---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-34"
---

# Статья 34

### <a id="p100323"></a>ГЛАВА VII. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ОТЧЕТЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

### <a id="p100324"></a>Статья 34

<a id="p100325"></a>Содержание периодических отчетов по безопасности<br> лекарственного средства


1. <a id="p100326"></a>Периодические отчеты по безопасности лекарственного средства должны быть основаны на всех имеющихся сведениях и должны ориентироваться на новую информацию, которая появилась со дня окончания сбора данных для последнего периодического отчета по безопасности лекарственного средства.
2. <a id="p100327"></a>Периодический отчет по безопасности лекарственного средства должен содержать точную оценку населения, подверженного воздействию лекарственного средства, включая все сведения об объеме продаж и о количестве назначений. Оценка воздействия должна сопровождаться количественным и качественным анализом фактического применения, который должен показывать, по необходимости, насколько фактическое применение отличается от целевого предназначения, с использованием всех данных, имеющихся в распоряжении держателя регистрационного удостоверения, включая результаты наблюдений или исследований применения лекарственного средства.
3. <a id="p100328"></a>Периодический отчет по безопасности лекарственного средства должен содержать результаты оценки эффективности мер по минимизации риска, связанных с оценкой соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств.
4. <a id="p100329"></a>Держатели регистрационных удостоверений могут не включать в периодический отчет по безопасности лекарственного средства систематические подробные перечни отдельных случаев применения лекарственного средства, в том числе описания конкретных случаев. Однако они должны представлять описание таких случаев в соответствующем разделе периодического отчета по безопасности лекарственного средства, который посвящен оценке риска, если это неразрывно связано с научным анализом сигнала или угрозами безопасности в соответствующем разделе, посвященном оценке риска.
5. <a id="p100330"></a>На основе оценки суммарных данных о безопасности и анализа соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств держатели регистрационных удостоверений в периодических отчетах по безопасности лекарственного средства делают заключение о необходимости внесения изменений и/или принятия тех или иных мер, в том числе выводы, подлежащие внесению в утвержденное краткое описание характеристик препарата - для препарата(ов), в отношении которого(ых) подается периодический отчет по безопасности лекарственного средства.
6. <a id="p100331"></a>В зависимости от обстоятельств, если иное не предусмотрено в перечне единых дат Европейского Союза и периодичности направления отчетов, как указано в [статье 107c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101317) Директивы 2001/83/ЕС, либо не согласовано с национальными компетентными органами или Агентством, следует готовить единый периодический отчет по безопасности лекарственного средства в отношении всех лекарственных средств, содержащих одно и то же активное вещество и зарегистрированных на одного держателя регистрационного удостоверения. Периодический отчет по безопасности лекарственного средства должен содержать все показания к применению, способы применения, лекарственные формы и режимы дозирования независимо от того, зарегистрированы ли они под разными наименованиями и в рамках отдельных процедур или нет. По необходимости данные, относящиеся к конкретному показанию к применению, лекарственной форме, способу применения или режиму дозирования, должны быть представлены в отдельном разделе периодического отчета по безопасности лекарственного средства; любые угрозы безопасности должны быть устранены соответствующим образом.
7. <a id="p100332"></a>Если иное не предусмотрено в перечне единых дат Европейского Союза и периодичности направления отчетов, как указано в [статье 107c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101317) Директивы 2001/83/ЕС, в случае если вещество, являющееся предметом периодического отчета по безопасности лекарственного средства, зарегистрировано также в качестве компонента комбинированного лекарственного препарата, держатель регистрационного удостоверения либо направляет отдельный периодический отчет по безопасности лекарственного средства в отношении комбинации активных веществ, зарегистрированных на одного и того же держателя регистрационного удостоверения, с перекрестными ссылками на периодический(ие) отчет(ы) по безопасности отдельных веществ, либо представляет комбинированные данные в рамках одного из периодических отчетов по безопасности отдельных веществ.