---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-8"
---

# Статья 8. Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

### <a id="p100108"></a>ГЛАВА II. МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМАМ КАЧЕСТВА ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

### <a id="p100111"></a>Статья 8. Раздел 1. **ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ**

<a id="p100109"></a>
<a id="p100110"></a>

<a id="p100112"></a>Система качества


1. <a id="p100113"></a>Держатели регистрационных удостоверений, национальные компетентные органы и Агентство должны разработать и использовать соответствующую и эффективную систему качества для осуществления своей деятельности в области фармакологического контроля.
2. <a id="p100114"></a>Система качества должна охватывать организационную структуру, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы, надлежащее управление ресурсами, контроль соответствия и делопроизводство.
3. <a id="p100115"></a>Система качества должна предусматривать следующие виды деятельности:
<a id="p100116"></a>a) планирование уровня качества: разработка схем и планирование комплексных и последовательных процедур;
<a id="p100117"></a>b) соблюдение качества: выполнение задач и выполнение обязанностей в соответствии с требованиями качества;
<a id="p100118"></a>c) контроль и гарантия качества: мониторинг и оценка эффективности разработанных структур и процессов, а также эффективности реализации процессов;
<a id="p100119"></a>d) улучшение качества: корректировка и совершенствование схем и процедур по необходимости.
4. <a id="p100120"></a>Все элементы, требования и положения, принятые в рамках системы качества, должны быть письменно задокументированы последовательным и надлежащим образом в форме принципов и процедур, таких как планирование уровня качества, руководства по обеспечению качества и документы учета показателей качества.
5. <a id="p100121"></a>Все лица, участвующие в процедурах и процессах в рамках системы качества, созданных национальными компетентными органами и Агентством в целях осуществления фармакологического контроля, несут ответственность за надлежащее функционирование таких систем качества и гарантируют системный подход к обеспечению качества, а также к внедрению и поддержанию системы качества.