---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-20"
---

# Статья 20

### <a id="p100201"></a>Статья 20

<a id="p100202"></a>Методология определения доказательственного<br> значения сигнала


1. <a id="p100203"></a>Национальные компетентные органы, держатели регистрационных удостоверений и Агентство определяют доказательственное значение сигнала с использованием признанной методологии, принимая во внимание клиническую значимость, количественные характеристики взаимосвязи, устойчивость данных, причинно-следственную связь, биологическое правдоподобие, результаты экспериментов, возможные аналогии, а также характер и качество данных.
2. <a id="p100204"></a>В процессе установления приоритетов сигналов могут быть приняты во внимание разные факторы, в частности, для новой взаимосвязи или нового лекарственного средства - факторы, относящиеся к устойчивости взаимосвязи, к серьезности реакции, а также к документированию отчетов в базе данных Eudravigilance.
3. <a id="p100205"></a>Фармакологический комитет по оценке рисков регулярно анализирует используемую(ые) методологию(и) и публикует рекомендации, если это целесообразно.