---
title: "Регламент N 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "528/2012"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19"
---

# Статья 19

### <a id="p100434"></a>Статья 19


<a id="p100435"></a>**Условия выдачи разрешения**

</div>


<a id="p100436"></a>**1. Биоцидное средство, кроме того, которое имеет право на упрощенную процедуру получения разрешения в соответствии со [Статьей 25](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-25#p100549), разрешается при условии, что выполнены следующие условия:**
<a id="p100437"></a>**(a) активные вещества включены в [Приложение I](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-97#p101277) или одобрены для соответствующего типа продукции и все условия, определенные для этих активных веществ, выполнены;**
<a id="p100438"></a>**(b) установлено согласно общим принципам оценки досье биоцидных средств, изложенным в [Приложении VI](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-97#p102982), что биоцидное средство, используемое в качестве разрешенного и в отношении факторов, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100457) настоящей Статьи, отвечает следующим критериям:**

<div align="center">

<a id="p100439"></a>**(i) биоцидное средство является достаточно эффективным;**<br>
<a id="p100440"></a>**(ii) биоцидное средство не имеет неприемлемых последствий для объектов воздействия, в частности, неприемлемой устойчивости, перекрестной устойчивости или в случае с позвоночными ненужного страдания и боли;**<br>
<a id="p100441"></a>**(iii) само биоцидное средство или получившиеся в результате его использования осадки не имеют немедленных или отсроченных неприемлемых последствий для здоровья людей, включая уязвимые группы, или для животных непосредственно или через питьевую воду, пищу, корм, воздух или через другие косвенные последствия;**

</div>

<a id="p100442"></a>(iv) само биоцидное средство или получившиеся в результате его использования осадки не имеют неприемлемых последствий для окружающей среды, в частности, относительно следующих вопросов:
- <a id="p100443"></a>того, как биоцидное средство проявляет себя и распространяется в окружающей среде;
- <a id="p100444"></a>загрязнения поверхностных вод (включая устьевую и морскую воду), грунтовых вод и питьевой воды, воздуха и почвы, учитывая места, удаленные от места использования, после долгосрочной экологической транспортировки;
- <a id="p100445"></a>воздействия биоцидного средства на организмы, которые не являются объектами воздействия;
- <a id="p100446"></a>воздействия биоцидного средства на биоразнообразие и экосистему;
<a id="p100447"></a>(c) могут быть определены согласно соответствующим требованиям [Приложений II](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-97#p101343) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-97#p102207) химическое наименование, количество и техническое равенство активных веществ в биоцидном средстве и при необходимости все существенные и относящиеся с токсикологической и экотоксикологической точек зрения примеси и неактивные вещества и их осадки, имеющие токсикологическое или экологическое значение, которые образуются в результате применения, которое должно быть разрешено;
<a id="p100448"></a>(d) физические и химические свойства биоцидного средства были определены и считаются приемлемыми в целях соответствующего использования и транспортировки средства;
<a id="p100449"></a>(e) в соответствующих случаях предельно допустимая концентрация для пищевых продуктов и кормов была установлена в отношении активных веществ, содержащихся в биоцидном средстве, в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 315/93 Совета ЕС [<1>](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100451), [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-1) (EC) 396/2005 Европейского парламента и Совета ЕС [<2>](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100452), [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (EC) 470/2009 Европейского парламента и Совета ЕС [<3>](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100453) или [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200232ec/statya-1) 2002/32/EC Европейского парламента и Совета ЕС [<4>](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100454), или специальные пределы миграции или пределы остаточного содержания в материалах, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, были установлены в отношении таких активных веществ в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19352004/statya-1) (ЕС) 1935/2004 Европейского парламента и Совета ЕС [<5>](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100455);

<a id="p100450"></a>

---

<a id="p100451"></a><1> Регламент (ЕЭС) 315/93 Совета ЕС от 8 февраля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества по определению загрязняющих веществ в пищевых продуктах (ОЖ N L 37, 13.2.1993, стр. 1).
<a id="p100452"></a><2> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-1) (EC) 396/2005 Европейского парламента и Совета ЕС от 23 февраля 2005 г. о максимальных уровнях остатков пестицидов в/на пищевых продуктах и кормах растительного и животного происхождения и об изменении Директивы 91/414/ЕЭС (ОЖ N L 70, 16.3.2005, стр. 1).
<a id="p100453"></a><3> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (EC) 470/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Директиву 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС и [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 152, 16.6.2009, стр. 11).
<a id="p100454"></a><4> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200232ec/statya-1) 2002/32/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 7 мая 2002 г. о вредных веществах в кормах для животных (ОЖ N L 140, 30.5.2002, стр. 10).
<a id="p100455"></a><5> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-19352004/statya-1) (EC) 1935/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и об отмене Директив 80/590/ЕЭС и 89/109/ЕЭС (ОЖ N L 338, 13.11.2004, стр. 4).

<a id="p100456"></a>(f) если в данном средстве используются наноматериалы, риск для здоровья людей, здоровья животных и для окружающей среды был оценен отдельно.
2. <a id="p100457"></a>Оценка того, отвечает ли биоцидное средство критериям, установленным в [пункте (b) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100438), учитывает следующие факторы:
<a id="p100458"></a>(a) условия самых худших реальных случаев, при которых может использоваться биоцидное средство;

<div align="center">

<a id="p100459"></a>**(b) способ, которым может использоваться изделие, обработанное биоцидным средством или содержащее биоцидное средство;**<br>
<a id="p100460"></a>**(c) последствия использования и утилизации биоцидного средства;**<br>
<a id="p100461"></a>**(d) суммарные последствия;**

</div>

<a id="p100462"></a>**(e) эффект общего действия.**
<a id="p100463"></a>**3. Биоцидное средство разрешается только для использования, для которого соответствующая информация была представлена в соответствии со [Статьей 20](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-20#p100491).**
<a id="p100464"></a>**4. Биоцидное средство не разрешается для выпуска на рынок для использования всем населением, если:**

<div align="center">

<a id="p100465"></a>**(a) оно отвечает критериям согласно [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-199945es/statya-1) 1999/45/EC для классификации в качестве:**<br>
<a id="p100466"></a>**- токсичного или высокотоксичного;**<br>
<a id="p100467"></a>**- канцерогенного категории 1 или 2;**

</div>

- <a id="p100468"></a>мутагенного категории 1 или 2; или
- <a id="p100469"></a>токсичного для воспроизводства категории 1 или 2;
<a id="p100470"></a>(b) оно отвечает критериям согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-12722008/statya-1) (EC) 1272/2008 для классификации в качестве:
- <a id="p100471"></a>острого токсичного при употреблении категории 1, 2 или 3;
- <a id="p100472"></a>острого токсичного для кожи категории 1, 2 или 3;
- <a id="p100473"></a>острого токсичного при вдыхании (газы и пыль/дым) категории 1, 2 или 3;
- <a id="p100474"></a>острого токсичного при вдыхании (пары) категории 1 или 2;
- <a id="p100475"></a>токсичного для конкретного органа при однократном воздействии категории 1;
- <a id="p100476"></a>канцерогенного категории 1A или 1B;
- <a id="p100477"></a>мутагенного категории 1A или 1B; или
- <a id="p100478"></a>токсичного для воспроизводства категории 1A или 1B;
<a id="p100479"></a>(c) оно состоит из вещества, содержит или создает вещество, которое отвечает критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) в соответствии с [приложением XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-19072006/statya-141#p103320) к Регламенту (EC) 1907/2006;
<a id="p100480"></a>(d) оно имеет свойства, разрушающие эндокринную систему; или
<a id="p100481"></a>(e) имеет развивающиеся нейротоксичные или иммунотоксичные последствия.
5. <a id="p100482"></a>Несмотря на [параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100436) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100464), биоцидное средство может быть разрешено, если условия, изложенные в [параграфе 1 (b)(iii)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100441) и [(iv)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100442), не полностью выполнены, или может быть разрешено для выпуска на рынок для использования населением, если критерии, указанные в [параграфе 4 (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100479), выполнены, если отказ в разрешении биоцидного средства приведет к несоразмерным отрицательным последствиям для общества по сравнению с рисками для здоровья людей, здоровья животных и для окружающей среды, возникающими в результате использования биоцидного средства на условиях, изложенных в разрешении.
<a id="p100483"></a>Использование биоцидного средства, разрешенного согласно настоящему параграфу, должно соответствовать надлежащим мерам по уменьшению риска для обеспечения того, чтобы воздействие на людей и окружающую среду данного биоцидного средства было сведено до минимума. Использование биоцидного средства, разрешенного согласно настоящему параграфу, ограничивается государствами-членами ЕС, в которых выполняются условия [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100482).
6. <a id="p100484"></a>Оценка семьи биоцидных средств, выполненная согласно общим принципам, установленным в [Приложении VI](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-97#p102982), должна учитывать максимальные риски для здоровья людей, здоровья животных и окружающей среды и минимальный уровень эффективности для всего потенциального круга средств в семье биоцидных средств.

<div align="center">

<a id="p100485"></a>**Разрешение на семью биоцидных средств выдается, только если:**<br>
<a id="p100486"></a>**(a) заявление ясно определяет максимальные риски для здоровья людей, здоровья животных и окружающей среды, а также минимальный уровень эффективности, на которых основывается оценка, а также разрешенные варианты состава и видов использования, указанные в [пункте (s) Статьи 3 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-3#p100250), вместе с их соответствующей классификацией, заявлениями об опасности и мерах предосторожности, а также соответствующими мерами по снижению риска; и**<br>
<a id="p100487"></a>**(b) можно установить на основании оценки, указанной в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100484) настоящего параграфа, что все биоцидные средства в семье отвечают условиям, установленным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-19#p100436).**

</div>

<a id="p100488"></a>**7. При необходимости будущий владелец разрешения или его представитель обращаются за установлением максимального предела осадков активных веществ, содержащихся в биоцидном средстве, в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 315/93, [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-1) (EC) 396/2005, [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (EC) 470/2009 или [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200232ec/statya-1) 2002/32/EC или за установлением специальных пределов миграции или пределов остаточного содержания в материалах, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, в отношении таких веществ в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19352004/statya-1) (ЕС) 1935/2004.**
<a id="p100489"></a>**8. Если для активных веществ, подпадающих под действие [Статьи 10 (1) (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-10#p100145) Регламента (EC) 470/2009, не был установлен максимальный предел осадков в соответствии со [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132) указанного Регламента во время одобрения активного вещества или если предел, установленный в соответствии со [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132) указанного Регламента, нуждается в изменении, максимальный предел осадков устанавливается или изменяется в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 10 (1) (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-10#p100148) этого Регламента.**
<a id="p100490"></a>**9. Если биоцидное средство предназначено для прямого применения к внешним частям тела человека (эпидермису, системе волос, ногтям, губам и внешним половым органам), или к зубам и к слизистой оболочке ротовой полости, оно не должно содержать каких-либо неактивных веществ, которые не могут быть включены в косметическую продукцию согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-1) (EC) 1223/2009.**

<div align="center">