--- title: "Регламент N 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "528/2012" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-53" --- # Статья 53 ### ГЛАВА X. ПАРАЛЛЕЛЬНАЯ ТОРГОВЛЯ ### Статья 53 Параллельная торговля 1. Путем частичного отступления от [Статьи 17](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-17#p100412) компетентный орган государства-члена ЕС (государство-член ЕС введения) по запросу заявителя предоставляет разрешение на параллельную торговлю для биоцидного средства, которое разрешено в другом государстве-члене ЕС (государство-член ЕС происхождения), выпускается на рынок и используется в государстве-члене ЕС введения, если он определяет в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-53#p100816), что биоцидное средство идентично биоцидному средству, уже разрешенному в государстве-члене ЕС введения (эталонное средство). Заявитель, который намерен разместить биоцидное средство на рынке в государстве-члене ЕС введения, подает заявление на разрешение на параллельную торговлю в компетентный орган государства-члена ЕС введения. Заявление должно сопровождаться информацией, указанной в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-53#p100821), и всей другой информацией, необходимой для демонстрации того, что биоцидное средство является идентичным эталонному средству, определенному в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-53#p100816). 2. Если компетентный орган государства-члена ЕС введения подтверждает, что биоцидное средство является идентичным эталонному средству, он выдает разрешение на параллельную торговлю в течение 60 дней после получения сборов, оплачиваемых согласно [Статье 80 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-80#p101150). Компетентный орган государства-члена ЕС введения может запросить у компетентного органа государства-члена ЕС происхождения дополнительную информацию, необходимую для определения того, является ли средство идентичным эталонному средству. Компетентный орган государства-члена ЕС происхождения предоставляет запрашиваемую информацию в течение 30 дней после получения запроса. 3. Биоцидное средство считается идентичным эталонному средству, только если выполнены все следующие условия: (a) они были произведены одной компанией, совместным предприятием или по лицензии в соответствии с одинаковым производственным процессом; (b) они являются идентичными в спецификации и по содержанию в отношении активных веществ и типа состава; (c) они являются одинаковыми в отношении присутствия неактивных веществ; и (d) они либо являются одинаковыми, либо идентичными по размеру упаковки, материала и форме, в плане потенциального отрицательного воздействия на безопасность средства в отношении здоровья людей, здоровья животных или окружающей среды. 4. Заявление на разрешение на параллельную торговлю включает в себя следующую информацию и пункты: (a) название и номер разрешения биоцидного средства в государстве-члене ЕС происхождения;
**(b) наименование и адрес компетентного органа государства-члена ЕС происхождения;**
**(c) наименование и адрес владельца разрешения в государстве-члене ЕС происхождения;**
**(d) оригинальную маркировку и инструкции по использованию, для которого биоцидное средство распространяется в государстве-члене ЕС происхождения, если это считается необходимым для изучения компетентным органом государства-члена ЕС введения;** **(e) наименование и адрес заявителя;** **(f) название, которое будет дано биоцидному средству, распространяемому в государстве-члене ЕС-введения;**
**(g) проект маркировки биоцидного средства, предназначенного для выпуска на рынок в государстве-члене ЕС введения на официальном языке или официальных языках государства-члена ЕС введения, если данным государством-членом ЕС не предусмотрено иное;**
**(h) образец биоцидного средства, которое предназначено для введения, если он считается необходимым компетентным органом государства-члена ЕС введения;**
**(i) название и номер разрешения эталонного средства в государстве-члене ЕС введения.**
Компетентный орган государства-члена ЕС введения может потребовать перевода соответствующих частей оригинальных инструкций использования, указанных в [пункте (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-53#p100825). 5. Разрешение на параллельную торговлю предписывает те же условия для выпуска на рынок и использования, что и для эталонного средства. 6. Разрешение на параллельную торговлю действует столько же, сколько и разрешение на эталонное средство в государстве-члене ЕС введения. Если владелец разрешения на эталонное средство обращается за отменой разрешения в соответствии со [Статьей 49](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-49#p100786) и требования [Статьи 19](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100434) все еще выполняются, срок действия разрешения на параллельную торговлю истекает на дату, на которую разрешение эталонного средства истекло бы при нормальных условиях. 7. Без ущерба действию особых положений настоящей Статьи, [Статьи 47](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-47#p100767) - [50](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-50#p100789) и [Глава XV](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-65#p100952) применяются mutatis mutandis к биоцидным средствам, выпускаемым на рынок согласно разрешению на параллельную торговлю. 8. Компетентный орган государства-члена ЕС-введения может отозвать разрешение на параллельную торговлю, если разрешение на введенное биоцидное средство отозвано в государстве-члене ЕС происхождения по причине безопасности или эффективности.