---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-5"
---
# Статья 5
### Статья 5
Форма документов, содержащихся в регистрационном досье
системы фармакологического контроля
1. Документы регистрационного досье системы фармакологического контроля должны быть полными и читабельными. В случае необходимости, информация может быть представлена в форме графиков или схем. Все документы нумеруются и архивируются в целях обеспечения точности и легкости их поиска в процессе делопроизводства.
2. Информация и документы регистрационного досье системы фармакологического контроля могут быть представлены в виде модулей в соответствии с системой, которая подробно описана в руководстве по эффективной практике осуществления фармакологического контроля.
3. Регистрационное досье системы фармакологического контроля может храниться в электронном виде при условии, что используемые для хранения носители будут читаемы в течение длительного времени и что при проведении проверок и инспекций может быть представлена наглядная печатная копия.
4. Держатели регистрационных удостоверений отмечают в журнале учета, предусмотренном [пунктом 8 статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-3#p100081) настоящего Регламента, любые изменения содержания регистрационного досье системы фармакологического контроля, сделанные в течение последних пяти лет, за исключением информации, указанной в [пункте 1 "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-2#p100054) - ["e" статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-2#p100057) и в [статье 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-3#p100071) настоящего Регламента. Держатели регистрационных удостоверений указывают в журнале учета дату, лиц, ответственных за изменение, и, если это целесообразно, причину внесения изменения.