---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-25"
---

# Статья 25

### <a id="p100239"></a>ГЛАВА IV. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕРМИНОЛОГИИ, ФОРМАТЫ И СТАНДАРТЫ

### <a id="p100240"></a>Статья 25

<a id="p100241"></a>Использование терминологии, согласованной<br> на международном уровне


1. <a id="p100242"></a>В целях классификации, поиска, презентации, оценки соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств, электронного обмена данными и передачи информации о фармакологическом контроле и о лекарственных средствах государства-члены ЕС, держатели регистрационных удостоверений и Агентство применяют следующую терминологию:
<a id="p100243"></a>a) Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности (MedDRA), разработанный Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH), междисциплинарная тема M1;
<a id="p100244"></a>b) перечни стандартных терминов, опубликованные Комиссией Европейской фармакопеи;
<a id="p100245"></a>c) терминологию, изложенную в Стандарте EN ISO 11615:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о медицинских препаратах (ISO/FDIS 11615:2012);
<a id="p100246"></a>d) терминологию, изложенную в Стандарте EN ISO 11616:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтической продукции (ISO/FDIS 11616:2012);
<a id="p100247"></a>e) терминологию, изложенную в Стандарте EN ISO 11238:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о веществах (ISO/FDIS 11238:2012);
<a id="p100248"></a>f) терминологию, изложенную в Стандарте EN ISO 11239:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических дозированных лекарственных формах, единицах представления и способах применения (ISO/FDIS 11239:2012);
<a id="p100249"></a>g) терминологию, изложенную в Стандарте EN ISO 11240:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена единицами измерений (ISO/FDIS 11240:2012).
2. <a id="p100250"></a>Государства-члены ЕС, национальные компетентные органы или держатели регистрационных удостоверений запрашивают Международную конференцию по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком, а также Комиссию Европейской фармакопеи, Европейский комитет по стандартизации или Международную организацию по стандартизации о добавлении новых терминов в терминологии, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-25#p100242) настоящей статьи, по необходимости. В этом случае они должны проинформировать Агентство.
3. <a id="p100251"></a>Государства-члены ЕС, держатели регистрационных удостоверений и Агентство проводят мониторинг использования терминологии, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-25#p100242) настоящей статьи, систематически либо посредством регулярной выборочной оценки.