---
title: "Регламент N 207/2012 Европейской комиссии"
number: "207/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-7"
---

# Статья 7

### <a id="p100087"></a>Статья 7


1. <a id="p100088"></a>Если производитель предоставляет инструкцию в электронной форме и она размещена на цифровом устройстве хранения данных, поставляемом совместно с изделием, или если само изделие оснащено устройством вывода медиаданных (монитором), отображающим указанную инструкцию, то данная инструкция должна быть также доступна для пользователей на официальном веб-сайте производителя.
2. <a id="p100089"></a>Любой веб-сайт, содержащий инструкции по применению изделий (если изделия поставляются с инструкциями в электронной, а не бумажной форме), должен соответствовать следующим требованиям:
<a id="p100090"></a>a) инструкции по применению должны быть предоставлены в одном из наиболее распространенных форматов, которые могут быть прочитаны бесплатным программным обеспечением;
<a id="p100091"></a>b) инструкции по применению должны быть надежно защищены от любого программного или аппаратного несанкционированного доступа;
<a id="p100092"></a>c) веб-сайт должен быть организован с учетом минимизации времени отсутствия доступа к серверу и ошибок отображения;
<a id="p100093"></a>d) на веб-сайте должно быть указано, на каких языках государств-членов ЕС доступны инструкции по применению;
<a id="p100094"></a>e) веб-сайт должен соответствовать требованиям [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС;
<a id="p100095"></a>f) адрес веб-сайта должен соответствовать требованиям [статьи 6 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-6#p100078) настоящего Регламента, быть стабильно доступным в течение периодов, предусмотренных [пунктами 9](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-5#p100073) и [10 статьи 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-5#p100074) настоящего Регламента;
<a id="p100096"></a>g) все предыдущие версии инструкций по применению изделий медицинского назначения производителя должны быть доступны на официальном веб-сайте производителя с указанием даты их публикации.