---
title: "Регламент N 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "528/2012"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-6"
---

# Статья 6

### <a id="p100315"></a>Статья 6


<a id="p100316"></a>Требования к данным для заявления

1. <a id="p100317"></a>Заявление на одобрение активного вещества содержит по крайней мере следующие элементы:
<a id="p100318"></a>(a) досье на активное вещество, отвечающее [требованиям](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-97#p101343), установленным в Приложении II;
<a id="p100319"></a>(b) досье, отвечающее [требованиям](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-97#p102207), установленным в Приложении III, для по крайней мере одного репрезентативного биоцидного средства, которое содержит активное вещество; и
<a id="p100320"></a>(c) если активное вещество отвечает по крайней мере одному из критериев исключения, указанному в [Статье 5 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-5#p100300), доказательство того, что [Статья 5 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-5#p100306) применима.
2. <a id="p100321"></a>Несмотря на [параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-6#p100317), заявителю не нужно предоставлять как часть досье данные, требуемые согласно [пунктам (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-6#p100318) и [(b) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-6#p100319), если применяется одно из следующих условий:
<a id="p100322"></a>(a) данные не нужны из-за воздействия, связанного с предполагаемыми видами использования;
<a id="p100323"></a>(b) нет необходимости с научной точки зрения создавать данные; или
<a id="p100324"></a>(c) невозможно с технической точки зрения создать данные.
<a id="p100325"></a>Но существенные данные предоставляются для того, чтобы было можно определить, отвечает ли активное вещество критериям, указанным в [Статье 5 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-5#p100300) или [Статье 10 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-10#p100357), если это требуется оценивающим компетентным органом согласно [Статье 8 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-8#p100345).
3. <a id="p100326"></a>Заявитель может предложить адаптировать данные как часть досье, требуемого согласно [пунктам (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-6#p100318) и [(b) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-6#p100319) в соответствии с [Приложением IV](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-97#p102847). Обоснование для предполагаемых адаптаций к требованиям к данным должно быть ясно установлено в заявлении со ссылкой на специальные правила [Приложения IV](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-97#p102847).
4. <a id="p100327"></a>Европейская комиссия наделяется полномочиями по принятию актов делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 83](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-83#p101177), обозначая критерии определения того, что составляет соответствующее обоснование для адаптации требований к данным согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-6#p100317) настоящей Статьи по основаниям, указанным в [пункте (a) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-6#p100322) настоящей Статьи.