---
title: "Регламент N 207/2012 Европейской комиссии"
number: "207/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-3"
---

# Статья 3

### <a id="p100041"></a>Статья 3


1. <a id="p100042"></a>В соответствии с условиями, установленными в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-3#p100048), производители вправе предоставлять инструкцию по применению в электронной, а не в бумажной форме, если указанные инструкции относятся к одному из указанных ниже изделий:
<a id="p100043"></a>a) активные имплантируемые изделия медицинского назначения и принадлежности к ним, подпадающие под действие [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) 90/385/ЕЭС и предназначенные для использования исключительно в целях имплантации или программирования конкретного активного имплантируемого изделия медицинского назначения;
<a id="p100044"></a>b) имплантируемые изделия медицинского назначения и их принадлежности, подпадающие под действие [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС и предназначенные исключительно для имплантации конкретного изделия медицинского назначения;
<a id="p100045"></a>c) установленные и стационарно закрепленные изделия медицинского назначения, подпадающие под действие [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС;
<a id="p100046"></a>d) изделия медицинского назначения и их принадлежности, подпадающие под действие Директив [90/385/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) и [93/42/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) и оснащенные встроенной системой визуального отображения инструкции по применению;
<a id="p100047"></a>e) самостоятельные (не привязанные к какой-либо конкретной медицинской аппаратуре) компьютерные программы, подпадающие под действие [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС.
2. <a id="p100048"></a>Производители имеют право предоставить инструкции по применению в электронной форме к изделиям медицинского назначения, предусмотренным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-3#p100042), в следующих случаях:
<a id="p100049"></a>a) изделия и их принадлежности предназначены для использования исключительно профессиональными пользователями;
<a id="p100050"></a>b) применение иными лицами логически не вытекает из задач изделий, и предусматривать его неразумно.