---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-18"
---

# Статья 18

### <a id="p100188"></a>ГЛАВА III. МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К МОНИТОРИНГУ ДАННЫХ В БАЗЕ ДАННЫХ EUDRAVIGILANCE

### <a id="p100189"></a>Статья 18

<a id="p100190"></a>Общие требования


1. <a id="p100191"></a>Агентство и национальные компетентные органы должны сотрудничать при проведении мониторинга данных, содержащихся в базе данных Eudravigilance.
2. <a id="p100192"></a>Держатели регистрационных удостоверений осуществляют мониторинг данных, содержащихся в базе данных Eudravigilance, в той степени, в какой они имеют доступ к этой базе.
3. <a id="p100193"></a>Держатели регистрационных удостоверений, национальные компетентные органы и Агентство обеспечивают проведение постоянного мониторинга базы данных Eudravigilance так часто, насколько это соответствует выявленным рискам, потенциальным рискам, а также по мере необходимости получения дополнительной информации.
4. <a id="p100194"></a>Компетентный орган каждого государства-члена ЕС несет ответственность за мониторинг данных, имеющих происхождение на территории соответствующего государства-члена ЕС.