---
title: "Регламент N 469/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "469/2009"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100073"></a>Статья 8

<a id="p100074"></a>Содержание заявления о предоставлении сертификата


1. <a id="p100075"></a>Заявление о предоставлении сертификата должно включать:
<a id="p100076"></a>a) просьбу о предоставлении сертификата, содержащую, в частности:
<a id="p100077"></a>i) имя и адрес заявителя;
<a id="p100078"></a>ii) имя и адрес представителя в случае его назначения;
<a id="p100079"></a>iii) номер основного патента и наименование изобретения;
<a id="p100080"></a>iv) номер и дату первичного разрешения размещения средства на рынке в соответствии со [статьей 3 "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100054) и, если разрешение на размещение средства на рынке Сообщества было получено не впервые, - номер и дату такого разрешения;
<a id="p100081"></a>b) копию разрешения на размещение средства на рынке в соответствии со [статьей 3 "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100054), в котором идентифицировано средство, отражающее, в частности, номер и дату разрешения, а также общие характеристики средства в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339) Директивы 2001/83/ЕС или [статьей 14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100242) Директивы 2001/82/ЕС;
<a id="p100082"></a>c) если разрешение, указанное в [пункте "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100081), не является первичным разрешением на размещение средства на рынке Сообщества в качестве лекарственного средства, - сведения, подтверждающие идентичность средства, в отношении которого было получено разрешение, и правовое обоснование такого разрешения, а также копию опубликованного в соответствующих официальных источниках уведомления о предоставлении разрешения;
<a id="p100083"></a>d) в том случае, если заявление о предоставлении сертификата содержит просьбу о продлении срока действия:
<a id="p100084"></a>i) копию заключения, подтверждающего соответствие окончательно согласованному плану по педиатрическим исследованиям в соответствии со [статьей 36 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100272) Регламента (ЕС) 1901/2006;
<a id="p100085"></a>ii) при необходимости в дополнение к копии разрешения на размещение средства на рынке, указанного в [пункте "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100081), - доказательства, удостоверяющие наличие разрешений на размещение средства на рынке во всех иных государствах-членах ЕС в соответствии со [статьей 36 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100275) Регламента (ЕС) 1901/2006.
2. <a id="p100086"></a>В случае если заявление о предоставлении сертификата находится на рассмотрении, заявление о продлении срока действия в соответствии со [статьей 7 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-7#p100070) должно включать элементы, указанные в [параграфе 1 "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100083) настоящей статьи, и ссылку на поданное заявление о предоставлении сертификата.
3. <a id="p100087"></a>Заявление о продлении срока действия выданного сертификата должно включать элементы, указанные в [параграфе 1 "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100083), и копию выданного сертификата.
4. <a id="p100088"></a>Государства-члены ЕС вправе предусмотреть уплату пошлины при подаче заявления о предоставлении сертификата и при подаче заявления о продлении срока действия сертификата.