---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-2"
---

# Статья 2

### <a id="p100049"></a>Статья 2

<a id="p100050"></a>Содержание регистрационного досье системы<br> фармакологического контроля


<a id="p100051"></a>Регистрационное досье системы фармакологического контроля должно содержать как минимум все нижеперечисленные элементы:
1) <a id="p100052"></a>следующую информацию о квалифицированных лицах, ответственных за осуществление фармакологического контроля:
<a id="p100053"></a>a) описание обязанностей, которое показывает, что квалифицированный специалист, ответственный за осуществление фармакологического контроля, имеет достаточно полномочий в отношении системы фармакологического контроля для того, чтобы стимулировать, поддерживать и совершенствовать процесс выполнения задач и осуществления функций фармакологического контроля;
<a id="p100054"></a>b) краткую биографию квалифицированного лица, ответственного за осуществление фармакологического контроля, которая должна содержать подтверждение его регистрации в базе данных Eudravigilance;
<a id="p100055"></a>c) контактные данные квалифицированного лица, ответственного за осуществление фармакологического контроля;
<a id="p100056"></a>d) информацию о дополнительных мерах, подлежащих применению в отсутствие квалифицированных лиц, ответственных за осуществление фармакологического контроля;
<a id="p100057"></a>e) обязанности контактного лица по вопросам, связанным с фармакологическим контролем, если такое лицо назначено на государственном уровне согласно [статье 104 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101256) Директивы 2001/83/ЕС, включая его контактные данные;
2) <a id="p100058"></a>описание организационной структуры держателя регистрационного удостоверения, включая перечень мест, где осуществляются сбор отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов, оценка, занесение информации о применении препарата в базу данных по безопасности, подготовка периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, выявление и анализ сигналов, управление рисками, плановое управление, организация проведения дорегистрационных и пострегистрационных исследований, а также управление изменениями в области безопасности в соответствии с условиями регистрационного удостоверения;
3) <a id="p100059"></a>описание расположения, функциональности и эксплуатационной ответственности за компьютеризированные системы и базы данных, используемые для получения, сравнения, регистрации и передачи информации о безопасности, а также оценку их соответствия назначению;
4) <a id="p100060"></a>описание обработки и регистрации данных, а также процедуры, применимой к каждому из следующих видов деятельности в области фармакологического контроля:
<a id="p100061"></a>a) постоянный мониторинг соотношения между риском и выгодой от лекарственного(ых) средства (средств), результаты такого мониторинга и процесс принятия решения о применении соответствующих мер;
<a id="p100062"></a>b) функционирование системы (систем) управления рисками и мониторинг результатов принятия мер по минимизации рисков;
<a id="p100063"></a>c) сбор, оценка и представление отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов;
<a id="p100064"></a>d) составление и представление периодических отчетов по безопасности лекарственного средства;
<a id="p100065"></a>e) порядок информирования работников сферы здравоохранения и общественности об угрозах безопасности и об изменениях, с нею связанных, которые внесены в краткое описание характеристик препарата и в аннотации к лекарственным средствам;
5) <a id="p100066"></a>описание системы качества для осуществления фармакологического контроля, включая все нижеперечисленные элементы:
<a id="p100067"></a>a) описание управления кадровыми ресурсами, как указано в [статье 10](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-10#p100128) настоящего Регламента, которое включает в себя следующие элементы: описание организационной структуры для осуществления деятельности в области фармакологического контроля с указанием расположения карточек учета квалификации персонала; краткое описание концепции обучения с указанием расположения документов об обучении; инструкции по наиболее важным процедурам;
<a id="p100068"></a>b) описание системы делопроизводства, указанной в [статье 12](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-12#p100148) настоящего Регламента, включая расположение документов, используемых в деятельности по фармакологическому контролю;
<a id="p100069"></a>c) описание системы мониторинга функционирования системы фармакологического контроля и соблюдения [статьи 11](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-11#p100137) настоящего Регламента;
6) <a id="p100070"></a>в случае необходимости, описание видов деятельности и/или услуг, которые держатель регистрационного удостоверения передал субподрядчикам в соответствии со [статьей 6 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-6#p100098) настоящего Регламента.