---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-11"
---

# Статья 11

### <a id="p100137"></a>Статья 11

<a id="p100138"></a>Контроль соответствия


1. <a id="p100139"></a>Следует внедрить специальные процедуры и процессы системы качества в целях обеспечения:
<a id="p100140"></a>a) осуществления непрерывного мониторинга данных о фармакологическом контроле, изучения возможностей минимизации и предотвращения рисков, а также принятия необходимых мер держателем регистрационного удостоверения;
<a id="p100141"></a>b) проведения держателем регистрационного удостоверения научной оценки всей информации о рисках лекарственных средств, как указано во [втором подпараграфе статьи 101 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-101#p101229) Директивы 2001/83/ЕС;
<a id="p100142"></a>c) представления точных и достоверных данных о серьезных и несерьезных неблагоприятных побочных реакциях через базу Eudravigilance в течение сроков, указанных в [первом](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101290) и во [втором подпараграфах статьи 107 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101291) Директивы 2001/83/ЕС соответственно;
<a id="p100143"></a>d) качества, сохранности и полноты информации, предоставленной в связи с рисками лекарственных средств, включая действия, направленные на предотвращение двойной подачи информации и на проверку сигналов в соответствии со [статьей 21 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-21#p100210) настоящего Регламента;
<a id="p100144"></a>e) результативного взаимодействия держателя регистрационного удостоверения с национальными компетентными органами и с Агентством, включая взаимодействие по вопросам, касающимся новых или изменившихся рисков, регистрационного досье системы фармакологического контроля, систем управления рисками, мероприятий по минимизации рисков, периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, корректирующих и превентивных мероприятий, а также пострегистрационных исследований;
<a id="p100145"></a>f) обновления держателем регистрационного удостоверения информации о продукте в свете новых научных знаний, в том числе оценок и рекомендаций, опубликованных на Европейском интернет-портале лекарственных средств, а также на основе проведения держателем регистрационного удостоверения постоянного мониторинга информации, публикуемой на Европейском интернет-портале лекарственных средств;
<a id="p100146"></a>g) сообщения держателем регистрационного удостоверения работникам сферы здравоохранения и пациентам, в случае необходимости, соответствующей информации о безопасности.
2. <a id="p100147"></a>Если держатель регистрационного удостоверения передал осуществление некоторых задач в области фармакологического контроля на основе договора субподряда, он несет ответственность за обеспечение применения эффективной системы качества в отношении таких задач.