---
title: "Имплементационный регламент N 520/2012 Европейской комиссии"
number: "520/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5202012/statya-1"
---

# Статья 1

### <a id="p100043"></a>ГЛАВА I. РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ



### <a id="p100044"></a>Статья 1

<a id="p100045"></a>Структура регистрационного досье системы<br> фармакологического контроля


1. <a id="p100046"></a>Информация, содержащаяся в регистрационном досье системы фармакологического контроля, должна точно отражать применимую систему фармакологического контроля.
2. <a id="p100047"></a>Держатель регистрационного удостоверения вправе, по необходимости, использовать отдельные системы фармакологического контроля для различных категорий лекарственных средств. Каждая из таких систем должна быть описана посредством отдельного регистрационного досье системы фармакологического контроля.
<a id="p100048"></a>Регистрационное досье системы фармакологического контроля должно распространяться на все лекарственные средства, в отношении которых держатель регистрационного удостоверения получил регистрационное удостоверение в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС или [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004.