---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-10"
---

# Статья 10. Раздел 2. МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМАМ КАЧЕСТВА ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДЕРЖАТЕЛЯМИ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

### <a id="p100128"></a>Статья 10. Раздел 2. **МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМАМ КАЧЕСТВА** **ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ** **ДЕРЖАТЕЛЯМИ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ**

<a id="p100126"></a>
<a id="p100127"></a>

<a id="p100129"></a>Управление кадровыми ресурсами


1. <a id="p100130"></a>Держатели регистрационных удостоверений должны иметь в своем распоряжении достаточное число компетентных, квалифицированных и обученных сотрудников для осуществления деятельности в области фармакологического контроля.
<a id="p100131"></a>В целях [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-10#p100130) держатели регистрационных удостоверений гарантируют, что квалифицированные лица, ответственные за осуществление фармакологического контроля, получили надлежащие теоретические и практические знания для осуществления фармакологического контроля. В случае если квалифицированные лица не имеют законченной базовой медицинской подготовки в соответствии со [статьей 24](https://bukva.ai/docs/direktiva-200536es/statya-24#p100437) Директивы 2005/36/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 7 сентября 2005 г. о признании профессиональных квалификаций [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-10#p100133), держатели регистрационных удостоверений гарантируют, что лица, прошедшие медицинскую подготовку, оказывают содействие квалифицированным лицам, ответственным за осуществление фармакологического контроля. Такое содействие должно быть надлежащим образом задокументировано.

<a id="p100132"></a>

---

<a id="p100133"></a><*> ОЖ N L 255, 30.9.2005, стр. 22.

2. <a id="p100134"></a>Обязанности руководящего и контролирующего персонала, включая квалифицированных лиц, ответственных за осуществление фармакологического контроля, определяются в должностных инструкциях. Иерархия их отношений выстраивается через организационную схему. Держатели регистрационных удостоверений гарантируют, что квалифицированные лица, ответственные за осуществление фармакологического контроля имеют достаточно полномочий для того, чтобы влиять на функционирование системы качества и на осуществление держателями регистрационных удостоверений фармакологического контроля.
3. <a id="p100135"></a>Все сотрудники, участвующие в осуществлении фармакологического контроля, должны проходить начальное и дальнейшее обучение в зависимости от осуществляемых ими функций и обязанностей. Держатель регистрационного удостоверения должен хранить планы обучения и документы для подтверждения, поддержания и развития компетенций сотрудников и представлять указанные планы и документы при проведении проверок или инспекций.
4. <a id="p100136"></a>Держатель регистрационного удостоверения представляет необходимые инструкции о процедурах, применяемых в случае крайней необходимости, включая непрерывность осуществления деятельности.