---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-16"
---

# Статья 16

### <a id="p100178"></a>Статья 16

<a id="p100179"></a>Делопроизводство и хранение данных


1. <a id="p100180"></a>Национальные компетентные органы и Агентство фиксируют всю информацию, связанную с осуществлением фармакологического контроля, и гарантируют ее обработку и хранение таким способом, который обеспечивает точную передачу, толкование и проверку такой информации.
<a id="p100181"></a>Национальные компетентные органы и Агентство внедряют систему делопроизводства для всех документов, используемых в деятельности по фармакологическому контролю, которая позволяет извлекать такие документы и отслеживать меры, принятые в целях расследования угроз безопасности, сроков таких расследований, а также решений по угрозам безопасности, в том числе дату и процесс принятия решения.
2. <a id="p100182"></a>Национальные компетентные органы и Агентство организуют хранение необходимых документов, описывающих их системы фармакологического контроля, как минимум в течение пяти лет после официального прекращения применения такой системы.
<a id="p100183"></a>Данные и документы в области фармакологического контроля, связанные с отдельно зарегистрированными лекарственными средствами, хранятся в течение периода действия регистрации такого лекарственного средства и как минимум 10 лет после прекращения ее действия. При этом документы должны храниться дольше, если это предусмотрено законодательством Союза или национальным законодательством.