---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-19"
---

# Статья 19

### <a id="p100195"></a>Статья 19

<a id="p100196"></a>Выявление изменившихся и новых рисков


1. <a id="p100197"></a>Выявление новых или изменившихся рисков должно быть основано на обнаружении и анализе сигналов, связанных с лекарственным средством или активным веществом.
<a id="p100198"></a>В целях настоящей главы под "сигналом" понимается информация из одного или нескольких источников, включая наблюдения и эксперименты, свидетельствующая о наличии новой потенциальной взаимосвязи или нового аспекта уже известной взаимосвязи между вмешательством и событием или рядом взаимосвязанных событий, как благоприятных, так и неблагоприятных, которые признаются достаточным основанием для проведения контрольных мероприятий.
<a id="p100199"></a>В целях мониторинга данных базы Eudravigilance учитываются только сигналы, относящиеся к неблагоприятным побочным реакциям.
2. <a id="p100200"></a>К обнаружению сигнала следует применять междисциплинарный подход. Обнаружение сигнала внутри базы данных Eudravigilance должно сопровождаться статистическим анализом, если это целесообразно. После консультаций с Фармакологическим комитетом по оценке рисков Агентство может опубликовать перечень медицинских событий, которые следует учитывать при обнаружении сигналов.