---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-4"
---

# Статья 4

### <a id="p100082"></a>Статья 4

<a id="p100083"></a>Поддержание в актуальном состоянии


1. <a id="p100084"></a>Держатель регистрационного удостоверения обновляет регистрационное досье системы фармакологического контроля, по необходимости пересматривает его с учетом приобретенного опыта, технических и научных достижений, а также изменений, внесенных в [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС и [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004.
2. <a id="p100085"></a>Держатель регистрационного удостоверения должен контролировать версию регистрационного досье системы фармакологического контроля и приложений к нему и указывать дату их последнего обновления.
3. <a id="p100086"></a>Любые отклонения от процедур фармакологического контроля, последствия таких отклонений и управление ими должны быть отражены в регистрационном досье системы фармакологического контроля до устранения таких отклонений.
4. <a id="p100087"></a>Без ущерба требованиям, изложенным в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-1) Европейской комиссии 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об изучении вариаций и условий предоставления торговых лицензий для лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-4#p100089), держатели регистрационных удостоверений должны незамедлительно уведомлять Агентство о любых изменениях расположения регистрационного досье системы фармакологического контроля или об изменениях контактных данных и имен квалифицированных лиц, ответственных за осуществление фармакологического контроля. Агентство вносит соответствующие изменения в базу данных Eudravigilance, указанную в [статье 24 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-24#p100316) Регламента (ЕС) 726/2004, и, по необходимости, обновляет Европейский интернет-портал лекарственных средств, предусмотренный [статьей 26 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-26#p100335) Регламента (ЕС) 726/2004.

<a id="p100088"></a>

---

<a id="p100089"></a><*> ОЖ N L 334, 24.11.2008, стр. 7.