---
title: "Регламент N 469/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "469/2009"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-4692009"
---

## Регламент N 469/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

"О дополнительных сертификатах охраны для лекарственных средств (кодифицированная версия)" [рус., англ.]

(Вместе с "Отмененным Регламентом с перечнем его последовательных изменений...", "Корреляционной таблицей")

(Принят в г. Страсбурге 06.05.2009)

> [!IMPORTANT]
> Документ вступил в силу 6 июля 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/). Россия не участвует.
> В соответствии с [абзацем первым статьи 23](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-23#p100188) данный документ вступил в силу на двадцатый день после с момента опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>[неофициальный перевод] <*>

</div>


<a id="p100002"></a>**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ**

<a id="p100003"></a>**РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 469/2009**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ**
СЕРТИФИКАТАХ ОХРАНЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ <**>
**(КОДИФИЦИРОВАННАЯ ВЕРСИЯ)**

<a id="p100004"></a>(Страсбург, 6 мая 2009 года)

<div align="center">

<a id="p100005"></a>(действие Регламента распространяется<br>
на Европейское экономическое пространство)

</div>



<a id="p100006"></a>

---

<a id="p100007"></a><*> Перевод Зяблицевой В.А.
<a id="p100008"></a><**> Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 152, 16.6.2009, стр. 1.

<a id="p100009"></a>Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
<a id="p100010"></a>руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, [статьей 95](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-95#p100493) Договора,
<a id="p100011"></a>на основании предложения Европейской комиссии,
<a id="p100012"></a>руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

<a id="p100013"></a>

---

<a id="p100014"></a><*> ОЖ N C 77, 31.3.2009, стр. 42.

<a id="p100015"></a>действуя в соответствии с процедурой, установленной в [статье 251](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-251#p101435) Договора <*>,

<a id="p100016"></a>

---

<a id="p100017"></a><*> Заключение Европейского парламента от 21 октября 2008 г. (еще не опубликовано в ОЖ). Общая позиция Совета ЕС от 6 апреля 2009 г.

<a id="p100018"></a>принимая во внимание следующие обстоятельства:
1) <a id="p100019"></a>В Регламент (ЕЭС) 1768/92 Совета ЕС от 18 июня 1992 г. о введении дополнительного сертификата охраны для лекарственных средств <*> неоднократно вносились существенные изменения <**>. В интересах ясности и рациональности указанный Регламент должен быть кодифицирован.

<a id="p100020"></a>

---

<a id="p100021"></a><*> ОЖ N L 182, 2.7.1992, стр. 1.
<a id="p100022"></a><**> См. [Приложение I](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-23#p100193).

2) <a id="p100023"></a>Фармацевтические исследования играют ключевую роль в деятельности по улучшению общественного здравоохранения.
3) <a id="p100024"></a>Разработка лекарственных средств, особенно тех, которые получены в результате длительных и дорогостоящих исследований, не должна продолжаться на территории Сообщества или Европы, если в отношении них не будут приняты надлежащие правила, которые обеспечивают полноценную охрану, способствующую проведению таких исследований.
4) <a id="p100025"></a>В настоящее время из-за длительности периода, который протекает между подачей заявления на патент для нового лекарственного средства и разрешением на размещение лекарственного средства на рынке, срок действия эффективной патентной охраны является недостаточным для покрытия инвестиций, вложенных в исследование.
5) <a id="p100026"></a>Указанные обстоятельства снижают эффективность охраны, в связи с чем проведение фармацевтических исследований становится невыгодным.
6) <a id="p100027"></a>Существует риск переноса исследовательских центров, расположенных в государствах-членах ЕС, в страны, предоставляющие более благоприятные условия охраны.
7) <a id="p100028"></a>Необходимо предусмотреть единообразное решение проблемы на уровне Сообщества, которое препятствовало бы разнонаправленному развитию законодательства государств-членов ЕС, ведущему к возникновению различий, способных создавать препятствия для свободного перемещения лекарственных средств в Сообществе и непосредственным образом влиять на функционирование внутреннего рынка.
8) <a id="p100029"></a>Таким образом, необходимо принять положения, касающиеся дополнительных сертификатов охраны, предоставляемых на единообразных условиях всеми государствами-членами ЕС на основании запроса владельца национального или европейского патента на лекарственное средство, в отношении которого получено разрешение на маркетинг. Наиболее подходящим правовым актом для указанных целей является регламент.
9) <a id="p100030"></a>Период действия охраны, предусмотренной сертификатом, должен быть достаточным для обеспечения полноценной и эффективной защиты прав. В связи с этим владелец патента и сертификата должен иметь возможность осуществления исключительных прав в течение срока, не превышающего в общем 15 лет с момента получения первого разрешения на размещение соответствующего лекарственного средства на рынке Сообщества.
10) <a id="p100031"></a>Следует учитывать все затрагиваемые интересы, в том числе в сфере здравоохранения, касающиеся такой сложной и чувствительной области как фармацевтический сектор. В связи с этим период действия предоставленного сертификата не может превышать пяти лет. Кроме того, охрана, предусмотренная сертификатом, должна распространяться исключительно на средство, в отношении которого было получено разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства.
11) <a id="p100032"></a>Необходимо принять положение о надлежащем ограничении срока действия сертификата в особых случаях, когда срок действия патента уже был продлен в соответствии с нормами национального законодательства,
<a id="p100033"></a>приняли настоящий Регламент:

## Статья 1

### <a id="p100034"></a>Статья 1

<a id="p100035"></a>Определения


<a id="p100036"></a>Для целей настоящего Регламента следует применять следующие определения:
<a id="p100037"></a>a) термин "лекарственное средство" применяется в отношении любого вещества или комбинации веществ, предназначенных для лечения или профилактики заболевания у людей или животных, а также любого вещества или комбинации веществ, которые могут быть назначены людям или животным в целях постановки медицинского диагноза, а также для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций в организме человека или животных;
<a id="p100038"></a>b) термин "средство" применяется в отношении активного ингредиента или комбинации активных ингредиентов лекарственного средства;
<a id="p100039"></a>c) термин "основной патент" применяется в отношении патента, защищающего права на само средство, процедуру получения средства или способ применения средства и указанного его владельцем в рамках процедуры предоставления сертификата;
<a id="p100040"></a>d) термин "сертификат" применяется в отношении дополнительного сертификата охраны;
<a id="p100041"></a>e) термин "заявление о продлении срока действия" применяется в отношении заявления о продлении срока действия сертификата в соответствии со [статьей 13 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-13#p100127) настоящего Регламента и [статьей 36](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100271) Регламента (ЕС) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах, предназначенных для использования в педиатрии [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-1#p100043).

<a id="p100042"></a>

---

<a id="p100043"></a><*> ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.

## Статья 2

### <a id="p100044"></a>Статья 2

<a id="p100045"></a>Сфера применения


<a id="p100046"></a>Для любого средства, права на которое охраняются патентом на территории государства-члена ЕС, подлежащего прохождению административной процедуры в целях получения разрешения на его размещение на рынке в качестве лекарственного средства в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-2#p100048) или в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1) 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования в ветеринарии [<**>](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-2#p100049), при соблюдении условий и положений настоящего Регламента может быть предоставлен сертификат.

<a id="p100047"></a>

---

<a id="p100048"></a><*> ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.
<a id="p100049"></a><**> ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 1.

## Статья 3

### <a id="p100050"></a>Статья 3

<a id="p100051"></a>Условия получения сертификата


<a id="p100052"></a>Сертификат может быть предоставлен, если в государстве-члене ЕС, в котором подано заявление в соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-7#p100066), в момент подачи заявления:
<a id="p100053"></a>a) права на средство охраняются действующим патентом;
<a id="p100054"></a>b) действует разрешение на размещение средства на рынке в качестве лекарственного средства, предоставленное в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС;
<a id="p100055"></a>c) для данного средства еще не предоставлен сертификат;
<a id="p100056"></a>d) разрешение, указанное в [пункте "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100054), представляет собой первичное разрешение на размещение средства на рынке в качестве лекарственного средства.

## Статья 4

### <a id="p100057"></a>Статья 4

<a id="p100058"></a>Охраняемые права


<a id="p100059"></a>В рамках защиты прав, предоставляемой в соответствии с основным патентом, охрана, предусмотренная сертификатом, распространяется исключительно на средство, подпадающее под действие разрешения на размещение соответствующего лекарственного средства на рынке, и на способы использования средства в качестве лекарственного средства, разрешенные до истечения срока действия сертификата.

## Статья 5

### <a id="p100060"></a>Статья 5

<a id="p100061"></a>Действие сертификата


<a id="p100062"></a>С учетом положений [статьи 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-4#p100057) сертификат предоставляет те же права, что и основной патент, а также имеет те же пределы действия и предусматривает те же обязательства.

## Статья 6

### <a id="p100063"></a>Статья 6

<a id="p100064"></a>Право на получение сертификата


<a id="p100065"></a>Сертификат предоставляется владельцу основного патента или его правопреемнику.

## Статья 7

### <a id="p100066"></a>Статья 7

<a id="p100067"></a>Заявление о предоставлении сертификата


1. <a id="p100068"></a>Заявление о предоставлении сертификата должно быть подано в течение 6 месяцев с момента получения разрешения на размещение средства на рынке в качестве лекарственного средства, указанного в [статье 3 "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100054).
2. <a id="p100069"></a>Несмотря на положения [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-7#p100068), в случае если разрешение на размещение средства на рынке в качестве лекарственного средства получено до выдачи основного патента, заявление о предоставлении сертификата должно быть подано в течение 6 месяцев с момента получения патента.
3. <a id="p100070"></a>Заявление о продлении срока действия может быть подано одновременно с заявлением о предоставлении сертификата или в процессе рассмотрения заявления о предоставлении сертификата при условии соблюдения требований [статей 8 (1) "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100083) или [8 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100086) соответственно.
4. <a id="p100071"></a>Заявление о продлении срока действия выданного сертификата должно быть подано не позднее, чем за два года до истечения срока действия сертификата.
5. <a id="p100072"></a>Несмотря на положения [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-7#p100071), в течение пяти лет с момента вступления в силу [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-1) (ЕС) 1901/2006 заявление о продлении срока действия выданного сертификата должно подаваться не позднее, чем за шесть месяцев до истечения срока действия сертификата.

## Статья 8

### <a id="p100073"></a>Статья 8

<a id="p100074"></a>Содержание заявления о предоставлении сертификата


1. <a id="p100075"></a>Заявление о предоставлении сертификата должно включать:
<a id="p100076"></a>a) просьбу о предоставлении сертификата, содержащую, в частности:
<a id="p100077"></a>i) имя и адрес заявителя;
<a id="p100078"></a>ii) имя и адрес представителя в случае его назначения;
<a id="p100079"></a>iii) номер основного патента и наименование изобретения;
<a id="p100080"></a>iv) номер и дату первичного разрешения размещения средства на рынке в соответствии со [статьей 3 "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100054) и, если разрешение на размещение средства на рынке Сообщества было получено не впервые, - номер и дату такого разрешения;
<a id="p100081"></a>b) копию разрешения на размещение средства на рынке в соответствии со [статьей 3 "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100054), в котором идентифицировано средство, отражающее, в частности, номер и дату разрешения, а также общие характеристики средства в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339) Директивы 2001/83/ЕС или [статьей 14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100242) Директивы 2001/82/ЕС;
<a id="p100082"></a>c) если разрешение, указанное в [пункте "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100081), не является первичным разрешением на размещение средства на рынке Сообщества в качестве лекарственного средства, - сведения, подтверждающие идентичность средства, в отношении которого было получено разрешение, и правовое обоснование такого разрешения, а также копию опубликованного в соответствующих официальных источниках уведомления о предоставлении разрешения;
<a id="p100083"></a>d) в том случае, если заявление о предоставлении сертификата содержит просьбу о продлении срока действия:
<a id="p100084"></a>i) копию заключения, подтверждающего соответствие окончательно согласованному плану по педиатрическим исследованиям в соответствии со [статьей 36 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100272) Регламента (ЕС) 1901/2006;
<a id="p100085"></a>ii) при необходимости в дополнение к копии разрешения на размещение средства на рынке, указанного в [пункте "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100081), - доказательства, удостоверяющие наличие разрешений на размещение средства на рынке во всех иных государствах-членах ЕС в соответствии со [статьей 36 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100275) Регламента (ЕС) 1901/2006.
2. <a id="p100086"></a>В случае если заявление о предоставлении сертификата находится на рассмотрении, заявление о продлении срока действия в соответствии со [статьей 7 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-7#p100070) должно включать элементы, указанные в [параграфе 1 "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100083) настоящей статьи, и ссылку на поданное заявление о предоставлении сертификата.
3. <a id="p100087"></a>Заявление о продлении срока действия выданного сертификата должно включать элементы, указанные в [параграфе 1 "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100083), и копию выданного сертификата.
4. <a id="p100088"></a>Государства-члены ЕС вправе предусмотреть уплату пошлины при подаче заявления о предоставлении сертификата и при подаче заявления о продлении срока действия сертификата.

## Статья 9

### <a id="p100089"></a>Статья 9

<a id="p100090"></a>Подача заявления о предоставлении сертификата


1. <a id="p100091"></a>Заявление о предоставлении сертификата подается в компетентное ведомство по промышленной собственности государства-члена ЕС, которым или от имени которого был выдан основной патент и в котором было получено разрешение, указанное в [статье 3 "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100054), на размещение средства на рынке, за исключением случаев, когда государством-членом ЕС для указанных целей назначен иной орган.
<a id="p100092"></a>Заявление о продлении срока действия сертификата подается в уполномоченный орган соответствующего государства-члена ЕС.
2. <a id="p100093"></a>Уведомление о подаче заявления о предоставлении сертификата должно быть опубликовано уполномоченным органом, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091). Уведомление должно содержать по крайней мере следующие сведения:
<a id="p100094"></a>a) имя и адрес заявителя;
<a id="p100095"></a>b) номер основного патента;
<a id="p100096"></a>c) наименование изобретения;
<a id="p100097"></a>d) номер и дату разрешения на размещение средства на рынке в соответствии со [статьей 3 "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100054) и наименование средства, указанного в разрешении;
<a id="p100098"></a>e) при необходимости номер и дату первичного разрешения на размещение средства на рынке Сообщества;
<a id="p100099"></a>f) указание на то, что заявление содержит заявление о продлении срока действия (в соответствующих случаях).
3. <a id="p100100"></a>[Параграф 2](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100093) следует применять в отношении уведомления о подаче заявления о продлении срока действия сертификата, если он уже предоставлен или если заявление о предоставлении сертификата находится на рассмотрении. Уведомление должно дополнительно содержать информацию о заявлении о продлении срока действия сертификата.

## Статья 10

### <a id="p100101"></a>Статья 10

<a id="p100102"></a>Предоставление сертификата или отклонение<br> заявления о предоставлении сертификата


1. <a id="p100103"></a>В случае если заявление о предоставлении сертификата и средство, к которому оно относится, отвечают требованиям, установленным настоящим Регламентом, уполномоченный орган, указанный в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091), должен предоставить сертификат.
2. <a id="p100104"></a>Уполномоченный орган, указанный в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091), при соблюдении условий [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-10#p100105), должен отклонить заявление о предоставлении сертификата, если заявление или средство, к которому оно относится, не отвечают требованиям, установленным настоящим Регламентом.
3. <a id="p100105"></a>В случае если заявление о предоставлении сертификата не отвечает требованиям, установленным в [статье 8](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100073), уполномоченный орган, указанный в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091), должен предложить заявителю устранить нарушения или уплатить пошлину в установленные сроки.
4. <a id="p100106"></a>В случае если в установленные сроки нарушения не устранены или пошлина не уплачена в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-10#p100105), уполномоченный орган должен отклонить заявление.
5. <a id="p100107"></a>Государства-члены ЕС вправе предусмотреть обязанность уполномоченного органа, указанного в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091), предоставлять сертификаты без проведения проверки соответствия требованиям, установленным [статьей 3 "c"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100055) и ["d"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100056).
6. <a id="p100108"></a>[Параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-10#p100103) - [4](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-10#p100106) применяются mutatis mutandis в отношении заявления о продлении срока действия.

## Статья 11

### <a id="p100109"></a>Статья 11

<a id="p100110"></a>Опубликование


1. <a id="p100111"></a>Уведомление о факте предоставления сертификата должно быть опубликовано уполномоченным органом, указанным в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091). Уведомление должно содержать по крайней мере следующие сведения:
<a id="p100112"></a>a) имя и адрес владельца сертификата;
<a id="p100113"></a>b) номер основного патента;
<a id="p100114"></a>c) наименование изобретения;
<a id="p100115"></a>d) номер и дату разрешения на размещение средства на рынке в соответствии со [статьей 3 "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100054) и наименование средства, указанного в разрешении;
<a id="p100116"></a>e) при необходимости, номер и дату первичного разрешения на размещение средства на рынке Сообщества;
<a id="p100117"></a>f) срок действия сертификата.
2. <a id="p100118"></a>Уведомление о факте отклонения заявления о предоставлении сертификата должно быть опубликовано уполномоченным органом, указанным в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091). Уведомление должно содержать по крайней мере сведения, перечисленные в [статье 9 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100093).
3. <a id="p100119"></a>[Параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-11#p100111) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-11#p100118) применяются к уведомлению о факте продления срока действия сертификата или о факте отклонения заявления о продлении срока действия.

## Статья 12

### <a id="p100120"></a>Статья 12

<a id="p100121"></a>Ежегодные пошлины


<a id="p100122"></a>Государства-члены ЕС вправе установить обязанность по уплате ежегодной пошлины за пользование сертификатом.

## Статья 13

### <a id="p100123"></a>Статья 13

<a id="p100124"></a>Срок действия сертификата


1. <a id="p100125"></a>Действие сертификата начинается с момента окончания законного срока действия основного патента и продолжается в течение срока, равного количеству времени, прошедшему с момента подачи заявления о предоставлении основного патента до момента первичного разрешения на размещение средства на рынке Сообщества, уменьшенного на пять лет.
2. <a id="p100126"></a>Несмотря на положения [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-13#p100125), срок действия сертификата не может превышать пяти лет с момента начала действия.
3. <a id="p100127"></a>Сроки, установленные [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-13#p100125) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-13#p100126), должны быть увеличены на 6 месяцев в случае применения [статьи 36](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100271) Регламента (ЕС) 1901/2006. При этом срок, установленный [параграфом 1 указанной статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100272), может быть продлен однократно.
4. <a id="p100128"></a>В случае если сертификат предоставлен в отношении средства, права на которое охраняются на основании патента, срок которого продлевался в период до 2 января 1993 г. или в отношении которого подавалось заявление о продлении срока в соответствии с национальным законодательством, срок охраны, предоставляемой в соответствии с таким сертификатом, должен быть уменьшен на количество лет, на которое срок действия патента превышает 20 лет.

## Статья 14

### <a id="p100129"></a>Статья 14

<a id="p100130"></a>Истечение срока действия сертификата


<a id="p100131"></a>Действие сертификата прекращается:
<a id="p100132"></a>a) по окончании периода, предусмотренного [статьей 13](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-13#p100123);
<a id="p100133"></a>b) при отказе владельца сертификата от сертификата;
<a id="p100134"></a>c) если ежегодная пошлина, предусмотренная [статьей 12](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-12#p100120), не уплачена в срок;
<a id="p100135"></a>d) если и до тех пор, пока средство, подпадающее под действие сертификата, не подлежит дальнейшему размещению на рынке в результате отзыва соответствующего разрешения или разрешений на размещение на рынке в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС или [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1) 2001/82/ЕС. Уполномоченный орган, указанный в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091) настоящего Регламента, вправе принять решение о прекращении действия сертификата по собственной инициативе и на основании запроса третьей стороны.

## Статья 15

### <a id="p100136"></a>Статья 15

<a id="p100137"></a>Недействительность сертификата


1. <a id="p100138"></a>Сертификат является недействительным, если:
<a id="p100139"></a>a) был предоставлен с нарушением положений [статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100050);
<a id="p100140"></a>b) действие патента прекратилось до истечения его законного срока;
<a id="p100141"></a>c) основной патент отменен или его действие ограничено таким образом, что права на средство, для которого был предоставлен сертификат, не подлежат дальнейшей охране в соответствии с основным патентом или если после истечения срока действия основного патента существуют основания для отмены, которые могли бы подтвердить отмену или ограничение.
2. <a id="p100142"></a>Любое лицо вправе подать заявление или предъявить исковые требования о признании сертификата недействительным лицу, которое в соответствии с национальным законодательством ответственно за отмену соответствующего основного патента.

## Статья 16

### <a id="p100143"></a>Статья 16

<a id="p100144"></a>Аннулирование продления срока действия


1. <a id="p100145"></a>Продление срока действия может быть аннулировано, если оно было осуществлено в нарушение положений [статьи 36](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100271) Регламента (ЕС) 1901/2006.
2. <a id="p100146"></a>Любое лицо вправе подать заявление об аннулировании продления срока действия лицу, которое в соответствии с национальным законодательством ответственно за отмену соответствующего основного патента.

## Статья 17

### <a id="p100147"></a>Статья 17

<a id="p100148"></a>Уведомление о прекращении действия или недействительности


1. <a id="p100149"></a>В случае если действие сертификата прекращается в соответствии с [пунктом "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-14#p100133), ["c"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-14#p100134) или ["d" статьи 14](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-14#p100135) или сертификат является недействительным на основании [статьи 15](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-15#p100136), уполномоченный орган, указанный в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091), должен опубликовать соответствующее уведомление.
2. <a id="p100150"></a>В случае если продление срока действия аннулировано в соответствии со [статьей 16](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-16#p100143), уполномоченный орган, указанный в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091), должен опубликовать соответствующее уведомление.

## Статья 18

### <a id="p100151"></a>Статья 18

<a id="p100152"></a>Обжалование


<a id="p100153"></a>Решения уполномоченного органа, указанного в [статье 9 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100091), или лиц, указанных в [статьях 15 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-15#p100142) и [16 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-16#p100146), принятые в соответствии с настоящим Регламентом, подлежат оспариванию посредством подачи жалоб, аналогичных тем, которые предусмотрены национальным законодательством для подобных решений, принятых в отношении национальных патентов.

## Статья 19

### <a id="p100154"></a>Статья 19

<a id="p100155"></a>Процедура


1. <a id="p100156"></a>При отсутствии в настоящем Регламенте процессуальных положений в отношении сертификатов следует использовать процессуальные положения, применяемые в национальном законодательстве к соответствующему основному патенту, если национальным законодательством не установлены специальные процессуальные правила в отношении сертификатов.
2. <a id="p100157"></a>Несмотря на положения [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-19#p100156), процедура опротестования предоставления сертификата должна быть исключена.

## Статья 20

### <a id="p100158"></a>Статья 20

<a id="p100159"></a>Дополнительные положения, связанные<br> с расширением Сообщества


<a id="p100160"></a>Без ущерба действию иных положений настоящего Регламента следующие положения подлежат применению:
<a id="p100161"></a>a) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено после 1 января 2000 г., может быть предоставлен сертификат в Болгарии при условии, что заявление о предоставлении сертификата было подано в течение 6 месяцев с 1 января 2007 г.;
<a id="p100162"></a>b) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются в Чехии действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено:
<a id="p100163"></a>i) в Чехии после 10 ноября 1999 г., может быть предоставлен сертификат при условии, что заявление о предоставлении сертификата было подано в течение 6 месяцев с даты получения первичного разрешения на размещение на рынке;
<a id="p100164"></a>ii) на территории Сообщества не ранее чем за 6 месяцев до 1 мая 2004 г., может быть предоставлен сертификат, при условии, что заявление о предоставлении сертификата было подано в течение 6 месяцев с даты получения первичного разрешения на размещение на рынке;
<a id="p100165"></a>c) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено в Эстонии до 1 мая 2004 г., может быть предоставлен сертификат при условии, что заявление о предоставлении сертификата было подано в течение 6 месяцев с даты получения первичного разрешения на размещение на рынке, или, в случае если такие патенты были выданы до 1 января 2000 г., - в течение 6 месяцев в соответствии с Патентным актом от октября 1999 г. [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100167);

<a id="p100166"></a>

---

<a id="p100167"></a><*> 27 октября 1999 г. в Патентный акт Эстонии 1994 г. было внесено изменение, согласно которому с 1 января 2000 г. в отношении медицинских изделий и средств защиты растений установлена дополнительная охрана, которая действует до пяти лет после окончания срока действия патента - прим. перев.

<a id="p100168"></a>d) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено на Кипре до 1 мая 2004 г., может быть предоставлен сертификат при условии, что заявление о предоставлении сертификата было подано в течение 6 месяцев с даты получения первичного разрешения на размещение на рынке; несмотря на вышесказанное, в том случае, если первичное разрешение на размещение на рынке было получено до момента выдачи основного патента, заявление о предоставлении сертификата должно быть подано в течение 6 месяцев с даты выдачи патента;
<a id="p100169"></a>e) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено в Латвии до 1 мая 2004 г., может быть предоставлен сертификат. В тех случаях, когда срок, предусмотренный [статьей 7 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-7#p100068), истек, возможность подачи заявления о предоставлении сертификата должна быть доступна в течение шестимесячного срока, исчисляемого не позднее чем с 1 мая 2004 г.;
<a id="p100170"></a>f) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом, заявка на который была подана после 1 февраля 1994 г. и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено в Литве до 1 мая 2004 г., может быть предоставлен сертификат при условии, что заявление о предоставлении сертификата было подано в течение 6 месяцев с 1 мая 2004 г.;
<a id="p100171"></a>g) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено после 1 января 2000 г., может быть предоставлен сертификат в Венгрии при условии, что заявление о предоставлении сертификата было подано в течение 6 месяцев с 1 мая 2004 г.;
<a id="p100172"></a>h) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено на Мальте до 1 мая 2004 г., может быть предоставлен сертификат. В тех случаях, когда срок, предусмотренный [статьей 7 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-7#p100068), истек, возможность подачи заявления о предоставлении сертификата должна быть доступна в течение шестимесячного срока, исчисляемого не позднее, чем с 1 мая 2004 г.;
<a id="p100173"></a>i) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено после 1 января 2000 г., может быть предоставлен сертификат в Польше при условии, что заявление о предоставлении сертификата было подано в течение 6 месяцев с 1 мая 2004 г.;
<a id="p100174"></a>j) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено после 1 января 2000 г., может быть предоставлен сертификат в Румынии. В тех случаях, когда срок, предусмотренный [статьей 7 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-7#p100068), истек, возможность подачи заявления о предоставлении сертификата должна быть доступна в течение шестимесячного срока, исчисляемого не позднее чем с 1 мая 2004 г.;
<a id="p100175"></a>k) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено в Словении до 1 мая 2004 г., может быть предоставлен сертификат при условии, что заявление о предоставлении сертификата было подано в течение 6 месяцев с 1 мая 2004 г., включая случаи, когда срок, предусмотренный [статьей 7 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-7#p100068), истек;
<a id="p100176"></a>l) для любого лекарственного средства, права на которое охраняются действующим основным патентом и в отношении которого первичное разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства было получено в Словакии после 1 января 2000 г., может быть предоставлен сертификат при условии, что заявление о предоставлении сертификата было подано в течение 6 месяцев с даты получения первичного разрешения на размещение на рынке или в течение 6 месяцев с 1 июля 2002 г., если разрешение на размещение на рынке было получено до этой даты.

## Статья 21

### <a id="p100177"></a>Статья 21

<a id="p100178"></a>Переходные положения


1. <a id="p100179"></a>Настоящий Регламент не применяется к сертификатам, предоставленным в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕС до 2 января 1993 г., или к заявлениям о предоставлении сертификата, зарегистрированным в соответствии с указанным законодательством до 2 июля 1992 г.
<a id="p100180"></a>В отношении Австрии, Финляндии и Швеции настоящий Регламент не применяется к сертификатам, предоставленным в соответствии с их национальным законодательством до 1 января 1995 г.
2. <a id="p100181"></a>Настоящий Регламент применяется к дополнительным сертификатам охраны, предоставленным в соответствии с национальным законодательством Чехии, Эстонии, Кипра, Латвии, Литвы, Мальты, Польши, Словении и Словакии до 1 мая 2004 г. и в соответствии с национальным законодательством Румынии до 1 января 2007 г.

## Статья 22

### <a id="p100182"></a>Статья 22

<a id="p100183"></a>Отмена


<a id="p100184"></a>Регламент (ЕЭС) 1768/92 с изменениями, внесенными [Актами](https://bukva.ai/docs/dogovor-mezhdu-korolevstvom-belgiya/statya-1-2#p100054), которые указаны в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-23#p100193), утратил силу.
<a id="p100185"></a>Ссылки на отмененный Регламент должны расцениваться как ссылки на настоящий Регламент и должны читаться в соответствии с корреляционной [таблицей](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-23#p100200), указанной в Приложении II.

## Статья 23

### <a id="p100186"></a>Статья 23

<a id="p100187"></a>Вступление в силу


<a id="p100188"></a>Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день с момента опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.
<a id="p100189"></a>Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.

<a id="p100190"></a>Совершено в Страсбурге 6 мая 2009 г.

<div align="right">

<a id="p100191"></a>(Подписи)

</div>






<div align="right">

<a id="p100192"></a>Приложение I

</div>


<a id="p100193"></a>**ОТМЕНЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ**
**С ПЕРЕЧНЕМ ЕГО ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ**
(В СООТВЕТСТВИИ СО [СТАТЬЕЙ 22](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-22#p100182))

<a id="p100194"></a>Регламент (ЕЭС) 1768/92 Совета ЕС
(ОЖ N L 182, 2.7.1992, стр. 1)
<a id="p100195"></a>Приложение I, пункт XI.F.I
Акта о присоединении 1994 г.
(ОЖ N C 241, 29.8.1994, стр. 233)
<a id="p100196"></a>Приложение II, пункт 4.C.II
[Акта](https://bukva.ai/docs/dogovor-mezhdu-korolevstvom-belgiya/statya-1-2#p100054) о присоединении 2003 г.
(ОЖ N L 236, 23.9.2003, стр. 342)
<a id="p100197"></a>Приложение III, пункт 1.II
Акта о присоединении 2005 г.
(ОЖ N L 157, 21.6.2005, стр. 56)
<a id="p100198"></a>[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-1) (EC) 1901/2006 Европейского Только [статья 52](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-52#p100356)
парламента и Совета ЕС
(ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1)





<div align="right">

<a id="p100199"></a>Приложение II

</div>


<a id="p100200"></a>**КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА**


| Регламент (ЕЭС) 1768/92 | Настоящий Регламент |
| --- | --- |
| - | Пункт 1 |
| Пункт 1 | Пункт 2 |
| Пункт 2 | Пункт 3 |
| Пункт 3 | Пункт 4 |
| Пункт 4 | Пункт 5 |
| Пункт 5 | Пункт 6 |
| Пункт 6 | Пункт 7 |
| Пункт 7 | Пункт 8 |
| Пункт 8 | Пункт 9 |
| Пункт 9 | Пункт 10 |
| Пункт 10 | - |
| Пункт 11 | - |
| Пункт 12 | - |
| Пункт 13 | Пункт 11 |
| Статья 1 | [Статья 1](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-1#p100034) |
| Статья 2 | [Статья 2](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-2#p100044) |
| Статья 3, вводные слова | [Статья 3, вводные слова](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100052) |
| Статья 3, пункт "a" | [Статья 3, пункт "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100053) |
| Статья 3, пункт "b", первое предложение | [Статья 3, пункт "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100054) |
| Статья 3, пункт "b", второе предложение | - |
| Статья 3, пункты "c" и "d" | [Статья 3, пункты "c"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100055) и ["d"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-3#p100056) |
| Статьи 4 - 7 | [Статьи 4](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-4#p100057) - [7](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-7#p100066) |
| Статья 8 (1) | [Статья 8 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100075) |
| Статья 8 (1a) | [Статья 8 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100086) |
| Статья 8 (1b) | [Статья 8 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100087) |
| Статья 8 (2) | [Статья 8 (4)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-8#p100088) |
| Статьи 9 - 12 | [Статьи 9](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-9#p100089) - [12](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-12#p100120) |
| Статья 13 (1), (2) и (3) | [Статья 13 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-13#p100125), [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-13#p100126) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-13#p100127) |
| Статьи 14 и 15 | [Статьи 14](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-14#p100129) и [15](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-15#p100136) |
| Статья 15a | [Статья 16](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-16#p100143) |
| Статьи 16, 17 и 18 | [Статьи 17](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-17#p100147), [18](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-18#p100151) и [19](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-19#p100154) |
| Статья 19 | - |
| Статья 19a, вводные слова | [Статья 20, вводные слова](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100160) |
| Статья 19a, пункт "a", пункты "i" и "ii" | [Статья 20, пункт "b", вводные слова](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100162), [пункты "i"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100163) и ["ii"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100164) |
| Статья 19a, пункт "b" | [Статья 20, пункт "c"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100165) |
| Статья 19a, пункт "c" | [Статья 20, пункт "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100168) |
| Статья 19a, пункт "d" | [Статья 20, пункт "e"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100169) |
| Статья 19a, пункт "e" | [Статья 20, пункт "f"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100170) |
| Статья 19a, пункт "f" | [Статья 20, пункт "g"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100171) |
| Статья 19a, пункт "g" | [Статья 20, пункт "h"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100172) |
| Статья 19a, пункт "h" | [Статья 20, пункт "i"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100173) |
| Статья 19a, пункт "i" | [Статья 20, пункт "k"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100175) |
| Статья 19a, пункт "j" | [Статья 20, пункт "l"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100176) |
| Статья 19a, пункт "k" | [Статья 20, пункт "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100161) |
| Статья 19a, пункт "l" | [Статья 20, пункт "j"](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-20#p100174) |
| Статья 20 | [Статья 21](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-21#p100177) |
| Статья 21 | - |
| Статья 22 | [Статья 13 (4)](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-13#p100128) |
| - | [Статья 22](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-22#p100182) |
| Статья 23 | [Статья 23](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-23#p100186) |
| - | [Приложение I](https://bukva.ai/docs/reglament-4692009/statya-23#p100193) |
| - | Приложение II |






<a id="p100254"></a>REGULATION (EC) No. 469/2009
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**
**CONCERNING THE SUPPLEMENTARY PROTECTION**
**CERTIFICATE FOR MEDICINAL PRODUCTS**
**(CODIFIED VERSION)**

<a id="p100255"></a>(Strasbourg, 6.V.2009)

<div align="center">

<a id="p100256"></a>(Text with EEA relevance)

</div>


<a id="p100257"></a>The European Parliament and the Council of the European Union,
<a id="p100258"></a>Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
<a id="p100259"></a>Having regard to the proposal from the Commission,
<a id="p100260"></a>Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,

<a id="p100261"></a>

---

<a id="p100262"></a><*> OJ C 77, 31.3.2009, p. 42.

<a id="p100263"></a>Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>,

<a id="p100264"></a>

---

<a id="p100265"></a><*> Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 6 April 2009.

<a id="p100266"></a>Whereas:
<a id="p100267"></a>(1) Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products <*> has been substantially amended several times <**>. In the interests of clarity and rationality the said Regulation should be codified.

<a id="p100268"></a>

---

<a id="p100269"></a><*> OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
<a id="p100270"></a><**> See Annex I.

<a id="p100271"></a>(2) Pharmaceutical research plays a decisive role in the continuing improvement in public health.
<a id="p100272"></a>(3) Medicinal products, especially those that are the result of long, costly research will not continue to be developed in the Community and in Europe unless they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection to encourage such research.
<a id="p100273"></a>(4) At the moment, the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorisation to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research.
<a id="p100274"></a>(5) This situation leads to a lack of protection which penalises pharmaceutical research.
<a id="p100275"></a>(6) There exists a risk of research centres situated in the Member States relocating to countries that offer greater protection.
<a id="p100276"></a>(7) A uniform solution at Community level should be provided for, thereby preventing the heterogeneous development of national laws leading to further disparities which would be likely to create obstacles to the free movement of medicinal products within the Community and thus directly affect the functioning of the internal market.
<a id="p100277"></a>(8) Therefore, the provision of a supplementary protection certificate granted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a national or European patent relating to a medicinal product for which marketing authorisation has been granted is necessary. A regulation is therefore the most appropriate legal instrument.
<a id="p100278"></a>(9) The duration of the protection granted by the certificate should be such as to provide adequate effective protection. For this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains authorisation to be placed on the market in the Community.
<a id="p100279"></a>(10) All the interests at stake, including those of public health, in a sector as complex and sensitive as the pharmaceutical sector should nevertheless be taken into account. For this purpose, the certificate cannot be granted for a period exceeding five years. The protection granted should furthermore be strictly confined to the product which obtained authorisation to be placed on the market as a medicinal product.
<a id="p100280"></a>(11) Provision should be made for appropriate limitation of the duration of the certificate in the special case where a patent term has already been extended under a specific national law,
<a id="p100281"></a>Have adopted this Regulation:

<div align="center">

<a id="p100282"></a>Article 1

<a id="p100283"></a>Definitions

</div>


<a id="p100284"></a>For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
<a id="p100285"></a>(a) "medicinal product" means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans or in animals;
<a id="p100286"></a>(b) "product" means the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product;
<a id="p100287"></a>(c) "basic patent" means a patent which protects a product as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate;
<a id="p100288"></a>(d) "certificate" means the supplementary protection certificate;
<a id="p100289"></a>(e) "application for an extension of the duration" means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use <*>.

<a id="p100290"></a>

---

<a id="p100291"></a><*> OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.

<div align="center">

<a id="p100292"></a>Article 2

<a id="p100293"></a>Scope

</div>


<a id="p100294"></a>Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorisation procedure as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use <*> or Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products <**> may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of a certificate.

<a id="p100295"></a>

---

<a id="p100296"></a><*> OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
<a id="p100297"></a><**> OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.

<div align="center">

<a id="p100298"></a>Article 3

<a id="p100299"></a>Conditions for obtaining a certificate

</div>


<a id="p100300"></a>A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application:
<a id="p100301"></a>(a) the product is protected by a basic patent in force;
<a id="p100302"></a>(b) a valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC, as appropriate;
<a id="p100303"></a>(c) the product has not already been the subject of a certificate;
<a id="p100304"></a>(d) the authorisation referred to in point (b) is the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product.

<div align="center">

<a id="p100305"></a>Article 4

<a id="p100306"></a>Subject matter of protection

</div>


<a id="p100307"></a>Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorisation to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorised before the expiry of the certificate.

<div align="center">

<a id="p100308"></a>Article 5

<a id="p100309"></a>Effects of the certificate

</div>


<a id="p100310"></a>Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.

<div align="center">

<a id="p100311"></a>Article 6

<a id="p100312"></a>Entitlement to the certificate

</div>


<a id="p100313"></a>The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.

<div align="center">

<a id="p100314"></a>Article 7

<a id="p100315"></a>Application for a certificate

</div>


1. <a id="p100316"></a>The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market as a medicinal product was granted.
2. <a id="p100317"></a>Notwithstanding paragraph 1, where the authorisation to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent is granted.
3. <a id="p100318"></a>The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Article 8(1)(d) or Article 8(2), respectively, are fulfilled.
4. <a id="p100319"></a>The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
5. <a id="p100320"></a>Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.

<div align="center">

<a id="p100321"></a>Article 8

<a id="p100322"></a>Content of the application for a certificate

</div>


1. <a id="p100323"></a>The application for a certificate shall contain:
<a id="p100324"></a>(a) a request for the grant of a certificate, stating in particular:
<a id="p100325"></a>(i) the name and address of the applicant;
<a id="p100326"></a>(ii) if he has appointed a representative, the name and address of the representative;
<a id="p100327"></a>(iii) the number of the basic patent and the title of the invention;
<a id="p100328"></a>(iv) the number and date of the first authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b) and, if this authorisation is not the first authorisation for placing the product on the market in the Community, the number and date of that authorisation;
<a id="p100329"></a>(b) a copy of the authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorisation and the summary of the product characteristics listed in Article 11 of Directive 2001/83/EC or Article 14 of Directive 2001/82/EC;
<a id="p100330"></a>(c) if the authorisation referred to in point (b) is not the first authorisation for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorised and the legal provision under which the authorisation procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorisation in the appropriate official publication;
<a id="p100331"></a>(d) where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
<a id="p100332"></a>(i) a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
<a id="p100333"></a>(ii) where necessary, in addition to the copy of the authorisation to place the product on the market as referred to in point (b), proof of possession of authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.
2. <a id="p100334"></a>Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) of this Article and a reference to the application for a certificate already filed.
3. <a id="p100335"></a>The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.
4. <a id="p100336"></a>Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.

<div align="center">

<a id="p100337"></a>Article 9

<a id="p100338"></a>Lodging of an application for a certificate

</div>


1. <a id="p100339"></a>The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.
<a id="p100340"></a>The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
2. <a id="p100341"></a>Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1. The notification shall contain at least the following information:
<a id="p100342"></a>(a) the name and address of the applicant;
<a id="p100343"></a>(b) the number of the basic patent;
<a id="p100344"></a>(c) the title of the invention;
<a id="p100345"></a>(d) the number and date of the authorisation to place the product on the market, referred to in Article 3(b), and the product identified in that authorisation;
<a id="p100346"></a>(e) where relevant, the number and date of the first authorisation to place the product on the market in the Community;
<a id="p100347"></a>(f) where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.
3. <a id="p100348"></a>Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending. The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.

<div align="center">

<a id="p100349"></a>Article 10

<a id="p100350"></a>Grant of the certificate or rejection<br>
of the application for a certificate

</div>


1. <a id="p100351"></a>Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9(1) shall grant the certificate.
2. <a id="p100352"></a>The authority referred to in Article 9(1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.
3. <a id="p100353"></a>Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9(1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.
4. <a id="p100354"></a>If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.
5. <a id="p100355"></a>Member States may provide that the authority referred to in Article 9(1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3(c) and (d) are met.
6. <a id="p100356"></a>Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.

<div align="center">

<a id="p100357"></a>Article 11

<a id="p100358"></a>Publication

</div>


1. <a id="p100359"></a>Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9(1). The notification shall contain at least the following information:
<a id="p100360"></a>(a) the name and address of the holder of the certificate;
<a id="p100361"></a>(b) the number of the basic patent;
<a id="p100362"></a>(c) the title of the invention;
<a id="p100363"></a>(d) the number and date of the authorisation to place the product on the market referred to in Article 3(b) and the product identified in that authorisation;
<a id="p100364"></a>(e) where relevant, the number and date of the first authorisation to place the product on the market in the Community;
<a id="p100365"></a>(f) the duration of the certificate.
2. <a id="p100366"></a>Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9(1). The notification shall contain at least the information listed in Article 9(2).
3. <a id="p100367"></a>Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.

<div align="center">

<a id="p100368"></a>Article 12

<a id="p100369"></a>Annual fees

</div>


<a id="p100370"></a>Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.

<div align="center">

<a id="p100371"></a>Article 13

<a id="p100372"></a>Duration of the certificate

</div>


1. <a id="p100373"></a>The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorisation to place the product on the market in the Community, reduced by a period of five years.
2. <a id="p100374"></a>Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect.
3. <a id="p100375"></a>The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 applies. In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
4. <a id="p100376"></a>Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before 2 January 1993, had its term extended or for which such extension was applied for, under national law, the term of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.

<div align="center">

<a id="p100377"></a>Article 14

<a id="p100378"></a>Expiry of the certificate

</div>


<a id="p100379"></a>The certificate shall lapse:
<a id="p100380"></a>(a) at the end of the period provided for in Article 13;
<a id="p100381"></a>(b) if the certificate holder surrenders it;
<a id="p100382"></a>(c) if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time;
<a id="p100383"></a>(d) if and as long as the product covered by the certificate may no longer be placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorisation or authorisations to place on the market in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC. The authority referred to in Article 9(1) of this Regulation may decide on the lapse of the certificate either of its own motion or at the request of a third party.

<div align="center">

<a id="p100384"></a>Article 15

<a id="p100385"></a>Invalidity of the certificate

</div>


1. <a id="p100386"></a>The certificate shall be invalid if:
<a id="p100387"></a>(a) it was granted contrary to the provisions of Article 3;
<a id="p100388"></a>(b) the basic patent has lapsed before its lawful term expires;
<a id="p100389"></a>(c) the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limitation.
2. <a id="p100390"></a>Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.

<div align="center">

<a id="p100391"></a>Article 16

<a id="p100392"></a>Revocation of an extension of the duration

</div>


1. <a id="p100393"></a>The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006.
2. <a id="p100394"></a>Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.

<div align="center">

<a id="p100395"></a>Article 17

<a id="p100396"></a>Notification of lapse or invalidity

</div>


1. <a id="p100397"></a>If the certificate lapses in accordance with point (b), (c) or (d) of Article 14, or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
2. <a id="p100398"></a>If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 16, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).

<div align="center">

<a id="p100399"></a>Article 18

<a id="p100400"></a>Appeals

</div>


<a id="p100401"></a>The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 16(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.

<div align="center">

<a id="p100402"></a>Article 19

<a id="p100403"></a>Procedure

</div>


1. <a id="p100404"></a>In the absence of procedural provisions in this Regulation, the procedural provisions applicable under national law to the corresponding basic patent shall apply to the certificate, unless the national law lays down special procedural provisions for certificates.
2. <a id="p100405"></a>Notwithstanding paragraph 1, the procedure for opposition to the granting of a certificate shall be excluded.

<div align="center">

<a id="p100406"></a>Article 20

<a id="p100407"></a>Additional provisions relating<br>
to the enlargement of the Community

</div>


<a id="p100408"></a>Without prejudice to the other provisions of this Regulation, the following provisions shall apply:
<a id="p100409"></a>(a) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Bulgaria, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 January 2007;
<a id="p100410"></a>(b) any medicinal product protected by a valid basic patent in the Czech Republic and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained:
<a id="p100411"></a>(i) in the Czech Republic after 10 November 1999 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;
<a id="p100412"></a>(ii) in the Community not earlier than six months prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;
<a id="p100413"></a>(c) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Estonia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or, in the case of those patents granted prior to 1 January 2000, within the six months provided for in the Patents Act of October 1999;
<a id="p100414"></a>(d) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Cyprus prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained; notwithstanding the above, where the market authorisation was obtained before the grant of the basic patent, the application for a certificate must be lodged within six months of the date on which the patent was granted;
<a id="p100415"></a>(e) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Latvia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate. In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 May 2004;
<a id="p100416"></a>(f) any medicinal product protected by a valid basic patent applied for after 1 February 1994 and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Lithuania prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
<a id="p100417"></a>(g) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Hungary, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
<a id="p100418"></a>(h) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Malta prior to 1 May 2004 may be granted a certificate. In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 May 2004;
<a id="p100419"></a>(i) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Poland, provided that the application for a certificate was lodged within six months starting no later than 1 May 2004;
<a id="p100420"></a>(j) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Romania. In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 January 2007;
<a id="p100421"></a>(k) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovenia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004, including in cases where the period provided for in Article 7(1) has expired;
<a id="p100422"></a>(l) any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovakia after 1 January 2000 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or within six months of 1 July 2002 if the market authorisation was obtained before that date.

<div align="center">

<a id="p100423"></a>Article 21

<a id="p100424"></a>Transitional provisions

</div>


1. <a id="p100425"></a>This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before 2 January 1993 or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before 2 July 1992.
<a id="p100426"></a>With regard to Austria, Finland and Sweden, this Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with their national legislation before 1 January 1995.
2. <a id="p100427"></a>This Regulation shall apply to supplementary protection certificates granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007.

<div align="center">

<a id="p100428"></a>Article 22

<a id="p100429"></a>Repeal

</div>


<a id="p100430"></a>Regulation (EEC) No 1768/92, as amended by the acts listed in Annex I, is repealed.
<a id="p100431"></a>References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II.

<div align="center">

<a id="p100432"></a>Article 23

<a id="p100433"></a>Entry into force

</div>


<a id="p100434"></a>This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
<a id="p100435"></a>This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

<a id="p100436"></a>Done at Strasbourg, 6 May 2009.





<div align="right">

<a id="p100437"></a>Annex I

</div>


<a id="p100438"></a>**REPEALED REGULATION**
**WITH LIST OF ITS SUCCESSIVE AMENDMENTS**
**(REFERRED TO IN ARTICLE 22)**

<a id="p100439"></a>Council Regulation (EEC) No 1768/92
(OJ L 182, 2.7.1992, p. 1)
Annex I, point XI.F.I, of the 1994 Act of Accession
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 233)
Annex II, point 4.C.II, of the 2003 Act of Accession
(OJ L 236, 23.9.2003, p. 342)
Annex III, point 1.II, of the 2005 Act of Accession
(OJ L 157, 21.6.2005, p. 56)
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European                Only Article 52
Parliament and of the Council
(OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)





<div align="right">

<a id="p100440"></a>Annex II

</div>


<a id="p100441"></a>**CORRELATION TABLE**


| Regulation (EEC) No 1768/92 | This Regulation |
| --- | --- |
| - Recital 1 | Recital 1 Recital 2 |
| Recital 2 | Recital 3 |
| Recital 3 | Recital 4 |
| Recital 4 | Recital 5 |
| Recital 5 | Recital 6 |
| Recital 6 | Recital 7 |
| Recital 7 | Recital 8 |
| Recital 8 | Recital 9 |
| Recital 9 | Recital 10 |
| Recital 10 | - |
| Recital 11 | - |
| Recital 12 | - |
| Recital 13 | Recital 11 |
| Article 1 | Article 1 |
| Article 2 | Article 2 |
| Article 3, introductory wording | Article 3, introductory wording |
| Article 3, point (a) | Article 3, point (a) |
| Article 3, point (b), first sentence | Article 3, point (b) |
| Article 3, point (b), second sentence | - |
| Article 3, points (c) and (d) | Article 3, points (c) and (d) |
| Articles 4 to 7 | Articles 4 to 7 |
| Article 8(1) | Article 8(1) |
| Article 8(1a) | Article 8(2) |
| Article 8(1b) | Article 8(3) |
| Article 8(2) | Article 8(4) |
| Articles 9 to 12 | Articles 9 to 12 |
| Article 13(1), (2) and (3) | Article 13(1), (2) and (3) |
| Articles 14 and 15 | Articles 14 and 15 |
| Article 15a | Article 16 |
| Articles 16, 17 and 18 | Articles 17, 18 and 19 |
| Article 19 | - |
| Article 19a, introductory wording | Article 20, introductory wording |
| Article 19a, point (a), points (i) and (ii) | Article 20, point (b), introductory wording, points (i) and (ii) |
| Article 19a, point (b) | Article 20, point (c) |
| Article 19a, point (c) | Article 20, point (d) |
| Article 19a, point (d) | Article 20, point (e) |
| Article 19a, point (e) | Article 20, point (f) |
| Article 19a, point (f) | Article 20, point (g) |
| Article 19a, point (g) | Article 20, point (h) |
| Article 19a, point (h) | Article 20, point (i) |
| Article 19a, point (i) | Article 20, point (k) |
| Article 19a, point (j) | Article 20, point (l) |
| Article 19a, point (k) | Article 20, point (a) |
| Article 19a, point (l) | Article 20, point (j) |
| Article 20 | Article 21 |
| Article 21 | - |
| Article 22 - | Article 13(4) Article 22 |
| Article 23 - - | Article 23 Annex I Annex II |




<a id="p100444"></a>

---