---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-26"
---

# Статья 26

### <a id="p100252"></a>Статья 26

<a id="p100253"></a>Использование форматов и стандартов, согласованных<br> на международном уровне


1. <a id="p100254"></a>В целях описания, поиска, презентации, оценки соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств, электронного обмена данными и передачи информации о фармакологическом контроле и о лекарственных средствах национальные компетентные органы, держатели регистрационных удостоверений и Агентство применяют следующие форматы и стандарты:
<a id="p100255"></a>a) Расширенное сообщение - отчет о лекарственных средствах базы данных Eudravigilance (XEVPRM), который представляет собой формат электронной подачи информации обо всех лекарственных средствах, предназначенных для человека, которые зарегистрированы в Европейском Союзе в соответствии со [вторым подпараграфом статьи 57 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-57#p100610) Регламента (ЕС) 726/2004, как опубликовано Агентством;
<a id="p100256"></a>b) ICH E2B (R2) "Соблюдение рекомендаций ICH относительно управления данными по клинической безопасности: элементы данных для передачи отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов";
<a id="p100257"></a>c) Стандарт ICH M2 "Образец сообщения об электронной передаче отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов".
2. <a id="p100258"></a>В целях [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-26#p100254) настоящей статьи национальные компетентные органы, держатели регистрационных удостоверений и Агентство могут также применять следующие форматы и стандарты:
<a id="p100259"></a>a) Стандарт EN ISO 27953-2:2011 Информатика в здравоохранении. Отчеты по безопасности применения препарата у отдельных пациентов (ICSRs) в системе фармакологического контроля. Часть 2. Требования к отчетности о фармацевтических препаратах для использования человеком для ICSR (ISO 27953-2:2011);
<a id="p100260"></a>b) Стандарт EN ISO 11615:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о медицинских препаратах (ISO/FDIS 11615:2012);
<a id="p100261"></a>c) Стандарт EN ISO 11616:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтической продукции (ISO/FDIS 11616:2012);
<a id="p100262"></a>d) Стандарт EN ISO 11238:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о веществах (ISO/FDIS 11238:2012);
<a id="p100263"></a>e) Стандарт EN ISO 11239:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических дозированных лекарственных формах, единицах представления и способах применения (ISO/FDIS 11239:2012);
<a id="p100264"></a>f) Стандарт EN ISO 11240:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена единицами измерений (ISO/FDIS 11240:2012).