---
title: "Регламент N 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "528/2012"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-10"
---

# Статья 10

### <a id="p100355"></a>Статья 10


<a id="p100356"></a>Активные вещества, которые являются кандидатами на замену

1. <a id="p100357"></a>Активное вещество считается кандидатом на замену, если выполняется одно из следующих условий:
<a id="p100358"></a>(a) оно отвечает по крайней мере одному из критериев исключения, указанных в [Статье 5 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-5#p100300), но может быть одобрено в соответствии со [Статьей 5 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-5#p100306);
<a id="p100359"></a>(b) оно отвечает критериям для классификации в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-12722008/statya-1) (ЕС) 1272/2008 в качестве вещества, раздражающего дыхательные пути;
<a id="p100360"></a>(c) его предельно допустимая норма суточного потребления, безопасный уровень острого воздействия или предельно допустимый уровень воздействия на оператора в соответствующих случаях значительно ниже, чем у большинства одобренных активных веществ для этого же типа продукции или сценария использования;
<a id="p100361"></a>(d) оно отвечает двум критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) в соответствии с [приложением XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-19072006/statya-141#p103320) к Регламенту (ЕС) 1907/2006;

<div align="center">

<a id="p100362"></a>**(e) существуют причины для опасений, связанные с характером критических последствий, которые в комбинации с образцами использования, относятся к использованию, которое все еще может вызывать опасения, такие как высокий потенциал риска для подземных вод, даже при сильно ограничивающих мерах по управлению рисками;**<br>
<a id="p100363"></a>**(f) оно содержит большую долю неактивных изомеров или примесей.**<br>
<a id="p100364"></a>**2. При подготовке своего заключения по одобрению или возобновлению одобрения активного вещества Агентство изучает, соответствует ли активное вещество критериям, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-10#p100357), и включает этот вопрос в свое заключение.**

</div>

<a id="p100365"></a>**3. Перед предоставлением своего заключения по одобрению или возобновлению одобрения активного вещества Европейской комиссии Агентство обнародует без ущерба действию [Статьей 66](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-66#p100976) и [67](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-67#p101003) информацию о потенциальных кандидатах для замены в срок не более 60 дней, в течение которого заинтересованные третьи лица могут предоставить соответствующую информацию, в том числе информацию об имеющихся заменах. Агентство должным образом учитывает полученную информацию при завершении своего заключения.**
<a id="p100366"></a>**4. Путем частичного отступления от [Статьи 4 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-4#p100286) и [Статьи 12 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-12#p100376) одобрение активного вещества, которое считается кандидатом на замену, и каждого обновления выдается на срок, не превышающий семи лет.**
<a id="p100367"></a>**5. Активные вещества, которые считаются кандидатами на замену в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-10#p100357), определяются как таковые в соответствующем Регламенте, принятом в соответствии со [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-5282012/statya-9#p100348).**

<div align="center">