---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-15"
---

# Статья 15

### <a id="p100167"></a>Статья 15

<a id="p100168"></a>Контроль соответствия


1. <a id="p100169"></a>Национальные компетентные органы и Агентство должны разработать специальные процедуры и действия для достижения всех нижеперечисленных целей:
<a id="p100170"></a>a) обеспечения оценки качества представленных данных в области фармакологического контроля, включая их полноту;
<a id="p100171"></a>b) обеспечения проведения оценки данных в области фармакологического контроля и их обработки в сроки, предусмотренные [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС и [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004;
<a id="p100172"></a>c) обеспечения независимости деятельности при проведении фармакологического контроля;
<a id="p100173"></a>d) обеспечения результативного взаимодействия между национальными компетентными органами, а также между национальными компетентными органами и Агентством, а также взаимодействия с пациентами, работниками сферы здравоохранения, держателями регистрационных удостоверений и общественностью;
<a id="p100174"></a>e) гарантии того, что национальные компетентные органы и Агентство информируют друг друга и Европейскую комиссию о своих намерениях сделать объявление относительно безопасности лекарственных средств, зарегистрированных в нескольких государствах-членах ЕС, или активного вещества, содержащегося в таких лекарственных средствах, в соответствии со [статьей 106a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101275) Директивы 2001/83/ЕС;
<a id="p100175"></a>f) проведения инспекций, в том числе дорегистрационных.
2. <a id="p100176"></a>В дополнение к процедурам, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-15#p100169) настоящей статьи, национальные компетентные органы разрабатывают методику сбора и учета всех подозреваемых неблагоприятных побочных реакций, которые имеют место на их территории.
3. <a id="p100177"></a>Агентство разрабатывает процедуры осуществления мониторинга медицинской литературы в соответствии со [статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-27#p100347) Регламента (ЕС) 726/2004.