---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-7"
---

# Статья 7

### <a id="p100100"></a>Статья 7

<a id="p100101"></a>Доступность и расположение регистрационного досье системы<br> фармакологического контроля


1. <a id="p100102"></a>Регистрационное досье системы фармакологического контроля должно находиться в таком месте на территории Европейского Союза, где держатель регистрационного удостоверения осуществляет основные виды деятельности в области фармакологического контроля, либо там, где ведет свою деятельность лицо, ответственное за осуществление фармакологического контроля.
2. <a id="p100103"></a>Держатель регистрационного удостоверения гарантирует, что квалифицированное лицо, ответственное за осуществление фармакологического контроля, имеет постоянный доступ к регистрационному досье системы фармакологического контроля.
3. <a id="p100104"></a>Регистрационные досье системы фармакологического контроля должны быть постоянно доступны для проверок, проводимых на местах их хранения, либо должна быть возможность незамедлительного доступа к ним.
<a id="p100105"></a>Если регистрационные досье системы фармакологического контроля хранятся в электронном виде в соответствии со [статьей 5 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-5#p100094) настоящего Регламента, в целях настоящей статьи достаточно, чтобы данные, хранящиеся в электронной форме, были непосредственно доступны в месте хранения регистрационных досье системы фармакологического контроля.
4. <a id="p100106"></a>В целях [статьи 23 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100540) Директивы 2001/83/ЕС национальные компетентные органы вправе ограничить свой запрос определенными частями или модулями регистрационных досье системы фармакологического контроля. При этом держатель регистрационного удостоверения несет расходы, связанные с представлением копии регистрационного досье системы фармакологического контроля.
5. <a id="p100107"></a>Национальный компетентный орган и Агентство наделены правом регулярно запрашивать у держателя регистрационного удостоверения копию журнала учета, указанного в [пункте 8 статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-3#p100081) настоящего Регламента.