---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-12"
---

# Статья 12

### <a id="p100148"></a>Статья 12

<a id="p100149"></a>Делопроизводство и хранение данных


1. <a id="p100150"></a>Держатели регистрационных удостоверений фиксируют всю информацию, связанную с осуществлением фармакологического контроля, и гарантируют ее обработку и хранение таким способом, который обеспечивает точную передачу, толкование и проверку такой информации.
<a id="p100151"></a>Держатели регистрационных удостоверений внедряют систему делопроизводства для всех документов, используемых в деятельности по фармакологическому контролю, которая позволяет извлекать такие документы и отслеживать меры, принятые в целях расследования угроз безопасности, в том числе дату и процесс принятия решения.
<a id="p100152"></a>Держатели регистрационных удостоверений разрабатывают механизмы, позволяющие отслеживать и принимать дополнительные меры в связи с сообщениями о неблагоприятных побочных реакциях.
2. <a id="p100153"></a>Держатели регистрационных удостоверений организуют хранение документов, перечисленных в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-2#p100049) настоящего Регламента, как минимум в течение пяти лет после официального прекращения применения держателями регистрационных удостоверений системы, описанной в регистрационном досье системы фармакологического контроля.
<a id="p100154"></a>Данные и документы в области фармакологического контроля, связанные с отдельно зарегистрированными лекарственными средствами, хранятся в течение периода действия регистрации такого лекарственного средства и как минимум 10 лет после прекращения действия регистрации. При этом документы должны храниться дольше, если это предусмотрено законодательством Европейского Союза или национальным законодательством.