---
title: "Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "536/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-11"
---

# Статья 11

### <a id="p100301"></a>Статья 11

<a id="p100302"></a>Подача и оценка заявлений, содержащих только аспекты<br> части I или части II отчета об оценке


<a id="p100303"></a>По требованию спонсора заявление на авторизацию клинического испытания, его оценка и заключение могут быть ограничены только аспектами части I отчета об оценке.
<a id="p100304"></a>После уведомления о заключении по аспектам части I отчета об оценке спонсор в течение двух лет может обратиться за авторизацией, включающей только аспекты части II отчета об оценке. В данном заявлении спонсор декларирует, что ему неизвестно о какой-либо новой существенной информации, которая могла бы повлиять на валидность какого-либо пункта поданного заявления по аспектам части I отчета об оценке. В этом случае такое заявление оценивается в соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-7#p100251), и заинтересованное государство-член ЕС уведомляет о своем решении по клиническому испытанию в соответствии со [статьей 8](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-8#p100270). В государствах-членах ЕС, в которых спонсор не обращается за авторизацией, включающей только аспекты части II отчета об оценке в течение двух лет, заявление, содержащее только аспекты части I отчета об оценке, считается недействительным.