---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-3"
---

# Статья 3

### <a id="p100071"></a>Статья 3

<a id="p100072"></a>Содержание приложения к регистрационному досье системы<br> фармакологического контроля


<a id="p100073"></a>Регистрационное досье системы фармакологического контроля должно иметь приложение, содержащее следующие документы:
1) <a id="p100074"></a>перечень лекарственных средств, на которые распространяется регистрационное досье системы фармакологического контроля, включая название лекарственного средства, международное непатентованное наименование (INN) активного(ых) вещества (веществ), а также государство(а)-член(ы) ЕС, в котором(ых) действительно удостоверение;
2) <a id="p100075"></a>перечень задокументированных принципов и процедур, принятых в целях соблюдения [статьи 11 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-11#p100139) настоящего Регламента;
3) <a id="p100076"></a>перечень договоров субподряда, как предусмотрено в [статье 6 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-6#p100099) настоящего Регламента;
4) <a id="p100077"></a>перечень задач, которые были делегированы квалифицированными лицами в целях осуществления фармакологического контроля;
5) <a id="p100078"></a>перечень всех запланированных и проведенных проверок;
6) <a id="p100079"></a>в случае необходимости, перечень показателей эффективности, как указано в [статье 9](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-9#p100122) настоящего Регламента;
7) <a id="p100080"></a>в случае необходимости, перечень иных регистрационных досье системы фармакологического контроля того же держателя регистрационного удостоверения;
8) <a id="p100081"></a>журнал учета, содержащий информацию, указанную в [статье 5 (4)](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-5#p100095) настоящего Регламента.