--- title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии" number: "520/2012" issuer: "Европейская комиссия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-36" --- # Статья 36 ### ГЛАВА VIII. ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ### Статья 36
Сфера применения
1. Настоящая глава применяется к неинтервенционным пострегистрационным исследованиям безопасности, которые инициированы, организованы или профинансированы держателем регистрационного удостоверения во исполнение обязательств, возложенных на него национальным компетентным органом, Агентством или Европейской комиссией в соответствии со [статьями 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508) и [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521) Директивы 2001/83/ЕС, а также [статьями 10](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100166) и [10a](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-11#p100181) Регламента (ЕС) N 726/2004. 2. Держатель регистрационного удостоверения направляет протокол исследования, аннотацию к окончательному отчету по исследованию и окончательный отчет по исследованию, которые составлены в соответствии со [статьями 107n](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101443) и [107p](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101455) Директивы 2001/83/ЕС на английском языке, за исключением исследований, подлежащих проведению только в одном государстве-члене ЕС, которое требует проведения таких исследований в соответствии со [статьей 22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521) Директивы 2001/83/ЕС. В отношении последних держатель регистрационного удостоверения представляет перевод заглавия и аннотации протокола исследований, а также аннотации к окончательному отчету по исследованию на английский язык. 3. Держатель регистрационного удостоверения гарантирует, что вся информация об исследовании обрабатывается и хранится таким образом, который обеспечивает ее точную передачу, толкование и проверку, а также гарантирует защиту конфиденциальности данных о субъектах исследования. Кроме того, держатель регистрационного удостоверения гарантирует, что свод аналитических данных и статистические программы, использованные для получения данных, которые включены в окончательный отчет по исследованию, хранятся в электронном формате и доступны для проверки и инспекции. 4. Агентство может публиковать соответствующие шаблоны для протокола, аннотации и окончательного отчета по исследованию.