--- title: "Регламент N 2160/2003 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2160/2003" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-21602003" --- ## Регламент N 2160/2003 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О контроле сальмонеллы и других специфических зоонозных пищевых агентов" [рус., англ.] (Вместе с "Контролем...", <Специальными критериями для определения серотипов, оказывающих влияние на здоровье населения>) (Принят в г. Брюсселе 17.11.2003) (с изм. и доп. от 13.05.2013) > [!IMPORTANT] > Данная редакция документа вступила в силу 1 июля 2013 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 07.04.2017). Россия не участвует. > Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 12 декабря 2003 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 07.04.2017). Россия не участвует. [неофициальный перевод] <1> **ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ** **РЕГЛАМЕНТ N 2160/2003** **ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС** **О КОНТРОЛЕ САЛЬМОНЕЛЛЫ И ДРУГИХ СПЕЦИФИЧЕСКИХ ЗООНОЗНЫХ** ПИЩЕВЫХ АГЕНТОВ <2>
(Брюссель, 17 ноября 2003 года) (Текст в редакции
Регламента (ЕС) 1003/2003 Европейской Комиссии
от 30 июня 2005 г. <3>, Регламента (ЕС) 1791/2006
Совета ЕС от 20 ноября 2006 г. <4>, Регламента (ЕС)
1237/2007 Европейской Комиссии от 23 октября 2007 г. <5>,
Регламента (ЕС) 213/2009 Европейской Комиссии от 18 марта
2009 г. <6>, Регламента (ЕС) 596/2009 Европейского
Парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г. <7>,
Регламента (ЕС) 517/2011 Европейской Комиссии от 25
мая 2011 г. <8>, Регламента (ЕС) 1086/2011 Европейской
Комиссии от 27 октября 2011 г. <9>, Регламента (ЕС)
517/2013 Совета ЕС от 13 мая 2013 г. <10>)
(Корригендум, ОЖ N L 068, 13.3.2015, стр. 90 (517/2011)) --- <1> Перевод Дорошковой Е.В. <2> Regulation (EC) 2160/2003 of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the control of salmonella and other specified food-borne zoonotic agents. Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 235, 12.12.2003, стр. 1. <3> ОЖ N L 170, 1.7.2005, стр. 12. <4> ОЖ N L 363, 20.12.2006, стр. 1. <5> ОЖ N L 280, 24.10.2007, стр. 5 <6> ОЖ N L 73, 19.3.2009, стр. 5. <7> ОЖ N L 188, 18.7.2009, стр. 14. <8> ОЖ N L 138, 26.5.2011, стр. 45. <9> ОЖ N L 281, 28.10.2011, стр. 7.
<10> ОЖ N L 158, 10.6.2013, стр. 1.
Европейский Парламент и Совет Европейского Союза, Принимая во внимание [Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, [Статью 152(4)(b)](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-152#p100927) данного Договора, Руководствуясь предложением Европейской Комиссии <*>, --- <*> ОЖ N С 304 E, 30.10.2001, стр. 260. Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>, --- <*> ОЖ N С 94, 18.4.2002, стр. 18. После консультаций с Комитетом регионов, Действуя в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 251](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-251#p101435) Договора <*>, --- <*> Заключение Европейского Парламента от 15 мая 2002 г. (ОЖ N С 180 Е, 31.7.2003, стр. 160), Позиция Совета ЕС от 20 февраля 2003 г. (ОЖ N С 90 Е, 15.4.2003, стр. 25) и Позиция Европейского Парламента от 19 июня 2003 (еще не опубликована в ОЖ). Решение Европейского Парламента от 29 сентября 2003 г. Принимая во внимание следующие обстоятельства: (1) Живые животные и пищевые продукты животного происхождения указаны в Приложении I к [Договору](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1). Животноводство и размещение на рынке пищевых продуктов животного происхождения является важным источником дохода для фермеров. Применение ветеринарных мер, направленных на повышение уровня здоровья населения и здоровья животных в Сообществе способствует рациональному развитию фермерской отрасли. (2) Защита здоровья человека от болезней и инфекций, передаваемых прямо или косвенно от животных к человеку (зоонозы), является задачей первостепенной важности. (3) Зоонозы, передаваемые через пищу, могут стать причиной страданий для человека, а также экономических потерь в производстве пищевых продуктов и в пищевой отрасли. (4) Зоонозы, передаваемые от других источников, кроме пищевых, особенно от популяций диких и домашних животных, также являются серьезной проблемой. (5) Присутствие зоонозов на уровне первичного производства должно соответствующим образом контролироваться, чтобы гарантировать достижение целей настоящего Регламента. Однако в том случае, когда в результате первичного производства осуществляются прямые поставки небольших количеств первичных продуктов производящими их предпринимателями пищевой отрасли конечному потребителю или в местные магазины, целесообразной представляется защита здоровья населения посредством национального законодательства. В указанном случае имеется тесная связь между производителем и потребителем. Такое производство не оказывает существенного влияния на средние показатели распространенности зоонозов в популяциях животных в Сообществе в целом. Общие требования для отбора проб и анализа могут оказаться непрактичными или нецелесообразными для производителей с очень небольшим количеством животных, которые могут находиться в регионах, ограниченных географическими условиями. (6) Директива 92/117/ЕЭС Совета ЕС от 17 декабря 1992 г. о мерах по защите от специфических зоонозов и специфических зоонозных агентов в животных и продуктах животного происхождения для предотвращения вспышек пищевых инфекций и интоксикаций <*> предусматривает создание систем мониторинга для отдельных зоонозов и контроль сальмонеллы в определенных стадах домашней птицы. --- <*> ОЖ N L 62, 15.3.1993, стр. 38. Текст в редакции Регламента (ЕС) 806/2003 Совета ЕС (ОЖ N L 122, 16.5.2003, стр. 1). (7) В соответствии с указанной Директивой государства-члены ЕС были обязаны представить Европейской Комиссии национальные меры, которые они приняли для достижения целей указанной Директивы, и разработать планы по мониторингу сальмонеллы у домашней птицы. Однако Директивой 97/22/ЕС Совета ЕС <*>, вносящей изменения в Директиву 92/117/ЕЭС, было приостановлено выполнение данных требований в ожидании пересмотра, который предусмотрен в Статье 15a Директивы 92/117/ЕЭС. --- <*> ОЖ N L 113, 30.4.1997, стр. 9. (8) Несколько государств-членов ЕС уже представили свои планы мониторинга сальмонеллы, которые были одобрены Европейской Комиссией. Более того, все государства-члены ЕС были обязаны начиная с 1 января 1998 г. применять минимальные меры, установленные для сальмонеллы в Разделе I Приложения III к Директиве 92/117/ЕЭС, и установить правила, конкретизирующие меры, применяемые для предотвращения заноса сальмонеллы на ферму. (9) Такие минимальные меры были сосредоточены на мониторинге и контроле сальмонеллы в племенных стадах видов Gallus gallus. Директива 92/117/ЕЭС устанавливала специальные меры по контролю инфекции при обнаружении и подтверждении серотипов Salmonella enteritidis или Salmonella typhimurium во взятых образцах. (10) Другое законодательство Сообщества предусматривает мониторинг и контроль определенных зоонозов в популяциях животных. В частности, [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-64432ees/statya-1) 64/432/ЕЭС Совета ЕС от 26 июня 1964 г. о влиянии проблем здоровья животных на торговлю крупным рогатым скотом и свиньями внутри Сообщества <*> посвящена туберкулезу и бруцеллезу крупного рогатого скота. Директива 91/68/ЕЭС Совета ЕС от 28 января 1991 г. о ветеринарных условиях, регулирующих торговлю овцами и козами внутри Сообщества <**>, посвящена бруцеллезу овец и коз. Настоящий Регламент не должен создавать ненужного дублирования уже существующих требований. --- <*> ОЖ N 121, 29.7.1964, стр. 1977/64. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1226/2002 Европейской Комиссии (ОЖ N L 179, 9.7.2002, стр. 13). <**> ОЖ N L 46, 19.2.1991, стр. 19. Текст в редакции Регламента (ЕС) 806/2003. (11) Более того, будущее законодательство Сообщества по пищевой гигиене должно охватывать специальные элементы, необходимые для профилактики, контроля и мониторинга зоонозов и зоонозных агентов, и должно содержать специальные требования относительно микробиологического качества пищи. (12) Директива 92/117/ЕЭС предусматривает сбор данных о наличии зоонозов и зоонозных агентов в кормах, животных, пищевых продуктах и в человеческом организме. Данная система сбора данных негармонизирована и, как следствие, не позволяет сравнивать государства-члены ЕС, однако обеспечивает базу для оценки текущей ситуации, касающейся зоонозов и зоонозных агентов в Сообществе. (13) Результаты системы сбора данных демонстрируют, что определенные зоонозные агенты, такие как Salmonella spp. и Campylobacter spp., являются причиной большинства случаев зоонозов у человека. По-видимому, существует тенденция к уменьшению случаев сальмонеллеза у человека, в частности, по причине Salmonella enteritidis и Salmonella typhimurium, что отражает успех соответствующих мер по контролю, принимаемых Сообществом. Тем не менее предполагается, что о многих случаях не сообщается, поэтому собранные данные предоставляют неполную картину сложившейся ситуации. (14) В своем заключении по зоонозам, принятом 12 апреля 2000 г., Научный комитет по ветеринарным мерам в отношении здоровья населения посчитал, что меры, применявшиеся в то время на местах по контролю пищевых зоонозных инфекций, не являлись достаточными. Он также установил, что эпидемиологические данные, которые собирались в государствах-членах ЕС, были неполными и не в полной мере сопоставимыми. В этой связи Комитет рекомендовал улучшить организацию мониторинга и определил варианты управления рисками. (15) В этой связи необходимо усовершенствовать существующие системы контроля специфических зоонозных агентов. В то же время правила, установленные Директивой 2003/99/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 ноября 2003 г. о мониторинге зоонозов и зоонозных агентов, вносящей изменения в Решение 90/424/ЕЭС Совета ЕС и отменяющей Директиву 92/117/ЕЭС Совета ЕС <*>, заменят системы мониторинга и сбора данных, установленные Директивой 92/117/ЕЭС. --- <*> См. стр. 31 настоящего ОЖ. (16) В принципе контроль должен распространяться на всю пищевую цепь, от фермы до стола. (17) Правила, регулирующие такой контроль, должны быть приняты в соответствии с законодательством Сообщества о кормах, здоровье животных и гигиене пищевых продуктов. (18) Однако для определенных зоонозов и зоонозных агентов необходимо установить специальные требования для контроля. (19) Указанные специальные требования должны основываться на целях по сокращению распространения зоонозов и зоонозных агентов. (20) Указанные цели должны быть установлены для зоонозов и зоонозных агентов в популяциях животных с учетом, в частности, их частоты и эпидемиологических тенденций в популяциях животных и людей, кормах и пище, их важности для человека, их потенциальных экономических последствий, научных рекомендаций и наличия соответствующих мер по уменьшению их распространения. При необходимости цели могут быть установлены в отношении других звеньев пищевой цепи. (21) Для того чтобы гарантировать своевременное достижение целей, государства-члены ЕС должны разработать специальные программы контроля, которые должны быть одобрены Сообществом. (22) Основную ответственность за безопасность пищевых продуктов несут предприниматели, поставляющие корма и пищевые продукты. В этой связи государства-члены ЕС должны способствовать созданию программ всеобъемлющего контроля. (23) В рамках своих программ контроля государства-члены ЕС и предприниматели, поставляющие корма и пищевые продукты, могут захотеть использовать специальные методы контроля. Однако отдельные методы могут оказаться неприемлемыми, особенно если они препятствуют достижению общей цели, создают препятствия для необходимых систем тестирования или повышают вероятность возникновения потенциальных угроз для здоровья населения. В связи с этим необходимо установить соответствующие процедуры, позволяющие Сообществу решать, что определенные методы контроля не могут быть использованы в качестве части программ контроля. (24) Также могут существовать или разрабатываться такие методы контроля, которые не входят в сферу применения какого-либо специального законодательства Сообщества об одобрении продуктов, но которые помогают достичь целей уменьшения распространения специфических зоонозов и зоонозных агентов. Таким образом, следует предусмотреть возможность одобрения использования таких методов на уровне Сообщества. (25) Необходимо гарантировать, что популяции животных пополняются из стай или стад, которые прошли проверку в соответствии с требованиями настоящего Регламента. В том случае, когда действует специальная программа контроля, результаты тестирования должны направляться покупателям животных. С этой целью в соответствующее законодательство Сообщества о торговле внутри Сообщества и об импорте из третьих стран, должны быть внесены специальные требования, в частности, в отношении поставок живых животных и инкубационных яиц. В [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-64432ees/statya-1) 64/432/ЕЭС, Директиву 72/462/ЕЭС Совета ЕС от 12 декабря 1972 г. о проблемах здоровья и ветеринарной инспекции при импорте крупного рогатого скота, свиней и свежего мяса из третьих стран <*> и Директиву 90/539/ЕЭС Совета ЕС от 15 октября 1990 г. о ветеринарных условиях, регулирующих торговлю внутри Сообщества и импорт из третьих стран домашней птицы и инкубационных яиц <**>, должны быть внесены соответствующие изменения. --- <*> ОЖ N L 302, 31.12.1972 г., стр. 28. Текст в редакции Регламента (ЕС) 807/2003 Европейской Комиссии (ОЖ N L 122, 16.5.2003, стр. 36). <**> ОЖ N L 303, 31.10.1990, стр. 6. Текст в редакции Регламента (ЕС) 806/2003. (26) Принятие настоящего Регламента не должно влиять на дополнительные гарантии для Финляндии и Швеции, соглашение о которых достигнуто при их присоединении к Сообществу и подтвержденные Решениями 94/968/ЕС <1>, 95/50/ЕС <2>, 95/160/ЕС <3>, 95/161/ЕС <4> и 95/168/ЕС <5> Европейской Комиссии и Решениями 95/409/ЕС <6>, 95/410/ЕС <7> и 95/411/ЕС <8> Совета ЕС. В настоящем Регламенте необходимо предусмотреть процедуру предоставления на переходный период гарантий любому государству-члену ЕС, имеющему одобренную национальную программу контроля с более строгими требованиями, чем минимальные требования Сообщества в отношении сальмонеллы. Результаты тестов в отношении живых животных и инкубационных яиц, которыми торгуют с указанным государством-членом ЕС, должны соответствовать критериям, установленным в национальной программе контроля. Будущее законодательство Сообщества в отношении правил гигиены для пищевых продуктов животного происхождения должно обеспечить аналогичную процедуру в отношении мяса и столовых яиц. --- <1> ОЖ N L 371, 31.12.1994, стр. 36. <2> ОЖ N L 53, 9.3.1995, стр. 31. <3> ОЖ N L 105, 9.5.1995, стр. 40. Текст в редакции Решения 97/278/ЕС (ОЖ N L 110, 26.4.1997, стр. 77). <4> ОЖ N L 105 9.5.1995, стр. 44. Текст в редакции Решения 97/278/ЕС. <5> ОЖ N L 109, 16.5.1995, стр. 44. Текст в редакции Решения 97/278/ЕС. <6> ОЖ N L 243, 11.10.1995, стр. 21. Текст в редакции Решения 98/227/ЕС (ОЖ N L 87, 21.3.1998, стр. 14). <7> ОЖ N L 243, 11.10.1995, Текст в редакции Решения 98/227/ЕС. <8> ОЖ N L 243, 11.10.1995, Текст в редакции Решения 98/227/ЕС. (27) Третьи страны, экспортирующие в Сообщество, должны применять эквивалентные меры по контролю зоонозов одновременно с мерами, применяемыми в Сообществе. (28) Что касается контроля сальмонеллы, согласно имеющейся информации основным источником заражения сальмонеллезом у человека являются продукты из домашней птицы. Следовательно, меры контроля должны применяться в отношении производства указанных продуктов, что позволит расширить меры, применяемые в соответствии с Директивой 92/117/ЕЭС. Что касается производства столовых яиц, важно принять специальные меры в отношении размещения на рынке продуктов, происходящих из стай, не определенных как свободные от соответствующей сальмонеллы. Что касается мяса домашней птицы, целью является размещение на рынке мяса домашней птицы при наличии достаточных гарантий, что оно свободно от соответствующей сальмонеллы. Для предпринимателей пищевой отрасли необходим переходный период для адаптации к предусматриваемым мерам, которые в дальнейшем могут быть изменены, в частности, в свете научной оценки риска. (29) Целесообразно назначить национальные справочные лаборатории и справочные лаборатории Сообщества для разработки рекомендаций и содействия по вопросам, входящим в сферу применения настоящего Регламента. (30) Чтобы обеспечить единообразное применение настоящего Регламента, следует предусмотреть положения об организации аудита и проверок Сообщества в соответствии с иным законодательством Сообщества в указанной области. (31) Должны быть установлены соответствующие процедуры для внесения изменений в отдельные положения настоящего Регламента с учетом научного и технического прогресса и для принятия имплементационных и переходных мер. (32) Чтобы учесть научный и технический прогресс, необходимо обеспечить тесное и эффективное сотрудничество между Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС в рамках постоянного Комитета, образованного [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований пищевого законодательства, учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов и установлении процедур по вопросам безопасности пищевых продуктов <*>. --- <*> ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1. (33) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г. Совета ЕС, устанавливающим процедуры осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия <*>, --- <*> ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23. Приняли настоящий Регламент: ## Статья 1 ### Глава I. ВВОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 1 Предмет и сфера применения 1. Целью настоящего Регламента является обеспечение применения надлежащих и эффективных мер для обнаружения и контроля сальмонеллы и других зоонозных агентов на всех соответствующих стадиях производства, переработки и дистрибуции, в частности, на уровне первичного производства, в том числе в кормах, уменьшения их распространения и снижения риска для здоровья населения. 2. Настоящий Регламент распространяется на: (a) установление целей по уменьшению распространения специфических зоонозов в популяциях животных: (i) на уровне первичного производства; и (ii) где это целесообразно, в отношении зооноза и определенного зоонозного агента на других стадиях пищевой цепи, в том числе в пищевых продуктах и кормах; (b) одобрение специальных программ контроля, установленных государствами-членами ЕС и предпринимателями, поставляющими корма и пищевые продукты; (c) принятие специальных правил, касающихся определенных методов контроля, применяемых при уменьшении распространения зоонозов и зоонозных агентов; (d) принятие правил, касающихся торговли внутри Сообщества и импорта из третьих стран определенных животных и продуктов из них. 3. Настоящий Регламент не применяется к первичному производству: (a) для частного домашнего использования; или (b) в отношении прямых поставок небольших количеств первичных продуктов конечному потребителю или в местные магазины, напрямую поставляющие первичные продукты конечному потребителю. 4. Государства-члены ЕС должны в рамках национального законодательства установить правила, регулирующие деятельность, указанную в [параграфе 3(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-1#p100103). Такие национальные правила обеспечат достижение целей настоящего Регламента. 5. Настоящий Регламент применяется без ущерба действию специальных положений Сообщества, касающихся здоровья животных, питания животных, гигиены пищевых продуктов, инфекционных болезней человека, здоровья и безопасности на рабочем месте, генной технологии и трансмиссивных губчатых энцефалопатий. ## Статья 2 ### Статья 2 Определения Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения: 1. определения, указанные в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002; 2. определения, указанные в Директиве 2003/99/ЕС; и 3. следующие определения: (a) "стадо" означает животное или группу животных, содержащихся в хозяйстве в качестве отдельной эпидемиологической единицы; и (b) "стая" означает всю домашнюю птицу одного статуса здоровья, содержащуюся в одном помещении или на одном огражденном участке и составляющую одну эпидемиологическую единицу. В случае с домашней птицей в инкубатории сюда включаются все птицы, разделяющие одно воздушное пространство. ## Статья 3 ### Статья 3 Компетентные органы 1. Каждое государство-член ЕС должно назначить компетентный орган или компетентные органы для целей настоящего Регламента и уведомить об этом Европейскую Комиссию. Если государство-член ЕС назначает более одного компетентного органа, то оно должно: (a) уведомить Европейскую Комиссию о компетентном органе, который будет являться контактным пунктом для Европейской Комиссии; и (b) обеспечить сотрудничество компетентных органов, чтобы гарантировать надлежащую имплементацию требований настоящего Регламента. 2. В обязанности компетентного органа или органов входит, в частности, следующее: (a) разработка программ, указанных в [Статье 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100164), и подготовка изменений к ним, если в этом возникнет обоснованная необходимость, в частности, в связи с полученными данными и результатами; (b) сбор информации, необходимой для оценки использованных средств, полученных результатов при проведении национальных программ контроля, указанных в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100162), а также ежегодное представление Европейской Комиссии этих данных и результатов, в том числе результатов всех проведенных исследований, согласно правилам, установленным в соответствии со Статьей 9(1) Директивы 2003/99/ЕС; (c) проведение регулярных проверок в месте ведения предпринимательской деятельности в сфере поставок пищевых продуктов, а при необходимости и сфере поставок кормов с целью проверки соответствия деятельности настоящему Регламенту. ## Статья 4 ### Глава II. ЦЕЛИ СООБЩЕСТВА ### Статья 4 Цели Сообщества по уменьшению распространения
зоонозов и зоонозных агентов 1. Необходимо установить цели Сообщества по уменьшению распространения зоонозов и зоонозных агентов, указанных в Приложении I, [столбце 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100270), в популяциях животных, указанных в Приложении I, [столбце 2](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100271), с учетом, в частности: (a) опыта, полученного при применении существующих национальных мер; и (b) информации, переданной в Европейскую Комиссию или Европейский орган по безопасности пищевых продуктов в соответствии с существующими требованиями Сообщества, особенно в рамках информации, указанной в Директиве 2003/99/ЕС, в частности, [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100162) данной Директивы. Цели и любые изменения к ним должны быть установлены Европейской Комиссией. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, inter alia, путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244). 2. Цели, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100126), включают как минимум следующее: (a) численное выражение: (i) максимального процента эпидемиологических единиц, остающихся положительными; и/или (ii) минимального процента уменьшения количества эпидемиологических единиц, остающихся положительными; (b) максимальный период времени, в течение которого цель должна быть достигнута; (c) определение эпидемиологических единиц, указанное в [(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100131); (d) определение схем тестирования, необходимых для подтверждения достижения цели; и (e) определение, где это целесообразно, серотипов с учетом их значимости для здоровья населения, или других подтипов зоонозов или зоонозных агентов, указанных в Приложении I, [столбце 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100270), с учетом общих критериев указанных в [параграфе 6(с)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100150), и всех специальных критериев, указанных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100411). 3. Цели Сообщества в первый раз должны быть установлены в соответствующие сроки, указанные в Приложении I, [Столбце 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100273). 4. (a) При определении каждой цели Сообщества Европейская Комиссия должна провести анализ предполагаемых затрат и выгод. Данный анализ должен учитывать, в частности, критерии, указанные в [параграфе 6(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100150). Государства-члены ЕС должны по запросу содействовать Европейской Комиссии при подготовке анализа. (b) До внесения предложения о цели Сообщества Европейская Комиссия должна провести консультации с государствами-членами ЕС в рамках комитета, указанного в [Статье 14(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100241), относительно результатов анализа. (c) По результатам данного анализа и консультаций с государствами-членами ЕС Европейская Комиссия, где это целесообразно, вносит предложение о целях Сообщества. 5. Путем частичного отступления от [параграфов 2(e)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100137) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100139) в течение переходного периода в отношении домашней птицы применяются указанные ниже правила. Цель Сообщества, определенная для племенных стай птиц породы Gallus gallus на данный переходный период, распространяется на пять наиболее часто встречающихся серотипов сальмонеллы в сальмонеллезе у человека, которые могут быть идентифицированы на основе данных, собранных посредством систем мониторинга ЕС. Цели Сообщества, установленные для кур-несушек, бройлеров и индеек на переходный период, должны охватывать Salmonella enteritidis и Salmonella typhimurium. Однако при необходимости указанные цели могут распространяться на другие серотипы на основе результатов анализа, проводимого в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100139). Переходный период применяется к каждой цели Сообщества по уменьшению распространения сальмонеллы у домашней птицы. Указанный период в каждом случае составляет три года начиная с даты, указанной в [столбце 5 Приложения I](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100274). 6. (a) Европейская Комиссия может внести изменения в [Приложение I](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100269) для целей, указанных [подпараграфе (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100146), с учетом критериев, указанных в [подпараграфе (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100150). Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244). (b) Поправки к [Приложению I](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100269) могут изменить объем требований об определении целей Сообщества путем добавления, ограничения или изменения следующего: (i) зоонозов или зоонозных агентов; (ii) стадии пищевой цепи; и/или (iii) соответствующих популяций животных. (c) Критерии, которые следует учитывать при внесении поправок в [Приложение I](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100269) в отношении рассматриваемого зооноза или зоонозного агента, включают следующие параметры: (i) частота встречаемости в человеческих и животных популяциях, кормах и пищевых продуктах; (ii) опасность последствий для человека; (iii) экономические последствия для сферы здравоохранения животных и человека людей и для предпринимателей, поставляющих корма и пищевые продукты; (iv) эпидемиологические тенденции в популяциях животных и человека, в кормах и пищевых продуктах; (v) научные рекомендации; (vi) технологические разработки, особенно в области практичности имеющихся вариантов контроля; и (vii) требования и тенденции, касающиеся систем разведения и методов производства. 7. Европейская Комиссия может вносить изменения или дополнения в [Приложение III](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100411). Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244). 8. Европейская Комиссия пересматривает реализацию целей Сообщества и учитывает данный пересмотр при внесении предложений о последующих целях. 9. Меры, применяемые для уменьшения распространения зоонозов и зоонозных агентов, указанных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100269), должны быть реализованы в соответствии с правилами, установленными настоящим Регламентом, и любыми правилами, принятыми в соответствии с настоящим Регламентом. ## Статья 5 ### Глава III. ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ ### Статья 5 Национальные программы контроля 1. Для достижения целей Сообщества, указанных в [Статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100124), государства-члены ЕС должны принять государственные программы контроля каждого зооноза и зоонозного агента, указанного в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100269). Национальные программы контроля должны учитывать географическое распределение зоонозов в пределах каждого государства-члена ЕС и финансовые последствия установления эффективного контроля для первичных производителей, а также предпринимателей, поставляющих корма и пищевые продукты. 2. Национальные программы контроля являются постоянно действующими и охватывают период не менее трех последующих лет. 3. Национальные программы контроля должны: (a) обеспечивать обнаружение зоонозов и зоонозных агентов в соответствии с требованиями и правилами минимального отбора проб, установленными в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100308); (b) определять соответствующие обязанности компетентных органов и предпринимателей, поставляющих корма и пищевые продукты; (c) определять меры контроля, применяемые после обнаружения зоонозов и зоонозных агентов, в частности, по защите здоровья населения, включая имплементацию специальных мер, указанных в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100308); (d) предусмотреть оценку прогресса согласно их положениям и возможность пересмотра указанных программ, в частности, в свете результатов, полученных при обнаружении зоонозов и зоонозных агентов. 4. Национальные программы контроля должны касаться по меньшей мере следующих стадий пищевой цепи: (a) производство кормов; (b) первичное производство животных; (c) переработка и приготовление пищевых продуктов животного происхождения. 5. Национальные программы контроля должны содержать при необходимости положения относительно методов тестирования и критериев, по которым оцениваются результаты указанных тестов, для тестирования животных и инкубационных яиц, отправляемых в пределах национальной территории, в качестве части официальных мероприятий по контролю, предусмотренных в Приложении II, части А. 6. Европейская Комиссия может изменить, дополнить или внести поправки в требования и правила минимального отбора проб с учетом, в частности, критериев, указанных в [Статье 4(6)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100150). Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244). 7. В течение 6 месяцев после установления целей Сообщества, указанных в [Статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100124), государства-члены ЕС должны представить Европейской Комиссии свои национальные программы контроля и указать меры для их реализации. В отношении Болгарии и Румынии, если срок для представления национальных программ контроля для других государств-членов ЕС истек, датой представления будет являться дата присоединения. В отношении Хорватии, если срок для представления национальных программ контроля для других государств-членов ЕС истек, датой представления будет являться дата присоединения. ## Статья 6 ### Статья 6 Одобрение национальных программ контроля 1. После представления государством-членом ЕС национальной программы контроля согласно [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100162) в течение двух месяцев Европейская Комиссия может запросить дополнительную релевантную и необходимую информацию у данного государства-члена ЕС. Государство-член ЕС должно предоставить такую дополнительную информацию в течение двух месяцев после получения запроса. Европейская Комиссия в течение двух месяцев после получения дополнительной информации или, если она не запрашивала такой информации, то в течение 6 месяцев после представления программы контроля должна определить, соответствует ли она действующим правилам, в том числе настоящему Регламенту. 2. После установления Европейской Комиссией соответствия национальной программы контроля или по запросу предоставившего ее государства-члена ЕС программа должна быть рассмотрена без промедления с целью последующего одобрения в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 14(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100242). 3. Изменения программы, предварительно одобренной согласно [параграфу 2](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-6#p100183), могут быть одобрены в соответствии с процедурами, указанными в [Статье 14(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100242), с учетом изменения ситуации в заинтересованном государстве-члене ЕС, в частности, в свете результатов, указанных в [Статье 5(3)(d)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100170). ## Статья 7 ### Статья 7 Программы контроля предпринимателей, поставляющих корма и пищевые продукты 1. Предприниматели, поставляющие корма и пищевые продукты, либо организации, представляющие таких предпринимателей, могут устанавливать программы контроля, охватывающие, насколько это возможно, все стадии производства, обработки и дистрибуции. 2. Если предприниматели, поставляющие корма и пищевые продукты, хотят, чтобы их программы контроля составляли часть национальной программы контроля, то указанные предприниматели либо представляющие их организации должны представить свои программы контроля и изменения к ним для одобрения в компетентный орган государства-члена ЕС по месту своего расположения. Если соответствующие операции проводятся в различных государствах-членах ЕС, то программы должны одобряться отдельно для каждого государства-члена ЕС. 3. Компетентный орган одобряет программы контроля, представленные согласно [параграфу 2](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-7#p100188), только если убедится, что данные программы контроля соответствуют действующим требованиям, указанным в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100308), и целям действующей национальной программы контроля. 4. Государства-члены ЕС должны вести актуальные списки одобренных программ контроля предпринимателей, поставляющих корма и пищевые продукты, или представляющих их организаций. Указанные списки должны представляться Европейской Комиссии по требованию. 5. Предприниматели, поставляющие корма и пищевые продукты, либо представляющие их организации должны регулярно сообщать компетентным органам результаты своих программ контроля. ## Статья 8 ### Глава IV. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ### Статья 8 Специальные методы контроля 1. По инициативе Европейской Комиссии или по запросу государства-члена ЕС: (a) может быть принято решение о том, что могут или должны применяться специальные методы контроля для уменьшения распространения зоонозов и зоонозных агентов на стадии первичного производства животных и на других стадиях пищевой цепи; (b) могут быть приняты правила об условиях использования методов, указанных в [подпараграфе (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-8#p100196); (c) могут быть приняты подробные правила о необходимых документах и процедурах, а также о минимальных требованиях к методам, указанным в [подпараграфе (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-8#p100196); и (d) может быть принято решение о том, что определенные специальные методы контроля не могут использоваться в качестве части программ контроля. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244). 2. Положения, указанные в [параграфе 1(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-8#p100196), [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-8#p100197) и [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-8#p100198), не применяются к методам, использующим вещества или технологии, подпадающие под действие законодательства Сообщества о кормлении животных, пищевых добавках или ветеринарных лекарственных средствах. ## Статья 9 ### Глава V. ТОРГОВЛЯ ### Статья 9
Торговля внутри Сообщества 1. Начиная с дат, указанных в Приложении I, [столбце 5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100274), крайний срок тестирования на наличие зоонозов и зоонозных агентов, указанных в [столбце 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100270), стай и стад видов, перечисленных в [столбце 2](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100271), - перед отправкой живых животных или инкубационных яиц, предназначенных для пищевой отрасли. Дата и результаты тестирования должны быть включены в соответствующие гигиенические сертификаты, предусмотренные законодательством Сообщества.
2. Государства-члены ЕС назначения в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 14(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100242), могут на переходный период быть авторизованы требовать, чтобы результаты тестов, указанные в соответствующих гигиенических сертификатах на партии животных и инкубационных яиц, протестированных в государстве-члене ЕС отправления, соответствовали тем же критериям в отношении сальмонеллы, которые установлены в его национальной программе в соответствии со [Статьей 5(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100175), для партий, отправляемых в пределах его территории.
Такая авторизация может быть отменена в соответствии с той же процедурой.
3. Специальные меры, касающиеся сальмонеллы, применяемые к живым животным, отправленным в Финляндию и Швецию до вступления в силу настоящего Регламента, продолжают применяться, как если бы они были авторизованы в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-9#p100206).
4. Без ущерба действию [Статьи 5(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100176) Европейская Комиссия может установить специальные правила об установлении государствами-членами ЕС критериев, указанных в [Статье 5(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100175) и в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-9#p100206) настоящей Статьи. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244).
## Статья 10 ### Статья 10 Импорт из третьих стран 1. Начиная с дат, указанных в Приложении I, [столбце 5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100274), условием для включения в списки третьих стран или нахождение в списках третьих стран, предусмотренных законодательством Сообщества, из которых государства-члены ЕС авторизованы импортировать животных или инкубационные яйца, относительно соответствующих видов или категорий которых составлены списки и которые подпадают под действие настоящего Регламента, является представление в Европейскую Комиссию заинтересованной третьей страной программы, эквивалентной программам, указанным в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100162), и ее одобрение в соответствии с настоящей Статьей. Программа должна содержать подробные гарантии, предлагаемые данной страной в отношении проверок и контроля зоонозов и зоонозных агентов. Указанные гарантии должны быть по меньшей мере эквивалентны гарантиям, предусмотренным настоящим Регламентом. Бюро по ветеринарии и продовольствию Европейской Комиссии должно в тесном сотрудничестве участвовать в мониторинге, с тем чтобы удостовериться, что в третьих странах имеются эквивалентные программы контроля. 2. Данные программы должны быть одобрены в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 14(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100242), при условии, что соответствие мер, описанных в данной программе, требованиям, применяемым в соответствии с правилами Сообщества, объективно продемонстрировано. Согласно указанной процедуре могут быть приняты гарантии, альтернативные предусмотренным в настоящем Регламенте, при условии, что они не более благоприятны, чем те, которые применяются для торговли внутри Сообщества. 3. В отношении третьих стран, с которыми налажен регулярный товарооборот, применяются положения [Статьи 5(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100177) и [Статьи 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-6#p100182) о сроках предоставления и одобрения программ. Для третьих стран, устанавливающих или возобновляющих товарооборот, применяются сроки, указанные в [Статье 6](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-6#p100180). 4. Стаи и стада, происходящие от видов, указанных в Приложении I, [столбце 2](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100271), должны быть проверены до отправки живых животных или инкубационных яиц из местонахождения предприятия пищевой отрасли. Стаи и стада должны быть протестированы на наличие зоонозов и зоонозных агентов, указанных в Приложении I, [столбце 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100270), или в случае необходимости достижения цели эквивалентных гарантий, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-10#p100212), на наличие таких зоонозов и зоонозных агентов, которые могут быть определены согласно процедуре, указанной в [Статье 14(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100242). Дата и результаты тестирования должны быть включены в соответствующие сертификаты на импорт. В образцы данных сертификатов, установленные законодательством Сообщества, должны быть внесены соответствующие изменения.
5. Государства-члены ЕС назначения в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [Статье 14(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100242), на переходный период могут быть авторизованы требовать, чтобы результаты тестов, указанных в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-10#p100215) настоящей Статьи, соответствовали тем же критериям, которые установлены в его национальной программе согласно [Статье 5(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100175). Такая авторизация может быть отменена, и без ущерба действию [Статьи 5(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100176) в отношении таких критериев Европейская Комиссия может установить специальные правила. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244).
6. Условием для включения в списки третьих стран или нахождение в списках третьих стран, предусмотренных законодательством Сообщества, из которых государства-члены ЕС авторизованы импортировать животных или инкубационные яйца, относительно соответствующих видов или категорий которых составлены списки и которые подпадают под действие настоящего Регламента, является представление в Европейскую Комиссию заинтересованной третьей страной гарантий, эквивалентных гарантиям, предусмотренным в настоящем Регламенте.
## Статья 11 ### Глава VI. ЛАБОРАТОРИИ ### Статья 11 Справочные лаборатории 1. Справочные лаборатории Сообщества для анализа и тестирования зоонозов и зоонозных агентов, указанных в Приложении I, [столбце 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100270), должны быть назначены в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 14(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100242). 2. Европейская Комиссия должна установить обязанности и задачи справочных лабораторий Сообщества, в частности, в области координации их деятельности с деятельностью национальных справочных лабораторий. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244). 3. Государства-члены ЕС должны назначить национальные справочные лаборатории для анализа и проверки зоонозов и зоонозных агентов, указанных в Приложении I, [столбце 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100270). Названия и адреса лабораторий должны быть доведены до сведения Европейской Комиссии. 4. Европейская Комиссия может установить определенные обязанности и задачи национальных справочных лабораторий, особенно в области координации их деятельности с деятельностью соответствующих лабораторий в государствах-членах ЕС, назначенных в соответствии со [Статьей 12(1)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-12#p100228). Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244). ## Статья 12 ### Статья 12 Одобрение лабораторий, требования к качеству и одобренные
методы тестирования 1. Лаборатории, участвующие в программах контроля согласно [Статьям 5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100162) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-7#p100185), для целей анализа проб для тестирования на наличие зоонозов и зоонозных агентов, указанных в Приложении I, [столбце 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100270), должны: (a) быть назначены компетентным органом; и (b) применять системы обеспечения качества, соответствующие требованиям действующих стандартов EN/ISO, не менее чем через 24 месяца после вступления в силу настоящего Регламента или не менее чем через 24 месяца после внесения новых зоонозов и зоонозных агентов в Приложение I, [столбец 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100270). 2. Лаборатории должны регулярно участвовать в совместных тестах, организованных или координируемых национальной справочной лабораторией. 3. Тестирование на наличие зоонозов или зоонозных агентов, указанных в Приложении 1, [столбце 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100270), должно проводиться с использованием методов и протоколов, рекомендованных международными органами стандартизации в качестве эталонных методов. Альтернативные методы могут использоваться, если они были валидированы в соответствии правилами, признанными на международном уровне, и предлагают результаты, аналогичные тем, что были получены при использовании соответствующего эталонного метода. При необходимости Европейская Комиссия может одобрить другие методы тестирования. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244). ## Статья 13 ### Глава VII. ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ ### Статья 13 Имплементационные и переходные меры Европейская Комиссия может принять соответствующие переходные или имплементационные меры, включая необходимые поправки в соответствующие гигиенические сертификаты. Переходные меры общего характера, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, включая дополнение его новыми несущественными элементами, в частности, последующие детализации требований, установленных положениями настоящего Регламента, должны быть приняты после в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, установленной в [Статье 14(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-15#p100244). Иные имплементационные или переходные меры могут быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [Статье 14(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100242). ## Статья 14 ### Статья 14 Процедура Комитета 1. Европейской Комиссии оказывает содействие Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных, образованный [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002 (далее именуемый "Комитет"). 2. При ссылке на настоящий параграф применяются Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения. Продолжительность периода, указанного в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, составляет три месяца. ## Статья 15. 3. При ссылке на настоящий параграф применяются Статьи 5а (1) - (4) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения. ### Статья 15. 3. При ссылке на настоящий параграф применяются Статьи 5а (1) - (4) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения. Консультации Европейского органа по безопасности
пищевых продуктов Европейская Комиссия должна проводить консультации с Европейским органом по безопасности пищевых продуктов по любому вопросу, относящемуся к сфере применения настоящего Регламента, который может оказать значительное влияние на здоровье населения, и, в частности, перед тем, как внести предложение о целях Сообщества в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100124) или о методах контроля в соответствии со [Статьей 8](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-8#p100193). ## Статья 16 ### Статья 16 Отчет о финансовых мероприятиях 1. Европейская Комиссия должна в течение трех лет после вступления в силу настоящего Регламента представить отчет в Европейский Парламент и Совет ЕС. 2. Отчет должен содержать следующее: (a) мероприятия, проводимые на местах, на уровне Сообщества и на национальном уровне, по финансированию мер контроля зоонозов и зоонозных агентов; и (b) влияние данных мероприятий на эффективность указанных мер. 3. Европейская Комиссия, если это целесообразно, должна сопроводить отчет соответствующими предложениями. 4. Государства-члены ЕС по запросу должны оказать Европейской Комиссии необходимое содействие в подготовке отчета. ## Статья 17 ### Глава VIII. ОБЩИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 17 Меры Сообщества по контролю 1. Эксперты Европейской Комиссии должны проводить проверки на местах при участии компетентных органов государств-членов ЕС, чтобы обеспечить единообразное применение положений настоящего Регламента, а также принятых в соответствии с ним правил и мер безопасности. Государство-член ЕС, на территории которого проводятся проверки, должно оказывать экспертам содействие, необходимое для выполнения ими своих обязанностей. Европейская Комиссия должна информировать компетентный орган о результатах проведенных проверок. 2. Практические мероприятия по имплементации настоящей Статьи, в частности, те, которые регулируют процедуру сотрудничества с национальными компетентными органами, должны быть установлены в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [Статье 14(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100242). ## Статья 18 ### Статья 18 Вступление в силу Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза. Настоящий Регламент применяется по истечении шести месяцев после вступления в силу. Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и непосредственно применяется во всех государствах-членах ЕС. Совершено в Брюсселе, 17 ноября 2003 г. (Подписи)
Приложение I **СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ЗООНОЗЫ И ЗООНОЗНЫЕ АГЕНТЫ, В ОТНОШЕНИИ**
КОТОРЫХ В СООТВЕТСТВИИ СО [СТАТЬЕЙ 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-4#p100124) ДОЛЖНЫ БЫТЬ УСТАНОВЛЕНЫ
**ЦЕЛИ СООБЩЕСТВА ПО УМЕНЬШЕНИЮ РАСПРОСТРАНЕНИЯ**
| 1. Зоонозы и зоонозные агенты | 2. Популяция животных | 3. Звено в пищевой цепи | 4. Срок установления цели [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100306) | 5. Срок начала проведения тестирования | | --- | --- | --- | --- | --- | | Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населения | Племенные стаи Gallus gallus | Первичное производство | 18 месяцев после вступления в силу настоящего Регламента | 18 месяцев после даты, указанной в [столбце 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100273) | | Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населения | Куры-несушки | Первичное производство | 24 месяца после вступления в силу настоящего Регламента | 18 месяцев после даты, указанной в [столбце 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100273) | | Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населения | Бройлеры | Первичное производство | 36 месяцев после вступления в силу настоящего Регламента | 18 месяцев после даты, указанной в [столбце 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100273) | | Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населения | Индейки | Первичное производство | 48 месяцев после вступления в силу настоящего Регламента | 18 месяцев после даты, указанной в [столбце 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100273) | | Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населения | Стада свиней, предназначенные для убоя | Убой | 48 месяцев после вступления в силу настоящего Регламента | 18 месяцев после даты, указанной в [столбце 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100273) | | Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населения | Племенные стада свиней | Первичное производство | 48 месяцев после вступления в силу настоящего Регламента | 18 месяцев после даты, указанной в [столбце 4](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100273) | --- <*> Сроки основаны на предположении, что данные для сравнения будут доступны как минимум за 6 месяцев до установления цели. Если такие данные отсутствуют, то сроки установления цели должны быть соответственно отложены.
Приложение II **КОНТРОЛЬ ЗООНОЗОВ И ЗООНОЗНЫХ АГЕНТОВ, УКАЗАННЫХ**
**В ПРИЛОЖЕНИИ I**
Программа должна учитывать природу зооноза и/или зоонозного агента и конкретную ситуацию, сложившуюся в пределах государства-члена ЕС. Она должна: (a) устанавливать цель программы с учетов важности соответствующего зооноза или зоонозного агента; (b) соответствовать минимальным требованиям отбора проб, указанным в части B; (c) где это необходимо, соответствовать специальным требованиям, установленным в частях С - Е; и (d) определять следующие пункты: 1. общее: 1.1. распространение соответствующего зооноза или зоонозного агента в государстве-члене ЕС, со специальной ссылкой на результаты, полученные в рамках мониторинга, проводимого в соответствии со Статьей 4 Директивы 2003/99/ЕС; 1.2. географический район или, где это целесообразно, эпидемиологические единицы, в которых будет выполняться программа; 1.3. структура и организация соответствующих компетентных органов; 1.4. одобренные лаборатории, где проводится анализ собранных в рамках программы проб; 1.5. методы, используемые при исследовании зооноза или зоонозного агента; 1.6. официальные контрольные мероприятия (включая схемы отбора проб) на уровне кормов, стай и/или стад; 1.7. официальные контрольные мероприятия (включая схемы отбора проб) на других стадиях пищевой цепи; 1.8. меры, применяемые компетентными органами в отношении животных и продуктов, в которых были обнаружены зоонозы или зоонозные агенты, в частности, для защиты здоровья населения, и все предпринятые профилактические меры, такие как вакцинация; 1.9. соответствующее национальное законодательство, включая все национальные положения о деятельности, указанной в [Статье 1(3)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-1#p100103); 1.10. любая финансовая помощь, оказываемая предпринимательской деятельности по поставке кормов и пищевых продуктов, в контексте национальной программы контроля; 2. относительно предпринимательской деятельности по поставке кормов и пищевых продуктов в рамках программы: 2.1. структура производства определенных видов и получаемых из них продуктов; 2.2. структура производства кормов; 2.3. соответствующее руководство по надлежащей практике животноводства и другие рекомендации (обязательные или добровольные), определяющие по меньшей мере: - контроль гигиены на фермах; - меры по предотвращению поступления инфекций, передаваемых животными, кормами, питьевой водой, людьми, работающими на фермах; и - санитарные нормы при перевозке животных на фермы и с ферм; 2.4. обычный ветеринарный надзор за фермами; 2.5. регистрация ферм; 2.6. ведение записей по фермам; 2.7. документы, сопровождающие животных при их перевозке; 2.8. другие соответствующие меры, обеспечивающие отслеживаемость животных. 1. После одобрения соответствующей программы контроля, указанной в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100162), предприниматели, поставляющие пищевые продукты, должны взять и исследовать пробы и проверить их на наличие зоонозов и зоонозных агентов, указанных в Приложении I, [столбце 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100270), с соблюдением минимальных требований по отбору проб, установленных в следующей [таблице](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100340).
1. Зоонозы или зоонозные агенты2. Популяции животных3. Фазы производства, на которых происходит отбор проб
Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населенияПлеменные стаи Gallus gallus
- выращиваемые стаи- суточные цыплята
- четырехнедельные птицы
- две недели до перехода в стадию несушки или в птичник для несушек
- взрослые племенные стаи- каждая вторая неделя в течение кладки
Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населенияКуры-несушки:
- выращиваемые стаи- суточные цыплята
- молодки, две недели до перехода в стадию несушки или в птичник для несушек
- стаи несушек- каждые 15 недель в период кладки
Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населенияБройлеры- птицы, отправляемые на убой <*>
Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населенияИндейки- птицы, отправляемые на убой <*>
Все серотипы сальмонеллы, оказывающие влияние на здоровье населенияСтада свиней:
- племенные свиньи
- свиньи на убой		- животные, оправляемые на убой, или туши на бойне
- животные, оправляемые на убой, или туши на бойне
---
<*> Результаты анализа проб должны быть известны до отправления животных на бойню.
2. Требования, установленные в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100339), применяются без ущерба действию требований законодательства Сообщества относительно проверки ante mortem. 3. Результаты анализа должны быть записаны вместе со следующей информацией: (a) дата и место отбора проб; и (b) идентификация стаи/стада. 4. Иммунологическое тестирование нельзя проводить, если животные были вакцинированы, за исключением случаев, когда доказано, что использованная вакцина не создает препятствия применяемому методу тестирования. 1. Меры, установленные в [пунктах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100378) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100383), должны применяться всякий раз, когда анализ проб, взятых в соответствии с частью B или в соответствии со схемами тестирования, указанными в Приложениях к Регламентам (ЕС) 1003/2005 [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100374) и (ЕС) 584/2008 [<**>](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100375) Европейской Комиссии, выявляет наличие Salmonella enteritidis или Salmonella typhimurium в племенных стаях Gallus gallus или племенных индейках при обстоятельствах, указанных в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100376). --- <*> ОЖ N L 170, 1.7.2005, стр. 12. <**> ОЖ N L 162, 21.6.2008, стр.3. 2. (a) Если компетентный орган одобрил метод анализа, используемый для проб, взятых в соответствии с частью B, то он может потребовать применения мер, установленных в [пунктах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100378) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100383), в том случае, если анализ показал наличие Salmonella enteritidis или Salmonella typhimurium. (b) В других случаях меры, установленные в [пунктах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100378) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100383), должны применяться, если компетентный орган подтверждает подозрение на наличие Salmonella enteritidis или Salmonella typhimurium исходя из анализа проб, взятых в соответствии с частью B. 3. Яйца в стае, которые не были высижены, должны быть уничтожены. Однако такие яйца могут быть использованы для потребления людьми, если яйца подверглись такой обработке, которая гарантирует уничтожение Salmonella enteritidis и Salmonella typhimurium согласно законодательству Сообщества о гигиене пищевых продуктов. 4. Вся птица, включая суточных цыплят в стае, должна быть отправлена на убой или должна быть уничтожена, чтобы свести к минимуму риск распространения сальмонеллы. Убой должен проводиться в соответствии с законодательством Сообщества о гигиене пищевых продуктов. Продукты, полученные от такой птицы, могут быть размещены на рынке для потребления людьми согласно законодательству Сообщества о гигиене пищевых продуктов и, если это применимо, части E. Если такие продукты не предназначаются для потребления людьми, то они должны быть использованы или утилизированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1774/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 3 октября 2002 г., устанавливающего санитарные правила о субпродуктах животного происхождения, не предназначенных для потребления людьми [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100382). --- <*> ОЖ N L 273, 10.10.2002, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 808/2003 Европейской Комиссии (ОЖ N L 117, 13.5.2003, стр. 1).
5. В случае если яйца для инкубации от стай, в которых обнаружена Salmonella enteritidis или Salmonella typhimurium, до сих пор находятся в инкубатории, они должны быть уничтожены или должны быть обработаны в соответствии с Регламентом (ЕС) 1774/2002.
6. Все ссылки в настоящем разделе на Salmonella typhimurium также относятся к монофазной Salmonella typhimurium с антигенной формулой 1,4,[5],12:i:-.
1. Яйца не могут напрямую использоваться для потребления людьми в качестве столовых яиц, если они не происходят из коммерческой стаи кур-несушек, на которые распространяется национальная программа контроля, одобренная в соответствии со [Статьей 5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100162), и не подпадают под официальный запрет. 2. Яйца, происходящие из стай с неизвестным статусом здоровья, в отношении которых есть подозрения на инфекцию, или из стай, инфицированных серотипами Salmonella, для которых установлена цель по уменьшению распространения или которые были идентифицированы в качестве источника инфекции во время отдельной вспышки болезни человека пищевого происхождения, могут быть использованы для потребления людьми, если они подверглись такой обработке, которая гарантировала бы уничтожение всех серотипов Salmonella, оказывающих влияние на здоровье населения, согласно законодательству Сообщества о гигиене пищевых продуктов. Яйца, происходящие из стай с неизвестным статусом здоровья, в отношении которых есть подозрения на инфекцию, или из стай, инфицированных серотипами Salmonella, для которых установлена цель по уменьшению распространения или которые были идентифицированы в качестве источника инфекции во время отдельной вспышки болезни человека пищевого происхождения, должны: (a) считаться яйцами Класса B, как определено в Статье 2(4) Регламента (ЕС) 557/2007, устанавливающего подробные правила имплементации Регламента (ЕС) 1028/2006 Совета ЕС о стандартах маркетинга для яиц [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100391); --- <*> ОЖ N L 132, 24.5.2007, стр. 5. (b) быть маркированы с указанием информации, указанной в Статье 10 Регламента Европейской Комиссии (ЕС) 557/2007, которая позволяет провести четкое различие с яйцами Класса А, до размещения на рынке; (c) быть запрещены для поступления в упаковочные центры, кроме случаев, если компетентный орган убедился, что приняты меры для предотвращения возможной перекрестной контаминации яиц из других стай. 3. При отправлении на бойню или уничтожении птицы из инфицированных стай необходимо предпринять шаги по сокращению риска распространения зоонозов, насколько это возможно. Убой должен проводиться в соответствии с законодательством Сообщества о гигиене пищевых продуктов. Продукты, полученные от такой птицы, могут быть размещены на рынке для потребления людьми в соответствии с законодательством Сообщества о гигиене пищевых продуктов и, где это применимо, частью E. Если такие продукты не предназначаются для потребления людьми, то они должны быть использованы или утилизированы согласно Регламенту (ЕС) 1774/2002. 4. Чтобы исключить ложноположительные первичные результаты, компетентный орган может снять ограничения, указанные в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100387) настоящей Части: (a) в том случае, когда стая несушек не является источником инфекции для человека путем употребления яиц или яйцепродуктов в пищу по результатам эпидемиологического расследования вспышек пищевого происхождения в соответствии со Статьей 8 Директивы 2003/99/ЕС; и (b) в том случае, если на стаю распространяется национальная программа контроля, одобренная в соответствии со [Статьей 5](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-5#p100162), и серотипы Salmonella, для которых установлены цели по уменьшению распространения, не подтверждены нижеследующим протоколом отбора проб, составленным компетентным органом, а именно:
(i) технические спецификации, указанные в Статье 5 Решения 2004/665/ЕС Европейской Комиссии (семь проб); однако должна быть отобрана сокращенная проба 25 грамм от каждой пробы фекального материала и пыли для анализа; все пробы должны быть проанализированы отдельно;
или
(ii) бактериологическое исследование слепой кишки и яйцевода у 300 птиц; или (iii) бактериологическое исследование скорлупы или содержания 4000 яиц каждой стаи в пулах максимум 40 яиц. В дополнение к отбору проб в [пункте (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100397) компетентный орган должен подтвердить отсутствие использования противомикробных препаратов, способных повлиять на результат анализа проб. 1. Начиная с 1 декабря 2011 г. свежее мясо домашней птицы из популяций животных, указанных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100269), должно отвечать соответствующему микробиологическому критерию, установленному в [строке 1.28 Главы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20732005/statya-12#p100380) Приложения I к Регламенту (ЕС) 2073/2005 Европейской Комиссии [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100407). --- <*> ОЖ N L 338, 22.12.2005, стр. 1. 2. В течение 72 месяцев со дня вступления настоящего Регламента в силу должны быть установлены подробные правила для данного критерия согласно процедуре, указанной в [Статье 14(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-14#p100242). В частности, они будут конкретизировать схемы отбора проб и методы анализа. 3. Критерий, установленный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-21602003/statya-18#p100405), не применяется к свежему мясу домашней птицы, предназначенной для промышленной тепловой обработки или другой обработки с целью уничтожения сальмонеллы в соответствии с законодательством Сообщества о гигиене пищевых продуктов. Приложение III **СПЕЦИАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СЕРОТИПОВ** **САЛЬМОНЕЛЛЫ, ОКАЗЫВАЮЩИХ ВЛИЯНИЕ НА ЗДОРОВЬЕ НАСЕЛЕНИЯ** При определении серотипов сальмонеллы, оказывающих влияние на здоровье населения, на которые распространяются цели Сообщества, необходимо учитывать следующие критерии: 1. наиболее часто встречающиеся серотипы сальмонеллы в сальмонеллезе у человека на основе данных, собранных системами мониторинга ЕС; 2. пути распространения инфекции (а именно наличие серотипа в соответствующих популяциях животных и кормах); 3. демонстрирует ли какой-либо серотип способность к быстрому распространению и заражению людей и животных; 4. демонстрирует ли какой-либо серотип повышенную вирулентность, например, в том, что касается его инвазивности или резистентности соответствующим терапевтическим методам борьбы с инфекциями человека.
REGULATION (EC) No. 2160/2003
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**
**ON THE CONTROL OF SALMONELLA AND OTHER SPECIFIED**
**FOOD-BORNE ZOONOTIC AGENTS** (Brussels, 17.XI.2003) (Amended by Commission Regulation (EC)
No 1003/2005 of 30 June 2005, Council Regulation (EC)
No 1791/2006 of 20 November 2006, Commission Regulation (EC) No 1237/2007 of 23 October 2007, Commission Regulation (EC) No 213/2009 of 18 March 2009, Regulation (EC) No 596/2009 of
the European Parliament and of the Council of 18 June 2009,
Commission Regulation (EU) No 517/2011 of 25 May 2011,
Commission Regulation (EU) No 1086/2011 of 27 October 2011, Council Regulation (EU) No 517/2013 of 13 May 2013) (Corrected by Corrigendum, OJ L 68, 13.3.2015, p. 90 (517/2011)) The European Parliament and the Council of the European Union, Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(b) thereof, Having regard to the proposal from the Commission <*>, --- <*> OJ C 304 E, 30.10.2001, p. 260. Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>, --- <*> OJ C 94, 18.4.2002, p. 18. After consulting the Committee of the Regions, Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>, --- <*> Opinion of the European Parliament of 15 May 2002 (OJ C 180 E, 31.7.2003, p. 160), Council Common Position of 20 February 2003 (OJ C 90 E, 15.4.2003, p. 25) and Position of the European Parliament of 19 June 2003 (not yet published in the Official Journal). Council Decision of 29 September 2003. Whereas: (1) Live animals and food of animal origin appear on the list in Annex I to the Treaty. Livestock farming and the placing on the market of food of animal origin constitute an important source of income for farmers. The implementation of veterinary measures aimed at raising the level of public and animal health in the Community assists the rational development of the farming sector. (2) The protection of human health against diseases and infections transmissible directly or indirectly between animals and humans (zoonoses) is of paramount importance. (3) Zoonoses transmissible through food may cause human suffering, as well as economic losses to food production and the food industry. (4) Zoonoses transmitted through sources other than food, especially from wild animal and pet animal populations, are also a matter of concern. (5) Zoonoses present at the level of primary production must be adequately controlled to ensure that the objectives of this Regulation are achieved. However, in the case of primary production leading to the direct supply of small quantities of primary products, by the food business operator producing them, to the final consumer or to local shops, it is appropriate to protect public health through national law. In this case there is a close relationship between the producer and the consumer. Such production should not make a significant contribution to the average prevalence of zoonoses in animal populations in the Community as a whole. The general requirements for sampling and analysis may not be practical or appropriate for producers with very small numbers of animals who may be located in regions suffering from special geographical constraints. (6) Council Directive 92/117/EEC of 17 December 1992 concerning measures for protection against specified zoonoses and specified zoonotic agents in animals and products of animal origin in order to prevent outbreaks of food-borne infections and intoxications <*> provided for the establishment of monitoring systems for certain zoonoses and controls on salmonella in certain poultry flocks. --- <*> OJ L 62, 15.3.1993, p. 38. Directive as last amended by Council Regulation (EC) No 806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1). (7) That Directive required Member States to submit to the Commission the national measures that they had taken to achieve the objectives of the Directive and to draw up plans for monitoring salmonella in poultry. However, Council Directive 97/22/EC <*> amending Directive 92/117/EEC suspended the requirement pending the review provided for in Article 15a of Directive 92/117/EEC. --- <*> OJ L 113, 30.4.1997, p. 9. (8) Several Member States have already submitted their plans for the monitoring of salmonella, which the Commission has approved. Moreover, all Member States were required, with effect from 1 January 1998, to fulfil the minimum measures laid down for salmonella in Annex III, Section I, to Directive 92/117/EEC, and to establish rules specifying the measures to be taken to avoid the introduction of salmonella on to a farm. (9) Those minimum measures focused on monitoring and controlling salmonella in breeding flocks of the species Gallus gallus. When serotypes Salmonella enteritidis or Salmonella typhimurium were detected and confirmed in samples taken, Directive 92/117/EEC laid down specific measures to control the infection. (10) Other Community legislation provides for the monitoring and control of certain zoonoses in animal populations. In particular Council Directive 64/432/EEC of 26 June 1964 on animal health problems affecting intra-Community trade in bovine animals and swine <*> deals with bovine tuberculosis and bovine brucellosis. Council Directive 91/68/EEC of 28 January 1991 on animal health conditions governing intra-Community trade in ovine and caprine animals <**> deals with ovine and caprine brucellosis. This Regulation should not create any unnecessary duplication of these existing requirements. --- <*> OJ 121, 29.7.1964, p. 1977/64. Directive as last amended by Commission Regulation (EC) No 1226/2002 (OJ L 179, 9.7.2002, p. 13). <**> OJ L 46, 19.2.1991, p. 19. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003. (11) Moreover, future Community legislation on food hygiene should cover specific elements necessary for the prevention, control and monitoring of zoonoses and zoonotic agents and include specific requirements for the microbiological quality of food. (12) Directive 92/117/EEC provided for the collection of data on the occurrence of zoonoses and zoonotic agents in feedingstuffs, animals, food and humans. That data collection system, although not harmonised and therefore not allowing comparison between Member States, does provide a basis for evaluating the current situation concerning zoonoses and zoonotic agents in the Community. (13) The results of the data collection system show that certain zoonotic agents, namely Salmonella spp. and Campylobacter spp., cause the majority of cases of zoonoses in humans. There seems to be a decreasing trend of human cases of salmonellosis, in particular due to Salmonella enteritidis and Salmonella typhi-murium, thus reflecting the success of related control measures taken in the Community. Nevertheless, it is assumed that many cases remain unreported and therefore the data collected do not necessarily give the full picture of the situation. (14) In its opinion on zoonoses adopted on 12 April 2000, the Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health considered that the measures in place at that time to control food-borne zoonotic infections were insufficient. It further considered that the epidemiological data that Member States were collecting were incomplete and not fully comparable. As a consequence, the Committee recommended improved monitoring arrangements and identified risk management options. (15) It is therefore necessary to improve the existing control systems for specific zoonotic agents. Simultaneously, the rules laid down in Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the monitoring of zoonoses and zoonotic agents, amending Council Decision 90/424/EEC and repealing Council Directive 92/117/EEC <*> will replace the monitoring and data collection systems established by Directive 92/117/EEC. --- <*> See page 31 of this Official Journal. (16) In principle, controls should cover the whole food chain, from farm to table. (17) The rules governing such controls should generally be those laid down under Community legislation on feedingstuffs, animal health and food hygiene. (18) However, for certain zoonoses and zoonotic agents it is necessary to lay down specific requirements for controls. (19) Those specific requirements should be based on targets for the reduction of the prevalence of zoonoses and zoonotic agents. (20) The targets should be established for zoonoses and zoonotic agents in animal populations taking account, in particular, of their frequency and epidemiological trends in animal and human populations, feed and food, their gravity for humans, their potential economic consequences, scientific advice and the existence of appropriate measures to reduce their prevalence. Targets may be established in respect of other parts of the food chain, where necessary. (21) To ensure the achievement of the targets in good time, Member States should set up specific control programmes, which the Community should approve. (22) The main responsibility for the safety of food should lie with food and feed business operators. Member States should, therefore, encourage the creation of business-wide control programmes. (23) Within their control programmes, Member States and food and feed business operators may wish to use specific control methods. However, certain methods may not be acceptable, in particular if they hamper the achievement of the target in general, interfere specifically with necessary testing systems or give rise to potential threats to public health. Appropriate procedures should therefore be laid down enabling the Community to decide that certain control methods should not be used as part of control programmes. (24) Control methods may also exist or be developed which, as such, do not fall under any specific Community legislation on product approval but would help to achieve the targets for the reduction of the prevalence of specified zoonoses and zoonotic agents. It should, therefore, be possible to approve the use of such methods at Community level. (25) It will be essential to ensure that restocking of animals takes place from flocks or herds that have been subject to controls in accordance with the requirements of this Regulation. When a specific control programme is in force, the results of testing should be forwarded to purchasers of animals. To that end, specific requirements should be added to the corresponding Community legislation on intra-Community trade and imports from third countries, in particular as regards consignments of live animals and hatching eggs. Directive 64/432/EEC, Council Directive 72/462/EEC of 12 December 1972 on health and veterinary inspection problems upon importation of bovine animals and swine and fresh meat from third countries <*> and Council Directive 90/539/EEC of 15 October 1990 on animal health conditions governing intra-Community trade in, and imports from third countries of, poultry and hatching eggs <**> should be amended accordingly. --- <*> OJ L 302, 31.12.1972, p. 28. Directive as last amended by Commission Regulation (EC) No 807/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 36). <**> OJ L 303, 31.10.1990, p. 6. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003. (26) The adoption of this Regulation should not affect the additional guarantees agreed for Finland and Sweden on their accession to the Community and confirmed by Commission Decisions 94/968/EC <1>, 95/50/EC <2>, 95/160/EC <3>, 95/161/EC <4>, 95/168/EC <5> and by Council Decisions 95/409/EC <6>, 95/410/EC <7> and 95/411/EC <8>. This Regulation should provide a procedure for the granting, for a transitional period, of guarantees to any Member State that has an approved national control programme exceeding the minimum Community requirements in relation to salmonella. The results of tests on live animals and hatching eggs traded with such a Member State should meet the criteria laid down in its national control programme. Future Community legislation on hygiene rules for food of animal origin should provide a similar procedure in respect of meat and table eggs. --- <1> OJ L 371, 31.12.1994, p. 36. <2> OJ L 53, 9.3.1995, p. 31. <3> OJ L 105 9.5.1995, p. 40. Decision as last amended by Decision 97/278/EC (OJ L 110, 26.4.1997, p. 77). <4> OJ L 105, 9.5.1995, p. 44. Decision as last amended by Decision 97/278/EC. <5> OJ L 109, 16.5.1995, p. 44. Decision as last amended by Decision 97/278/EC. <6> OJ L 243, 11.10.1995, p. 21. Decision as last amended by Decision 98/227/EC (OJ L 87, 21.3.1998, p. 14). <7> OJ L 243, 11.10.1995, p. 25. Decision as last amended by Decision 98/227/EC. <8> OJ L 243, 11.10.1995, p. 29. Decision as last amended by Decision 98/227/EC. (27) Third countries exporting to the Community must implement equivalent measures for the control of zoonoses at the same time as measures are applied in the Community. (28) As regards control of salmonella, available information tends to show that poultry products are a major source of human salmon-ellosis. Control measures should, therefore, be applied to production of those products, thus extending the measures initiated under Directive 92/117/EEC. As regards the production of table eggs, it is important to establish specific measures concerning the placing on the market of products originating from flocks that have not been tested free of relevant salmonella. As regards poultry meat, the aim is to place on the market poultry meat with reasonable assurance that it is free from relevant salmonella. A transitional period is necessary for food business operators to adapt to the measures envisaged, which may be adapted further in particular in the light of scientific risk assessment. (29) It is appropriate to designate national and Community reference laboratories to give guidance and assistance on matters falling within the scope of this Regulation. (30) To ensure the uniform application of this Regulation, provision should be made for the organisation of Community audits and inspections in accordance with other Community legislation in this field. (31) Appropriate procedures should be laid down for amending certain provisions of this Regulation to take account of technical and scientific progress and for the adoption of implementing and transitional measures. (32) To take account of technical and scientific progress, close and effective cooperation should be ensured between the Commission and the Member States within the Standing Committee set up by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety <*>. --- <*> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1. (33) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*>, --- <*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
Have adopted this Regulation:
Article 1
Subject matter and scope 1. The purpose of this Regulation is to ensure that proper and effective measures are taken to detect and to control salmonella and other zoonotic agents at all relevant stages of production, processing and distribution, particularly at the level of primary production, including in feed, in order to reduce their prevalence and the risk they pose to public health. 2. This Regulation shall cover: (a) the adoption of targets for the reduction of the prevalence of specified zoonoses in animal populations: (i) at the level of primary production; and (ii) where appropriate for the zoonosis or zoonotic agent concerned, at other stages of the food chain, including in food and feed; (b) the approval of specific control programmes established by Member States and food and feed business operators; (c) the adoption of specific rules concerning certain control methods applied in the reduction of the prevalence of zoonoses and zoonotic agents; (d) the adoption of rules concerning intra-Community trade and imports from third countries of certain animals and products thereof. 3. This Regulation shall not apply to primary production: (a) for private domestic use; or (b) leading to the direct supply, by the producer, of small quantities of primary products to the final consumer or to local retail establishments directly supplying the primary products to the final consumer. 4. Member States shall establish, under national law, rules governing the activities referred to in paragraph 3(b). Such national rules shall ensure that the objectives of this Regulation are achieved. 5. This Regulation shall apply without prejudice to more specific Community provisions on animal health, animal nutrition, food hygiene, communicable human diseases, health and safety in the workplace, gene technology and transmissible spongiform encephalopathies.
Article 2
Definitions For the purposes of this Regulation the following definitions shall apply: 1. the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002; 2. the definitions laid down in Directive 2003/99/EC; and 3. the following definitions: (a) "herd" means an animal or group of animals kept on a holding as an epidemiological unit; and (b) "flock" means all poultry of the same health status kept on the same premises or in the same enclosure and constituting a single epidemiological unit; in the case of housed poultry, this includes all birds sharing the same airspace.
Article 3
Competent authorities 1. Each Member State shall designate a competent authority or competent authorities for the purpose of this Regulation and notify the Commission thereof. If a Member State designates more than one competent authority, it shall: (a) notify the Commission of the competent authority that will act as a contact point for contacts with the Commission; and (b) ensure that the competent authorities cooperate so as to guarantee the proper implementation of the requirements of this Regulation. 2. The competent authority or authorities shall be responsible in particular for: (a) drawing up the programmes provided for in Article 5(1) and preparing any amendments thereto which prove necessary, in particular in the light of data and results obtained; (b) collecting the data needed to evaluate the means used and the results obtained in carrying out the national control programmes provided for in Article 5 and for submitting those data and results yearly, including the results of any surveys undertaken, to the Commission, having regard to the rules laid down pursuant to Article 9(1) of Directive 2003/99/EC; (c) carrying out regular checks on the premises of food and, if needed, feed businesses for the purpose of checking compliance with this Regulation.
Article 4 Community targets for the reduction of the prevalence
of zoonoses and zoonotic agents 1. Community targets shall be established for the reduction of the prevalence of zoonoses and zoonotic agents listed in Annex I, column 1, in the animal populations listed in Annex I, column 2, taking account, in particular, of: (a) the experience gained under existing national measures; and (b) information forwarded to the Commission or to the European Food Safety Authority under existing Community requirements, in particular in the framework of information provided for in Directive 2003/99/EC, in particular Article 5 thereof. The targets, and any amendments thereto, shall be established by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3). 2. The targets referred to in paragraph 1 shall consist at least of: (a) a numerical expression of: (i) the maximum percentage of epidemiological units remaining positive; and/or (ii) the minimum percentage of reduction in the number of epidemi-ological units remaining positive; (b) the maximum time limit within which the target must be achieved; (c) the definition of the epidemiological units referred to in (a); (d) the definition of the testing schemes necessary to verify the achievement of the target; and (e) the definition, where relevant, of serotypes with public health significance or of other subtypes of zoonoses or zoonotic agents listed in Annex I, column 1, having regard to the general criteria listed in paragraph 6(c) and any specific criteria laid down in Annex III. 3. Community targets shall be established for the first time before the relevant dates indicated in Annex I, Column 4. 4. (a) When defining each Community target, the Commission shall provide an analysis of its expected costs and benefits. This analysis shall take account, in particular, of the criteria laid down in paragraph 6(c). Member States shall, on request, provide the Commission with all the assistance necessary to enable it to prepare the analysis. (b) Before proposing each Community target, the Commission shall consult Member States within the committee referred to in Article 14(1) on the results of its analysis. (c) In the light of the results of that analysis and the consultation of Member States, the Commission shall propose Community targets where appropriate. 5. However, by way of derogation from paragraphs 2(e) and 4, the following rules shall apply to poultry for a transitional period. The Community target established for breeding flocks of Gallus gallus for this transitional period shall cover the five most frequent salmonella serotypes in human salmonellosis, which shall be identified on the basis of data collected through EC monitoring systems. The Community targets established for laying hens, broilers and turkeys for the transitional period shall cover Salmonella enteritidis and Salmonella typhi- murium. However, if necessary, these targets may be extended to other serotypes on the basis of the results of an analysis carried out in accordance with paragraph 4. The transitional period shall apply to each Community target for the reduction of the prevalence of salmonella in poultry. It shall last for three years in each case, starting on the date mentioned in column 5 of Annex I. 6. (a) Annex I may be amended by the Commission for the purposes listed in point (b), after taking account in particular of the criteria listed in point (c). Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3). (b) Amendments to Annex I may alter the scope of the requirements regarding the establishment of Community targets by supplementing, restricting or modifying: (i) the zoonoses or zoonotic agents; (ii) the stages of the food chain; and/or (iii) the animal populations concerned. (c) The criteria to be considered before amending Annex I include, with respect to the zoonosis or zoonotic agent concerned: (i) its frequency in animal and human populations, feed and food; (ii) the gravity of its effects for humans; (iii) its economic consequences for animal and human health care and for feed and food businesses; (iv) epidemiological trends in animal and human populations, feed and food; (v) scientific advice; (vi) technological developments, particularly relating to the practicality of the available control options; and (vii) requirements and trends concerning breeding systems and production methods. 7. Annex III may be amended or supplemented by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3). 8. The Commission shall review the implementation of Community targets and take account of this review when proposing further targets. 9. Measures taken to reduce the prevalence of zoonoses and zoonotic agents listed in Annex I shall be implemented in accordance with the rules laid down in this Regulation and any rules adopted pursuant thereto.
Article 5 National control programmes
1. To achieve the Community targets provided for in Article 4, Member States shall establish national control programmes for each zoonosis and zoonotic agent listed in Annex I. National control programmes shall have regard to the geographical distribution of zoonoses within each Member State and to the financial implications for primary producers and feed and food business operators of establishing effective controls. 2. National control programmes shall be continuous and cover a period of at least three consecutive years. 3. National control programmes shall: (a) provide for the detection of zoonoses and zoonotic agents in accordance with the requirements and minimum sampling rules laid down in Annex II; (b) define the respective responsibilities of competent authorities and food and feed business operators; (c) specify the control measures to be taken following the detection of zoonoses and zoonotic agents, in particular to protect public health, including implementation of the specific measures laid down in Annex II; (d) allow for the progress under their provisions to be evaluated and for those programmes to be reviewed, in particular in the light of results obtained from the detection of zoonoses and zoonotic agents. 4. National control programmes shall cover at least the following stages of the food chain: (a) feed production; (b) primary production of animals; (c) processing and preparation of food of animal origin. 5. National control programmes shall contain, where relevant, the provisions laid down in relation to testing methods and criteria against which the results of these tests shall be assessed, for testing animals and hatching eggs despatched within the national territory, as part of the official controls provided for in Annex II, part A. 6. The requirements and minimum sampling rules laid down in Annex II may be amended, adapted or supplemented by the Commission, after taking account in particular of the criteria listed in Article 4(6)(c). Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3). 7. Within six months of the establishment of the Community targets provided for in Article 4, Member States shall submit their national control programmes to the Commission and set out the measures to be implemented. For Bulgaria and Romania, where the date of submission of the national control programmes for other Member States has already passed, the date of submission shall be the date of accession. For Croatia, where the date of submission of the national control programmes for other Member States has already passed, the date of submission shall be the date of accession. Article 6
Approval of the national control programmes
1. After a Member State submits a national control programme in accordance with Article 5, the Commission shall have two months within which to request any further relevant and necessary information from that Member State. The Member State shall provide such further information within two months of receiving such a request. The Commission shall, within two months of receiving such further information or, if it did not request further information, within six months of the submission of the control programme, establish whether it complies with relevant rules, including this Regulation in particular. 2. When the Commission has established the conformity of a national control programme, or at the request of the Member State that submitted it, the programme shall be considered without undue delay with a view to approval in accordance with the procedure referred to in Article 14(2). 3. Amendments to a programme previously approved pursuant to paragraph 2 may be approved, in accordance with the procedure referred to in Article 14(2), to take account of the evolution in the situation in the Member State concerned, in particular in the light of the results referred to in Article 5(3)(d). Article 7
Food and feed business operators' control programmes
1. Food and feed business operators, or organisations representing such operators, may establish control programmes, covering, as far as possible, all stages of production, processing and distribution. 2. If they wish their control programmes to form part of a national control programme, food and feed business operators, or their representative organisations, shall submit their control programmes, and any amendments thereto, to the competent authority of the Member State in which they are located for approval. If the operations concerned take place in different Member States, the programmes shall be approved separately for each Member State. 3. The competent authority may approve control programmes submitted pursuant to paragraph 2 only if it is satisfied that the control programmes comply with the relevant requirements set out in Annex II and with the objectives of the relevant national control programme. 4. Member States shall maintain up-to-date lists of approved control programmes of food and feed business operators or their representative organisations. The lists shall be made available to the Commission upon request. 5. Food and feed business operators or their representative organisations shall communicate regularly the results of their control programmes to the competent authorities.
Article 8 Specific control methods
1. At the initiative of the Commission or at the request of a Member State: (a) it may be decided that specific control methods may or shall be applied for the reduction of prevalence of zoonoses and zoonotic agents at the stage of the primary production of animals and other stages in the food chain; (b) rules may be adopted concerning the conditions for the use of the methods referred to in subparagraph (a); (c) detailed rules may be adopted concerning necessary documents and procedures as well as minimum requirements for the methods referred to in subparagraph (a); and (d) it may be decided that certain specific control methods shall not be used as a part of control programmes. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3). 2. The provisions referred to in paragraph 1(a), (b) and (c) shall not apply to methods using substances or techniques covered by Community legislation on animal nutrition, food additives or veterinary medicinal products.
Article 9 Intra-Community trade
1. As from the dates mentioned in Annex I, column 5, at the latest, flocks and herds of origin of the species listed in column 2 shall be tested for the zoonoses and zoonotic agents listed in column 1 prior to any dispatching of the live animals, or hatching eggs, from the food business of origin. The date and the result of testing shall be included in the relevant health certificates provided for in Community legislation. 2. The Member State of destination may, in accordance with the procedure referred to in Article 14(2), be authorised for a transitional period to require that the results of the tests to be referred to in the relevant health certificates for consignments of animals and hatching eggs subject to testing in the Member State of dispatch fulfil the same criteria as regards salmonella as those laid down under its approved national programme, in accordance with Article 5(5), for consignments despatched within its territory. The authorisation may be withdrawn in accordance with the same procedure. 3. The special measures concerning salmonella that applied to live animals dispatched to Finland and Sweden prior to the entry into force of this Regulation shall continue to apply as if they had been authorised in accordance with paragraph 2. 4. Without prejudice to Article 5(6), specific rules concerning the setting by Member States of the criteria referred to in Article 5(5) and in paragraph 2 of this Article may be laid down by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3). Article 10
Imports from third countries
1. As from the dates mentioned in Annex I, column 5, admission to or retention on the lists of third countries provided for in Community legislation, for the relevant species or category, from which Member States are authorised to import those animals or hatching eggs covered by this Regulation shall be subject to submission to the Commission by the third country concerned of a programme equivalent to those provided for under Article 5 and its approval in accordance with this Article. The programme shall give details of the guarantees offered by that country as regards inspections and controls for zoonoses and zoonotic agents. Those guarantees must be at least equivalent to the guarantees provided for by this Regulation. The Food and Veterinary Office of the Commission shall be closely involved in monitoring to verify whether equivalent control programmes exist in third countries. 2. These programmes shall be approved in accordance with the procedure referred to in Article 14(2), provided that the equivalence of the measures described under the programme, with the relevant requirements applicable under Community rules, is objectively demonstrated. Alternative guarantees to those provided for in this Regulation may be allowed in accordance with that procedure, provided that they are not more favourable than those applicable to intra-Community trade. 3. For third countries with which a regular trade flow is established, the provisions of Article 5(7) and Article 6(1) concerning time periods for the submission and approval of programmes shall apply. For third countries establishing or resuming a trade flow, the time periods provided for in Article 6 shall apply. 4. Flocks and herds of origin of species listed in Annex I, column 2, shall be tested prior to any dispatching of the live animals or hatching eggs from the food business of origin. Flocks and herds shall be tested for the zoonoses and zoonotic agents listed in Annex I, column 1, or, if necessary to achieve the objective of equivalent guarantees laid down in paragraph 1, such zoonoses and zoonotic agents as may be specified in accordance with the procedure referred to in Article 14(2). The date and the result of testing shall be included in the relevant import certificates, for which the models laid down by Community legislation shall be amended accordingly. 5. The Member State of final destination may be authorised, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2), to require for a transitional period that the results of the testing referred to in paragraph 4 of this Article fulfil the same criteria as those laid down under its national programme, in accordance with Article 5(5). The authorisation may be withdrawn and, without prejudice to Article 5(6), specific rules concerning such criteria may be laid down by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3). 6. Admission to or retention on the lists of third countries provided for in Community legislation, for the relevant category of products, from which Member States are authorised to import those products covered by this Regulation shall be subject to submission to the Commission by the third country concerned of guarantees equivalent to those provided for by this Regulation.
Article 11 Reference laboratories
1. Community reference laboratories for the analysis and testing of zoonoses and zoonotic agents listed in Annex I, column 1, shall be designated in accordance with the procedure referred to in Article 14(2). 2. The responsibilities and tasks of the Community reference laboratories, in particular with regard to coordination of their activities and those of the national reference laboratories, shall be laid down by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3). 3. Member States shall designate national reference laboratories for the analysis and testing of zoonoses and zoonotic agents listed in Annex I, column 1. The names and addresses of laboratories shall be communicated to the Commission. 4. Certain responsibilities and tasks of the national reference laboratories, in particular with regard to coordination of their activities and those of the relevant laboratories in the Member States designated under Article 12(1)(a), may be laid down by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3). Article 12
Approval of laboratories, quality requirements and approved
testing methods
1. Laboratories participating in control programmes pursuant to Articles 5 and 7 shall, for the purposes of analysing samples to test for the presence of zoonoses and zoonotic agents referred to in Annex I, column 1: (a) be designated by the competent authority; and (b) apply quality assurance systems that conform to the requirements of the current EN/ISO standard at the latest within 24 months of entry into force of this Regulation or within 24 months of the addition of new zoonoses or zoonotic agents to Annex I, column 1. 2. Laboratories shall regularly participate in collaborative testing organised or coordinated by the national reference laboratory. 3. Testing for the presence of zoonoses and zoonotic agents referred to in Annex I, column 1, shall be carried out using the methods and protocols recommended by international standardisation bodies, as reference methods. Alternative methods may be used if they have been validated in accordance with internationally recognised rules and offer equivalent results to those obtained by the relevant reference method. Where necessary, other methods for testing may be approved by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3). Article 13
Implementing and transitional measures Appropriate transitional or implementing measures, including the necessary amendments to the relevant health certificates, may be adopted by the Commission. Transitional measures of general scope designed to amend non-essential elements of this Regulation, including those supplementing it with new non-essential elements, in particular further specifications of the requirements laid down in the provisions of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Other implementing or transitional measures may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2). Article 14
Committee procedure 1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health instituted by Regulation (EC) No 178/2002 (hereinafter referred to as "the Committee"). 2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Article 15 Consultation of the European Food Safety Authority
The Commission shall consult the European Food Safety Authority on any matter within the scope of this Regulation that could have a significant impact on public health and, in particular, before proposing Community targets in accordance with Article 4 or specific control methods in accordance with Article 8. Article 16 Report on financial arrangements 1. The Commission shall, within three years of the entry into force of this Regulation, submit a report to the European Parliament and to the Council.
2. The report shall discuss:
(a) the arrangements in place, at Community and national level, to finance measures taken to control zoonoses and zoonotic agents; and
(b) the effect that such arrangements have on the effectiveness of those measures.
3. The Commission shall, if appropriate, accompany its report with relevant proposals. 4. Member States shall, on request, provide the Commission with all the assistance necessary to enable it to prepare its report.
Article 17 Community controls
1. Experts from the Commission shall carry out on-the-spot checks, in cooperation with the competent authorities of Member States, in order to ensure that the provisions of this Regulation, rules adopted pursuant thereto and any safeguard measures are applied uniformly. A Member State on whose territory checks are made shall provide the experts with all the assistance necessary for carrying out their duties. The Commission shall inform the competent authority of the results of the checks made. 2. Practical arrangements for the implementation of this Article, in particular those governing the procedure for cooperation with national competent authorities, shall be laid down under the regulatory procedure referred to in Article 14(2). Article 18 Entry into force This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union. It shall apply as from six months following its entry into force. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Annex I **SPECIFIED ZOONOSES AND ZOONOTIC AGENTS**
**FOR WHICH COMMUNITY TARGETS FOR THE REDUCTION OF PREVALENCE**
**ARE TO BE ESTABLISHED PURSUANT TO ARTICLE 4**
1. Zoonosis or zoonotic agent2. Animal population3. Stage of food chain4. Date by which
target must be established <*>		5. Date from which testing must take place
All salmonella serotypes with public health significanceBreeding flocks of Gallus gallusPrimary production18 months after the date of entry into force of this Regulation.18 months after the date referred to in column 4
All salmonella serotypes with public health significanceLaying hensPrimary production24 months after the date of entry into force of this Regulation.18 months after the date referred to in column 4
All salmonella serotypes with public health significanceBroilersPrimary production36 months after the date of entry into force of this Regulation.18 months after the date referred to in column 4
All salmonella serotypes with public health significanceTurkeysPrimary production48 months after the date of entry into force of this Regulation.18 months after the date referred to in column 4
All salmonella serotypes with public health significanceHerds of slaughter pigsSlaughter48 months after the date of entry into force of this Regulation.18 months after the date referred to in column 4
All salmonella serotypes with public health significanceBreeding herds of pigsPrimary production60 months after the date of entry into force of this Regulation.18 months after the date referred to in column 4
<*> These dates are based on the assumption that comparable data on prevalence will be available at least six months before the establishment of the target. If such data were not available, the date for the establishment of the target would be postponed accordingly.
Annex II
**CONTROL OF ZOONOSES AND ZOONOTIC AGENTS** **LISTED IN ANNEX I** The programme must take into account the nature of the zoonosis and/or zoonotic agent concerned and the specific situation in the Member State. It must: (a) state the aim of the programme taking into consideration the importance of the zoonosis or zoonotic agent concerned; (b) comply with the minimum sampling requirements laid down in part B; (c) where relevant, comply with the specific requirements laid down in parts C to E; and (d) specify the following points: 1. General 1.1. The occurrence of the zoonosis or zoonotic agent concerned in the Member State with specific reference to the results obtained in the framework of monitoring in accordance with Article 4 of Directive 2003/99/EC. 1.2. The geographical area or, where appropriate, the epidemiological units, in which the programme will be implemented. 1.3. The structure and organisation of the relevant competent authorities. 1.4. Approved laboratories where samples collected within the programme are analysed. 1.5. Methods used in the examination of the zoonosis or zoonotic agent. 1.6. Official controls (including sampling schemes) at feed, flock and/or herd level. 1.7. Official controls (including sampling schemes) at other stages of the food chain. 1.8. Measures taken by the competent authorities with regard to animals or products in which zoonoses or zoonotic agents have been detected, in particular to protect public health; and any preventive measures taken, such as vaccination. 1.9. Relevant national legislation, including any national provisions concerning the activities referred to in Article 1(3)(b). 1.10. Any financial assistance provided to food and feed businesses in the context of the national control programme; 2. Concerning food and feed businesses covered by the programme 2.1. The structure of the production of the given species and products thereof. 2.3. Relevant guides for good animal husbandry practices or other guidelines (mandatory or voluntary) defining at least: - hygiene management at farms, - measures to prevent incoming infections carried by animals, feed, drinking water, people working at farms, and - hygiene in transporting animals to and from farms. 1. After the relevant control programme referred to in Article 5 has been approved, food business operators must have samples taken and analysed to test for the zoonoses and zoonotic agents listed in Annex I, column 1, respecting the minimum sampling requirements set out in the following table.
1. Zoonosis or zoonotic agent2. Animal population3. Phases of production which sampling must cover
All salmonella serotypes with public health significanceBreeding flocks of Gallus gallus:
- rearing flocks- day-old chicks
- four-week-old birds
- two weeks before moving
to laying phase or laying unit
- adult breeding flocks- every second week during
the laying period
All salmonella serotypes with public health significanceLaying hens:
- rearing flocks- day-old chicks
- pullets two weeks before
moving to laying phase or laying unit
- laying flocks- every 15 weeks during the
laying phase
All salmonella serotypes with public health significanceBroilers- birds leaving for slaughter <*>
All salmonella serotypes with public health significanceTurkeys- birds leaving for slaughter <*>
All salmonella serotypes with public health significanceHerds of pigs:
- breeding pigs		- animals leaving for
slaughter or carcases at the slaughterhouse
- slaughter pigs- animals leaving for
slaughter or carcases at the slaughterhouse
<*> The results of the analysis on the samples must be known before the animals leave for the slaughterhouse.
2. The requirements laid down in point 1 are without prejudice to the requirements of Community legislation concerning ante mortem inspection. 3. The results of the analysis must be recorded, together with the following information: (a) date and place of sampling; and (b) identification of the flock/herd. 4. Immunological testing may not be used if the animals have been vaccinated, unless it has been proven that the vaccine used does not interfere with the testing method applied. 1. The measures laid down in points 3 to 5 must be taken whenever the analysis of samples taken in accordance with part B, or in accordance with the testing schemes set out in the Annexes to Commission Regulations (EC) No 1003/2005 <*> and (EC) No 584/2008 <**>, indicates the presence of Salmonella Enteritidis or Salmonella Typhimurium in a breeding flock of Gallus gallus or breeding turkeys in the circumstances set out in point 2. --- <*> OJ L 170, 1.7.2005, p. 12. <**> OJ L 162, 21.6.2008, p. 3. 2. (a) If the competent authority has approved the method of analysis used for samples taken in accordance with part B, it may require that the measures laid down in points 3 to 5 be taken when such analysis detects the presence of Salmonella enteritidis or Salmonella typhimurium. (b) Otherwise, the measures laid down in points 3 to 5 must be taken whenever the competent authority confirms a suspicion of the presence of Salmonella enteritidis or Salmonella typhimurium arising from the analysis of samples carried out in accordance with part B. 3. Non-incubated eggs from the flock must be destroyed. However, such eggs may be used for human consumption if they are treated in a manner that guarantees the elimination of Salmonella enteritidis and Salmonella typhimurium in accordance with Community legislation on food hygiene. 4. All birds, including day-old chicks, in the flock must be slaughtered or destroyed so as to reduce as much as possible the risk of spreading salmonella. Slaughtering must be carried out in accordance with Community legislation on food hygiene. Products derived from such birds may be placed on the market for human consumption in accordance with Community legislation on food hygiene and, once applicable, part E. If not destined for human consumption, such products must be used or disposed of in accordance with Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption <*>. --- <*> OJ L 273, 10.10.2002, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 808/2003 (OJ L 117, 13.5.2003, p. 1). 5. Where eggs for hatching from flocks in which Salmonella enteritidis or Salmonella typhimurium is present are still present in a hatchery, they must be destroyed or treated in accordance with Regulation (EC) No 1774/2002. 6. All references in this section to "Salmonella Typhimurium" shall also include monophasic Salmonella Typhimurium with the antigenic formula 1,4,[5],12:i:- 1. Eggs shall not be used for direct human consumption as table eggs unless they originate from a commercial flock of laying hens subject to a national control programme established under Article 5 and not under official restriction. 2. Eggs originating from flocks with unknown health status, that are suspected of being infected or that are infected with Salmonella serotypes for which a target for reduction has been set or which were identified as the source of infection in a specific human foodborne outbreak, may be used for human consumption only if treated in a manner that guarantees the destruction of all Salmonella serotypes with public health significance in accordance with Community legislation on food hygiene. Eggs originating from flocks with unknown health status, that are suspected of being infected or that are infected with Salmonella serotypes for which a target for reduction has been set or which were identified as the source of infection in a specific human foodborne outbreak, shall be: (a) considered as Class B eggs as defined in Article 2(4) of Commission Regulation (EC) No 557/2007 laying down detailed rules for implementing Council Regulation (EC) No 1028/2006 on marketing standards for eggs <*>; ---
<*> OJ L 132, 24.5.2007, p. 5.
(b) marked with the indication referred to in Article 10 of Commission Regulation (EC) No 557/2007 which clearly distinguishes them from Class A eggs prior to being placed on the market; (c) prohibited access to packaging centres unless the competent authority is satisfied with the measures to prevent possible cross-contamination of eggs from other flocks. 3. When birds from infected flocks are slaughtered or destroyed, steps must be taken to reduce the risk of spreading zoonoses as far as possible. Slaughtering shall be carried out in accordance with Community legislation on food hygiene. Products derived from such birds may be placed on the market for human consumption in accordance with Community legislation on food hygiene and, once applicable, part E. If not destined for human consumption, such products must be used or disposed of in accordance with Regulation (EC) No 1774/2002. 4. In order to exclude false-positive initial results, the competent authority may lift the restrictions laid down in point 2 of this Part: (a) when the flock of layers is not the source of infection for humans by the consumption of eggs or egg products as a result of the epidemiological investigation of food-borne outbreaks in accordance with Article 8 of Directive 2003/99/EC; and (b) where the flock is subjected to a national control programme established under Article 5 and Salmonella serotypes for which a target for reduction has been set, is not confirmed by the following sampling protocol carried out by the competent authority: (i) the technical specifications referred to in Article 5 of Commission Decision 2004/665/EC (seven samples); however, a sub-sample of 25 grams must be collected of each faecal material and dust sample for analysis; all samples must be analysed separately; or (ii) bacteriological investigation of the caeca and oviducts of 300 birds; or (iii) bacteriological investigation of the shell and the content of 4 000 eggs of each flock in pools of maximum 40 eggs. In addition to the sampling in point (b), the competent authority shall verify the absence of the use of antimicrobials, potentially affecting the result of the analyses of the sampling. 1. From 1 December 2011, fresh poultry meat from animal populations listed in Annex I shall meet the relevant microbiological criterion set out in Row 1.28 of Chapter 1 of Annex I to Commission Regulation (EC) No 2073/2005 <*>. --- <*> OJ L 338, 22.12.2005, p. 1. 2. Within 72 months of entry into force of this Regulation, detailed rules for this criterion will be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 14(2). These will specify, in particular, sampling schemes and analytical methods. 3. The criterion laid down in paragraph 1 does not apply to fresh poultry meat destined for industrial heat treatment or another treatment to eliminate salmonella in accordance with Community legislation on food hygiene. Annex III **SPECIFIC CRITERIA TO DETERMINE SALMONELLA SEROTYPES** **WITH PUBLIC HEALTH SIGNIFICANCE** When determining which are the salmonella serotypes with public health significance to which Community targets will apply, account must be taken of the following criteria: 1. the most frequent salmonella serotypes in human salmonellosis on the basis of data collected through EC monitoring systems; 2. the route of infection (that is, the presence of the serotype in relevant animal populations and feed);
3. whether any serotype shows a rapid and recent ability to spread and to cause disease in humans and animals;
4. whether any serotypes show increased virulence, for instance as regards invas-iveness, or resistance to relevant therapies for human infections.
---