---
title: "Регламент N 207/2012 Европейской комиссии"
number: "207/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-5"
---

# Статья 5

### <a id="p100063"></a>Статья 5


<a id="p100064"></a>Производители изделий, рассмотренных в [статье 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-3#p100041) настоящего Регламента, имеют право предоставлять инструкции по применению в электронной, а не в бумажной форме, на следующих условиях:
1) <a id="p100065"></a>при оценке рисков, рассмотренных в [статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-4#p100051) настоящего Регламента, должно усматриваться, что предоставление инструкций по применению в электронной форме будет поддерживать или повышать уровень безопасного использования изделий, достигнутый при предоставлении инструкций в бумажной форме;
2) <a id="p100066"></a>производители предоставят инструкции по применению в электронной форме во всех государствах-членах ЕС, где изделия будут доступны для приобретения и введения в эксплуатацию, кроме случаев своевременной и оправданной оценки рисков, оговоренной в [статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-4#p100051) настоящего Регламента;
3) <a id="p100067"></a>у производителя будет разработана система предоставления инструкций по применению в распечатанной бумажной форме бесплатно для пользователя и в сроки, предусмотренные статьей 4 настоящего Регламента, но не позднее 7 календарных дней после получения запроса от пользователя или не позднее сроков доставки изделия, если указанное условие было оговорено во время заказа;
4) <a id="p100068"></a>производитель предоставит необходимую информацию о потенциальных экстренных ситуациях медицинского характера на самом изделии или в технической документации (буклете), прилагаемой к изделию. Для изделий со встроенными дисплеями, отображающими инструкцию по применению, на самом изделии или в технической документации к нему должна быть информация о порядке запуска изделия;
5) <a id="p100069"></a>производитель обязан обеспечить удобный интерфейс и необходимую функциональность инструкций по применению в электронной форме, а также представить подтверждение данному факту;
6) <a id="p100070"></a>для медицинских изделий, оснащенных встроенной системой отображения инструкции по применению, производитель обязан удостовериться, что указанный способ вывода инструкций не снижает уровень безопасности использования изделия, в частности, не затрудняет наблюдение за жизненно важными показателями организма и за системой поддержания жизни;
7) <a id="p100071"></a>производитель обязан указать в своем справочнике или с использованием иного метода информационной поддержки соответствующего изделия данные о требуемом программном и компьютерном обеспечении для отображения инструкций по применению;
8) <a id="p100072"></a>производитель обязан обеспечить систему оповещения, своевременно сообщающую об изменениях и дополнениях в инструкции по применению каждому пользователю, в случае если эти изменения и дополнения были вызваны соображениями безопасности;
9) <a id="p100073"></a>для изделий с установленным сроком годности, кроме имплантируемых изделий, производитель обязан обеспечить доступ пользователям к инструкциям по применению в электронной форме как минимум в течение 2 лет после истечения срока годности последнего произведенного изделия;
10) <a id="p100074"></a>для изделий без установленного срока годности и для имплантируемых изделий производитель обязан обеспечить доступность инструкций по применению в электронной форме в течение 15 лет с момента последнего произведенного изделия.