение более низкого качества, чем в обычной клинической практике в заинтересованном государстве-члене ЕС;
<a id="p100321"></a>b) нарушение национального законодательства, как указано в [статье 90](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-90#p100917);
<a id="p100322"></a>c) замечания относительно безопасности субъекта и достоверности и надежности данных, представленные в соответствии с [параграфами 5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100324) или [6](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100325).
<a id="p100323"></a>В случае если дополнительное заинтересованное государство-член ЕС не согласится с заключением по основаниям, указанным во [втором подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100319), оно сообщает о своем несогласии с предоставлением подробного обоснования, через портал ЕС Европейской комиссии, всем государствам-членам ЕС и спонсору.
5. <a id="p100324"></a>С даты подачи заявочного досье, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100313), и за пять дней до даты окончания срока, указанного в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100316), дополнительное заинтересованное государство-член ЕС может сообщить отчетному государству-члену ЕС и другим заинтересованным государствам-членам ЕС любые мнения относительно заявления через портал ЕС.
6. <a id="p100325"></a>С даты подачи заявочного досье, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100313), и до даты окончания срока, указанного в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100316), дополнительное государство-член ЕС может запросить дополнительную информацию от спонсора, касающуюся аспектов части I отчета об оценке, с учетом соображений, указанных в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100324).
<a id="p100326"></a>Для получения и рассмотрения указанной дополнительной информации, предоставленной спонсором в соответствии с [третьим](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100327) и [четвертым подпараграфами](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100328), отчетное государство-член ЕС может продлить срок, указанный в [первом подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100316), но не более чем на 31 день.
<a id="p100327"></a>Спонсор представляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, установленного отчетным государством-членом ЕС, не превышающего 12 дней с момента получения запроса.
<a id="p100328"></a>После получения дополнительной информации дополнительное заинтересованное государство-член ЕС вместе с другими заинтересованными государствами-членами ЕС совместно рассматривают дополнительную информацию, предоставленную спонсором, вместе с первоначальным заявлением и обмениваются мнениями о заявлении. Координированное рассмотрение осуществляется в срок, не превышающий 12 дней с момента получения дополнительной информации, и дальнейшая консолидация производится в срок, не более семи дней с момента завершения координированного рассмотрения. При завершении части I отчета об оценке отчетное государство-член ЕС учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом эти мнения были рассмотрены.
<a id="p100329"></a>В случае если спонсор не представил дополнительную информацию в течение срока, установленного отчетным государством-членом ЕС в соответствии с [третьим подпараграфом](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100327), заявление считается недействительным в дополнительном заинтересованном государстве-члене ЕС.
<a id="p100330"></a>Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть представлены через портал ЕС.
7. <a id="p100331"></a>Дополнительное заинтересованное государство-член ЕС оценивает в отношении своей территории аспекты части II отчета об оценке в течение срока, указанного в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100316), и представляет спонсору через портал ЕС часть II отчета об оценке, включая заключение. В течение этого срока оно может запросить у спонсора по обоснованным причинам дополнительную информацию в отношении аспектов части II отчета об оценке по мере того, насколько это касается его территории.
8. <a id="p100332"></a>Для получения и рассмотрения дополнительной информации, указанной в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100331), предоставленной спонсором в соответствии с [третьим](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100334) и [четвертым подпараграфами](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100335), дополнительное заинтересованное государство-член ЕС может продлить срок, указанный в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100331), но не более чем на 31 день.
<a id="p100333"></a>Спонсор представляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, установленного дополнительным заинтересованным государством-членом ЕС, не превышающего 12 дней с момента получения запроса.
<a id="p100334"></a>После получения дополнительной информации заинтересованное государство-член ЕС завершает свою оценку не позднее 19 дней.
<a id="p100335"></a>В случае если спонсор не представил дополнительную информацию в течение срока, установленного дополнительным заинтересованным государством-членом ЕС в соответствии со [вторым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100333), заявление считается недействительным в дополнительном заинтересованном государстве-члене ЕС.
<a id="p100336"></a>Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть представлены через портал ЕС.
9. <a id="p100337"></a>В случае если в отношении аспектов части I отчета об оценке проведение клинического испытания допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то дополнительное заинтересованное государство-член ЕС включает в свое решение заключение по части II отчета об оценке.
10. <a id="p100338"></a>Дополнительное заинтересованное государство-член ЕС отказывает в авторизации клинического испытания, если оно не согласно с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении части I отчета об оценке по любому из оснований, указанных во [втором подпараграфе параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100319), или если оно обоснованно придет к выводу о несоответствии аспектов части II отчета об оценке, или в случае если комитет по этике выдал отрицательное заключение, которое в соответствии с законодательством дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС действует на территории всего государства-члена ЕС. Данное государство-член ЕС должно обеспечить процедуру обжалования такого отказа.
11. <a id="p100339"></a>В случае если дополнительное заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение срока, указанного в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100316), или если этот срок был продлен в соответствии с [параграфами 6](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100325) или [8](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-14#p100332), когда дополнительное заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение продленного срока, то заключение в отношении части I отчета об оценке считается решением дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС по заявлению на авторизацию клинического испытания.
12. <a id="p100340"></a>Спонсор не должен предоставлять заявочное досье в соответствии с настоящей статьей, если по процедуре, указанной в [главе III](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-15#p100341), решение в отношении клинического испытания не принято.