---
title: "Имплементационный регламент N 503/2013 Европейской комиссии"
number: "503/2013"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-5032013/statya-4"
---

# Статья 4

### <a id="p100091"></a>Глава III. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

### <a id="p100092"></a>Статья 4

<a id="p100093"></a>Требования к проведению исследований для заявлений,<br> подаваемых согласно [Статьям 5(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100171) и [17(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100330)


1. <a id="p100094"></a>Токсикологические исследования должны проводиться в оборудованных лабораториях, которые соответствуют:
<a id="p100095"></a>(a) требованиям [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200410es/statya-1) 2004/10/ЕС; или
<a id="p100096"></a>(b) "принципам OECD по надлежащей лабораторной практике" (GLP), если исследования проводятся за пределами территории Союза.
<a id="p100097"></a>Заявитель должен представить доказательства, подтверждающие соблюдение вышеуказанных требований.
2. <a id="p100098"></a>Исследования, отличные от токсикологических исследований, должны:
<a id="p100099"></a>(a) соответствовать принципам надлежащей лабораторной практики (GLP), изложенным в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200410es/statya-1) 2004/10/ЕС; или
<a id="p100100"></a>(b) проводиться организациями, аккредитованными согласно соответствующему стандарту ISO.
3. <a id="p100101"></a>Информация о протоколах исследований и результатах исследований, указанных в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-5032013/statya-4#p100094) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-5032013/statya-4#p100098), должна быть подробной и должна включать исходные данные в электронном формате, приемлемом для проведения статистического или другого анализа.