--- title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии" number: "520/2012" issuer: "Европейская комиссия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-28" --- # Статья 28 ### Статья 28 Содержание отчетов по безопасности применения препарата
у отдельных пациентов 1. Государства-члены ЕС и держатели регистрационных удостоверений гарантируют полноту отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов, насколько это возможно, а также точно и достоверно сообщают об изменениях в таких отчетах через базу данных Eudravigilance. В случае экспресс-отчетности отчеты по безопасности применения препарата у отдельных пациентов должны содержать как минимум сведения об идентифицируемом отправителе отчета, об идентифицируемом пациенте, об одной подозреваемой неблагоприятной побочной реакции и о соответствующем(их) лекарственном(ых) средстве(ах). 2. Государства-члены ЕС и держатели регистрационных удостоверений обеспечивают учет данных, необходимых для получения дополнительной информации по отчетам по безопасности применения препарата у отдельных пациентов. Меры, принятые по результатам отчетов должны быть надлежащим образом задокументированы. 3. При направлении отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях государства-члены ЕС и держатели регистрационных удостоверений предоставляют всю имеющуюся информацию по каждому отдельному случаю применения препарата, в том числе: a) административную информацию: тип отчета, дату и всемирный уникальный идентификационный номер случая применения препарата, а также уникальный идентификационный номер отправителя отчета и тип отправителя; дату, на которую отчет был впервые получен от источника, и дату получения самой последней информации с указанием точной даты; иную идентификационную информацию о случае применения препарата и источники такой информации, а также, если необходимо, ссылки на дополнительные доступные документы, имеющиеся у отправителя отчета по безопасности применения препарата у отдельных пациентов; b) библиографию по неблагоприятным побочным реакциям, сообщения о которых содержатся в мировой литературе, включая подробную аннотацию статьи на английском языке, которая должна быть оформлена в соответствии с требованиями "Ванкуверского стиля", разработанного Международным комитетом редакторов медицинских журналов [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-28#p100278); --- <*> Международный комитет редакторов медицинских журналов. Единые требования к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы. N Engl J Med 1997; 336:309-15. c) тип, наименование исследования, а также номер спонсора исследования или регистрационный номер исследования - для отчетов об исследованиях, не подпадающих под действие [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 4 апреля 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для человека [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-28#p100281); --- <*> ОЖ N L 121, 1.5.2001, стр. 34. d) информацию о первичном(ых) источнике(ах): информацию, идентифицирующую отправителя отчета, в том числе государство его резидентства и его профессиональную квалификацию; e) информацию, идентифицирующую пациента (и родителей, если отчет охватывает родителей и ребенка), в том числе возраст на момент возникновения первой реакции, возрастную группу, период беременности, когда реакция/событие наблюдалось у плода и было связано с его весом, ростом или полом, дату последней менструации и/или период беременности на момент воздействия; f) соответствующий анамнез и сопутствующие заболевания; g) как определено в [статье 1 (20)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100183) Директивы 2001/83/ЕС - название лекарственного(ых) средства (средств), которые, как предполагается, могут быть связаны с возникновением неблагоприятной побочной реакции, в том числе взаимодействующие лекарственные средства, или, если название неизвестно, - активное(ые) вещество(а) и другие характеристики, позволяющие идентифицировать лекарственное(ые) средство(а), включая имя держателя регистрационного удостоверения, номер регистрационного удостоверения, страну выдачи регистрационного удостоверения, лекарственную форму и (основной(ые)) способ(ы) применения, показание(я) к применению, дозировку, дату начала и окончания применения, действия в отношении лекарственного(ых) средства (средств), последствия отмены предполагаемых лекарственных средств и их повторного назначения; h) для биологического(их) лекарственного(ых) средства (средств) - номер(номера) серии; i) сопутствующие лекарственные средства, идентифицированные в соответствии с [пунктом "g"](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-28#p100285), которые, как предполагается, не связаны с возникновением неблагоприятной побочной реакции, а также ранее проведенное медикаментозное лечение пациента (и родителя), если применимо; j) информацию о подозреваемой(ых) неблагоприятной(ых) побочной(ых) реакции(ях): дату начала и окончания подозреваемой(ых) неблагоприятной(ых) побочной(ых) реакции(ий) либо продолжительность, степень тяжести, последствия подозреваемой(ых) неблагоприятной(ых) побочной(ых) реакции(ий) на момент последнего наблюдения, временные интервалы между применением подозреваемого лекарственного средства и началом неблагоприятной побочной реакции, оригинальные слова или короткие фразы отправителя отчета, используемые для описания реакции(ий), а также названия государств-членов ЕС или третьих стран, где возникла неблагоприятная побочная реакция; k) результаты испытаний и процедуры, относящиеся к обследованию пациентов; l) в случае смерти пациента - дату и заявленную причину смерти, в том числе причины, установленные по результатам вскрытия; m) описание случая, по возможности, с предоставлением всей необходимой информации об отдельном случае применения препарата, за исключением несерьезных неблагоприятных побочных реакций; n) причины аннулирования или изменения отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов. В целях [пункта "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-28#p100276) по требованию Агентства держатель регистрационного удостоверения, который отправил первичный отчет, должен представить копию соответствующей статьи с учетом ограничений, связанных с авторским правом, и ее полный перевод на английский язык. В целях [пункта "h"](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-28#p100286) следует предусмотреть дальнейшие действия для получения номера серии, если он не указан в первичном отчете. В целях [пункта "m"](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-28#p100291) информация должна быть предоставлена в правильной временной последовательности, в хронологическом порядке возникновения ощущений у пациента, включая течение болезни, терапевтические меры, результаты и дальнейшую полученную информацию; любые соответствующие результаты вскрытия необходимо также включить в описание. 4. Если отчеты о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях передаются в виде текстовых описаний на официальном языке Европейского Союза, кроме английского языка, держатель регистрационного удостоверения должен представить оригинальный текст и его краткое изложение на английском языке. Государства-члены ЕС могут представлять отчет в виде описания случая применения препарата на своем (своих) официальном(ых) языке(ах). В отношении таких отчетов необходимо представлять переводы по требованию Агентства или других государств-членов ЕС в целях оценки потенциальных сигналов. Отчет о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, которые имели место за пределами Европейского Союза, следует представлять на английском языке.