---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-22"
---

# Статья 22

### <a id="p100219"></a>Статья 22

<a id="p100220"></a>Совместная работа по управлению сигналами


1. <a id="p100221"></a>В отношении лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС в нескольких государствах-членах ЕС, а также в отношении активных веществ, содержащихся в нескольких лекарственных средствах, на которые получено хотя бы одно регистрационного удостоверение в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС, государства-члены ЕС в рамках координационной группы, предусмотренной [статьей 27](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100574) Директивы 2001/83/ЕС, могут назначить ведущее государство-член ЕС и, по необходимости, одного из руководителей. Такое назначение пересматривается по крайней мере каждые четыре года.
<a id="p100222"></a>Ведущее государство-член ЕС проводит мониторинг базы данных Eudravigilance, а также проверку действительности и подтверждение сигналов в соответствии со [статьей 21 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-21#p100211) и [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-21#p100216) настоящего Регламента от имени других государств-членов ЕС. Государство-член ЕС, назначенное одним из руководителей, оказывает содействие ведущему государству-члену ЕС в осуществлении его задач.
2. <a id="p100223"></a>При назначении ведущего государства-члена ЕС и, по необходимости, одного из руководителей, координационная группа может принять во внимание, является ли государство-член ЕС государством-поручителем в значении [статьи 28 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100592) Директивы 2001/83/ЕС или докладчиком в целях оценки периодических отчетов по безопасности лекарственного средства в соответствии со [статьей 107e](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101342) указанной Директивы.
3. <a id="p100224"></a>Агентство публикует на Европейском интернет-портале лекарственных средств перечень активных веществ, в отношении которых ведется совместная работа в соответствии с настоящей статьей, а также информацию о ведущем государстве-члене ЕС и о государстве, назначенном одним из руководителей для проведения мониторинга таких веществ в базе данных Eudravigilance.
4. <a id="p100225"></a>Без ущерба [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-22#p100221) настоящей статьи все государства-члены ЕС сохраняют ответственность за проведение мониторинга данных в базе Eudravigilance согласно [статье 107h (1) "c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101372) и [статье 107h (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101374) Директивы 2001/83/ЕС.
5. <a id="p100226"></a>В отношении лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004, Агентство проводит мониторинг данных в базе Eudravigilance при содействии докладчика, назначенного Фармакологическим комитетом по оценке рисков согласно [статье 62 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-62#p100655) Регламента (ЕС) 726/2004.