---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-23"
---

# Статья 23

### <a id="p100227"></a>Статья 23

<a id="p100228"></a>Поддержка обнаружения сигналов


<a id="p100229"></a>Агентство оказывает поддержку при проведении мониторинга базы данных Eudravigilance, предоставляя национальным компетентным органам доступ к следующей информации:
<a id="p100230"></a>a) выходным данным и статистическим отчетам, позволяющим проанализировать все неблагоприятные побочные реакции на активные вещества или лекарственные средства, сообщения о которых имеются в базе данных Eudravigilance;
<a id="p100231"></a>b) индивидуализированным опросам, сопровождающим оценку отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов, а также к исследованиям серии случаев;
<a id="p100232"></a>c) индивидуально сгруппированным данным и стратификациям данных, позволяющим выявить группы пациентов с повышенным риском наступления неблагоприятных побочных реакций или с риском более тяжелых неблагоприятных побочных реакций;
<a id="p100233"></a>d) статистическим методам обнаружения сигналов.
<a id="p100234"></a>Агентство также обеспечивает надлежащую поддержку при мониторинге базы данных Eudravigilance держателями регистрационных удостоверений.