---
title: "Регламент N 207/2012 Европейской комиссии"
number: "207/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-4"
---

# Статья 4

### <a id="p100051"></a>Статья 4


1. <a id="p100052"></a>Производители изделий медицинского назначения, рассмотренных в [статье 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-3#p100041) настоящего Регламента, предоставляющие инструкции по применению в электронной, а не бумажной форме, возлагают на себя ответственность по следующим рискам:
<a id="p100053"></a>a) по оценке знаний и опыта предполагаемых пользователей, в частности, относящихся к использованию изделий и нуждам потребителей;
<a id="p100054"></a>b) по оценке характеристик среды, в условиях которой изделия будут использоваться;
<a id="p100055"></a>c) по оценке знаний и опыта предполагаемых пользователей о компьютерной технике и программном обеспечении, необходимых для пользования инструкциями в электронной форме;
<a id="p100056"></a>d) по оценке возможности доступа пользователей к предполагаемым необходимым электронным ресурсам в ходе эксплуатации изделий;
<a id="p100057"></a>e) по оценке возможностей систем защиты по предотвращению повреждений электронного файла, а также его содержимого;
<a id="p100058"></a>f) по оценке эффективности систем безопасности и восстановления в случае возникновения программной или аппаратной ошибки, в частности, если инструкция по применению в электронной форме интегрирована в само изделие;
<a id="p100059"></a>g) по оценке потенциальных экстренных ситуаций медицинского характера, требующих предоставления информации (инструкции по применению) в бумажной форме;
<a id="p100060"></a>h) по оценке возможных последствий, вызванных временной недоступностью определенного веб-сайта, либо отсутствием интернета как такового, либо отсутствием доступа к указанным ресурсам в учреждении здравоохранения, а также по разработке мер предосторожности в случае наступления названных выше ситуаций;
<a id="p100061"></a>i) по определению количества времени, в течение которого инструкция по применению на основании запроса пользователя может быть предоставлена ему в бумажной форме.
2. <a id="p100062"></a>Оценка рисков, которые возлагаются на производителя при предоставлении им изделий с инструкциями по применению в электронной форме, должна подлежать пересмотру по результатам получения опыта от практики реализации и дальнейшего применения указанных изделий.