--- title: "Регламент N 470/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "470/2009" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-4702009" --- ## Регламент N 470/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "Устанавливающий процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС и вносящий изменения в Директиву 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС и Регламент 726/2004 (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС" [рус., англ.] (Принят в г. Страсбурге 06.05.2009) > [!IMPORTANT] > Документ вступил в силу 6 июля 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 22.09.2017). Россия не участвует. > В соответствии со [статьей 32](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-32#p100289) данный документ вступил в силу на 20 день, следующий за днем его публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
[неофициальный перевод] <*>
**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ** **РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 470/2009** **ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС** **УСТАНАВЛИВАЮЩИЙ ПРОЦЕДУРЫ СООБЩЕСТВА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ** **УРОВНЕЙ ОСТАТКОВ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ** **В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,** **ОТМЕНЯЮЩИЙ РЕГЛАМЕНТ (ЕЭС) 2377/90 СОВЕТА ЕС** **И ВНОСЯЩИЙ ИЗМЕНЕНИЯ В ДИРЕКТИВУ 2001/82/ЕС** **ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС** **И РЕГЛАМЕНТ 726/2004 (ЕС) ЕВРОПЕЙСКОГО** ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС <**>
(Страсбург, 6 мая 2009 года) (действие Регламента распространяется
на Европейское экономическое пространство)
--- <*> Перевод Дунаевой К.Ю. <**> Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 152, 16.6.2009, стр. 11. Европейский парламент и Совет Европейского Союза, руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, [статьей 37](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-37#p100198) и [статьей 152 (4) "b"](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-152#p100927) Договора, на основании предложения Европейской комиссии, руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>, --- <*> ОЖ N C 10, 15.01.2008, стр. 51. в результате консультации с Комитетом регионов, действуя в соответствии с процедурой, установленной в [статье 251](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-251#p101435) Договора <*>, --- <*> Заключение Европейского парламента от 17 июня 2008 г. (еще не опубликованное в ОЖ), Общая позиция Совета ЕС от 18 декабря 2008 г. (ОЖ N C 33Е, 10.02.2009, стр. 30), Позиция Европейского парламента от 2 апреля 2009 г. (еще не опубликованная в ОЖ). принимая во внимание, что: 1) В результате научного и технического прогресса стало возможным выявление наличия остатков ветеринарной медицинской продукции в продуктах питания на более низких уровнях, чем когда-либо. 2) С целью защиты здоровья населения должен быть установлен максимально допустимый уровень остатков фармакологически активных веществ в соответствии с общепризнанными принципами оценки безопасности, принимая во внимание токсикологические риски, загрязнение окружающей среды, а также микробиологический и фармакологический эффект остатков. Должны быть также использованы результаты других научных оценок безопасности данных веществ, проводимые международными организациями или научными организациями, учрежденными в пределах Сообщества. 3) Данный Регламент непосредственно касается здоровья населения и является важным для функционирования внутреннего рынка продуктов животного происхождения, включенных в приложение I к [Договору](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1). Вследствие этого необходимо установить максимально допустимый уровень остатков фармакологически активных веществ применительно к различным продуктам животного происхождения, включая мясо, рыбу, молоко, яйца и мед. 4) Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС от 26 июня 1990 г., определяющий процедуры Сообщества для установления максимально допустимого уровня остатков ветеринарной медицинской продукции в продуктах животного происхождения <*>, представил Сообществу алгоритм оценки безопасности остатков фармакологически активных веществ в соответствии с требованиями безопасности питания людей. Фармакологически активные вещества могут быть использованы в производстве продуктов питания животного происхождения только в том случае, если они будут одобрены. Максимально допустимый уровень остатков фармакологически активных веществ устанавливаются для таких веществ, для которых установление указанного уровня считается необходимым для защиты здоровья людей. --- <*> ОЖ N L 224, 18.8.1990, стр. 1. 5) [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1) 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающегося ветеринарной медицинской продукции <*> предусматривает, что обозначенная продукция может быть авторизована или использована в производстве продуктов питания животного происхождения, только если фармакологически активные вещества, содержащиеся в ней, были оценены как безопасные согласно Регламенту (ЕЭС) 2377/90. Более того, данная Директива содержит правила ведения документации по использованию, переименованию (отмены используемого обозначения), назначению и распространению ветеринарной медицинской продукции, разработанной для использования в производстве продуктов питания животного происхождения. --- <*> ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 1. 6) Согласно Резолюции Европейского парламента от 3 мая 2001 г. <*> о доступности ветеринарной медицинской продукции, общественной консультации Европейской комиссии, проведенной в 2004 г., и оценке проведенных ими опытов была доказана необходимость изменения процедуры установления максимально допустимого уровня остатков фармакологически активных веществ и в то же время сохранения комплексной системы установления таких лимитов. --- <*> ОЖ N C 27E, 31.1.2002, стр. 80. 7) Согласно [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1) 2001/82/ЕС максимальные пределы остатков - исходные точки определения сроков отзыва разрешения на право реализации ветеринарной медицинской продукции, используемой для выращивания скота и для контроля над уровнем остатков в продуктах животного происхождения в государствах-членах ЕС и на постах таможенной инспекции. 8) [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-9622es/statya-1) 96/22/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о запрете на использование в животноводстве определенных веществ, имеющих гормональное или тиреостатическое действие, а также бета-агонистов <*> запрещает использовать некоторые вещества для специфических целей в скотоводстве. Данный Регламент должен применяться без ущерба законодательству Сообщества, запрещая использовать в скотоводстве определенные вещества, обладающие гормональным действием. --- <*> ОЖ N L 125, 23.5.1996, стр. 3. 9) Регламент (ЕЭС) 315/93 Совета ЕС от 8 февраля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества для определения контаминантов в продуктах питания <*>, определяет особые правила для веществ, попавших в продукты непреднамеренно. Такие вещества не должны быть объектом регулирования законодательства о максимально допустимом уровне остатков фармакологически активных веществ. --- <*> ОЖ N L 37, 13.2.1993, стр. 1. 10) [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров <*> устанавливает рамочное законодательство о продуктах питания на уровне Сообщества и дает определения понятий в этой области. Данные определения используются для целей законодательства о максимально допустимых уровнях остатков фармакологически активных веществ. --- <*> ОЖ N L 31, 01.2.2002, стр. 1. 11) [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-1) (ЕС) 882/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об официальном контроле, осуществляемом для гарантии соответствия продукции продовольственному праву и правилам хорошего содержания животных <*>, устанавливает общие правила по контролю над пищевыми продуктами в Сообществе и дает определения понятий в этой области. Данные правила и определения используются для целей законодательства о максимально допустимых уровнях остатков. Приоритет должен предоставляться выявлению нелегального использования веществ, а часть экземпляров должна быть отобрана в зависимости от уровня риска. --- <*> ОЖ N L 165, 30.4.2004, стр. 1; исправления в ОЖ N L 191, 28.5.2004, стр. 1. 12) [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам <*>, поручает данному агентству задачи по определению максимально допустимого уровня остатков для ветеринарной медицинской продукции, которые могут быть применены в продуктах животного происхождения. --- <*> ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1. 13) Максимально допустимый уровень остатков должен быть установлен для фармакологически активных веществ, использующихся или разработанных для использования в ветеринарной медицинской продукции, представленной на рынке Сообщества. 14) По результатам общественных консультаций и сложившегося опыта выявился тот факт, что только небольшое количество ветеринарной медицинской продукции для скота было разрешено за последние годы Регламентом (ЕЭС) 2377/90, вследствие этого данная продукция оказалась менее доступна. 15) С целью обеспечения здоровья и защиты животных необходимо, чтобы данная ветеринарная медицинская продукция была способна лечить определенные заболевания. Кроме того, недоступность подходящей ветеринарной медицинской продукции для отдельных видов животных может способствовать злоупотреблению или нелегальному использованию веществ. 16) Система, установленная Регламентом (ЕЭС) 2377/90, должна быть изменена с точки зрения расширения доступности ветеринарной медицинской продукции для скота. С целью обеспечения данной задачи Агентству необходимо вести систематический учет использования максимально допустимого уровня остатков для одного вида животных или продуктов питания для других видов животных или других продуктов питания. Применительно к этому соответствие факторов безопасности, уже существующих в системе, должно быть принято во внимание, чтобы гарантировать, что положения законодательства о безопасности продуктов питания и защите животных не вступают в противоречие. 17) Общепризнано, что в определенных случаях одна лишь научная оценка риска не может учесть все данные, на которые должно опираться принятие решений по управлению рисками, и те другие факторы, значимые для рассматриваемых вопросов, должны быть приняты во внимание законодательством, включая технологические аспекты производства продуктов питания и возможности осуществления контроля. Вследствие этого Агентство должно вынести заключение, содержащее научную оценку риска и рекомендации по управлению рисками относительно остатков фармакологически активных веществ. 18) Развернутые правила относительно формы и содержания заявлений по установлению максимально допустимого уровня остатков, методологических принципов оценки риска и рекомендаций по управлению рисками необходимы для гармоничного функционирования всей системы законодательства, регулирующего данную область. 19) Кроме ветеринарной медицинской продукции используется также другая продукция, не относящаяся к группе средств, требующих специального разрешения на наличие остатков, такая как биоцидные средства, используемые в скотоводстве. Данные средства определены в Директиве 98/8/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств <*>. Кроме того, ветеринарная медицинская продукция, не разрешенная для реализации на территории Сообщества, может быть авторизована за ее пределами. Причиной этому может быть тот факт, что в различных регионах преобладают различные заболевания или целевые группы биологических видов, а также то, что компании не вводят данную продукцию на рынок сбыта Сообщества. Тот факт, что данная продукция не разрешена на территории Сообщества, необязательно означает, что ее использование небезопасно. Для фармакологически активных веществ такой продукции Европейская комиссия должна определить, опираясь на заключение Агентства, максимально допустимый уровень остатков в соответствии с принципами, установленными для фармакологически активных веществ в составе ветеринарной медицинской продукции. Необходимо также внести изменения в [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004, чтобы включить в компетенцию Агентства консультации по максимально допустимому уровню остатков активных веществ в биоцидных средствах. --- <*> ОЖ N L 123, 24.4.1998, стр. 1. 20) В установленной Директивой 98/8/ЕС системе производители, разместившие или старающиеся разместить биоцидные средства на рынке, обязаны платить взносы за оценку, осуществляемую в соответствии с различными процедурами, связанными с данной Директивой. Настоящий Регламент предусматривает выполнение Агентством оценки, касающейся установления максимально допустимого уровня остатков фармакологически активных веществ, разработанных для использования в биоцидных средствах. Вследствие этого настоящий Регламент должен уточнить способы финансирования данных оценок для того, чтобы учесть взносы за уже проведенную оценку или планируемую в соответствии с указанной Директивой. 21) В рамках Кодекса Алиментариус Сообщество содействует развитию международных стандартов по максимально допустимому уровню остатков, так как в Сообществе приоритетным является высокий уровень защиты здоровья человека. Сообщество по этой причине должно принять без дополнительной оценки рисков содержащиеся в Кодексе Алиментариус показатели максимально допустимого уровня остатков, которые были одобрены на соответствующих заседаниях Комиссии Кодекса Алиментариус. Соответствие международных стандартов и законодательства Сообщества по уровню остатков в продуктах питания в дальнейшем будет совершенствоваться. 22) Продукты питания являются объектом контроля на наличие остатков фармакологически активных веществ в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-1) (ЕС) 882/2004. Даже если уровень остатков не установлен для таких веществ в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-1), остатки таких веществ могут встречаться в результате загрязнения окружающей среды или наличия естественного метаболита в организме животного. Лабораторные методы способны найти такие остатки на очень глубоких уровнях. Такие остатки явились причиной появления различных контрольных мероприятий в государствах-членах ЕС. 23) [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-9778es/statya-1) 97/78/ЕС Совета ЕС от 18 декабря 1997 г., устанавливающая принципы управления организацией ветеринарного контроля над продуктами, ввозимыми на территорию Сообщества из третьих стран, <*> требует, чтобы каждая партия товара, импортируемая из третьей страны, подвергалась ветеринарному контролю. Решение 2005/34/ЕС <**> Европейской комиссии устанавливает гармонизированные стандарты для тестирования импортированных из третьих стран продуктов животного происхождения на наличие определенных остатков. Необходимо расширить действие положений Решения 2005/78/ЕС на все продукты животного происхождения, размещенные на рынке Сообщества. --- <*> ОЖ N L 24, 30.1.1998, стр. 9. <**> ОЖ N L 16, 20.1.2005, стр. 61. 24) Некоторое количество фармакологически активных веществ запрещено или в настоящее время не авторизовано согласно Регламенту (ЕС) 2377/90, [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-9622es/statya-1) 96/22/ЕС или [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-1) (ЕС) 1831/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о добавках, используемых в корме животных <*>. Остатки фармакологически активных веществ в продуктах животного происхождения, возникающие, в частности, вследствие нелегального использования или загрязнения окружающей среды, должны тщательно контролироваться и исследоваться в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-1) 96/23/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о мерах по осуществлению мониторинга за определенными субстанциями и остатками лекарственных средств в живых животных и продуктах питания животного происхождения. --- <*> ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 29. 25) Необходимо обеспечить Сообщество процедурами установления контрольных критериев действия концентрации остатков, для которых технически осуществимы лабораторные анализы с целью содействия торговле в рамках Сообщества и вне его, не подрывая при этом высокий уровень защиты здоровья человека в Сообществе. Установление контрольных критериев действия не должно служить поводом для освобождения от ответственности за неправомерное использование запрещенных или неавторизованных веществ для лечения скота. Более того, любые остатки таких веществ в кормах для сельскохозяйственных животных должны считаться неприемлемыми. 26) Для Сообщества также важно установить гармонизированный подход к ситуациям, когда государства-члены ЕС обнаруживают периодически повторяющуюся проблему, наличие которой может предоставить модель неправильного использования некоторых веществ или игнорирование гарантий, предоставленных третьими странами относительно произведенной пищевой продукции, разработанной для импорта в Сообщество. Государствам-членам ЕС следует извещать Европейскую комиссию о периодически повторяющихся проблемах, и должны быть предприняты необходимые меры. 27) Действующее законодательство по максимально допустимому уровню остатков должно быть упрощено путем объединения в единый Регламент Европейской комиссии всех решений, классифицирующих фармакологически активные вещества по отношению к наличию остатков. 28) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий, которыми наделена Европейская комиссия <*>. --- <*> ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23. 29) В частности, Европейская комиссия должна быть уполномочена устанавливать методологические принципы оценки риска и рекомендации по оценке риска относительно установления максимально допустимого уровня остатков, условия экстраполяции, мероприятия, устанавливающие контрольные критерии действия веществ, включая мероприятия по критическому анализу этих контрольных критериев, так же как и методологические принципы и научные методы установления контрольных критериев воздействия. Поскольку такие меры являются мерами общего характера и разработаны для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем дополнения его новыми несущественными элементами, они должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной статьей 5a Решения 1999/468/ЕС. 30) Если в случае неотложной необходимости нормальные временные сроки регулятивной процедуры не могут быть соблюдены, Европейская комиссия должна иметь возможность применять срочную процедуру, предусмотренную статьей 5a (6) Решения 1999/468/ЕС для принятия мер по установлению контрольных критериев действия и мер по их критическому анализу. 31) Если цели настоящего Регламента, а именно защита здоровья человека и здоровья животных и гарантия доступности необходимых ветеринарных лечебных препаратов, не могут быть достигнуты в достаточной мере государствами-членами ЕС, и могут быть лучше достигнуты на уровне Сообщества по причине масштабности и эффективности настоящего Регламента, Сообщество может принимать меры, в соответствии с принципом субсидиарности, установленным [статьей 5](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-5#p100065) Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в данной [статье](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-5#p100065), данный Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей. 32) С целью прояснения ситуации необходимо также заменить Регламент (ЕЭС) 2377/90 новым регламентом. 33) Должен быть установлен переходный период с целью предоставления Европейской комиссии возможности подготовить и принять регламент, включающий фармакологически активные вещества и их классификацию относительно максимально допустимого уровня остатков, установленных в приложениях I - IV к Регламенту (ЕЭС) 2377/90, а также определенные имплементационные положения для нового регламента, приняли настоящий Регламент: ## Статья 1 ### ТИТУЛ I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 1 Предмет и сфера действия 1. С целью обеспечения безопасности пищевых продуктов настоящий Регламент устанавливает правила и процедуры установления: a) максимальной концентрации остатков фармакологически активных веществ, которая может быть разрешена в продуктах животного происхождения (максимально допустимый уровень остатков); b) уровня остатков фармакологически активных веществ, установленных для контроля над определенными веществами, для которых не определен максимально допустимый уровень остатков в соответствии с настоящим Регламентом (контрольные критерии действия вещества). 2. Данный Регламент не применяется: a) к активным компонентам биологического происхождения, разработанным для выработки активного или пассивного иммунитета или диагностики состояния иммунной системы, используемым в иммунологических ветеринарных лечебных препаратах; b) к веществам, подпадающим под действие Регламента (ЕЭС) 315/93. 3. Настоящий Регламент должен применяться без ущерба действию законодательства Сообщества, запрещающего использовать для сельскохозяйственных животных определенные вещества, имеющие гормональное или тиреостатическое действие, и бета-агонисты, установленные [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9622es/statya-1) 96/22/ЕС. ## Статья 2 ### Статья 2 Определения В дополнение к определениям, установленным [статьей 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1#p100071) Директивы 2001/82/ЕС, [статьей 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-2#p100128) Регламента (ЕС) 882/2004 и [статьями 2](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-2#p100126) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-3#p100146) Регламента (ЕС) 178/2002, следующие определения должны быть применены для целей настоящего Регламента: a) "остатки фармакологически активных веществ" означает все фармакологически активные вещества, выраженные в мг/кг или мкг/кг на чистый вес, вне зависимости от того, активные ли это вещества, формообразующие, продукты разложения или же продукты метаболизма, которые находятся в пище животного происхождения; b) "сельскохозяйственные животные" означает животных, выведенных, выращенных, содержащихся и забитых или выловленных с целью производства продуктов питания.
Глава I **ОЦЕНКА РИСКОВ И УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ**
## Статья 3 ### ТИТУЛ II. МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ ОСТАТКОВ ##### Раздел I. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, РАЗРАБОТАННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕЧЕБНЫХ ПРЕПАРАТАХ В РАМКАХ СООБЩЕСТВА ### Статья 3 Заявление на заключение Агентства Исключая случаи, когда применяется процедура Кодекса Алиментариус, который упоминается в [статье 14 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100181) настоящего Регламента, любые фармакологически активные вещества, разработанные для использования в Сообществе в ветеринарных лечебных препаратах для сельскохозяйственных животных, должны иметь заключения Европейского агентства лекарственных веществ (Агентство). Данное заключение регламентируется [статьей 55](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-55#p100560) Регламента (ЕС) 726/2004 о максимально допустимом уровне остатков, сформулированном Комитетом медицинских препаратов для ветеринарного использования (Комитет). Комитет учрежден согласно статье 30 указанного Регламента. С этой целью заявитель на получение разрешения на реализацию ветеринарных лечебных препаратов, в которых использованы такие вещества, человек, намеревающийся обратиться с заявлением на получение разрешения на реализацию, или в соответствующих случаях, обладатель такого разрешения, обязаны подать заявление в Агентство. ## Статья 4 ### Статья 4 Заключение Агентства 1. Заключение Агентства должно содержать научную оценку риска и рекомендации по управлению рисками. 2. Целью научной оценки риска и рекомендаций по управлению рисками должен быть высокий уровень защиты здоровья человека, а также это должно гарантировать то, что отсутствие доступных ветеринарных лечебных препаратов не скажется неблагоприятно на здоровье человека, здоровье животных и их состоянии. Заключение должно принять во внимание важнейшие открытия Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA), учрежденного согласно [статье 22](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-22#p100289) Регламента (ЕС) 178/2002. ## Статья 5 ### Статья 5 Экстраполяция С целью обеспечения доступности разрешенных ветеринарных лечебных препаратов в условиях негативного воздействия на сельскохозяйственных животных, обеспечения высокого уровня защиты человеческого здоровья Агентство должно учитывать максимально допустимый уровень остатков, установленный для фармакологически активных веществ в определенных пищевых продуктах для других пищевых продуктов, произведенных из одних биологических видов, или максимально допустимые пределы, установленные для фармакологически активных веществ в одном или более видах для других видов животных, осуществляя научную оценку риска и составляя рекомендации по управлению рисками. ## Статья 6 ### Статья 6 Научная оценка рисков 1. Научная оценка риска должна принимать во внимание метаболизм и уменьшение фармакологически активных веществ у отдельных видов животных, тип остатков и их количество. Они могут попадать в организм человека в течение жизни без ощутимого риска для здоровья, обозначаются термином "допустимое суточное потребление" (ДСП). Могут быть использованы альтернативные методы в отношении ДСП, если они установлены Европейской комиссией в [статье 13 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-13#p100167). 2. Научная оценка риска должна содержать следующее: a) вид и количество остатков, не представляющих опасность для здоровья человека; b) риск токсикологического, фармакологического или микробиологического влияния на человека; c) остатки, встречающиеся в пище растительного происхождения или возникающие из окружающей среды. 3. Если метаболизм и уменьшение веществ не могут быть определены, научная оценка рисков может принимать во внимание данные мониторинга и опытные данные. ## Статья 7 ### Статья 7 Рекомендации по управлению рисками Рекомендации по оценке риска должны быть основаны на научной оценке рисков, выполненной в соответствии со [статьей 6](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-6#p100109), и должны содержать в качестве оценки следующее: a) способность альтернативных веществ лечить соответствующие виды животных или необходимость модификации веществ с целью избегания ненужных страданий животных или с целью гарантии безопасности лечения ими; b) другие факторы, такие как технологические аспекты производства продуктов питания и кормов, осуществимость мероприятий по контролю, условия использования и применения веществ в ветеринарных лечебных препаратах, надлежащая практика использования ветеринарных лечебных препаратов и биоцидных средств, а также вероятность злоупотребления или нелегального использования; c) необходимость или ее отсутствие установления максимально допустимого уровня остатков или временного максимально допустимого уровня остатков для фармакологически активных веществ в ветеринарных медицинских препаратах, уровень таких максимально допустимых остатков веществ, а где необходимо, - какие-либо условия или ограничения в использовании рассматриваемых веществ; d) достаточность установленных данных для признания пределов безопасными или окончательное заключение относительно человеческого здоровья в связи с наличием остатков веществ не могут быть установлены в связи с недостаточностью научных данных. И в том и в другом случае не могут быть даны рекомендации относительно допустимых уровней остатков. ## Статья 8 ### Статья 8 Заявление и процедура 1. Заявление, упомянутое в [статье 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-3#p100098), должно соответствовать форме и содержанию, установленными Европейской комиссией в [статье 13 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-13#p100166). К данному заявлению прилагается взнос, подлежащий оплате Агентству. 2. Агентство должно гарантировать, что заключение Комитета выдано в течение 210 дней с момента поступления действительного заявления в соответствии со [статьей 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-3#p100098) и [параграфом 1 данной статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-8#p100126). Все временные сроки должны быть приостановлены в случае, если Агентству требуется предоставление дополнительной информации о данных веществах в течение определенного периода времени, и они должны быть приостановлены до тех пор, пока запрашиваемая информация не будет предоставлена. 3. Агентство должно передать заключение, предусмотренное [статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-4#p100102), заявителю. В течение 15 дней с момента получения заключения заявитель может подать письменное уведомление в Агентство с требованием повторного рассмотрения заключения. В данном случае заявитель должен подробно указать причины данного требования в течение 60 дней с момента получения заключения. В течение 60 дней с момента указания причин требования пересмотра заключения Комитет должен рассмотреть необходимость повторного рассмотрения заключения и вынести окончательное решение. Причины окончательного решения должны быть отражены в окончательном заключении. 4. В течение 15 дней с момента принятия окончательного заключения Агентство должно передать его в Европейскую комиссию и заявителю, указывая причины для такого заключения. ## Статья 9 ##### Раздел II. ИНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, ДЛЯ КОТОРЫХ МОЖЕТ ПОТРЕБОВАТЬСЯ ЗАКЛЮЧЕНИЕ АГЕНТСТВА ### Статья 9 Заключение Агентства, запрашиваемое Европейской комиссией
или государствами-членами ЕС 1. Европейская комиссия или государства-члены ЕС могут сделать запрос в Агентство по вопросам максимально допустимого уровня остатков в следующих ситуациях: a) в случае если интересуемое вещество разрешено для использования в ветеринарных лечебных препаратах в третьей стране и не подавалось заявление на установление максимально допустимого уровня остатков для таких веществ в отношении пищевых продуктов и биологических видов животных в соответствии со [статьей 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-3#p100098); b) в случае если интересуемое вещество входит в состав медицинского препарата, разработанного для использования в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-11#p100172) Директивы 2001/82/ЕС, и не подавалось заявление на установление максимально допустимого уровня остатков для таких веществ в отношении пищевых продуктов и биологических видов в соответствии со [статьей 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-3#p100098) настоящего Регламента. В случаях, указанных в [пункте "b" первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100136), если речь идет о малом количестве биологических видов животных или об ограниченном использовании препаратов, заявка может быть подана в Агентство заинтересованной стороной или организацией. Должны применяться [статьи 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-4#p100102) - [7](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-7#p100117). Запрос на заключение, установленное в [первом подпараграфе настоящего параграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100134), должен удовлетворять по форме и содержанию требованиям, установленным Европейской комиссией в соответствии со [статьей 13 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-13#p100166). 2. Агентство должно гарантировать, что заключение Комитета будет выдано государству-члену ЕС или заинтересованной стороне или организации в течение 210 дней с момента поступления запроса в Европейскую комиссию. Сроки должны быть приостановлены в случае, если Агентство запрашивает дополнительную информацию о данных веществах в пределах обозначенного временного периода и до того времени, когда запрашиваемая дополнительная информация будет предоставлена. 3. В течение 15 дней после принятия окончательного заключения Агентство должно передать его Европейской комиссии и соответственно государству-члену ЕС или заинтересованной стороне или организации, сделавшей запрос, формулируя основания данного Решения. ## Статья 10 ### Статья 10 Фармакологически активные вещества, содержащиеся
в биоцидных средствах, используемых в сельском хозяйстве 1. Для целей статьи 10 (2) "ii" Директивы 98/8/ЕС должны быть установлены максимально допустимые уровни остатков фармакологически активных веществ, используемых в биоцидных средствах в животноводстве: a) в соответствии с процедурой, предусмотренной [статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132) настоящего Регламента, для: i) активных веществ/комбинаций видов препаратов, включенных в рабочую 10-летнюю программу, обозначенную в статье 16 (2) Директивы 98/8/ЕС; ii) активных веществ/комбинаций видов препаратов, включенных в приложения I, IA или IB к Директиве 98/8/ЕС, которые были одобрены компетентными органами в соответствии со статьей 11 (1) "b" вышеназванной Директивы до 6 июля 2009 г.; b) в соответствии с процедурой, обозначенной в [статье 8](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-8#p100124) настоящего Регламента, и на основании заявления, поданного в соответствии со [статьей 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-3#p100098) настоящего Регламента, для остальных активных веществ/комбинаций видов препаратов, включенных в приложения I, IA или IB Директивы 98/8/ЕС, для которых установление максимально допустимого уровня остатков необходимо, по мнению государств-членов ЕС или Европейской комиссии. 2. Европейская комиссия должна классифицировать фармакологически активные вещества, обозначенные в [параграфе 1 статьи 14](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100175). Для целей классификации Регламент должен быть принят Европейской комиссией в соответствии со [статьей 17 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-17#p100202). В любом случае специфическая продукция, имеющая отношение к использованию веществ и классифицированная в соответствии с [первым подпараграфом данного параграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-10#p100149), должна быть установлена в соответствии со статьей 10 (2) Директивы 98/8/ЕС. 3. Затраты на оценку, понесенные Агентством в результате запроса, сделанного в соответствии с [параграфом 1 "a" настоящей статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-10#p100145), должны быть покрыты за счет бюджета Агентства, как это указано в [статье 67](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-67#p100714) Регламента (ЕС) 726/2004. В любом случае это не должно применяться в отношении затрат на оценку специалиста в соответствии со [статьей 67](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-67#p100714) Регламента для установления максимально допустимого уровня остатков, который определен государствами-членами ЕС, и вознаграждение за оценку уже было получено на основании статьи 25 Директивы 98/8/ЕС. Размер вознаграждения за оценку, выполненную Агентством и специалистом в соответствии с [параграфом 1 "b" данной статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-10#p100148), устанавливается в соответствии со [статьей 70](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-70#p100759) Регламента (ЕС) 726/2004. Необходимо обращаться к Регламенту 297/95 Европейского парламента от 10 февраля 1995 г. о вознаграждении, выплачиваемом Европейскому агентству за оценку медицинских препаратов [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-10#p100154). --- <*> ОЖ N L 35, 15.2.1995, стр. 1. ## Статья 11 ##### Раздел III. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 11 Пересмотр заключения Если Европейская комиссия, заявитель в соответствии со [статьей 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-3#p100098) или государство-член ЕС в результате получения новой информации считает, что необходим пересмотр заключения с целью защиты здоровья человека и здоровья животных, это может потребовать вынесения Агентством нового заключения относительно исследуемых веществ. В тех случаях, когда максимально допустимый уровень остатков определен для отдельных видов продуктов и биологических видов в соответствии с настоящим Регламентом, [статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-3#p100098) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132) должны применяться также для определения максимально допустимого уровня остатков таких веществ для других видов продуктов и биологических видов животных. Запрос, упомянутый в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-11#p100158), должен сопровождаться информацией, объясняющей вопрос. [Статьи 8 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-8#p100127) - [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-8#p100130) или [9 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100140) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100141) должны распространяться на новое заключение. ## Статья 12 ### Статья 12 Публикация заключения Агентство обязано опубликовать заключение, установленное [статьями 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-4#p100102), [9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132) и [11](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-11#p100156), исключая конфиденциальную информацию относительно коммерческой тайны. ## Статья 13 ### Статья 13 Имплементационные меры 1. В соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в [статье 25 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-25#p100245), Европейская комиссия должна после консультации с Агентством утвердить форму и содержание заявлений и запросов, обозначенных в [статьях 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-3#p100098) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132). 2. Европейская комиссия должна в соответствии с консультациями Агентства, государств-членов ЕС и заинтересованных сторон одобрить меры относительно: a) методологических принципов оценки риска и рекомендаций по управлению рисками, указанными в [статьях 6](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-6#p100109) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-7#p100117), включая технические требования в соответствии с принятыми международными стандартами; b) правил использования максимально допустимого уровня остатков, установленного для фармакологически активных веществ в определенных пищевых продуктах для других пищевых продуктов, полученных из одних и тех же биологических видов, или максимально допустимый уровень остатков, установленный для фармакологически активных веществ в пределах одного или более биологических видов для других биологических видов, как это установлено в [статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-5#p100106). Данные правила должны подробно излагать, как и при каких обстоятельствах научные данные относительно остатков в определенных пищевых продуктах или биологических видах животных могут быть использованы для определения максимально допустимого уровня остатков в других пищевых продуктах или биологических видах. Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламенте путем их дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в [статье 25 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-25#p100247). ## Статья 14. Глава II. КЛАССИФИКАЦИЯ ### Статья 14. Глава II. **КЛАССИФИКАЦИЯ** Классификация фармакологически активных веществ 1. Европейская комиссия должна классифицировать фармакологически активные вещества в соответствии с заключением Агентства относительно максимально допустимого уровня остатков согласно [статьям 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-4#p100102), [9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132) или [11](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-11#p100156) соответственно. 2. Классификация должна включать список фармакологически активных веществ и терапевтические классы, к которым они принадлежат. Классификация также должна устанавливать отношение к каждому такому веществу, а также, при необходимости, для определенных пищевых продуктов или биологических видов животных, следующее: a) максимально допустимый уровень остатков; b) временный максимально допустимый уровень остатков; c) отсутствие необходимости установления максимально допустимого уровня остатков; d) запрет на применение веществ. 3. Максимально допустимый уровень остатков должен быть установлен в случае, если это необходимо для защиты здоровья человека: a) во исполнение заключения Агентства в соответствии со [статьями 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-4#p100102), [9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132) или [11](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-11#p100156), или: b) во исполнение решения Комиссии Кодекса Алиментариус, при отсутствии возражений со стороны Делегации Сообщества относительно максимально допустимых уровней остатков фармакологически активных веществ, разработанных для использования в ветеринарных лечебных препаратах, при условии, что научные данные, принятые во внимание, были предоставлены Делегации Сообщества до решения Комиссии Кодекса Алиментариус. В данном случае нет необходимости в дополнительной оценке Агентства. 4. Предварительные максимально допустимые уровни остатков могут быть установлены в тех случаях, когда научных данных недостаточно. Предполагается, что нет оснований считать, что остатки данных веществ могут создать опасную ситуацию для здоровья населения. Предварительные максимально допустимые уровни остатков должны применяться только в течение определенного периода времени, который не может превышать пяти лет. Данный срок может быть продлен один раз на период, не превышающий 2-х лет, по истечении которого появится возможность завершить научные исследования. 5. Максимально допустимые уровни остатков не устанавливаются в случаях, предусмотренных заключением и [статьями 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-4#p100102), [9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132) или [11](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-11#p100156), или в случаях, когда это не является необходимым для защиты здоровья населения. 6. Запрет на применение вещества для скота должен быть установлен в случаях, предусмотренных заключением в соответствии со [статьями 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-4#p100102), [9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132) или [11](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-11#p100156), а также при следующих условиях: a) в том случае, когда наличие фармакологически активных веществ или их остатков в продуктах питания животного происхождения может подвергнуть риску здоровье населения; b) в том случае, когда невозможно сделать окончательные выводы относительно влияния на человеческое здоровье остатков веществ. 7. В том случае, когда появляется необходимость в защите здоровья населения, классификация должна включать условия использования и его ограничения или применения фармакологически активных веществ, используемых в ветеринарных лечебных препаратах, которые являются объектом исследования на наличие максимально допустимых уровней остатков, или для которых не могут быть установлены максимально допустимые уровни остатков. ## Статья 15 ### Статья 15 Упрощенная процедура получения заключения Агентства 1. В особых случаях, когда ветеринарный лечебный препарат или биоцидное средство необходимо авторизовать с целью защиты здоровья населения и животных, Европейская комиссия, любое лицо, подавшее заявление на заключение в соответствии со [статьей 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-3#p100098), или государство-член ЕС могут обратиться к Агентству с просьбой осуществить упрощенную процедуру оценки максимально допустимых уровней остатков фармакологически активных веществ, содержащихся в данных продуктах. 2. Форма и содержание заявления, установленного [параграфом 1 данной статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-15#p100193), должна быть определена Европейской комиссией в соответствии со [статьей 13 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-13#p100166). 3. Путем частичного отступления от срока, установленного в [статьях 8 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-8#p100127) и [9 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100140), Агентство должно гарантировать, что заключение Комитета будет выдано в течение 120 дней с момента подачи заявления. ## Статья 16 ### Статья 16 Применение веществ в животноводстве 1. Только фармакологически активные вещества, классифицированные в соответствии со [статьей 14 (2) "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100177), ["b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100178) или ["c"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100179), могут быть использованы в скотоводстве на территории Сообщества. Применение данных препаратов регламентируется [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1) 2001/82/ЕС. 2. [Параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-16#p100198) не применяется в случае клинических испытаний, которые одобрены уполномоченными органами после необходимой регистрации или авторизации в соответствии с действующим законодательством, и которые не приводят к содержанию опасных для человеческого здоровья остатков в пищевых продуктах, полученных от животных, участвующих в таких испытаниях. ## Статья 17 ### Статья 17 Процедура 1. Для целей классификации, установленной в [статье 14](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100173), Европейская комиссия должна подготовить проект регламента в течение 30 дней с момента поступления заключения Агентства, предусмотренного [статьями 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-4#p100102), [9](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-9#p100132) или [11](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-11#p100156). Европейская комиссия также должна подготовить проект регламента в течение 30 дней с момента вынесения решения Комиссией Кодекса Алиментариус в случае отсутствия протеста со стороны Делегации Сообщества относительно установления максимально допустимых уровней остатков в соответствии со [статьей 14 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100181). В случае если требуется заключение Агентства, а проект регламента не соответствует данному заключению, Европейская комиссия должна предоставить подробное объяснение причин отклонения. 2. Регламент, упомянутый в [параграфе 1 данной статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-17#p100202), должен быть одобрен Европейской комиссией в течение 30 дней в соответствии с регулятивной процедурой, установленной в [статье 25 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-25#p100245). 3. В случае упрощенной процедуры [(статья 15)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-15#p100191) Европейская комиссия должна принять регламент, установленный [параграфом 1 данной статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-15#p100193), в соответствии с регулятивной процедурой, установленной в [статье 25](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-25#p100242), в течение 15 дней. ## Статья 18 ### ТИТУЛ III. КОНТРОЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ДЕЙСТВИЯ ВЕЩЕСТВ ### Статья 18 Оценка и анализ В случае необходимости предоставления гарантии действенности контроля над продуктами животного происхождения, импортированными или размещенными на рынке в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-1) (ЕС) 882/2004, Европейская комиссия может установить критерии действия остатков фармакологически активных веществ, не являющихся предметом классификации в соответствии со [статьей 14 (2) "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100177), ["b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100178) или ["c"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100179). Критерии действия должны регулярно пересматриваться при получении новых научных данных относительно безопасности пищевых продуктов, результатов исследований и аналитических испытаний [(статья 24)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-24#p100235), а также в результате технологического прогресса. Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в [статье 26 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-26#p100253). В случае крайней необходимости Европейская комиссия должна иметь возможность использования ускоренной процедуры [(статья 26 (4))](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-26#p100254). ## Статья 19 ### Статья 19 Методы определения контрольных критериев действия 1. Контрольные критерии действия, установленные в соответствии со [статьей 18](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-18#p100207), должны базироваться на составе вещества, определяемого при анализе в образце. Состав вещества должен быть определен и установлен официальной контрольной лабораторией, предусмотренной в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-1) ЕС 882/2004 аналитическими методами, ратифицированными в соответствии с требованиями Сообщества. Критерии действия должны принимать во внимание минимальную концентрацию остатков, которую можно определить при помощи аналитических методов, одобренных в соответствии с требованиями Сообщества. Метрологическая лаборатория Сообщества должна дать рекомендации Европейской комиссии относительно использования аналитических методов. 2. Без ущерба действию [параграфа 2 статьи 29 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-29#p100418) Регламента (ЕС) 178/2002 Европейская комиссия должна в случае необходимости направить требование в Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) для оценки достаточности контрольных критериев действия для защиты человеческого здоровья. В таких случаях агентство должно гарантировать, что заключение будет выдано Европейской комиссии в течение 210 дней с момента поступления требования. 3. Принципы оценки риска должны быть использованы с целью гарантирования высокого уровня защиты здоровья. Оценка риска должна базироваться на методологических принципах, а также на научных методах, одобренных Европейской комиссией в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов. Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в [статье 26 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-26#p100253). ## Статья 20 ### Статья 20 Взносы Сообщества для поддержания мер по установлению
контрольных критериев действия Если применение данного титула требует от Сообщества финансирования мер по поддержанию мер относительно установления и функционирования контрольных критериев действия, должна применяться [статья 66](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-66#p100915) (1) "c" Регламента (ЕС) 882/2004. ## Статья 21 ### ТИТУЛ IV. ПРОЧИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 21 Аналитические методы Агентство должно проконсультировать уполномоченные Сообществом лаборатории, назначенные Европейской комиссией в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-1) (ЕС) 882/2004 о соответствующих аналитических методах, позволяющих определить остатки фармакологически активных веществ, для которых максимально допустимые уровни остатков определены в соответствии со [статьей 14](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100173) настоящего Регламента. Для целей усовершенствования контроля Агентство должно предоставить информацию относительно данных методов лабораториям Сообщества и национальным лабораториям в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-1) (ЕС) 882/2004. ## Статья 22 ### Статья 22 Товарооборот пищевых продуктов Государства-члены ЕС не могут запрещать импорт и препятствовать импорту или размещению на рынке продукции животного происхождения по причинам, связанным с максимально допустимыми уровнями остатков или критериями действия, которым должен соответствовать настоящий Регламент и имплементационные меры. ## Статья 23 ### Статья 23 Размещение на рынке Продукты животного происхождения, содержащие остатки фармакологически активных веществ: a) классифицированные в соответствии со [статьей 14 (2) "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100177), ["b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100178) или ["c"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100179) с уровнем, превышающим максимально допустимые уровни, установленные в соответствии с настоящим Регламентом; или b) не классифицированные в соответствии со [статьей 14 (2) "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100177), ["b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100178) или ["c"](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-14#p100179), за исключением тех случаев, когда установлены критерии действия вещества в соответствии с настоящим Регламентом и уровень остатков соответствует данным критериям, должны быть признаны не соответствующими законодательству Сообщества. Детализированные правила по максимально допустимым уровням остатков, разработанным для целей осуществления контроля над продуктами питания, полученными от животных, которые прошли лечение в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-11#p100172) Директивы 2001/82/ЕС, должны быть одобрены в соответствии с регулятивной процедурой, установленной [статьей 26 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-26#p100251) настоящего Регламента. ## Статья 24 ### Статья 24 Действие в случае установления наличия запрещенного
или неавторизованного вещества 1. В том случае, когда результаты аналитических тестов превышают показатели допустимых критериев действия веществ, компетентные органы должны провести исследования, установленные [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-1) 96/23/ЕС, с целью выявления неправомерного использования запрещенных или неавторизованных фармакологически активных веществ, а в случае необходимости обязаны применить штрафные санкции. 2. В случае если результаты данных исследований или аналитических тестов продуктов одинакового происхождения постоянно обнаруживают потенциальную проблему в образцах, компетентные органы обязаны сохранить отчет о полученных данных и проинформировать Европейскую комиссию и государства-члены ЕС в составе Постоянного Комитета по пищевым цепям и здоровью животных [(статья 26)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-26#p100248). 3. При необходимости Европейская комиссия должна внести соответствующие предложения и в случае с продуктами из третьих стран довести до сведения компетентного органа страны или стран, о которых идет речь, о наличии проблемы с присутствием остатков в продуктах питания. 4. Таким образом, должны быть приняты конкретные правила на основании настоящей статьи. Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [статье 26 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-26#p100253). ## Статья 25 ### ТИТУЛ V. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 25 Постоянный Комитет по ветеринарным медицинским препаратам 1. Постоянный Комитет по ветеринарным медицинским препаратам должен содействовать работе Европейской комиссии. 2. При ссылке на данный параграф должны применяться статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС, принимая во внимание положения статьи 8 данного Решения. Срок, установленный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, должен быть равен одному месяцу. 3. При ссылке на данный параграф статьи 5a (1) - (4) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться, принимая во внимание положения статьи 8 данного Решения. ## Статья 26 ### Статья 26 Постоянный Комитет по пищевой цепи и здоровью животных 1. Постоянный Комитет по пищевой цепи и здоровью животных должен содействовать работе Европейской комиссии. 2. При ссылке на данный параграф статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений статьи 8 данного Решения. Срок, установленный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, должен быть равен одному месяцу. 3. При ссылке на данный параграф статьи 5a (1) - (4) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений статьи 8 данного Решения. 4. При ссылке на данный параграф статьи 5a (1) - (4) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений статьи 8 данного Решения. ## Статья 27 ### Статья 27 Классификация фармакологически активных веществ
по Регламенту (ЕЭС) 2377/90 1. К 4 сентября 2009 г. Европейская комиссия должна принять в соответствии с регулятивной процедурой, установленной [статьей 25 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-25#p100245), регламент, объединяющий в себе фармакологически активные вещества и их классификацию, принимая во внимание максимально допустимые уровни остатков, обозначенные в приложениях I - IV к Регламенту (ЕЭС) 2377/90 без каких-либо изменений. 2. Для любых веществ, упомянутых в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-27#p100257), для которых максимально допустимые уровни остатков установлены Регламентом (ЕЭС) 2377/99, Европейская комиссия или государства-члены ЕС могут также подать Агентству запрос на заключение об экстраполяции других биологических видов или тканей в соответствии со [статьей 5](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-5#p100106). ## Статья 28. Должна применяться статья 17. ### Статья 28. Должна применяться [статья 17](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-17#p100200). Составление отчетов 1. К 6 июля 2014 г. Европейская комиссия должна представить отчет Европейскому парламенту и Совету ЕС. 2. Отчет должен содержать пересмотр опыта, полученного от применения настоящего Регламента, включая опыт, полученный в отношении веществ, классифицированных в соответствии с настоящим Регламентом, предназначенных для разнообразного использования. 3. Отчет должен сопровождаться, если это необходимо, соответствующими предложениями. ## Статья 29 ### Статья 29 Отмена Регламент (ЕЭС) 2377/90 настоящим отменяется. Приложения I - IV к отмененному Регламенту должны продолжать применяться до тех пор, пока не вступит в силу регламент, указанный в [статье 27 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-27#p100257) настоящего Регламента, а приложение V отмененного Регламента будет применяться до тех пор, пока не вступят в силу меры, указанные в [статье 13 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-13#p100166) настоящего Регламента. Ссылки на отмененный Регламент должны быть истолкованы в качестве ссылок на настоящий Регламент или, если это необходимо, на Регламент, указанный в [статье 27 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-27#p100257) настоящего Регламента. ## Статья 30 ### Статья 30 Изменения Директивы 2001/82/ЕС Внести изменения в Директиву 2001/82/ЕС: 1. [Статья 10 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-10#p100168) заменяется статьей следующего содержания: "3. Путем частичного отступления от статьи 11 Европейская комиссия должна установить перечень веществ: - которые являются необходимыми для лечения представителей семейства лошадиных, или - которые имеют дополнительный клинический эффект по сравнению с другими методами лечения, подходящими для лечения представителей семейства лошадиных, и для которых период изучения не превышает 6 месяцев в соответствии с механизмом контроля, установленным в Решениях 93/623/ЕЭС и 2000/68/ЕС. Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть одобрены в соответствии с регулятивной процедурой, установленной статьей 89 (2a)". 2. В [статье 11 (2) третий подпараграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-11#p100186) должен быть заменен на подпараграф следующего содержания: "Европейская комиссия может изменить данные периоды изучения или установить новые. При этом Европейская комиссия может дифференцировать пищевые продукты, виды животных, способы применения и приложения к Регламенту (ЕЭС) 2377/90. Данные меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, установленной статьей 89 (2a)". ## Статья 31 ### Статья 31 Изменения Регламента (ЕС) 726/2004 [Статья 57 (1) "g"](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-57#p100591) Регламента (ЕС) 726/2004 должна быть заменена статьей следующего содержания: "g) рекомендации относительно максимально допустимых уровней остатков ветеринарных медицинских препаратов и биоцидных средств, используемых в животноводстве, которые могут быть одобрены в продуктах питания животного происхождения в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающим процедуры Сообщества по определению уровней остатков фармакологически активных веществ в продуктах питания животного происхождения [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-31#p100286). --- <*> ОЖ N L 152, 16.6.2009, стр. 11". ## Статья 32 ### Статья 32 Вступление в силу Настоящий Регламент вступает в силу на 20 день, следующий за днем его публикации в Официальном журнале Европейского Союза. Настоящий Регламент является обязательным для государств-членов ЕС и напрямую применяется на их территории. Совершено в Страсбурге, 6 мая 2009 г.
(Подписи)
REGULATION (EC) No. 470/2009 **OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL** **LAYING DOWN COMMUNITY PROCEDURES FOR THE ESTABLISHMENT** **OF RESIDUE LIMITS OF PHARMACOLOGICALLY ACTIVE SUBSTANCES** **IN FOODSTUFFS OF ANIMAL ORIGIN, REPEALING COUNCIL REGULATION** (EEC) No 2377/90 AND AMENDING DIRECTIVE 2001/82/EC **OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL** AND REGULATION (EC) No 726/2004 OF THE **EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**
(Strasbourg, 6.V.2009) (Text with EEA relevance)
The European Parliament and the Council of the European Union, Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37 and Article 152(4)(b) thereof, Having regard to the proposal from the Commission, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>, --- <*> OJ C 10, 15.1.2008, p. 51. After consulting the Committee of the Regions, Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty <*>, --- <*> Opinion of the European Parliament of 17 June 2008 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 18 December 2008 (OJ C 33 E, 10.2.2009, p. 30) and Position of the European Parliament of 2 April 2009 (not yet published in the Official Journal). Whereas: (1) As a result of scientific and technical progress it is possible to detect the presence of residues of veterinary medicinal products in foodstuffs at ever lower levels. (2) In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as the microbiological and pharmacological effects of residues. Account should also be taken of other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific bodies established within the Community. (3) This Regulation directly concerns public health and is relevant to the functioning of the internal market in products of animal origin included in Annex I to the Treaty. It is therefore necessary to establish maximum residue limits for pharmacologically active substances in respect of various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey. (4) Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin <*> introduced Community procedures to evaluate the safety of residues of pharmacologically active substances in accordance with human food safety requirements. A pharmacologically active substance may be used in food-producing animals only if evaluated favourably. Maximum residue limits are established for such substances where they are considered necessary for the protection of human health. --- <*> OJ L 224, 18.8.1990, p. 1. (5) Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products <*> provides that veterinary medicinal products may be authorised or used in food-producing animals only if pharmacologically active substances contained therein have been assessed as safe according to Regulation (EEC) No 2377/90. Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals. --- <*> OJ L 311, 28.11.2001, p. 1. (6) In the light of the European Parliament's resolution of 3 May 2001 <*> on the availability of veterinary medicinal products, the Commission's public consultation undertaken in 2004 and its assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits. --- <*> OJ C 27 E, 31.1.2002, p. 80. (7) Maximum residue limits are the points of reference for the establishment, in accordance with Directive 2001/82/EC, of withdrawal periods in marketing authorisations for veterinary medicinal products to be used in food-producing animals as well as for the control of residues in food of animal origin in the Member States and at border inspection posts. (8) Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stock-farming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists <*> prohibits the use of certain substances for specific purposes in food-producing animals. This Regulation should apply without prejudice to any Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal action. --- <*> OJ L 125, 23.5.1996, p. 3. (9) Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food <*> lays down specific rules for substances not resulting from intentional administration. Those substances should not be subject to legislation on maximum residue limits. --- <*> OJ L 37, 13.2.1993, p. 1. (10) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety <*> lays down the framework for food legislation at Community level and provides for definitions in that area. It is appropriate that those definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits. --- <*> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1. (11) Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules <*> lays down general rules for the control of food in the Community and provides for definitions in that area. It is appropriate that those rules and definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits. Priority should be given to the detection of the illegal use of substances and part of the samples should be selected according to a risk-based approach. --- <*> OJ L 165, 30.4.2004, p. 1;. corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1. (12) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency <*> entrusts the European Medicines Agency (the Agency) with the task of advising on the maximum residue limits for veterinary medicinal products which may be accepted in food of animal origin. --- <*> OJ L 136, 30.4.2004, p. 1. (13) Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community. (14) It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that Regulation (EEC) No 2377/90 has resulted in such medicinal products being less readily available. (15) In order to ensure animal health and welfare, it is necessary that veterinary medicinal products are available to treat specific disease conditions. Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances. (16) The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals. In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff. In this respect, the adequacy of the safety factors already inherent in the system should be taken into account in order to ensure that food safety and animal welfare are not compromised. (17) It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessments alone cannot provide all the information on which risk management decisions should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account, including the technological aspects of food production and the feasibility of controls. The Agency should therefore provide an opinion consisting of a scientific risk assessment and risk management recommendations on residues of pharmacologically active substances. (18) Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and of risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the whole framework of maximum residue limits. (19) Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry. These biocidal products are defined in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market <*>. Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community. That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community. The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe. For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products. It is also necessary to amend Regulation (EC) No 726/2004 to include, within the tasks of the Agency, advising on the maximum levels of residues of active substances in biocidal products. --- <*> OJ L 123, 24.4.1998, p. 1. (20) Under the system established by Directive 98/8/EC, operators having placed or seeking to place biocidal products on the market are obliged to pay charges for the evaluations carried out pursuant to different procedures associated with that Directive. This Regulation provides that the Agency is to carry out evaluations related to the establishment of the maximum residue limit for pharmacologically active substances intended to be used in biocidal products. As a consequence, this Regulation should clarify how those evaluations are financed, in order to take due account of fees already collected for evaluations carried out, or to be carried out, under that Directive. (21) The Community contributes, in the context of the Codex Alimentarius, to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of protection of human health maintained in the Community is not reduced. The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex Alimentarius maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meetings. Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced. (22) Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004. Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or the occurrence of a natural metabolite in the animal. Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels. Such residues have caused different control practices in Member States. (23) Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries <*> requires that each consignment imported from a third country is subject to veterinary controls, and Commission Decision 2005/34/EC <**> lays down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries. It is appropriate to extend the provisions of Decision 2005/34/EC to all products of animal origin placed on the Community market. --- <*> OJ L 24, 30.1.1998, p. 9. <**> OJ L 16, 20.1.2005, p. 61. (24) A number of pharmacologically active substances are prohibited or currently not authorised under Regulation (EC) No 2377/90, Directive 96/22/EC or Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition <*>. The residues of pharmacologically active substances in products of animal origin arising, in particular, from illegal use or from environmental contamination should be carefully controlled and monitored in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products <**>, regardless of the origin of the product. --- <*> OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. <**> OJ L 125, 23.5.1996, p. 10. (25) It is appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of protection of human health in the Community. However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals. Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable. (26) It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community. Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken. (27) The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues. (28) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*>. --- <*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23. (29) In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC. (30) When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points. (31) Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives. (32) In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation. (33) A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation, Have adopted this Regulation:
Article 1 Subject matter and scope
1. For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish: (a) the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit); (b) the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action). 2. This Regulation shall not apply: (a) to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products; (b) to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93. 3. This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Article 2 Definitions
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation: (a) "residues of pharmacologically active substances" means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or mug/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals; (b) "food-producing animals" means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
Chapter I **RISK ASSESSMENT AND RISK MANAGEMENT**
##### Section 1. PHARMACOLOGICALLY ACTIVE SUBSTANCES INTENDED FOR USE IN VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS IN THE COMMUNITY
Article 3
Application for an opinion of the Agency Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation. To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Article 4 Opinion of the Agency
1. The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations. 2. The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products. The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
Article 5 Extrapolation
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
Article 6
Scientific risk assessment 1. The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI). Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2). 2. The scientific risk assessment shall concern the following: (a) the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health; (b) the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings; (c) residues that occur in food of plant origin or that come from the environment. 3. If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Article 7
Risk management recommendations The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following: (a) the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them; (b) other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use; (c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned; (d) whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information. In either case, no maximum residue limit may be recommended.
Article 8
Applications and procedures 1. The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency. 2. The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article. This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided. 3. The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant. Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion. In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion. Within 60 days of receipt of the applicant's grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion. The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion. 4. Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions. ##### Section 2. OTHER PHARMACOLOGICALLY ACTIVE SUBSTANCES FOR WHICH AN OPINION OF THE AGENCY MAY BE REQUESTED
Article 9 Opinion of the Agency requested by the Commission
or a Member State 1. The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances: (a) where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3; (b) where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation. In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation. Articles 4 to 7 shall apply. A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1). 2. The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation. This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided. 3. Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Article 10 Pharmacologically active substances contained in biocidal
products used in animal husbandry 1. For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established: (a) following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for: (i) active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC; (ii) active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009; (b) following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission. 2. The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14. For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission. However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC. 3. The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004. However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC. The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004. Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products <*> shall apply. --- <*> OJ L 35, 15.2.1995, p. 1. ##### Section 3. COMMON PROVISIONS
Article 11 Review of an opinion
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question. Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species. The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed. Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Article 12 Publication of opinions
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Article 13 Implementing measures
1. In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9. 2. The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding: (a) the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards; (b) rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5. Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Chapter II **CLASSIFICATION** Article 14 Classification of pharmacologically active substances
1. The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate. 2. The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong. The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following: (a) a maximum residue limit; (b) a provisional maximum residue limit; (c) the absence of the need to establish a maximum residue limit; (d) a prohibition on the administration of a substance. 3. A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health: (a) pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or (b) pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission. In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required. 4. A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health. The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years. That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress. 5. No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health. 6. The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances: (a) where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health; (b) where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn. 7. Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Article 15
Accelerated procedure for an opinion of the Agency 1. In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products. 2. The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1). 3. By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Article 16
Administration of substances to food-producing animals 1. Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2) (a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC. 2. Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Article 17 Procedure
1. For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate. The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3). Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence. 2. The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2). 3. In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Article 18
Establishment and review When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c). The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 26(4).
Article 19
Methods for establishing reference points for action 1. The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements. The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements. The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory. 2. Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health. In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request. 3. The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health. The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Article 20 Community contribution to the support measures
for reference points for action
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Article 21 Analytical methods
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 14 of this Regulation. For the purposes of harmonised controls, the Agency shall provide information regarding those methods to the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Article 22 Circulation of foodstuffs
Member States may not prohibit or impede the import or the placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits or reference points for action where this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Article 23 Placing on the market
Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance: (a) classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to this Regulation; or (b) not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c), except where a reference point for action has been set for that substance pursuant to this Regulation and the level of residues does not equal or exceed that reference point for action; shall be considered not to comply with Community legislation. Detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC shall be adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation.
Article 24 Action in case of confirmed presence of a prohibited
or non-authorised substance
1. Where the results of analytical tests are below the reference points for action, the competent authority shall carry out the investigations provided for by Directive 96/23/EC to determine whether there has been illegal administration of a prohibited or non-authorised pharmacologically active substance and, where relevant, shall apply the penalty provided for. 2. Where the results of those investigations or analytical tests on products of the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall retain a record of the findings and inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health referred to in Article 26. 3. Where appropriate, the Commission shall submit proposals, and in the case of products of third country origin, bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries concerned requesting clarification as to the recurrent presence of residues. 4. Detailed rules on the application of this Article shall be adopted. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Article 25 Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products. 2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at one month. 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Article 26 Standing Committee on the Food Chain and Animal Health
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. 2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at one month. 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. 4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Article 27 Classification of pharmacologically active substances
under Regulation (EEC) No 2377/90 1. By 4 September 2009, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90 without any modification. 2. For any substance referred to in paragraph 1 for which a maximum residue limit has been established under Regulation (EEC) No 2377/90, the Commission or a Member State may also submit to the Agency a request for an opinion on extrapolation to other species or tissues in accordance with Article 5. Article 17 shall apply.
Article 28 Reporting
1. By 6 July 2014, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council. 2. The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation, including experience with substances classified under this Regulation which have a multiple use. 3. The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Article 29 Repeal
Regulation (EEC) No 2377/90 is hereby repealed. Annexes I to IV to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation, and Annex V to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the measures referred to in Article 13(1) of this Regulation. References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation or, as appropriate, to the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation.
Article 30
Amendments to Directive 2001/82/EC Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows: 1. Article 10(3) shall be replaced by the following: "3. By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances: - which are essential for the treatment of equidae, or - which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equidae, and for which the withdrawal period shall not be less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a)."; 2. in Article 11(2), the third subparagraph shall be replaced by the following: "The Commission may modify these withdrawal periods or establish other withdrawal periods. In so doing, the Commission may differentiate between foodstuffs, species, routes of administration and annexes to Regulation (EEC) No 2377/90. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).".
Article 31
Amendment to Regulation (EC) No 726/2004 Article 57(1)(g) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be replaced by the following: "(g) advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin <*>. ---
<*> OJ L 152, 16.6.2009, p. 11". Article 32
Entry into force This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 6 May 2009.
---