---
title: "Регламент N 511/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "511/2014"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5112014"
---
## Регламент N 511/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О соблюдении мер для пользователей, предусмотренных Нагойским протоколом о доступе к генетическим ресурсам и использовании на справедливой и равной основе выгод от их применения в Европейском Союзе" [рус., англ.]
(Принят в г. Страсбурге 16.04.2014)
> [!IMPORTANT]
> Документ вступил в силу 9 июня 2014 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu по состоянию на 17.01.2017). Россия не участвует.
> В соответствии с [пунктом 1 статьи 17](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-17#p100225) данный документ вступил в силу на двадцатый день после его публикации в Официальном журнале Европейского Союза и применяется в соответствии с [пунктом 2 статьи 17](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-17#p100226), за исключением отдельных положений.
[неофициальный перевод] <*>
**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ**
**РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 511/2014**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС**
**О СОБЛЮДЕНИИ МЕР ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ**
**НАГОЙСКИМ ПРОТОКОЛОМ О ДОСТУПЕ К ГЕНЕТИЧЕСКИМ РЕСУРСАМ**
**И ИСПОЛЬЗОВАНИИ НА СПРАВЕДЛИВОЙ И РАВНОЙ ОСНОВЕ ВЫГОД**
ОТ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ <**>
(Страсбург, 16 апреля 2014 года)
(Действие Регламента распространяется
на Европейское экономическое пространство)
---
<*> Перевод Щербатых Е.А.
<**> Regulation (EU) No 511/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on compliance measures for users from the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 150, 20.05.2014, стр. 59 - 71.
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1) о функционировании Европейского Союза, и, в частности, [статьей 192 (1)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-192#p101354) Договора,
на основании предложения Европейской комиссии,
после передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,
руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,
---
<*> ОЖ N C 161, 6.6.2013, стр. 73.
после консультации с Комитетом регионов,
действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,
---
<*> Позиция Европейского парламента от 11 марта 2014 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 14 апреля 2014 г.
принимая во внимание, что:
1) Главным международным актом, обеспечивающим общие рамки для сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия и использования на справедливой и равной основе выгод от применения генетических ресурсов, является [Конвенция](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) о биологическом разнообразии, утвержденная от имени Европейского Союза в соответствии с Решением 93/626/ЕЭС <*> Совета ЕС ("Конвенция").
---
<*> Решение 93/626/ЕЭС Совета ЕС от 25 октября 1993 г. по вопросам принятия Конвенции о биологическом разнообразии (ОЖ N L 309, 13.12.1993, стр. 1).
2) Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) о доступе к генетическим ресурсам и использовании на справедливой и равной основе выгод от их применения в Европейском Союзе в соответствии с Конвенцией о биологическом разнообразии <*> ("Нагойский протокол") является международным соглашением, принятым 29 октября 2010 г. Сторонами [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1). Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) подробно разъясняет общие правила [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1), касающиеся доступа к генетическим ресурсам и разделения денежных и неденежных выгод, являющихся результатом использования генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами ("доступ и разделение выгоды"). В соответствии с Решением 2014/283/ЕС <**> Совета ЕС Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) был утвержден от имени Европейского Союза.
---
<*> Приложение I к Документу UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 от 29 октября 2010 г.
<**> Решение 2014/283/ЕС Совета ЕС от 14 апреля 2014 г. о заключении от имени Европейского Союза Нагойского протокола о доступе к генетическим ресурсам и использовании на справедливой и равной основе выгод от их применения в Европейском Союзе в соответствии с Конвенцией о биологическом разнообразии (см. стр. 231 настоящего ОЖ).
3) Генетические ресурсы используются широким спектром пользователей и поставщиков Европейского Союза, включая академических, университетских и некоммерческих исследователей и компании из различных секторов промышленности, в целях исследования, развития и сбыта. Некоторые из них также используют традиционные знания, связанные с генетическими ресурсами.
4) Генетические ресурсы представляют собой генофонд в природных и в одомашненных или окультуренных видах и играют значительную и возрастающую роль во многих секторах экономики, включая производство пищевых продуктов, лесоводство, разработку лекарственных и косметических средств и биологических источников энергии. Кроме того, генетические ресурсы играют значительную роль в реализации стратегий, предназначенных для восстановления нарушенных экосистем и сохранения вымирающих видов.
5) Традиционные знания, сохраняемые коренными и местными общинами, могут обеспечить предоставление важной информации для научных открытий интересных генетических или биохимических свойств генетических ресурсов. Такие традиционные знания включают знания, нововведения и практику коренных и местных общин, ведущих традиционный образ жизни, имеющие значение для сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия.
6) [Конвенция](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) признает за государствами суверенные права на природные ресурсы, находящиеся в пределах их юрисдикции, а также полномочия на определение доступа к таким генетическим ресурсам. [Конвенция](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) налагает на все Стороны обязательство по стремлению создания условий для облегчения доступа к генетическим ресурсам, в отношении которых они осуществляют суверенные права, для экологически безопасного использования их другими Сторонами [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1). [Конвенция](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) также налагает на все Стороны обязательство по принятию мер с целью использования на справедливой и равной основе выводов научных исследований и выгод, являющихся результатом коммерческого и иного использования генетических ресурсов Стороны [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1), которая предоставила такие ресурсы. Такое разделение должно иметь место на взаимосогласованных условиях. [Конвенция](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) также обращается к доступу и разделению выгод относительно знаний, нововведений и практики коренных и местных общин, которые имеют значение для сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия.
7) Генетические ресурсы должны быть сохранены in situ и использованы не наносящими ущерба окружающей среде способами, а выгоды, являющиеся результатом их использования, должны быть разделены на справедливой и равной основе, чтобы способствовать искоренению бедности и, таким образом, способствовать достижению Целей развития на тысячелетие ООН, как указано в [преамбуле](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k#p100004) Нагойского протокола. Имплементация Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) должна также способствовать реализации данных возможностей.
8) Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) распространяется на генетические ресурсы, в отношении которых государства осуществляют суверенные права, подпадающие под сферу действия [статьи 15](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-15#p100131) Конвенции, в отличие от более широкой сферы действия [статьи 4](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-4#p100056) Конвенции. Данное положение подразумевает, что Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) не подпадает полностью под юрисдикционную сферу действия [статьи 4](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-4#p100056) Конвенции, например, такую, как деятельность в морских областях вне национальной юрисдикции. Исследование в области генетических ресурсов постепенно расширяется в новые сферы, особенно океаны, которые являются все еще наименее исследуемыми и наименее известными средами планеты. Океанские глубины в особенности представляют последний большой рубеж на планете, и являются объектом возрастающего интереса с точки зрения изучения, разведки и исследования ресурсов.
9) Важно установить четкие и надежные рамки по имплементации Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1), которые должны способствовать сохранению биологического разнообразия и устойчивому использованию его компонентов, использованию на справедливой и равной основе выгод от применения генетических ресурсов и искоренению бедности и в то же самое время увеличивать возможности, доступные для научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, в основе которых лежит природа, в Союзе. Также важно предотвратить применение в Союзе генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, к которым не был получен доступ в соответствии с национальными законодательными или регулятивными требованиями к Сторонам Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) о доступе и использовании выгод, и обеспечить эффективное выполнение обязательств по использованию выгод, установленных во взаимно согласованных между поставщиками и пользователями условиях. Также важно улучшить условия для правовой определенности в связи с использованием генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами.
10) Общие рамки, созданные настоящим Регламентом, будут способствовать поддержанию и росту доверия Сторон к Нагойскому [протоколу](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1), так же как и других участников, включая коренные и местные общины, имеющие значение для доступа к генетическим ресурсам и использования выгод от их применения.
11) С целью гарантирования правовой определенности важно, чтобы правила по имплементации Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) применялись только к генетическим ресурсам, на которые распространяются суверенные права государств в рамках сферы действия [статьи 15](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-15#p100131) Конвенции, и к традиционным знаниям, связанным с генетическими ресурсами в рамках сферы действия [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1), к которым получен доступ после вступления в силу Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) для Союза.
12) Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) требует от каждой из Сторон в свете развития и имплементации ее законодательных или регулятивных требований относительно доступа и использования выгод рассмотрения вопроса о важности генетических ресурсов для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства (GRFA) и их специальной роли для продовольственной безопасности. В соответствии с Решением 2004/869/ЕС <*> Совета ЕС Международный [договор](https://bukva.ai/docs/mezhdunarodnyy-dogovor-o-rastitelnyh/statya-1) о генетических ресурсах растений для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства (ITPGRFA) был утвержден от имени Европейского Союза. [ITPGRFA](https://bukva.ai/docs/mezhdunarodnyy-dogovor-o-rastitelnyh/statya-1) представляет собой специализированный международный документ о доступе и использовании выгод в пределах значения [статьи 4 (4)](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-4#p100052) Нагойского протокола, который не может быть затронут правилами по имплементации Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1).
---
<*> Решение 2004/869/ЕС Совета ЕС от 24 февраля 2004 г. о заключении от имени Европейского сообщества Международного договора о растительных генетических ресурсах для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства (ОЖ N L 378, 23.12.2004, стр. 1).
13) Многие Стороны Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1), реализуя свои суверенные права, решили, что генетические ресурсы растений для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства (PGRFA), не перечисленные в [приложении I](https://bukva.ai/docs/mezhdunarodnyy-dogovor-o-rastitelnyh/statya-35#p100280) к ITPGRFA, находящиеся под их управлением и контролем и в общественном доступе, должны также соответствовать срокам и условиям стандартного соглашения о передаче материала (sMTA) в целях, установленных в [ITPGRFA](https://bukva.ai/docs/mezhdunarodnyy-dogovor-o-rastitelnyh/statya-1).
14) Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) должен быть имплементирован таким образом, чтобы взаимно дополнять другие международные акты, которые не противоречат целям [Протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) или [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1).
15) В [статье 2](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-2#p100041) Конвенции термин "одомашненные виды" определяется как любые разновидности, на процесс эволюции которых оказывает воздействие человек в целях удовлетворения своих потребностей, а "биотехнология" - как любой вид технологии, связанный с использованием биологических систем, живых организмов или их производных для изготовления или изменения продуктов или процессов с целью их конкретного использования. В [статье 2](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-2#p100043) Нагойского протокола термин "дериват" определяется как естественно встречающееся биохимическое соединение, являющееся результатом генетической экспрессии или метаболизма биологических или генетических ресурсов, даже если оно не содержит функциональных единиц наследственности.
16) Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) требует, чтобы каждая из Сторон уделяла должное внимание существующим или неизбежным критическим случаям, которые могут привести или приводят к нанесению вреда здоровью человека, животных или растениям, как это определяется на национальном или международном уровне. Двадцать четвертого мая 2011 г. на Шестьдесят четвертой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения был принят Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам ("Механизм PIP" <*>). Механизм PIP применяется только к вирусам гриппа, обладающим пандемическим потенциалом для человека, и специфично не применяется к сезонным вирусам гриппа. Механизм PIP представляет собой специализированный инструмент международного доступа и использования выгоды, который совместим с Нагойским [протоколом](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) и не должен быть затронут правилами по имплементации Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1).
---
<*> Полную версию см. http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789244503089_rus.pdf - прим. перев.
17) Важно включить в настоящий Регламент определения из Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) и [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1), которые являются необходимыми для выполнения настоящего Регламента пользователями. Важно, чтобы новые определения, содержащиеся в настоящем Регламенте, которые не включены в [Конвенцию](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) или Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1), были совместимы с определениями, содержащимися в [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) и Нагойском [протоколе](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1). В частности, термин "пользователь" должен быть совместим с определением "использование генетических ресурсов" Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1).
18) Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) устанавливает обязательство по содействию и стимулированию исследований в области биологического разнообразия, в частности, исследований с некоммерческой целью.
19) Важно напомнить о положениях параграфа 2 Решения II/11 Конференции Сторон [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1), которое вновь напоминает, что человеческие генетические ресурсы не являются предметом регулирования [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1).
20) В настоящее время не существует принятого на международном уровне определения "традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами". Без ущерба для компетентности и ответственности государств-членов ЕС по вопросам, касающимся традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами и реализацией мер по защите интересов коренных и местных общин, чтобы гарантировать гибкость и правовую определенность для поставщиков и пользователей, настоящий Регламент должен основываться на традиционных знаниях, связанных с генетическими ресурсами, как указано в соглашениях об использовании выгод.
21) С целью обеспечения эффективной имплементации Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) все пользователи генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, должны с надлежащей степенью осмотрительности установить, получен ли доступ к генетическим ресурсам и традиционным знаниям, связанным с генетическими ресурсами, в соответствии с применимыми правовыми или регулятивными требованиями, и гарантировать, что выгоды в соответствующих случаях используются на справедливой и равной основе. В данном контексте компетентные органы должны принимать признанные на международном уровне сертификаты соответствия как доказательство того, что к указанным генетическим ресурсам доступ был получен законно, а также что в сертификатах были определены взаимосогласованные условия для их использования и применения. Определенный выбор, сделанный пользователями в отношении инструментов и мер, применяемых с должной осмотрительностью, должен опираться на признание лучших практик, так же как и на дополнительные меры в поддержку отраслевых кодексов поведения, положений типовых договоров и руководств в целях повышения правовой определенности и уменьшения затрат. Обязанность хранения пользователями информации, которая относится к доступу и использованию выгод, должна быть ограничена во времени и должна соответствовать временным рамкам для потенциальных инноваций.
22) Успешная имплементация Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) зависит от пользователей и поставщиков генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, договаривающихся о взаимосогласованных условиях, которые приводят к использованию выгод на справедливой и равной основе и способствуют достижению более масштабной цели Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) по сохранению и устойчивому использованию биологического разнообразия. Пользователям и поставщикам также рекомендуется повышать осведомленность в понимании важности генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами.
23) Обязательство по проявлению должной осмотрительности должно относиться ко всем пользователям независимо от их размера, включая микро-, малые и средние предприятия. Настоящий Регламент должен предложить диапазон мер и инструментов, чтобы позволить микро-, малым и средним предприятиям выполнить свои обязательства по доступной цене и с высоким уровнем правовой определенности.
24) Лучшие практики, разработанные пользователями, должны играть важную роль в определении мер должной осмотрительности, которые являются особенно подходящими для достижения соответствия с системой имплементации Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) по доступной цене и с высоким уровнем правовой определенности. Пользователи должны основываться на существующем доступе и кодексах поведения об использовании выгод, разработанных для академических, университетских и некоммерческих научно-исследовательских секторов, а также различных отраслей промышленности. Ассоциации пользователей должны иметь возможность требовать, чтобы Европейская комиссия определила определенный набор процедур, инструментов или механизмов, которые находятся под контролем ассоциации, в качестве лучшей практики. Компетентные органы государств-членов ЕС должны учитывать, что применение признанной лучшей практики пользователем уменьшает риск невыполнения требований и обосновывает уменьшение проверок соответствия. То же самое должно применяться к лучшим практикам, принятым Сторонами Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1).
25) Контрольные точки Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) должны быть эффективными и должны иметь отношение к использованию генетических ресурсов. Пользователи в установленных точках системы мероприятий, которые составляют применение, должны декларировать и обеспечивать, когда это требуется, доказательства проявления ими должной осмотрительности. Одна из таких точек - получение исследовательских фондов. Другая соответствующая точка находится в финальной стадии применения, то есть на стадии окончательной разработки продукта перед запросом на получение, для продуктов, разработанных с помощью генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами. Если одобрение для выпуска на рынок не требуется, то эта точка находится на стадии окончательной разработки продукта до его первого размещения на рынке Европейского Союза. Чтобы обеспечить эффективность контрольных точек, повышая в то же время правовую определенность для пользователей, имплементационные полномочия должны быть возложены на Европейскую комиссию в соответствии со [статьей 291 (2)](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-291#p101985) Договора о функционировании Европейского Союза. Европейская комиссия должна использовать указанные полномочия для определения стадии окончательной разработки продукта в соответствии с Нагойским [протоколом](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1), чтобы определить заключительный этап применения в различных секторах.
26) Важно осознавать, что Механизм посредничества для регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод начал играть важную роль в имплементации Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1). В соответствии со [статьями 14](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-14#p100115) и [17](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-17#p100138) Нагойского протокола информация будет передана в Механизм посредничества для регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод в рамках признанного на международном уровне сертификата соответствия. Компетентные органы должны сотрудничать с Механизмом посредничества для регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод, чтобы гарантировать, что обмен информацией для облегчения мониторинга с их стороны осуществляется с согласия пользователей.
27) Накопление генетических ресурсов в естественных условиях в основном осуществляется в некоммерческих целях академическими, университетскими и некоммерческими исследователями или коллекционерами. В подавляющем большинстве случаев и почти во всех сферах вновь собранные генетические ресурсы доступны через посредников, коллекции или агентов, которые приобретают генетические ресурсы в третьих странах.
28) Коллекции являются основными поставщиками генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, используемыми в Союзе. В качестве поставщика они могут играть важную роль в оказании помощи другим пользователям в системе поставок при выполнении своих обязательств. Для этого в рамках Союза должна быть введена в действие система зарегистрированных коллекций путем создания добровольного реестра коллекций, который будет поддерживаться Европейской комиссией. Такая система будет гарантировать, что в отношении коллекций, включенных в реестр, эффективно применяются меры, ограничивающие поставки образцов генетических ресурсов третьим лицам документацией, предусматривающей представление доказательств законности доступа, и, где это является необходимым, обеспечивает установление взаимосогласованных условий. В рамках Европейского Союза система зарегистрированных коллекций должна в значительной степени снизить риск использования генетических ресурсов и выгод от их использования вне установленных национальных требований или обязательных требований к Сторонам Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) в Европейском Союзе по доступу к ним. Система зарегистрированных коллекций должна существенно снизить риск того, что генетические ресурсы, к которым не получен доступ в соответствии с национальными законодательными или регулятивными требованиями к Сторонам Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) относительно доступа и использования выгод, применяются в Союзе. Компетентные органы государств-членов ЕС должны проверять, отвечает ли коллекция требованиям о признании ее в качестве коллекции для включения в реестр. Пользователи, которые получают генетический ресурс из коллекции, включенной в реестр, считаются проявившими должную осмотрительность в отношении поиска всей необходимой информации. Это может оказаться особенно полезным для академических, университетских и некоммерческих исследователей, а также для малых и средних предприятий и должно способствовать снижению административных требований и требований о соответствии.
29) Компетентные органы государств-членов ЕС должны проверить, выполняют ли пользователи свои обязательства, возложенные на них после получения информированного согласия и установления взаимно согласованных условий. Компетентные органы должны обеспечить хранение отчетов о проведенных проверках, а соответствующая информация должна предоставляться в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-20034es/statya-1) 2003/4/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС <*>.
---
<*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-20034es/statya-1) 2003/4/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2003 г. о доступе общественности к информации об окружающей среде и об отмене Директивы 90/313/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 41, 14.02.2003, стр. 26).
30) Государства-члены ЕС должны гарантировать, что за нарушение правил имплементации Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) установлены эффективные, соразмерные и оказывающие сдерживающее воздействие санкции.
31) Принимая во внимание международный характер доступа и совместное получение выгоды от сделок, компетентные органы государств-членов ЕС должны сотрудничать друг с другом, а также с Европейской комиссией, компетентными национальными органами третьих стран, чтобы гарантировать, что пользователи выполняют требования настоящего Регламента, а также с целью поддержания эффективного применения правил по имплементации Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1).
32) Союз и государства-члены ЕС должны действовать своевременно, чтобы гарантировать достижение целей Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1), чтобы увеличить ресурсы для поддержания сохранения биологического разнообразия и способствовать устойчивому использованию его компонентов в глобальном масштабе.
33) Европейская комиссия и государства-члены ЕС должны принять необходимые дополнительные меры для повышения эффективности имплементации настоящего Регламента и снижения издержек, особенно в случаях, если это принесет пользу академическим, университетским и некоммерческим исследователям, а также малым и средним предприятиям.
34) В целях обеспечения единообразных условий имплементации настоящего Регламента имплементационные полномочия должны быть возложены на Европейскую комиссию. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС <*>.
---
<*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.02.2011, стр. 13).
35) Поскольку цель настоящего Регламента, а именно поддержка использования выгод от применения генетических ресурсов в соответствии с Нагойским [протоколом](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) на справедливой и равной основе не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, но может по причине масштабов деятельности и необходимости обеспечения функционирования внутреннего рынка быть эффективнее достигнута на уровне Союза, последний может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, как это установлено в [статье 5](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099) Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, как установлено в данной [статье](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099), настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели.
36) Дата вступления в силу настоящего Регламента должна быть напрямую связана со вступлением в силу Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) для Союза, чтобы обеспечить равные условия на уровне Союза и на мировом уровне в отношении деятельности, касающейся доступа к генетическим ресурсам и использования на справедливой и равной основе выгод от их применения,
приняли настоящий Регламент:
## Статья 1
### Глава I. ПРЕДМЕТ, СФЕРА ДЕЙСТВИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
### Статья 1
Предмет
Настоящий Регламент устанавливает правила, регулирующие соответствие доступа и использования на справедливой и равной основе выгод от применения генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, положениям Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) о доступе к генетическим ресурсам и использовании на справедливой и равной основе выгод от их применения в Европейском Союзе в соответствии с Конвенцией о биологическом разнообразии ("Нагойский протокол"). Эффективная имплементация настоящего Регламента будет способствовать сохранению биологического разнообразия и устойчивому использованию его компонентов в соответствии с положениями [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) о биологическом разнообразии ("Конвенция").
## Статья 2
### Статья 2
Сфера применения
1. Настоящий Регламент применяется к генетическим ресурсам, в отношении которых государства-члены ЕС осуществляют свои суверенные права, и на традиционные знания, связанные с генетическими ресурсами, доступ к которым осуществляется после вступления в силу Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) для Союза. Он также применяется к выгодам от применения таких генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами.
2. Настоящий Регламент не применяется к генетическим ресурсам, доступ и использование выгод от применения которых регулируются специализированными международными актами, которые соответствуют и не противоречат целям [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) и Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1).
3. Настоящий Регламент действует без ущерба правилам государств-членов ЕС по доступу к генетическим ресурсам, в отношении которых они осуществляют суверенные права в рамках сферы применения [статьи 15](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-15#p100131) Конвенции, и положений государств-членов ЕС по осуществлению [статьи 8 "j"](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-8#p100088) Конвенции, касающейся традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами.
4. Настоящий Регламент применяется к генетическим ресурсам и традиционным знаниям, связанным с генетическими ресурсами, к которым применяются законодательные или регулятивные требования к Сторонам Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) в отношении доступа и использования выгод от их применения.
5. Никакое из положений настоящего Регламента не обязывает государство-член ЕС предоставлять информацию, раскрытие которой оно считает противоречащим существенным интересам его безопасности.
## Статья 3
### Статья 3
Определения
В целях настоящего Регламента наряду с определениями [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) и Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) применяются следующие определения:
1) "генетический материал" означает любой материал растительного, животного, микробного или иного происхождения, содержащий функциональные единицы наследственности;
2) "генетические ресурсы" означают генетический материал, представляющий фактическую или потенциальную ценность;
3) "доступ" означает приобретение генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, Стороной Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1);
4) "пользователь" означает физическое или юридическое лицо, которое применяет генетические ресурсы или традиционные знания, связанные с генетическими ресурсами;
5) "применение генетических ресурсов" означает проведение исследований и разработок генетического и/или биотехнологического состава генетических ресурсов, в том числе путем применения биотехнологии, как она определена в [статье 2](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-2#p100033) Конвенции;
6) "взаимосогласованные условия" означают договорные соглашения, заключаемые между поставщиками генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, и пользователями, которые устанавливают особые условия для использования на справедливой и равной основе выгод от применения генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, и которые также могут содержать дополнительные положения и условия для такого применения, так же как и их последующего использования и сбыта;
7) "традиционные знания, связанные с генетическими ресурсами", означают традиционные знания коренных народов или местных общин, которые относятся к применению генетических ресурсов и описаны в качестве таковых во взаимно согласованных условиях, применяемых к использованию генетических ресурсов;
8) "незаконный доступ к генетическим ресурсам" означает доступ к генетическим ресурсам и традиционным знаниям, связанным с генетическими ресурсами, который не был разрешен в соответствии с национальным доступом и законодательными или регулятивными требованиями по совместному использованию выгод от применения страны-поставщика, являющейся участником Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1), и требующий предварительного информированного согласия;
9) "сбор" означает совокупность собранных образцов генетических ресурсов и связанной с ними информации, которые накапливаются и хранятся государственными либо частными организациями;
10) "ассоциация пользователей" - это организация, учрежденная в соответствии с требованиями государства-члена ЕС, в котором она находится, которая представляет интересы пользователей, участвует в разработке и осуществлении надзора за лучшими практиками, указанными в [статье 8](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-8#p100158) настоящего Регламента;
11) "сертификат соответствия, признанный на международном уровне" означает разрешение или его эквивалент, выданный на время доступа в качестве доказательства того, что генетический ресурс, для которого он выдан, стал объектом доступа в соответствии с решением о предоставлении предварительного информированного согласия и что были установлены взаимосогласованные условия для пользователя и применения, определенного в сертификате компетентным органом в соответствии со [статьей 6 (3) "e"](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-6#p100069) и [статьей 13 (2)](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-13#p100111) Нагойского протокола, т.е. становятся доступны для Механизма посредничества, установленного в соответствии со [статьей 14 (1)](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-14#p100117) указанного Протокола.
## Статья 4
### Глава II. СООТВЕТСТВИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
### Статья 4
Обязанности пользователей
1. Пользователи должны проявлять должную заботливость, чтобы установить, что доступ к генетическим ресурсам и традиционным знаниям, связанным с генетическими ресурсами, которые они применяют, осуществляется в соответствии с применимыми законодательными или регулятивными требованиями относительно доступа и совместного использования выгод, а также что выгоды используются на справедливой и равной основе на взаимосогласованных условиях в соответствии с любыми применимыми законодательными или регулятивными требованиями.
2. Генетические ресурсы и традиционные знания, связанные с генетическими ресурсами, должны передаваться и применяться только в соответствии с взаимосогласованными условиями, если они необходимы в соответствии с применимыми законодательными или регулятивными требованиями.
3. В целях [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100099) пользователи запрашивают, хранят и передают последующим пользователям:
a) признанные на международном уровне сертификаты соответствия, а также информацию о содержании взаимосогласованных условий, необходимых для последующих пользователей; или
b) в случаях отсутствия сертификата соответствия, признанного на международном уровне, информацию и соответствующие документы:
i) о дате и месте доступа к генетическим ресурсам или традиционным знаниям, связанным с генетическими ресурсами;
ii) об описании используемых генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами;
iii) об источнике, из которого генетические ресурсы или традиционные знания, связанные с генетическими ресурсами, были непосредственно получены, а также о последующих пользователях генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами;
iv) о наличии или об отсутствии прав и обязанностей в отношении доступа и совместного использования выгод, в том числе прав и обязанностей в отношении последующего использования и сбыта;
v) о разрешениях на доступ в тех случаях, когда это применимо;
vi) о взаимно согласованных условиях, включая механизмы совместного использования выгод, в тех случаях, когда это применимо.
4. Пользователи, приобретающие генетические ресурсы растений для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства (PGRFA) в стране, которая является участником Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1), который определил, что PGRFA, не перечисленные в [приложении I](https://bukva.ai/docs/mezhdunarodnyy-dogovor-o-rastitelnyh/statya-35#p100280) к Международному договору о генетических ресурсах растений для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства (ITPGRFA), находящиеся под ее управлением и контролем и в общественном доступе PGRFA, должны также соответствовать срокам и условиям стандартного соглашения о передаче материала в целях, установленных в [ITPGRFA](https://bukva.ai/docs/mezhdunarodnyy-dogovor-o-rastitelnyh/statya-1), считаются проявившими должную осмотрительность в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100101) настоящей статьи.
5. При недостаточности сведений или при наличии неопределенности относительно законности доступа и применения пользователи должны получить разрешение или его эквивалент и утвердить взаимосогласованные условия либо прекратить такое применение.
6. Пользователи должны хранить информацию, касающуюся доступа и совместного использования выгод, в течение 20 лет после окончания срока использования.
7. Пользователи, получившие генетические ресурсы из коллекции, включенные в реестр коллекций в рамках Союза, указанных в [статье 5 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-5#p100126), считаются проявившими должную осмотрительность в отношении поиска информации, указанной в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100101) настоящей статьи.
8. Пользователи, приобретающие генетические ресурсы, которые определяются или могут быть определены в качестве существующих или неизбежных патогенов для общественного здравоохранения, имеющих международное значение, по смыслу Международных медико-санитарных [правил](https://bukva.ai/docs/mezhdunarodnye-mediko-sanitarnye-pravila-2005-g/statya-1) (2005 г.), или как серьезные трансграничные угрозы для здоровья, как они определены в [Решении](https://bukva.ai/docs/reshenie-10822013es/statya-1) 1082/2013/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100116), в целях подготовленности к ним общественного здравоохранения в еще не затронутых странах и реагирования в уже пораженных странах, должны выполнять обязательства, перечисленные в [параграфах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100101) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100111) настоящей статьи, не позднее:
---
<*> [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-10822013es/statya-1) 1082/2013/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22 октября 2013 г. о серьезных трансграничных угрозах для здоровья и об отмене Решения 2119/98/ЕС (ОЖ N L 293, 05.11.2013, стр. 1).
a) одного месяца после прекращения неизбежной или возможной угрозы для здоровья населения; или
b) через три месяца после начала использования генетических ресурсов;
в зависимости от того, какое из обстоятельств наступит раньше.
Если обязательства, перечисленные в [параграфах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100101) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100111) настоящей статьи, не будут выполнены в сроки, определенные в [пунктах "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100117) и ["b" первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100118) настоящего параграфа, использование должно быть прекращено.
В случае запроса об одобрении выхода на рынок или размещения на рынке продуктов, получаемых в результате применения генетических ресурсов, как указано в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100114), должны быть выполнены обязательства, перечисленные в [параграфах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100101) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100111) полностью и без задержки.
При отсутствии своевременно полученного предварительного информированного согласия и установленных взаимосогласованных условий и до тех пор, пока не будет достигнуто соглашение с заинтересованной страной-поставщиком, пользователем не может быть заявлено ни о каких исключительных правах в отношении любых действий с использованием указанных патогенов.
Специализированные международные документы о доступе к генетическим ресурсам и использовании выгод, указанные в [статье 2](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-2#p100075), остаются в силе.
## Статья 5
### Статья 5
Реестр коллекций
1. Европейская комиссия должна установить и поддерживать реестр коллекций в рамках Союза ("реестр"). Европейская комиссия должна удостовериться в том, что данный реестр размещен в сети Интернет и доступен для пользователей. Реестр представляет собой справочную информацию о коллекциях генетических ресурсов или частях таких коллекций, отвечающих критериям, установленным в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-5#p100128).
2. Государство-член ЕС обязуется по запросу держателя коллекции, находящегося под его юрисдикцией, решать вопрос о включении коллекции или ее части в реестр. Убедившись в том, что коллекция или ее часть удовлетворяют критериям, изложенным в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-5#p100128), государство-член ЕС должно сообщить Европейской комиссии без неоправданных задержек наименование и контактные данные коллекции и ее владельца, а также тип собранной коллекции. Европейская комиссия незамедлительно включает полученную информацию в реестр.
3. Чтобы коллекция или ее часть были включены в реестр, они должны демонстрировать следующие особенности:
a) в их отношении применимы стандартные процедуры обмена образцами генетических ресурсов и связанной с ними информацией с другими коллекциями, а также процедуры передачи образцов генетических ресурсов и связанной с ними информации третьим лицам для их применения в соответствии с положениями [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) и Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1);
b) генетические ресурсы и связанная с ними информация предоставляются третьим лицам для их применения только с документацией, доказывающей, что генетические ресурсы и соответствующая информация были доступны в соответствии с применимыми законодательными и регулятивными требованиями относительно доступа и использования выгод и, где уместно, с взаимосогласованными условиями;
c) должен вестись учет всех образцов генетических ресурсов и связанных с ними сведений, предоставленных третьим лицам для их использования;
d) должны быть созданы или должны использоваться уникальные идентификаторы, где это возможно, для образцов генетических ресурсов, поставляемых третьим лицам; и
e) должны использоваться соответствующие системы отслеживания и мониторинга, инструменты для обмена образцами генетических ресурсов и связанной с ними информации с других веб-сайтов.
4. Государства-члены ЕС должны регулярно проверять соответствие каждой коллекции или ее части, находящихся под ее юрисдикцией и включенных в реестр, критериям, установленным в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-5#p100128).
Если имеются доказательства на основании информации, предоставленной в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-5#p100128), что коллекция или ее часть, включенные в реестр, не соответствуют критериям, установленным в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-5#p100128), заинтересованное государство-член ЕС должно в сотрудничестве с держателем коллекции и без неоправданных задержек определить корректирующие действия или меры.
Государство-член ЕС, которое определило, что коллекция или ее часть, находящиеся в рамках его юрисдикции, не соответствуют [параграфу 3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-5#p100128), информирует об этом Европейскую комиссию без неоправданных задержек.
После получения данной информации Европейская комиссия должна удалить соответствующую коллекцию или ее часть из реестра.
5. Европейская комиссия должна принять имплементационные акты, устанавливающие процедуры имплементации [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-5#p100126) - [4](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-5#p100134) настоящей статьи. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [статье 14 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-14#p100212).
## Статья 6
### Статья 6
Компетентные органы и координационные органы
1. Каждое из государств-членов ЕС назначает один или несколько компетентных органов, ответственных за применение настоящего Регламента. Государства-члены ЕС должны сообщить Европейской комиссии названия и адреса своих компетентных органов по состоянию на дату вступления в силу настоящего Регламента. Государства-члены ЕС должны информировать Европейскую комиссию без каких-либо неоправданных задержек об изменении наименований или адресов компетентных органов.
2. Европейская комиссия должна обнародовать, в том числе посредством сети Интернет, список компетентных органов государств-членов ЕС. Европейская комиссия должна поддерживать данный список в актуальном состоянии.
3. Европейская комиссия должна назначить координационный пункт по доступу к генетическим ресурсам и использованию выгод от их применения, ответственный за взаимодействие с Секретариатом [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) в отношении вопросов, подпадающих под действие настоящего Регламента.
4. Европейская комиссия должна удостовериться в том, что компетентные органы Европейского Союза, учрежденные в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-33897/statya-1) (ЕС) 338/97 [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-6#p100146) Совета ЕС, способствуют достижению целей настоящего Регламента.
---
<*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-33897/statya-1) (ЕС) 338/97 Совета ЕС от 9 декабря 1996 г. о защите видов дикой фауны и флоры с помощью регулирования торговли ими (ОЖ N L 61, 03.3.1997, стр. 1).
## Статья 7
### Статья 7
Мониторинг соответствия пользователей
1. Государства-члены ЕС и Европейская комиссия должны требовать от всех получателей финансирования научных исследований, связанных с применением генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, декларирования ими проявления должной осмотрительности в соответствии со [статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100097).
2. На окончательной стадии развития продукта, разработанного с помощью применения генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с подобными ресурсами, пользователи должны заявить в компетентные органы, указанные в [статье 6 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-6#p100141), что они выполнили свои обязательства согласно [статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100097), и должны одновременно представить:
a) соответствующую информацию сертификата соответствия, признанного на международном уровне; или
b) соответствующую информацию, как указано в [статье 4 (3) "b"i"](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100104) - ["v"](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100108) и [статье 4 (5)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100111), включая информацию о том, где это применимо, что были определены взаимосогласованные условия.
В дальнейшем пользователи по запросу компетентных пользователи органов обязаны представлять доказательства.
3. Компетентные органы должны передавать информацию, полученную на основании [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100149) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100150) настоящей статьи, в Механизм посредничества для регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод, учрежденный в соответствии со [статьей 14 (1)](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-14#p100117) Нагойского протокола, а также в Европейскую комиссию и при необходимости национальным компетентным органам, указанным в [статье 13 (2)](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-13#p100111) Нагойского протокола.
4. Компетентные органы должны сотрудничать с Механизмом посредничества для регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод для обеспечения обмена информацией, указанной в [статье 17 (2)](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-17#p100148) Нагойского протокола, для мониторинга соответствия пользователей.
5. Компетентные органы должны принимать во внимание конфиденциальность коммерческой или промышленной информации, если такая конфиденциальность регулируется национальным законодательством или законодательством Союза, для защиты законных экономических интересов, в частности, в отношении назначения и назначения применения генетических ресурсов.
6. Европейская комиссия должна принять имплементационные акты, чтобы установить процедуры для имплементации [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100149), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100150) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100154) настоящей статьи. В указанных имплементационных актах Европейская комиссия должна определить окончательную стадию разработки продукта для того, чтобы установить заключительный этап применения в различных секторах. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [статье 14 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-14#p100212).
## Статья 8
### Статья 8
Лучшие практики
1. Ассоциации пользователей и других заинтересованных сторон могут подать заявку Европейской комиссии для получения разработанного и контролируемого ею набора процедур, инструментов или механизмов, признанных в качестве лучшей практики в соответствии с требованиями настоящего Регламента. Заявка должна быть подтверждена соответствующими доказательствами и информацией.
2. На основе доказательств и информации, представленных в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-8#p100160) настоящей статьи, Европейская комиссия устанавливает, что определенный набор процедур, инструментов или механизмов, эффективно применяемых пользователем, позволяющий ему выполнять свои обязательства в соответствии со [статьями 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100097) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100147), должен признаваться лучшей практикой.
3. Ассоциация пользователей и других заинтересованных сторон должна уведомлять Европейскую комиссию о любых изменениях или обновлениях, внесенных в лучшую практику в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-8#p100161).
4. Если существуют доказательства повторяющихся или значительных случаев, когда пользователи, применяющие лучшую практику, не смогли выполнить свои обязательства согласно настоящему Регламенту, Европейская комиссия совместно с ассоциацией пользователей и других заинтересованных сторон рассматривает, указывают ли данные случаи на возможные недостатки в лучшей практике.
5. Европейская комиссия должна отказаться от лучшей практики, если установлено, что изменения в ней затрудняют выполнение пользователями своих обязательств в соответствии со [статьями 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100097) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100147). То же самое касается повторяющихся или значительных случаев невыполнения пользователями своих обязательств из-за недостатков в лучшей практике.
6. Европейская комиссия должна учредить в сети Интернет и поддерживать в актуальном состоянии реестр с признанными лучшими практиками. Такой реестр в одном разделе должен содержать список лучших практик, признанных Европейской комиссией в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-8#p100161) настоящей статьи, а в другом разделе - список лучших практик, принятых на основании [статьи 20 (2)](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-20#p100178) Нагойского протокола.
7. Европейская комиссия принимает имплементационные акты для установления процедур по имплементации [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-8#p100160) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-8#p100164) настоящей статьи. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [статье 14 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-14#p100212).
## Статья 9
### Статья 9
Проверки пользователей на соответствие
1. Компетентные органы, указанные в [статье 6 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-6#p100141) настоящего Регламента, проводят проверки возможности выполнения пользователями своих обязательств в соответствии со [статьями 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100097) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100147) с учетом того, что применение пользователем лучшей практики в отношении доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод в соответствии со [статьей 8 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-8#p100161) настоящего Регламента либо в соответствии со [статьей 20 (2)](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-20#p100178) Нагойского протокола, могут снизить уровень невыполнения обязательств.
2. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что проверки, проводимые в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-9#p100169), являются эффективными, пропорциональными, оказывают сдерживающее воздействие и выявляют случаи несоблюдения пользователями настоящего Регламента.
3. Проверки, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-9#p100169), должны проводиться:
a) в соответствии с планом периодического проведения пересмотров, разработанного с использованием рискоориентированного подхода;
b) если компетентный орган имеет в своем распоряжении соответствующую информацию, в том числе на основании обоснованных запросов третьих сторон относительно несоблюдения пользователем настоящего Регламента. Подобным запросам стран-поставщиков должно уделяться особое внимание.
4. Проверки, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-9#p100169) настоящей статьи, могут включать в себя изучение:
a) мер, принятых пользователем при проявлении им должной осмотрительности в соответствии со [статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100097);
b) документации и записей, которые демонстрируют осмотрительность в соответствии со [статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100097) в отношении конкретной деятельности;
c) случаев, когда пользователь вынужден был сделать заявления, предусмотренные в [статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100147).
При необходимости могут проводиться проверки на местах.
5. Пользователи должны оказывать любую необходимую для проведения проверки согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-9#p100169) помощь.
6. Без ущерба действию [статьи 11](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-11#p100186), если после проверки, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-9#p100169) настоящей статьи, будут обнаружены недостатки, компетентный орган должен выдать предписание по корректирующим мерам или мерам, которые должен предпринять пользователь.
В зависимости от характера недостатков государства-члены ЕС могут также принять срочные временные меры.
## Статья 10
### Статья 10
Учет проверок
1. Компетентные органы должны хранить по крайней мере пять лет отчеты о проверках, указанных в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-9#p100169) настоящего Регламента, в том числе об их характере и результатах, а также записи о каких-либо корректирующих действиях и мерах, принимаемых в соответствии со [статьей 9 (6)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-9#p100180) настоящего Регламента.
2. Информация, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-10#p100184), должна быть предоставлена в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-20034es/statya-1) 2003/4/ЕС.
## Статья 11
### Статья 11
Санкции
1. Государства-члены ЕС должны установить правила о санкциях, применяемых за нарушения [статей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100097) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100147) настоящего Регламента, и должны принять все необходимые меры для их надлежащего исполнения.
2. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.
3. К 11 июня 2015 г. государства-члены ЕС должны довести до сведения Европейской комиссии правила, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-11#p100188), и любые последующие изменения к ним без необоснованных задержек.
## Статья 12
### Глава III. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
### Статья 12
Сотрудничество
Компетентные органы, указанные в [статье 6 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-6#p100141), должны:
a) сотрудничать друг с другом и Европейской комиссией, чтобы гарантировать, что пользователи выполняют требования настоящего Регламента;
b) консультироваться при необходимости с заинтересованными сторонами по имплементации Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) и настоящего Регламента;
c) сотрудничать с компетентными национальными органами, указанными в [статье 13 (2)](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-13#p100111) Нагойского протокола, чтобы гарантировать соответствие пользователей требованиям настоящего Регламента;
d) информировать компетентные органы других государств-членов ЕС и Европейскую комиссию о любых серьезных недостатках, выявленных посредством проверок, указанных в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-9#p100169), и видах наказаний, применяемых в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-11#p100186);
e) обмениваться информацией по организации их системы проверок контроля соответствия пользователей требованиям настоящего Регламента.
## Статья 13
### Статья 13
Дополнительные меры
Европейская комиссия и государства-члены ЕС должны в соответствующих случаях:
a) содействовать проведению учебных мероприятий и поощрять информационные, просветительские и учебные мероприятия с целью оказания помощи заинтересованным сторонам в осознании обязательств, возникающих при имплементации настоящего Регламента, а также соответствующих положений [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1) и Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) в Союзе;
b) поощрять разработку отраслевых кодексов поведения, типовых договорных положений, руководств и лучших практик, особенно если они приносят пользу академическим, университетским и некоммерческим исследователям, а также малым и средним предприятиям;
c) поощрять разработку и применение экономически эффективных средств коммуникации и систем с целью мониторинга и отслеживания применения генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, в коллекциях и пользователями;
d) обеспечить технические и другие руководства для пользователей, принимая во внимание академических, университетских и некоммерческих исследователей, а также малые и средние предприятия, в целях содействия соблюдению требований настоящего Регламента;
e) способствовать получению прямой выгоды пользователями и поставщиками от применения генетических ресурсов для сохранения биологического разнообразия и устойчивого использования его компонентов в соответствии с положениями [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1);
f) содействовать принятию мер по поддержке коллекций, которые способствуют сохранению биологического и культурного разнообразия.
## Статья 14
### Статья 14
Процедура Комитета
1. Комитет оказывает содействие Европейской комиссии. Указанный Комитет является комитетом в значении [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011.
2. В тех случаях, когда имеется ссылка на настоящий параграф, подлежит применению [статья 5](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-5#p100078) Регламента (ЕС) 182/2011.
3. Если Комитет не выдает заключение, Европейская комиссия не принимает проект имплементационного акта, в таком случае применяется [третий подпараграф статьи 5 (4)](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-5#p100088) Регламента (ЕС) 182/2011.
## Статья 15
### Статья 15
Консультационный форум
Европейская комиссия должна обеспечить сбалансированное участие представителей государств-членов ЕС и других заинтересованных сторон в вопросах, связанных с имплементацией настоящего Регламента. Данным лицам должна быть предоставлена возможность встречаться в Консультационном форуме. Регламент Консультационного форума устанавливается Европейской комиссией.
## Статья 16
### Статья 16
Отчеты и пересмотр
1. До установления альтернативного временного интервала для отчетов согласно [статье 29](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-29#p100253) Нагойского протокола государства-члены ЕС должны представить Европейской комиссии отчет о применении настоящего Регламента к 11 июня 2017 г. и каждые пять лет впоследствии.
2. Не позднее года после окончания срока для представления отчетов, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-16#p100219), Европейская комиссия представляет Европейскому парламенту и Совету ЕС отчет о применении настоящего Регламента, включая первые оценки эффективности настоящего Регламента.
3. Каждые 10 лет после первого отчета Европейская комиссия на основании предоставляемой отчетности и опыта применения настоящего Регламента осуществляет пересмотр функционирования и эффективности настоящего Регламента в свете достижения целей Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1). В своем пересмотре Европейская комиссия, в частности, рассматривает административные последствия для государственных научно-исследовательских институтов, микро-, малых и средних предприятий и конкретных секторов экономики. Она должна также принимать во внимание необходимость пересмотра имплементации положений настоящего Регламента в свете событий в других соответствующих международных организациях.
4. Европейская комиссия должна представить отчет Конференции Сторон [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-biologicheskom-raznoobrazii/statya-1), выступающей в качестве совещания Сторон Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1), по вопросу о мерах, принятых Европейским Союзом по реализации обеспечения соблюдения положений Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1).
## Статья 17
### Статья 17
Вступление в силу и применение
1. Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
2. Незамедлительно после сдачи на хранение документа Союза о принятии Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) Европейская комиссия публикует сообщение об этом в Официальном журнале Европейского Союза с указанием даты, с которой Нагойский [протокол](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) вступает в силу для Союза. Настоящий Регламент применяется с указанной даты.
3. [Статьи 4](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-4#p100097), [7](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-7#p100147) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-5112014/statya-9#p100167) настоящего Регламента применяются по истечении одного года после даты вступления в силу Нагойского [протокола](https://bukva.ai/docs/nagoyskiy-protokol-regulirovaniya-dostupa-k/statya-1) для Союза.
Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.
Совершено в Страсбурге 16 апреля 2014 г.
(Подписи)
REGULATION (EU) No. 511/2014
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**
**ON COMPLIANCE MEASURES FOR USERS FROM THE NAGOYA**
**PROTOCOL ON ACCESS TO GENETIC RESOURCES AND THE FAIR**
**AND EQUITABLE SHARING OF BENEFITS ARISING**
**FROM THEIR UTILIZATION IN THE UNION**
(Strasbourg, 16.IV.2014)
(Text with EEA relevance)
The European Parliament and the Council of the European Union,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 192(1) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,
---
<*> OJ C 161, 6.6.2013, p. 73.
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure <*>,
---
<*> Position of the European Parliament of 11 March 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 April 2014.
Whereas:
(1) The main international instrument providing a general framework for the conservation and sustainable use of biological diversity and the fair and equitable sharing of the benefits arising from the utilisation of genetic resources is the Convention on Biological Diversity, approved on behalf of the Union in accordance with Council Decision 93/626/EEC <*> (the "Convention").
---
<*> Council Decision 93/626/EEC of 25 October 1993 concerning the conclusion of the Convention on Biological Diversity (OJ L 309, 13.12.1993, p. 1).
(2) The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from Their Utilization to the Convention on Biological Diversity <*> (the "Nagoya Protocol") is an international treaty adopted on 29 October 2010 by the Parties to the Convention. The Nagoya Protocol further elaborates upon the general rules of the Convention on access to genetic resources and sharing of monetary and non-monetary benefits arising from the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources ("access and benefit-sharing"). In accordance with Council Decision 2014/283/EU <**>, the Nagoya Protocol was approved on behalf of the Union.
---
<*> Annex I to Document UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 of 29 October 2010.
<**> Council Decision 2014/283/EU of 14 April 2014 on the conclusion, on behalf of the Union, of the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization to the Convention on Biological Diversity (see page 231 of this Official Journal).
(3) A broad range of users and suppliers in the Union, including academic, university and non-commercial researchers and companies from different sectors of industry, use genetic resources for research, development and commercialisation purposes. Some also use traditional knowledge associated with genetic resources.
(4) Genetic resources represent the gene pool in both natural and domesticated or cultivated species and play a significant and growing role in many economic sectors, including food production, forestry, and the development of medicines, cosmetics and bio-based sources of energy. Furthermore, genetic resources play a significant role in the implementation of strategies designed to restore damaged ecosystems and safeguard endangered species.
(5) Traditional knowledge that is held by indigenous and local communities could provide important lead information for the scientific discovery of interesting genetic or biochemical properties of genetic resources. Such traditional knowledge includes knowledge, innovations and practices, of indigenous and local communities embodying traditional lifestyles, relevant for the conservation and sustainable use of biological diversity.
(6) The Convention recognises that States have sovereign rights over natural resources found within their jurisdiction and the authority to determine access to their genetic resources. The Convention imposes an obligation on all Parties thereto to endeavour to create conditions to facilitate access to genetic resources, over which they exercise sovereign rights, for environmentally sound uses by other Parties to the Convention. The Convention also makes it mandatory for all Parties thereto to take measures with the aim of sharing in a fair and equitable way the results of research and development and the benefits arising from commercial and other utilisation of genetic resources with the Party to the Convention that provided those resources. Such sharing is to take place upon mutually agreed terms. The Convention also addresses access and benefit-sharing in relation to the knowledge, innovations and practices of indigenous and local communities, which are relevant for the conservation and sustainable use of biological diversity.
(7) Genetic resources should be preserved in situ and utilised in sustainable ways, and the benefits arising from their utilisation should be shared fairly and equitably, in order to contribute to poverty eradication and, thereby, to achieving the United Nations Millennium Development Goals, as acknowledged in the preamble of the Nagoya Protocol. The implementation of the Nagoya Protocol should also aim to realise that potential.
(8) The Nagoya Protocol applies to genetic resources, over which States exercise sovereign rights, falling within the scope of Article 15 of the Convention as opposed to the wider scope of Article 4 of the Convention. That implies that the Nagoya Protocol does not extend to the full jurisdictional scope of Article 4 of the Convention, such as to activities taking place in marine areas beyond national jurisdiction. Research on genetic resources is gradually being extended into new areas, especially the oceans which are still the planet's least explored and least well-known environments. The deep ocean in particular represents the last great frontier on the planet and is attracting growing interest in terms of research, prospecting and resource exploration.
(9) It is important to set out a clear and sound framework for implementing the Nagoya Protocol that should contribute to the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components, the fair and equitable sharing of the benefits arising from the utilisation of genetic resources and poverty eradication, while at the same time enhancing opportunities available for nature-based research and development activities in the Union. It is also essential to prevent the utilisation in the Union of genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources, which were not accessed in accordance with the national access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of a Party to the Nagoya Protocol, and to support the effective implementation of benefit-sharing commitments set out in mutually agreed terms between providers and users. It is also essential to improve the conditions for legal certainty in connection with the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources.
(10) The framework created by this Regulation will contribute to maintaining and increasing trust between Parties to the Nagoya Protocol as well as other stakeholders, including indigenous and local communities, involved in access and benefit-sharing of genetic resources.
(11) In order to ensure legal certainty, it is important that the rules implementing the Nagoya Protocol apply only to genetic resources over which States exercise sovereign rights within the scope of Article 15 of the Convention, and to traditional knowledge associated with genetic resources within the scope of the Convention, which are accessed after the entry into force of the Nagoya Protocol for the Union.
(12) The Nagoya Protocol requires each Party thereto, in the development and implementation of its access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements, to consider the importance of genetic resources for food and agriculture (GRFA) and their special role for food security. In accordance with Council Decision 2004/869/EC <*>, the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (ITPGRFA) was approved on behalf of the Union. The ITPGRFA constitutes a specialised international access and benefit-sharing instrument within the meaning of Article 4(4) of the Nagoya Protocol that should not be affected by the rules implementing the Nagoya Protocol.
---
<*> Council Decision 2004/869/EC of 24 February 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (OJ L 378, 23.12.2004, p. 1).
(13) Many Parties to the Nagoya Protocol, in the exercise of their sovereign rights, have decided that Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (PGRFA) under their management and control and in the public domain, not listed in Annex I to the ITPGRFA, are also to be subject to the terms and conditions of the standard material transfer agreement (sMTA) for the purposes set out under the ITPGRFA.
(14) The Nagoya Protocol should be implemented in a manner that is mutually supportive with other international instruments that do not run counter to the Protocol's objectives or to those of the Convention.
(15) In Article 2 of the Convention, the terms "domesticated species" are defined as any species in which the evolutionary process has been influenced by humans to meet their needs and "biotechnology" as any technological application that uses biological systems, living organisms, or derivatives thereof, to make or modify products or processes for specific use. In Article 2 of the Nagoya Protocol, the term "derivatives" is defined as a naturally occurring biochemical compound resulting from the genetic expression or metabolism of biological or genetic resources, even if it does not contain functional units of heredity.
(16) The Nagoya Protocol requires each Party thereto to pay due regard to cases of present or imminent emergencies that threaten or damage human, animal or plant health, as determined nationally or internationally. On 24 May 2011, the Sixty-fourth World Health Assembly adopted the Pandemic Influenza Preparedness Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits (the "PIP Framework"). The PIP Framework applies only to influenza viruses with human pandemic potential and specifically does not apply to seasonal influenza viruses. The PIP Framework constitutes a specialised international access and benefit-sharing instrument that is consistent with the Nagoya Protocol and that should not be affected by the rules implementing the Nagoya Protocol.
(17) It is important to include in this Regulation the definitions from the Nagoya Protocol and the Convention that are necessary for the implementation of this Regulation by users. It is important that the new definitions contained in this Regulation, which are not included in the Convention or in the Nagoya Protocol, are consistent with the definitions of the Convention and the Nagoya Protocol. In particular, the term "user" should be consistent with the definition of "utilization of genetic resources" from the Nagoya Protocol.
(18) The Nagoya Protocol lays down an obligation to promote and encourage research related to biological diversity, in particular research with non-commercial intent.
(19) It is important to recall paragraph 2 of Decision II/11 of the Conference of the Parties to the Convention which reaffirms that human genetic resources are not included within the framework of the Convention.
(20) There is currently no internationally-agreed definition of "traditional knowledge associated with genetic resources". Without prejudice to the competence and responsibility of the Member States for matters relating to traditional knowledge associated with genetic resources and the implementation of measures to safeguard indigenous and local communities' interests, in order to ensure flexibility and legal certainty for providers and users, this Regulation should make reference to traditional knowledge associated with genetic resources as described in benefit-sharing agreements.
(21) With a view to ensuring the effective implementation of the Nagoya Protocol, all users of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources should exercise due diligence to ascertain whether genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources have been accessed in accordance with applicable legal or regulatory requirements and to ensure that, where relevant, benefits are fairly and equitably shared. In that context, competent authorities should accept internationally-recognised certificates of compliance as evidence that the genetic resources covered were legally accessed and that mutually agreed terms were established for the user and the utilisation specified therein. The specific choices made by users as regards the tools and measures to apply in order to exercise due diligence should be supported through the recognition of best practices, as well as complementary measures in support of sectoral codes of conduct, model contractual clauses and guidelines with a view to increasing legal certainty and reducing costs. The obligation on users to keep information which is relevant for access and benefit-sharing should be limited in time and in accordance with the time-frame for potential innovation.
(22) The successful implementation of the Nagoya Protocol depends on users and providers of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources negotiating mutually agreed terms that lead to fair and equitable benefit-sharing and contribute to the Nagoya Protocol's wider objective of contributing to the conservation and sustainable use of biological diversity. Users and providers are also encouraged to raise awareness of the importance of genetic resources and of traditional knowledge associated with genetic resources.
(23) The due diligence obligation should apply to all users irrespective of their size, including micro, small and medium-sized enterprises. This Regulation should offer a range of measures and tools to enable micro, small and medium-sized enterprises to comply with their obligations at an affordable cost and with a high level of legal certainty.
(24) Best practices developed by users should play an important role in identifying due diligence measures that are particularly suitable for achieving compliance with the system of implementation of the Nagoya Protocol at an affordable cost and with a high level of legal certainty. Users should build on existing access and benefit-sharing codes of conduct developed for the academic, university and non-commercial research sectors and different industries. Associations of users should be able to request that the Commission determine whether it is possible for a specific combination of procedures, tools or mechanisms overseen by an association to be recognised as best practice. Competent authorities of the Member States should consider that the implementation of a recognised best practice by a user reduces that user's risk of non-compliance and justifies a reduction in compliance checks. The same should apply to best practices adopted by the Parties to the Nagoya Protocol.
(25) Under the Nagoya Protocol check-points must be effective and should be relevant to the utilisation of genetic resources. At identified points in the chain of activities that constitute utilisation, users should declare and provide evidence, when requested, that they have exercised due diligence. One suitable point for such a declaration is when research funds are received. Another suitable point is at the final stage of utilisation, meaning at the stage of final development of a product before requesting market approval for a product developed via the utilisation of genetic resources or traditional knowledge associated with such resources, or, where market approval is not required, at the stage of final development of a product before first placing it on the Union market. In order to ensure the effectiveness of check-points, while at the same time increasing legal certainty for users, implementing powers should be conferred on the Commission in accordance with Article 291(2) of the Treaty of the Functioning of the European Union. The Commission should make use of those implementing powers to determine the stage of final development of a product, in accordance with the Nagoya Protocol, in order to identify the final stage of utilisation in different sectors.
(26) It is important to acknowledge that the Access and Benefit-Sharing Clearing House would play an important role in implementing the Nagoya Protocol. In accordance with Articles 14 and 17 of the Nagoya Protocol, information would be submitted to the Access and Benefit-Sharing Clearing House as part of the internationally-recognised certificate of compliance process. The competent authorities should cooperate with the Access and Benefit-Sharing Clearing House to ensure that the information is exchanged to facilitate the monitoring by the competent authorities of the compliance of users.
(27) The collection of genetic resources in the wild is mostly undertaken for non-commercial purposes by academic, university and non-commercial researchers or collectors. In the vast majority of cases and in almost all sectors, newly-collected genetic resources are accessed through intermediaries, collections, or agents that acquire genetic resources in third countries.
(28) Collections are major suppliers of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources utilised in the Union. As suppliers they can play an important role in helping other users in the chain of custody to comply with their obligations. In order to do so, a system of registered collections within the Union should be put in place through the establishment of a voluntary register of collections to be maintained by the Commission. Such a system would ensure that collections included in the register effectively apply measures restricting the supply of samples of genetic resources to third persons with documentation providing evidence of legal access, and ensure the establishment of mutually agreed terms, where required. A system of registered collections within the Union should substantially lower the risk that genetic resources which were not accessed in accordance with the national access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of a Party to the Nagoya Protocol are utilised in the Union. The competent authorities of Member States should verify if a collection meets the requirements for recognition as a collection for inclusion in the register. Users that obtain a genetic resource from a collection included in the register should be considered to have exercised due diligence as regards the seeking of all necessary information. This should prove particularly beneficial for academic, university and non-commercial researchers as well as small and medium-sized enterprises and should contribute to a reduction in administrative and compliance requirements.
(29) Competent authorities of Member States should check whether users comply with their obligations, have obtained prior informed consent and have established mutually agreed terms. Competent authorities should also keep records of the checks made, and relevant information should be made available in accordance with Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council <*>.
---
<*> Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and repealing Council Directive 90/313/EEC (OJ L 41, 14.2.2003, p. 26).
(30) Member States should ensure that infringements of the rules implementing the Nagoya Protocol are sanctioned by means of effective, proportionate and dissuasive penalties.
(31) Taking into account the international character of access and benefit-sharing transactions, competent authorities of the Member States should cooperate with each other, with the Commission, and with the competent national authorities of third countries in order to ensure that users comply with this Regulation and support an effective application of the rules implementing the Nagoya Protocol.
(32) The Union and the Member States should act in a proactive manner to ensure that the objectives of the Nagoya Protocol are achieved in order to increase resources to support the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components globally.
(33) The Commission and the Member States should take appropriate complementary measures to enhance the effectiveness of the implementation of this Regulation and to lower costs, particularly where this would benefit academic, university and non-commercial researchers and small and medium-sized enterprises.
(34) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council <*>.
---
<*> Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
(35) Since the objective of this Regulation, namely to support the fair and equitable sharing of the benefits arising from the utilisation of genetic resources in accordance with the Nagoya Protocol, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and the need to ensure the functioning of the internal market, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve that objective.
(36) The date of entry into force of this Regulation should be directly correlated to the entry into force of the Nagoya Protocol for the Union in order to ensure equal conditions at Union and global level in activities relating to access and benefit-sharing of genetic resources,
Have adopted this Regulation:
This Regulation establishes rules governing compliance with access and benefit-sharing for genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources in accordance with the provisions of the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization to the Convention on Biological Diversity (the "Nagoya Protocol"). The effective implementation of this Regulation will also contribute to the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components, in accordance with the provisions of the Convention on Biological Diversity (the "Convention").
1. This Regulation applies to genetic resources over which States exercise sovereign rights and to traditional knowledge associated with genetic resources that are accessed after the entry into force of the Nagoya Protocol for the Union. It also applies to the benefits arising from the utilisation of such genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources.
2. This Regulation does not apply to genetic resources for which access and benefit-sharing is governed by specialised international instruments that are consistent with, and do not run counter to the objectives of the Convention and the Nagoya Protocol.
3. This Regulation is without prejudice to Member States' rules on access to genetic resources over which they exercise sovereign rights within the scope of Article 15 of the Convention, and to Member States' provisions on Article 8(j) of the Convention concerning traditional knowledge associated with genetic resources.
4. This Regulation applies to genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources to which access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of a Party to the Nagoya Protocol are applicable.
5. Nothing in this Regulation shall oblige a Member State to supply information the disclosure of which it considers contrary to the essential interests of its security.
For the purposes of this Regulation, the definitions of the Convention and the Nagoya Protocol as well as the following definitions apply:
(1) "genetic material" means any material of plant, animal, microbial or other origin containing functional units of heredity;
(2) "genetic resources" means genetic material of actual or potential value;
(3) "access" means the acquisition of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources in a Party to the Nagoya Protocol;
(4) "user" means a natural or legal person that utilises genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources;
(5) "utilisation of genetic resources" means to conduct research and development on the genetic and/or biochemical composition of genetic resources, including through the application of biotechnology as defined in Article 2 of the Convention;
(6) "mutually agreed terms" means the contractual arrangements concluded between a provider of genetic resources, or of traditional knowledge associated with genetic resources, and a user, that set out specific conditions for the fair and equitable sharing of benefits arising from the utilisation of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources, and that may also include further conditions and terms for such utilisation as well as subsequent applications and commercialisation;
(7) "traditional knowledge associated with genetic resources" means traditional knowledge held by an indigenous or local community that is relevant for the utilisation of genetic resources and that is as such described in the mutually agreed terms applying to the utilisation of genetic resources;
(8) "illegally accessed genetic resources" means genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources which were not accessed in accordance with the national access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of the provider country that is a Party to the Nagoya Protocol requiring prior informed consent;
(9) "collection" means a set of collected samples of genetic resources and related information that is accumulated and stored, whether held by public or private entities;
(10) "association of users" means an organisation, established in accordance with the requirements of the Member State in which it is located, that represents the interests of users and that is involved in developing and overseeing the best practices referred to in Article 8 of this Regulation;
(11) "internationally recognised certificate of compliance" means a permit or its equivalent issued at the time of access as evidence that the genetic resource it covers has been accessed in accordance with the decision to grant prior informed consent, and that mutually agreed terms have been established for the user and the utilisation specified therein by a competent authority in accordance with Article 6(3)(e) and Article 13(2) of the Nagoya Protocol, that is made available to the Access and Benefit-sharing Clearing House established under Article 14(1) of that Protocol.
Article 4
Obligations of users
1. Users shall exercise due diligence to ascertain that genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources which they utilise have been accessed in accordance with applicable access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements, and that benefits are fairly and equitably shared upon mutually agreed terms, in accordance with any applicable legislation or regulatory requirements.
2. Genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources shall only be transferred and utilised in accordance with mutually agreed terms if they are required by applicable legislation or regulatory requirements.
3. For the purposes of paragraph 1, users shall seek, keep and transfer to subsequent users:
(a) the internationally-recognised certificate of compliance, as well as information on the content of the mutually agreed terms relevant for subsequent users; or
(b) where no internationally-recognised certificate of compliance is available, information and relevant documents on:
(i) the date and place of access of genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources;
(ii) the description of the genetic resources or of traditional knowledge associated with genetic resources utilised;
(iii) the source from which the genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources were directly obtained, as well as subsequent users of genetic resources or traditional knowledge associated with genetic resources;
(iv) the presence or absence of rights and obligations relating to access and benefit-sharing including rights and obligations regarding subsequent applications and commercialisation;
(v) access permits, where applicable;
(vi) mutually agreed terms, including benefit-sharing arrangements, where applicable.
4. Users acquiring Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (PGRFA) in a country that is a Party to the Nagoya Protocol which has determined that PGRFA under its management and control and in the public domain, not contained in Annex I to the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (ITPGRFA), will also be subject to the terms and conditions of the standard material transfer agreement for the purposes set out under the ITPGRFA, shall be considered to have exercised due diligence in accordance with paragraph 3 of this Article.
5. When the information in their possession is insufficient or uncertainties about the legality of access and utilisation persist, users shall obtain an access permit or its equivalent and establish mutually agreed terms, or discontinue utilisation.
6. Users shall keep the information relevant to access and benefit-sharing for 20 years after the end of the period of utilisation.
7. Users obtaining a genetic resource from a collection included in the register of collections within the Union referred to in Article 5(1) shall be considered to have exercised due diligence as regards the seeking of information listed in paragraph 3 of this Article.
8. Users acquiring a genetic resource that is determined to be, or is determined as likely to be, the causing pathogen of a present or imminent public health emergency of international concern, within the meaning of the International Health Regulations (2005), or of a serious cross-border threat to health as defined in the Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council <*>, for the purpose of public health emergency preparedness in not yet affected countries and response in affected countries, shall fulfil the obligations listed in paragraph 3 or 5 of this Article at the latest:
---
<*> Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 2119/98/EC (OJ L 293, 5.11.2013, p. 1).
(a) one month after the imminent or present threat to public health is terminated; or
(b) three months after commencement of utilisation of the genetic resource;
whichever is the earlier.
Should the obligations listed in paragraph 3 or 5 of this Article not be fulfilled by the deadlines laid down in points (a) and (b) of the first subparagraph of this paragraph, utilisation shall be discontinued.
In the event of a request for market approval or the placing on the market of products deriving from utilisation of a genetic resource as referred to in the first subparagraph, the obligations listed in paragraph 3 or 5 shall apply entirely and without delay.
In the absence of prior informed consent having been obtained in a timely manner and mutually agreed terms having been established, and until an agreement is reached with the provider country concerned, no exclusive rights of any kind will be claimed by such a user to any developments made via the use of such pathogens.
Specialised international access and benefit-sharing instruments as mentioned in Article 2 remain unaffected.
Article 5
Register of collections
1. The Commission shall establish and maintain a register of collections within the Union ("the register"). The Commission shall ensure that the register is internet-based and is easily accessible to users. The register shall include the references of the collections of genetic resources, or of parts of those collections, identified as meeting the criteria set out in paragraph 3.
2. A Member State shall, upon request by a collection holder under its jurisdiction, consider the inclusion of that collection, or a part of it, in the register. After verifying that the collection, or a part of it, meets the criteria set out in paragraph 3, the Member State shall notify the Commission without undue delay of the name and contact details of the collection and of its holder, and of the type of collection concerned. The Commission shall without delay include the information received in the register.
3. In order for a collection or a part of a collection to be included in the register, a collection shall demonstrate its capacity to:
(a) apply standardised procedures for exchanging samples of genetic resources and related information with other collections, and for supplying samples of genetic resources and related information to third persons for their utilisation in line with the Convention and the Nagoya Protocol;
(b) supply genetic resources and related information to third persons for their utilisation only with documentation providing evidence that the genetic resources and the related information were accessed in accordance with applicable access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements and, where relevant, with mutually agreed terms;
(c) keep records of all samples of genetic resources and related information supplied to third persons for their utilisation;
(d) establish or use unique identifiers, where possible, for samples of genetic resources supplied to third persons; and
(e) use appropriate tracking and monitoring tools for exchanging samples of genetic resources and related information with other collections.
4. The Member States shall regularly verify that each collection or part of a collection under their jurisdiction included in the register meets the criteria set out in paragraph 3.
Where there is evidence, on the basis of information provided pursuant to paragraph 3, that a collection or a part of a collection included in the register does not meet the criteria set out in paragraph 3, the Member State concerned shall, in dialogue with the collection holder concerned and without undue delay, identify remedial actions or measures.
A Member State which determines that a collection or a part of a collection within its jurisdiction no longer complies with paragraph 3 shall inform the Commission thereof without undue delay.
Upon receipt of that information, the Commission shall remove the collection or the part of the collection concerned from the register.
5. The Commission shall adopt implementing acts to establish the procedures for implementing paragraphs 1 to 4 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 14(2).
Article 6
Competent authorities and focal point
1. Each Member State shall designate one or more competent authorities to be responsible for the application of this Regulation. Member States shall notify the Commission of the names and addresses of their competent authorities as of the date of entry into force of this Regulation. Member States shall inform the Commission without undue delay of any changes to the names or addresses of the competent authorities.
2. The Commission shall make public, including via the internet, a list of the competent authorities of the Member States. The Commission shall keep the list up-to-date.
3. The Commission shall designate a focal point on access and benefit-sharing responsible for liaising with the Secretariat of the Convention with regard to matters covered by this Regulation.
4. The Commission shall ensure that the Union bodies established under Council Regulation (EC) No 338/97 <*> contribute to the achievement of the objectives of this Regulation.
---
<*> Council Regulation (EC) No 338/97 of 9 December 1996 on the protection of species of wild fauna and flora by regulating trade therein (OJ L 61, 3.3.1997, p. 1).
Article 7
Monitoring user compliance
1. The Member States and the Commission shall request all recipients of research funding involving the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources to declare that they exercise due diligence in accordance with Article 4.
2. At the stage of final development of a product developed via the utilisation of genetic resources or traditional knowledge associated with such resources, users shall declare to the competent authorities referred to in Article 6(1) that they have fulfilled the obligations under Article 4 and shall simultaneously submit:
(a) the relevant information from the internationally-recognised certificate of compliance; or
(b) the related information as referred to in Article 4(3)(b)(i) - (v) and Article 4(5), including information that mutually agreed terms were established, where applicable.
Users shall further provide evidence to the competent authority upon request.
3. The competent authorities shall transmit the information received on the basis of paragraphs 1 and 2 of this Article to the Access and Benefit-Sharing Clearing House, established under Article 14(1) of the Nagoya Protocol, to the Commission and, where appropriate, to the competent national authorities referred to in Article 13(2) of the Nagoya Protocol.
4. The competent authorities shall cooperate with the Access and Benefit-Sharing Clearing House to ensure the exchange of the information listed in Article 17(2) of the Nagoya Protocol for monitoring the compliance of users.
5. The competent authorities shall take due account of the respect of confidentiality of commercial or industrial information where such confidentiality is provided for by Union or national law to protect a legitimate economic interest, in particular concerning the designation of the genetic resources and the designation of utilisation.
6. The Commission shall adopt implementing acts to establish the procedures for implementing paragraphs 1, 2 and 3 of this Article. In those implementing acts, the Commission shall determine the stage of final development of a product in order to identify the final stage of utilisation in different sectors. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 14(2).
1. Associations of users or other interested parties may submit an application to the Commission to have a combination of procedures, tools or mechanisms, developed and overseen by them, recognised as a best practice in accordance with the requirements of this Regulation. The application shall be supported by evidence and information.
2. Where, on the basis of evidence and information provided pursuant to paragraph 1 of this Article, the Commission determines that the specific combination of procedures, tools or mechanisms, when effectively implemented by a user, enables that user to comply with its obligations under Articles 4 and 7, it shall grant recognition as best practice.
3. An association of users or other interested parties shall inform the Commission of any changes or updates made to a best practice for which recognition was granted in accordance with paragraph 2.
4. If there is evidence of repeated or significant cases where users implementing a best practice have failed to comply with their obligations under this Regulation, the Commission shall examine, in dialogue with the relevant association of users or other interested parties, whether those cases indicate possible deficiencies in the best practice.
5. The Commission shall withdraw the recognition of a best practice when it has determined that changes to the best practice compromise a user's ability to comply with its obligations under Articles 4 and 7, or when repeated or significant cases of non-compliance by users relate to deficiencies in the best practice.
6. The Commission shall establish and keep up-to-date an internet-based register of recognised best practices. That register shall, in one section, list the best practices recognised by the Commission in accordance with paragraph 2 of this Article, and, in another section, list the best practices adopted on the basis of Article 20(2) of the Nagoya Protocol.
7. The Commission shall adopt implementing acts to establish the procedures for implementing paragraphs 1 to 5 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 14(2).
Article 9
Checks on user compliance
1. The competent authorities referred to in Article 6(1) shall carry out checks to verify whether users comply with their obligations under Articles 4 and 7, taking into account that the implementation by a user of a best practice in relation to access and benefit-sharing, recognised under Article 8(2) of this Regulation or under Article 20(2) of the Nagoya Protocol, may reduce that user's risk of non-compliance.
2. Member States shall ensure that the checks carried out pursuant to paragraph 1 are effective, proportionate, dissuasive and detect cases of user non-compliance with this Regulation.
3. The checks referred to in paragraph 1 shall be conducted:
(a) in accordance with a periodically reviewed plan developed using a risk-based approach;
(b) when a competent authority is in possession of relevant information, including on the basis of substantiated concerns provided by third parties, regarding a user's non-compliance with this Regulation. Special consideration shall be given to such concerns raised by provider countries.
4. The checks referred to in paragraph 1 of this Article may include an examination of:
(a) the measures taken by a user to exercise due diligence in accordance with Article 4;
(b) documentation and records that demonstrate the exercise of due diligence in accordance with Article 4 in relation to specific use activities;
(c) instances where a user was obliged to make declarations under Article 7.
On-the-spot checks may also be carried out, as appropriate.
5. Users shall offer all assistance necessary to facilitate the performance of the checks referred to in paragraph 1.
6. Without prejudice to Article 11, where, following the checks referred to in paragraph 1 of this Article, shortcomings have been detected, the competent authority shall issue a notice of remedial action or measures to be taken by the user.
Depending on the nature of the shortcomings, Member States may also take immediate interim measures.
Article 10
Records of checks
1. The competent authorities shall keep, for at least five years, records of the checks referred to in Article 9(1), indicating, in particular, their nature and results, as well as records of any remedial actions and measures taken under Article 9(6).
2. The information referred to in paragraph 1 shall be made available in accordance with Directive 2003/4/EC.
1. Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of Articles 4 and 7 and shall take all the measures necessary to ensure that they are applied.
2. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
3. By 11 June 2015, Member States shall notify to the Commission the rules referred to in paragraph 1 and any subsequent amendments thereto without delay.
The competent authorities referred to in Article 6(1) shall:
(a) cooperate with each other and with the Commission in order to ensure that users comply with this Regulation;
(b) consult, if appropriate, with stakeholders on the implementation of the Nagoya Protocol and this Regulation;
(c) cooperate with the competent national authorities referred to in Article 13(2) of the Nagoya Protocol in order to ensure that users comply with this Regulation;
(d) inform the competent authorities of other Member States and the Commission of any serious shortcomings, detected by means of the checks referred to in Article 9(1), and of the types of penalties imposed in accordance with Article 11;
(e) exchange information on the organisation of their system of checks for monitoring user compliance with this Regulation.
Article 13
Complementary measures
The Commission and Member States shall, as appropriate:
(a) promote and encourage information, awareness-raising and training activities to help stakeholders and interested parties to understand their obligations arising from the implementation of this Regulation, and of the relevant provisions of the Convention and the Nagoya Protocol in the Union;
(b) encourage the development of sectoral codes of conduct, model contractual clauses, guidelines and best practices, particularly where they would benefit academic, university and non-commercial researchers and small and medium-sized enterprises;
(c) promote the development and use of cost-effective communication tools and systems in support of monitoring and tracking the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources by collections and users;
(d) provide technical and other guidance to users, taking into account the situation of academic, university and non-commercial researchers and of small and medium-sized enterprises, in order to facilitate compliance with the requirements of this Regulation;
(e) encourage users and providers to direct benefits from the utilisation of genetic resources towards the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components in accordance with the provisions of the Convention;
(f) promote measures in support of collections that contribute to the conservation of biological diversity and cultural diversity.
Article 14
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3. Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Article 15
Consultation forum
The Commission shall ensure a balanced participation of representatives of the Member States and other interested parties in issues related to the implementation of this Regulation. They shall meet in a consultation forum. The rules of procedure of that consultation forum shall be established by the Commission.
Article 16
Reports and review
1. Unless an alternative interval for reports is determined, as referred to in Article 29 of the Nagoya Protocol, Member States shall submit to the Commission a report on the application of this Regulation by 11 June 2017 and every five years thereafter.
2. Not later than one year after the time-limit for submission of reports referred to in paragraph 1, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, including a first assessment of the effectiveness of this Regulation.
3. Every 10 years after its first report the Commission shall, on the basis of reporting on, and experience with the application of, this Regulation, review the functioning and effectiveness of this Regulation in achieving the objectives of the Nagoya Protocol. In its review the Commission shall, in particular, consider the administrative consequences for public research institutions, micro, small or medium-sized enterprises and specific sectors. It shall also consider the need to review the implementation of the provisions of this Regulation in light of developments in other relevant international organisations.
4. The Commission shall report to the Conference of the Parties to the Convention serving as the meeting of the Parties to the Nagoya Protocol on the measures taken by the Union to implement compliance measures in respect of the Nagoya Protocol.
Entry into force and application
1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
2. As soon as possible following the deposit of the Union's instrument of acceptance of the Nagoya Protocol, the Commission shall publish a notice in the Official Journal of the European Union specifying the date on which the Nagoya Protocol will enter into force for the Union. This Regulation shall apply from that date.
3. Articles 4, 7, and 9 of this Regulation shall apply one year after the date of entry into force of the Nagoya Protocol for the Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 16 April 2014.
---