---
title: "Регламент N 207/2012 Европейской комиссии"
number: "207/2012"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2072012/statya-2"
---

# Статья 2

### <a id="p100035"></a>Статья 2


<a id="p100036"></a>В целях настоящего Регламента должны использоваться следующие определения:
<a id="p100037"></a>a) "инструкция по применению" - информация об изделии, предоставленная производителем для пользователей, его безопасном и правильном использовании, о возможных масштабах полезного действия, а также о мерах предосторожности, которые следует предпринимать (в соответствии с отдельными частями [пункта 15](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100281) приложения 1 к Директиве 90/385/ЕЭС и [пункта 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100489) приложения I к Директиве 93/42/ЕЭС);
<a id="p100038"></a>b) "инструкция по применению в электронной форме" - инструкция по применению изделий медицинского назначения, отображающаяся в электронной форме на устройствах вывода информации, содержащаяся в портативном электронном хранилище медиаданных, поставляемом производителями совместно с изделием, или инструкции по применению, доступные на официальном веб-сайте производителя;
<a id="p100039"></a>c) "профессиональные пользователи" - лица, использующие изделия медицинского назначения в ходе работы в рамках профессиональной лечебной деятельности;
<a id="p100040"></a>d) "стационарные изделия медицинского назначения" - изделия и их принадлежности, предусмотренные для установки и стационарного закрепления в конкретном месте учреждения здравоохранения без возможности их дальнейшего перемещения, не осуществляя их разборку с применением специализированных инструментов и приборов, а также не предназначенные изначально для мобильного использования.