---
title: "Регламент N 207/2012 Европейской комиссии"
number: "207/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-6"
---

# Статья 6

### <a id="p100075"></a>Статья 6


1. <a id="p100076"></a>Производитель обязан четко и однозначно указать, что инструкция по применению к данному конкретному изделию поставляется в электронной, а не бумажной форме.
<a id="p100077"></a>Данная информация должна быть указана на упаковке каждого изделия или в соответствующем месте на товарной упаковке. В случае если речь идет об установленных и стационарно закрепленных изделиях медицинского назначения, информация о поставке инструкции в электронной форме должна быть указана также и на самом изделии.
2. <a id="p100078"></a>Производитель обязан обеспечить пользователя информацией о том, как получить доступ к инструкции по применению в электронной форме.
<a id="p100079"></a>Данная информация должна быть указана в порядке, предусмотренном [вторым подпараграфом параграфа 1 статьи 6](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-6#p100077), а в том случае, если это представляется более целесообразным - в бумажном документе, прилагающемся к каждому изделию.
3. <a id="p100080"></a>Информация о доступе к инструкции по применению в электронной форме должна содержать следующее:
<a id="p100081"></a>a) всю необходимую информацию для просмотра инструкции по применению;
<a id="p100082"></a>b) индивидуальную ссылку, предоставляющую пользователю прямой доступ к информации, которая позволит идентифицировать изделие и получить инструкции по применению данной конкретной модели изделия;
<a id="p100083"></a>c) актуальные контакты для связи с производителем;
<a id="p100084"></a>d) где, каким образом и в течение какого времени можно подать запрос на бесплатное получение инструкции по применению в бумажной форме (в соответствии со [статьей 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-5#p100063) настоящего Регламента).
4. <a id="p100085"></a>Если часть инструкции предоставляется пациенту, указанная часть инструкции не должна предоставляться производителем в электронной форме.
5. <a id="p100086"></a>Инструкции по применению в электронной форме должны быть полностью представлены в виде текстового документа, в котором могут использоваться различные символы и графики и который должен содержать как минимум аналогичную бумажному варианту информацию. Видео- и аудиофайлы могут быть приложены в качестве дополнения к текстовому варианту.