---
title: "Регламент N 2065/2003 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2065/2003"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20652003"
---
## Регламент N 2065/2003 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"Об ароматизаторах дыма, используемых или предназначенных для использования в составе или на поверхности пищевых продуктов" [рус., англ.]
(Вместе с "Условиями...", "Информацией, необходимой для научной оценки первичных продуктов")
(Принят в г. Брюсселе 10.11.2003)
(с изм. и доп. от 20.06.2019)
> [!IMPORTANT]
> Данная редакция документа вступила в силу 27 марта 2021 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 31.05.2022). Россия не участвует.
> Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 16 декабря 2003 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 31.05.2022). Россия не участвует.
[неофициальный перевод] <1>
**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ**
**РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 2065/2003**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС ОБ АРОМАТИЗАТОРАХ**
**ДЫМА, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИЛИ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ**
**В СОСТАВЕ ИЛИ НА ПОВЕРХНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ <2>**
**(Брюссель, 10 ноября 2003 года)**
**(Текст в редакции**
Регламента 596/2009 Европейского Парламента
и Совета ЕС от 18 июня 2009 г. <3>; Регламента
2019/1243 Европейского Парламента и Совета ЕС
от 20 июня 2019 г. <4>; Регламента 2019/1381
Европейского Парламента и Совета ЕС
от 20 июня 2019 г. <5>)
---
<1> Перевод Уколовой М.Д.
<2> Regulation (EC) N 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods. Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 309, 26.11.2003, стр. 1.
<3> ОЖ N L 188, 18.7.2009, стр. 14.
<4> ОЖ N L 198, 25.7.2019, стр. 241.
<5> ОЖ N L 231, 6.9.2019, стр. 1.
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
Руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, [Статьей 95](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-95#p100493) Договора,
На основании предложения Европейской Комиссии <*>,
---
<*> ОЖ N C 262 E, 29.10.2002, стр. 523.
На основании заключения Европейского комитета по социальным и экономическим вопросам <*>,
---
<*> ОЖ N C 85, 08.4.2003, стр. 32.
Действуя в соответствии с процедурой, установленной [статьей 251](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-251#p101435) Договора <*>,
---
<*> Позиция Европейского Парламента от 5 июня 2003 г. (еще не опубликована в ОЖ) и решение Совета ЕС от 9 октября 2003 г.
Принимая во внимание следующие обстоятельства:
(1) Директива 88/388/ЕЭС Совета ЕС от 22 июня 1988 г. о сближении законодательства государств-членов, касающихся ароматизаторов, используемых в составе и на поверхности пищевых продуктов <*>, и, в частности, седьмой абзац Статьи 5(1), предусматривает принятие соответствующих положений, касающихся исходных материалов, используемых для производства ароматизаторов дыма, и условий реакции, в которых они готовятся.
---
<*> ОЖ N L 184, 15.07.1988, стр. 61; текст в редакции Директивы 91/71/ЕЭС Европейской Комиссии (ОЖ N L 42, 15.2.1991, стр. 25).
(2) Свободное обращение безопасных и здоровых пищевых продуктов является важнейшим аспектом внутреннего рынка и значительно способствует здоровью и хорошему самочувствию граждан, их социальным и экономическим интересам.
(3) Высокий уровень защиты жизни и здоровья человека должен обеспечиваться для достижения целей Сообщества.
(4) Для защиты здоровья человека ароматизаторы дыма должны проходить проверку на безопасность по процедуре, установленной Сообществом, прежде чем они будут допущены на рынок или использованы в составе или на поверхности пищевых продуктов на территории Сообщества.
(5) Различия в законодательных, регламентарных и административных положениях государств-членов ЕС, касающихся оценки и разрешения ароматизаторов дыма, могут препятствовать их свободному обращению, создавая условия для неравной и недобросовестной конкуренции. В этой связи процедура получения разрешения должна быть установлена на уровне Сообщества.
(6) Химический состав дыма сложен и зависит, помимо прочего, от использованных видов древесины, метода разведения дыма, содержания жидкости в древесине, температуры и концентрации кислорода при разведении дыма. Копченые пищевые продукты в целом способны вызывать проблемы со здоровьем ввиду возможного присутствия в них полициклических ароматических углеводородов. Поскольку ароматизаторы дыма производятся из фракционированного и очищенного дыма, они обычно считаются менее опасными для здоровья, чем традиционное копчение. Однако возможность более широкого использования ароматизаторов дыма по сравнению с традиционным копчением должно приниматься во внимание при проверке на безопасность.
(7) Действие настоящего Регламента распространяется на ароматизаторы дыма, как они определены в Директиве 88/388/ЕЭС. Производство таких ароматизаторов дыма начинается с конденсации дыма. Конденсированный дым обычно разлагается на первичный конденсат дыма на водной основе, водонерастворимую высокоплотную смолистую фазу и на водонерастворимую масляную фазу. Водонерастворимая масляная фаза является побочным продуктом и не используется для производства ароматизаторов дыма. Первичный конденсат дыма и фракции водонерастворимой высокоплотной смолистой фазы, так называемые "первичные фракции смол", подлежат очистке от наиболее опасных для здоровья человека компонентов дыма. Затем они могут быть использованы в составе пищевых продуктов или на их поверхности, а также для изготовления производных ароматизаторов дыма, полученных путем дальнейшей соответствующей физической обработки, такой как экстракция, дистилляция, концентрация путем испарения, абсорбция или разделение мембраны и добавление пищевых компонентов, других ароматизаторов, пищевых добавок или растворителей, без ущерба действию более специальных актов Сообщества.
(8) Научный комитет по пищевым продуктам <*> пришел к выводу, что из-за значительных физических и химических различий в ароматизаторах дыма, используемых для ароматизации пищевых продуктов, невозможно разработать общий подход к оценке их безопасности, и, соответственно, токсикологическая оценка должна проводиться в отношении отдельных конденсатов дыма. В соответствии с указанными рекомендациями настоящий Регламент должен предусматривать проведение научной оценки первичных конденсатов дыма и первичных фракций смол, именуемых далее "первичные продукты", с точки зрения безопасности их использования как таковых и/или для изготовления производных ароматизаторов дыма, предназначенных для использования в пищевых продуктах или на их поверхности.
---
<*> Англ. - The Scientific Committee on Food - прим. перевод.
(9) В отношении условий производства настоящий Регламент отражает выводы, изложенные Научным комитетом по пищевым продуктам в его отчете об ароматизаторах дыма от 25 июня 1993 г. <*>, в котором Комитет указал различные условия производства и информацию, необходимую для оценки ароматизаторов дыма, используемых или предназначенных для использования в пищевых продуктах или на их поверхности. Указанный отчет, в свою очередь, был основан на отчете Совета Европы о медицинских аспектах использования ароматизаторов дыма в качестве пищевых ингредиентов <**>. В нем также содержится открытый перечень видов древесины, которые можно рассматривать как ориентировочный перечень видов древесины, приемлемых для производства ароматизаторов дыма.
---
<*> Отчеты Научного комитета по продовольствию, 34-я серия, стр. 1 - 7.
<**> Публикация Совета Европы, 1992 г., переиздана в 1998 г., ISBN 92-871-2189-3.
(10) На основе оценки безопасности должен быть составлен перечень первичных продуктов, разрешенных для использования как таковых, в составе или на поверхности пищевых продуктов и/или для производства ароматизаторов дыма для использования в составе или на поверхности пищевых продуктов на территории Сообщества. Указанный перечень должен содержать четкое описание первичных продуктов с указанием условий их использования и дат, с которых действительны разрешения.
(11) В целях обеспечения гармонизации оценки безопасности должны проводиться Европейским органом по безопасности пищевых продуктов ("Орган"), учрежденным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов <*>.
---
<*> ОЖ N L 31, 01.2.2002, стр. 1.
(12) После оценки безопасности конкретного первичного продукта должно последовать решение о том, следует ли включать данный продукт в список разрешенных первичных продуктов Сообщества с целью управления рисками. Указанное решение должно быть принято в соответствии с регулятивной процедурой, с тем чтобы обеспечить тесное сотрудничество между Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС.
(13) Лицо ("заявитель"), намеревающееся разместить на рынке первичные продукты или производные ароматизаторы дыма, должно предоставить всю информацию, необходимую для проведения оценки безопасности. Заявитель должен также предложить проверенный метод отбора проб и обнаружения первичных продуктов для использования при контроле за соблюдением положений настоящего Регламента. В случае необходимости Европейской Комиссии следует установить критерии качества указанных методов после проведения консультаций с Органом по вопросам оказания научно-технической помощи.
(14) Поскольку многие ароматизаторы дыма уже присутствуют на рынке государств-членов ЕС, необходимо обеспечить плавный переход к процедуре получения разрешения Сообщества и не наносить ущерба существующему рынку ароматизаторов дыма. Заявителю должно быть предоставлено достаточно времени для того, чтобы предоставить Органу информацию, необходимую для оценки безопасности указанных продуктов. В этой связи следует установить определенный период времени, именуемый далее "первым этапом", в течение которого заявитель должен представить Органу информацию по существующим первичным продуктам. На первом этапе также могут быть поданы заявления на получение разрешения на производство новых видов первичных продуктов. Органу следует безотлагательно оценивать все заявления на существующие, а также новые первичные продукты, по которым на первом этапе предоставлена достаточная информация.
(15) Позитивный список Сообщества должен быть составлен Европейской Комиссией после завершения оценки безопасности всех видов первичных продуктов, по которым на первом этапе была представлена достаточная информация. В целях обеспечения справедливых и равных условий для всех заявителей первоначальное составление списка должно быть осуществлено в рамках одного шага. После первоначального утверждения перечня разрешенных видов первичных продуктов должна существовать возможность включения в него дополнительных видов первичных продуктов по решению Европейской Комиссии после проведения Органом оценки безопасности.
(16) В любой момент, когда проведенная Органом оценка показывает, что ароматизатор дыма, уже присутствующий на рынке государств-членов ЕС, представляет серьезную угрозу для здоровья человека, данный продукт должен быть незамедлительно изъят с рынка.
(17) [Статьи 53](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-53#p100598) и [54](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-54#p100612) Регламента (ЕС) 178/2002 устанавливают процедуры принятия чрезвычайных мер в отношении пищевых продуктов из стран Сообщества или импортируемых из третьих стран. Они позволяют Европейской Комиссии принимать такие меры в тех случаях, когда пищевые продукты могут представлять серьезную опасность для здоровья человека, здоровья животных или окружающей среды и когда указанный риск не может быть надлежащим образом ограничен мерами, принимаемыми соответствующим государством-членом ЕС (государствами-членами ЕС).
(18) Необходимо, чтобы операторы пищевой промышленности, использующие первичные продукты или производные ароматизаторы дыма, были обязаны ввести процедуры, в соответствии с которыми на всех этапах размещения первичного продукта или производного ароматизатора дыма на рынке можно было бы проверить, разрешено ли это настоящим Регламентом и соблюдаются ли условия его использования.
(19) Для обеспечения равного доступа на рынок существующих и новых первичных продуктов необходимо установить переходный период, в течение которого в государствах-членах ЕС будут продолжать применяться национальные меры.
(20) Следует предусмотреть возможность адаптации [Приложений](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-21#p100222) к настоящему Регламенту с учетом результатов научно-технического прогресса.
(21) Необходимо принять меры к имплементации настоящего Регламента в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия <*>,
---
<*> ОЖ N L 184, 17.07.1999, стр. 23.
**приняли настоящий Регламент:**
## Статья 1
### Статья 1
1. Целью настоящего Регламента является обеспечение эффективного функционирования внутреннего рынка в отношении ароматизаторов дыма, используемых или предназначенных для использования в составе или на поверхности пищевых продуктов, при одновременном обеспечении высокого уровня защиты здоровья человека и интересов потребителей.
2. С этой целью настоящий Регламент устанавливает:
(a) процедуру Сообщества для оценки и выдачи разрешений на использование первичных конденсатов дыма и первичных фракций смол для использования в составе или на поверхности пищевых продуктов, а также при производстве производных ароматизаторов дыма для использования в составе или на поверхности пищевых продуктов;
(b) процедуру Сообщества по составлению перечня первичных конденсатов дыма и первичных фракций смол, исключительно разрешенных для использования на территории Сообщества, и условия их использования в составе или на поверхности пищевых продуктов.
## Статья 2
### Статья 2
Настоящий Регламент применяется в отношении:
1. ароматизаторов дыма, используемых или предназначенных для использования в составе или на поверхности пищевых продуктов;
2. исходных материалов для производства ароматизаторов дыма;
3. условий приготовления ароматизаторов дыма;
4. пищевых продуктов, в составе или на поверхности которых присутствуют ароматизаторы дыма.
## Статья 3
### Статья 3
Для целей настоящего Регламента применяются определения, изложенные в Директиве 88/388/ЕЭС и [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002.
Применяются также следующие определения:
1. "первичный конденсат дыма" означает часть конденсата, полученную из очищенной воды, и подпадает под определение "ароматизатора дыма";
2. "первичная фракция смолы" означает очищенную часть высокоплотной водонерастворимой смолы конденсированного дыма и подпадает под определение "ароматизатора дыма";
3. "первичные продукты" означают первичные конденсаты дыма и первичные фракции смолы;
4. "производные ароматизаторы дыма" означают ароматизаторы, получаемые в результате дальнейшей переработки первичных продуктов, которые используются или предназначены для использования в составе или на поверхности пищевых продуктов с целью придания указанным продуктам аромата дыма.
## Статья 4
### Статья 4
**Общие требования к использованию и безопасности**
1. Использование ароматизаторов дыма в составе или на поверхности пищевых продуктов разрешается только при наличии достаточных доказательств того, что:
- такое использование не представляет опасности для здоровья человека;
- такое использование не вводит в заблуждение потребителей.
Каждое разрешение может зависеть от конкретных условий использования.
2. Ни одно лицо не должно размещать на рынке ароматизатор дыма или пищевые продукты, в составе или на поверхности которых используются ароматизаторы дыма, если ароматизатор дыма не является первичным продуктом, разрешенным в соответствии со [Статьей 6](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-6#p100091), или если он не является производным от него и если не соблюдаются условия, изложенные в разрешении на использование в соответствии с настоящим Регламентом.
## Статья 5
### Статья 5
1. Древесина, используемая для производства первичных продуктов, не должна подвергаться преднамеренной или непреднамеренной обработке химическими веществами в течение шести месяцев, непосредственно предшествовавших вырубке или последующих за ней, если только не может быть доказано, что используемое для данной обработки вещество не приводит к образованию потенциально токсичных веществ в процессе сжигания.
Лицо, размещающее на рынке сырьевые товары, должно быть в состоянии путем соответствующей сертификации или документации доказать, что требования, изложенные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-5#p100087), были выполнены.
2. [Условия](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-21#p100222) производства первичной продукции изложены в Приложении I. Водонерастворимая масляная фаза, являющаяся побочным продуктом процесса, не должна использоваться для производства ароматизаторов дыма.
3. Без ущерба действию другого законодательства Сообщества первичные продукты могут быть далее переработаны с помощью соответствующих физических процессов для производства производных ароматизаторов дыма. Если мнения относительно целесообразности конкретного физического процесса расходятся, решение может быть принято в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-19#p100205).
## Статья 6
### Статья 6
**Перечень разрешенных видов первичных продуктов в Сообществе**
1. Перечень первичных продуктов, исключительно разрешенных для использования в Сообществе в составе или на поверхности пищевых продуктов и/или для производства производных ароматизаторов дыма, должен быть установлен в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-19#p100205).
2. В отношении каждого разрешенного первичного продукта в перечне, указанном в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-6#p100093), должны быть указаны уникальный код для данного продукта, наименование продукта, наименование и адрес владельца разрешения, четкое описание и характеристика продукта, условия его использования в составе или на поверхности определенных пищевых продуктов или категорий пищевых продуктов, а также дата выдачи разрешения на его использование.
3. После составления перечня, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-6#p100093), первичные продукты могут быть добавлены в данный перечень в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-19#p100205).
## Статья 7
### Статья 7
**Заявление на разрешение**
1. Для включения первичного продукта в перечень, указанный в [Статье 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-6#p100093), должно быть подано заявление в соответствии со следующими положениями.
2. (a) Заявление направляется компетентному органу государства-члена ЕС.
(b) Компетентный орган:
(i) подтверждает получение заявления в письменном виде заявителю в течение 14 дней с момента его получения. В подтверждении указывается дата получения заявления;
(ii) незамедлительно информирует Европейский орган по безопасности пищевых продуктов (далее именуемый "Орган"); и
(iii) предоставляет заявление и любую дополнительную информацию, предоставленную заявителем, в распоряжение Органа.
(c) Орган:
(i) незамедлительно информирует Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о заявлении и делает для них доступными заявление и любую дополнительную информацию, предоставленную заявителем; и
(ii) обнародует заявление, соответствующую вспомогательную информацию и любую дополнительную информацию, предоставленную заявителем в соответствии со [Статьями 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-14#p100167) и [15](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-15#p100174).
3. К заявлению прилагается следующее:
(a) имя и адрес заявителя;
(b) [информация](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-21#p100234), указанная в Приложении II;
(c) мотивированное заявление, подтверждающее, что продукт соответствует [первому абзацу Статьи 4(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-4#p100080);
(d) резюме досье.
4. По согласованию с Европейской Комиссией Орган публикует подробное руководство, касающееся подготовки и представления заявления, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-7#p100098) настоящей Статьи, принимая во внимание стандартные форматы данных, если они существуют в соответствии со Статьей 39f [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002.
## Статья 8
### Статья 8
1. Орган должен выдать заключение в течение шести месяцев с момента получения отвечающего требованиям заявления о том, соответствует ли продукт и его предполагаемое использование [Статье 4(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-4#p100080). Орган может продлить указанный срок. В таком случае он должен представить заявителю, Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС объяснение причин задержки.
2. Орган может, когда это уместно, просить заявителя дополнить сведения, сопровождающие заявление, в течение срока, установленного Органом, который ни в коем случае не должен превышать 12 месяцев. Если Орган запрашивает дополнительную информацию, срок, установленный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-8#p100115) настоящей Статьи, приостанавливается до тех пор, пока указанная информация не будет предоставлена. Аналогичным образом указанный срок приостанавливается на время, позволяющее заявителю подготовить устные или письменные объяснения.
3. Для подготовки заключения Орган должен:
(a) удостовериться, что сведения и документы, представленные заявителем, соответствуют [Статье 7(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-7#p100107), поскольку в данном случае заявление будет считаться действительным;
(b) уведомить заявителя, Европейскую Комиссию и государства-члены ЕС, если заявление является недействительным.
4. При наличии заключения в пользу разрешения оцениваемого продукта указанное заключение должно включать в себя:
(a) любые условия или ограничения, которые должны быть наложены на использование оцениваемого первичного продукта либо как такового, либо в виде производных ароматизаторов дыма в составе или на поверхности определенных пищевых продуктов или категорий пищевых продуктов;
(b) оценку того, подходит ли для целей предполагаемого контроля аналитический метод, предложенный в соответствии с [пунктом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-21#p100239) Приложения II.
5. Орган передает свое заключение Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и заявителю.
6. Орган публикует свое заключение после удаления любой информации, признанной конфиденциальной в соответствии со [Статьей 15](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-15#p100174).
## Статья 9
###
Статья 9
**Разрешение Сообщества**
**Первоначальное составление перечня разрешенных**
**в Сообществе видов первичных продуктов**
1. В течение 18 месяцев после вступления в силу настоящего Регламента предприниматели подают заявление в соответствии со [Статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-7#p100096) с целью составления первоначального перечня разрешенных в Сообществе первичных продуктов. Без ущерба действию [Статьи 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-9#p100127) данный первоначальный перечень составляется после того, как Орган вынес заключение по каждому первичному продукту, в отношении которого в течение указанного периода было подано действительное заявление.
Заявления, по которым Орган не смог вынести заключение по причине несоблюдения заявителем сроков, установленных для предоставления дополнительной информации в соответствии со [Статьей 8(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-8#p100116), исключаются из рассмотрения для включения в первоначальный список Сообщества.
2. В течение трех месяцев после получения всех заключений, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-10#p100138) настоящей Статьи, Европейская Комиссия готовит проект регламента для первоначального составления перечня, указанного в [Статье 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-6#p100093), с учетом требований [Статьи 6(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-6#p100094).
## Статья 11
### Статья 11
**Изменение, приостановление действия и отзыв разрешений**
1. Владелец разрешения может в соответствии с процедурой, изложенной в [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-7#p100096), ходатайствовать об изменении существующего разрешения.
2. Орган по собственной инициативе или по запросу государства-члена ЕС или Европейской Комиссии выносит заключение о том, по-прежнему ли разрешение соответствует настоящему Регламенту, и осуществляет это в соответствии с процедурой, изложенной в [Статье 8](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-8#p100113), если это применимо.
3. Европейская Комиссия незамедлительно изучает заключение Органа и готовит проект меры, подлежащей принятию.
4. В проекте меры, изменяющей разрешение, указываются любые необходимые изменения в условиях использования и, если таковые имеются, в ограничениях, прилагаемых к данному разрешению.
5. Окончательная мера, заключающаяся в изменении, приостановлении или отзыве разрешения, принимается в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-19#p100205).
6. Европейская Комиссия незамедлительно информирует уполномоченное лицо о принятых мерах.
## Статья 12
### Статья 12
**Продление действия разрешений**
1. Без ущерба действию [Статьи 11](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-11#p100141) действие разрешений в соответствии с настоящим Регламентом продлевается на 10-летний период по заявлению уполномоченного лица, поданному в Европейскую Комиссию не позднее чем за 18 месяцев до даты истечения срока действия разрешения.
2. К заявлению прилагаются следующие сведения и документы:
(a) ссылка на первоначальное разрешение;
(b) любая имеющаяся информация относительно пунктов, перечисленных в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-21#p100234), которая дополняет информацию, уже предоставленную Органу в ходе предыдущей оценки (оценок), и обновляет ее в свете самых последних научно-технических достижений;
(c) мотивированное заявление, подтверждающее, что продукт соответствует [первому абзацу Статьи 4(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-4#p100080).
3. [Статьи 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-7#p100096) - [9](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-9#p100125) применяются mutatis mutandis.
4. Если по причинам, не зависящим от владельца разрешения, решение о продлении действия разрешения не принимается за месяц до истечения срока его действия, срок действия разрешения на продукт автоматически продлевается на шесть месяцев. Европейская Комиссия информирует о задержке владельца разрешения и государства-члены ЕС.
## Статья 13
### Статья 13
1. На первом этапе вывода на рынок разрешенного первичного продукта или ароматизатора дыма, полученного из разрешенной продукции, содержащейся в перечне, указанном в [Статье 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-6#p100093), операторы пищевой промышленности должны обеспечить передачу оператору пищевой промышленности, получающему продукт, следующей информации:
(a) кода разрешенного продукта, приведенного в перечне, указанном в [Статье 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-6#p100093);
(b) условий использования разрешенного продукта, изложенных в перечне, указанном в [Статье 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-6#p100093);
(c) в случае производного ароматизатора дыма - количественного отношения к первичному продукту; оно должно быть выражено ясным и понятным образом, чтобы принимающий оператор пищевой промышленности мог использовать производный ароматизатор дыма в соответствии с условиями использования, изложенными в перечне, указанном в [Статье 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-6#p100093).
2. На всех последующих этапах размещения на рынке продуктов, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-13#p100160), операторы пищевой промышленности обеспечивают передачу информации, полученной в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-13#p100160), операторам пищевой промышленности, получающим пищевые продукты.
3. Операторы пищевой промышленности должны располагать системами и процедурами, позволяющими идентифицировать лицо, от которого и которому были предоставлены продукты, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-13#p100160).
4. [Параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-13#p100160) - [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-13#p100165) действуют без ущерба другим конкретным требованиям законодательства Сообщества.
## Статья 14
###
Статья 14
**Доступ общественности**
**Инспекционные и контрольные меры**
1. Государства-члены ЕС должны обеспечивать проведение инспекций и других надлежащих мер контроля для обеспечения соблюдения требований настоящего Регламента.
2. При необходимости и по запросу Европейской Комиссии Орган оказывает содействие в разработке технического руководства по отбору проб и проведению испытаний, призванного облегчить скоординированный подход к имплементации [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-17#p100185).
3. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 18a](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-19#p100192) в целях дополнения настоящего Регламента путем установления критериев качества для утвержденных аналитических методов, указанных в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-21#p100239) Приложения II, включая вещества, подлежащие измерению. В указанных делегированных актах должны приниматься во внимание имеющиеся научные доказательства.
## Статья 18
###
Статья 18
**Осуществление делегирования**
1. Полномочия по принятию делегированных актов предоставляются Европейской Комиссии в соответствии с условиями, изложенными в настоящей Статье.
2. Полномочия по принятию делегированных актов, указанных в [Статье 17(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-17#p100187) и [Статье 18(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-18#p100190), предоставляются Европейской Комиссии на пятилетний период с 26 июля 2019 г. Европейская Комиссия составляет отчет о делегировании полномочий не позднее чем за девять месяцев до окончания пятилетнего периода. Делегирование полномочий автоматически продлевается на сроки идентичной продолжительности, если Европейский Парламент или Совет ЕС не представят возражения против такого продления не позднее чем за три месяца до окончания каждого периода.
3. Делегирование полномочий, указанных в [Статье 17(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-17#p100187) и [Статье 18(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-18#p100190), может быть отменено в любое время Европейским Парламентом или Советом ЕС. Решение об отзыве прекращает делегирование полномочий, указанных в данном решении. Решение вступает в силу на следующий день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза или позднее, на указанную в нем дату. Это не влияет на действительность делегированных актов, которые уже вступили в силу.
4. До принятия делегированного акта Европейская Комиссия проводит консультации с экспертами, назначенными каждым государством-членом ЕС в соответствии с принципами, изложенными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>.
---
<*> ОЖ N L 123, 12.5.2016, стр. 1.
5. Как только Европейская Комиссия принимает делегированный акт, она должна уведомить об этом одновременно Европейский Парламент и Совет ЕС.
6. Делегированный акт, принятый в соответствии со [Статьей 17(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-17#p100187) и [Статьей 18(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-18#p100190), вступает в силу только в том случае, если со стороны Европейского Парламента или Совета ЕС не были представлены возражения в течение двух месяцев после уведомления об указанном акте Европейского Парламента и Совета ЕС или если до истечения данного срока Европейский Парламент и Совет ЕС проинформировали Европейскую Комиссию о том, что они не намерены представлять возражения. Указанный срок продлевается на два месяца по инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС.
## Статья 19
### Статья 18a
### Статья 19
**Порядок работы Комитета**
1. Европейской Комиссии оказывает помощь Комитет, указанный в [Статье 58(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-58#p100638) Регламента (ЕС) 178/2002.
2. В случае ссылки на настоящий параграф применяются Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений Статьи 8 указанного Решения.
Срок, установленный в Статье 5(6) Решения 1999/468/EC, составляет три месяца.
## Статья 20
### Статья 20
Без ущерба действию [Статьи 4(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-4#p100084) торговля и использование следующих первичных продуктов и производных ароматизаторов дыма, а также продуктов, содержащих любой из указанных продуктов, уже имеющихся на рынке на дату вступления в силу настоящего Регламента, разрешается в течение следующих периодов:
(a) первичные продукты, в отношении которых подано действительное заявление в соответствии со [Статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-7#p100096) и [Статьей 8(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-8#p100117), - до 16 июня 2005 г.; и для производных ароматизаторов дыма - до составления списка, указанного в [Статье 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-10#p100138);
(b) пищевые продукты, содержащие первичные продукты, в отношении которых до 16 июня 2005 г. подано действительное заявление в соответствии со [Статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-7#p100096) и [Статьей 8(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-8#p100117), и/или для пищевых продуктов, содержащих производные ароматизаторы дыма, - до 12 месяцев после составления перечня, указанного в [Статье 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-10#p100138);
(c) пищевые продукты, содержащие первичные продукты, в отношении которых действительное заявление не подано в соответствии со [Статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-7#p100096) и [Статьей 8(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-8#p100117), - до 16 июня 2005 г.; и/или для пищевых продуктов, содержащих производные ароматизаторы дыма, - до 16 июня 2006 г.
Пищевые продукты, которые были законно размещены на рынке до окончания периодов, указанных в [пунктах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-20#p100211) и [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-20#p100212), могут реализовываться, пока запасы указанной продукции не будут исчерпаны.
## Статья 21
### Статья 21
Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.
[Статья 4(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-4#p100084) применяется с 16 июня 2005 г. До указанной даты в государствах-членах ЕС продолжают применяться национальные положения, касающиеся ароматизаторов дыма и их использования в составе или на поверхности пищевых продуктов.
Настоящий Регламент является обязательным во всей своей полноте и имеет прямое действие во всех государствах-членах ЕС.
Совершено в Брюсселе 10 ноября 2003 г.
**УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПЕРВИЧНЫХ ПРОДУКТОВ**
1. Дым должен производиться из древесины, указанной в [Статье 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-5#p100087). Травы, специи, ветки можжевельника, а также ветки, иголки и шишки ели (picea) могут быть добавлены, если они не содержат остатков преднамеренной или непреднамеренной химической обработки или если они соответствуют более специальному законодательству Сообщества. Исходный материал должен подвергаться контролируемому сжиганию, сухой перегонке или обработке перегретым паром в контролируемой кислородной среде при максимальной температуре 600 °C.
2. Дым должен конденсироваться. Для достижения фазового разделения может добавляться вода и/или растворители без ущерба действию другого законодательства Сообщества. Физические процессы могут использоваться для изоляции, фракционирования и/или очистки для получения следующих фаз:
(a) "первичный конденсат дыма на водной основе", содержащий главным образом карбоновые кислоты, карбонильные и фенольные соединения, с максимальным содержанием:
бензо[а]пирена 10 мкг/кг
бенз[а]антрацена 20 мкг/кг
(b) водонерастворимая высокоплотная смолистая фаза, которая в ходе разделения фазы осаждается и которая не может использоваться как таковая для производства ароматизаторов дыма, только после соответствующей физической обработки для получения из указанной нерастворимой в воде смолоподобной фазы фракций с низким содержанием полициклических ароматических углеводородов, уже определенных как "первичные фракции смолы", содержащих:
бензо[а]пирена 10 мкг/кг
бенз[а]антрацена 20 мкг/кг
(c) "водонерастворимая масляная фаза"
Если во время или после конденсации не произошло разделения фаз, полученный дымовой конденсат следует рассматривать как водонерастворимую высокоплотную смолистую фазу, и он подлежит воздействию путем соответствующей физической обработки для получения первичных фракций смол в установленных пределах.
**ИНФОРМАЦИЯ,**
**НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ НАУЧНОЙ ОЦЕНКИ ПЕРВИЧНЫХ ПРОДУКТОВ**
Информация должна составляться в соответствии с руководящими принципами, указанными в [Статье 7(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-7#p100112), и должна предоставляться в описанном в ней виде. Без ущерба действию [Статьи 8(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-8#p100116) следующая информация должна быть включена в заявление на разрешение, указанное в [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20652003/statya-7#p100096):
1. вид древесины, используемой для производства первичного продукта;
2. подробная информация о способах производства первичного продукта и дальнейшей переработке в процессе производства производных ароматизаторов дыма;
3. качественный и количественный химический состав первичного продукта и характеристика части состава, которая не была идентифицирована. Большое значение имеют химические характеристики первичного продукта и информация о стабильности и степени изменчивости химического состава. Не идентифицированных частей состава, т.е. количество веществ, химическая структура которых неизвестна, должно быть как можно меньше, и они также должны быть охарактеризованы с помощью соответствующих аналитических методов, например, хроматографических или спектрометрических методов;
4. проверенный аналитический метод отбора проб, идентификации и характеристики первичного продукта;
5. информация об уровнях предполагаемого использования в составе или на поверхности конкретных пищевых продуктов или категорий пищевых продуктов;
6. токсикологические данные в соответствии с рекомендациями Научного комитета по пищевым продуктам, содержащимися в его отчете об ароматизаторах дыма от 25 июня 1993 г. в его последней редакции.
**REGULATION (EC) No. 2065/2003**
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**
**ON SMOKE FLAVOURINGS USED OR INTENDED**
**FOR USE IN OR ON FOODS <*>**
**(Brussels, 10.XI.2003)**
**(Amended by: Regulation (EC) No 596/2009 of the European**
**Parliament and of the Council of 18 June 2009, Regulation**
**(EU) 2019/1243 of the European Parliament and of the Council**
**of 20 June 2019, Regulation (EU) 2019/1381 of the European**
**Parliament and of the Council of 20 June 2019)**
---
<*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document.
**Subject matter**
1. The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market in relation to smoke flavourings used or intended for use in or on foods, whilst providing the basis for securing a high level of protection for human health and the interests of consumers.
2. To this end, this Regulation lays down:
(a) a Community procedure for the evaluation and authorisation of primary smoke condensates and primary tar fractions for use as such in or on foods or in the production of derived smoke flavourings for use in or on foods;
(b) a Community procedure for the establishment of a list of primary smoke condensates and primary tar fractions authorised to the exclusion of all others in the Community and their conditions of use in or on foods.
**Article 2**
This Regulation shall apply to:
1. smoke flavourings used or intended for use in or on foods;
2. source materials for the production of smoke flavourings;
3. the conditions under which smoke flavourings are prepared;
**4. foods in or on which smoke flavourings are present.**
**Article 3**
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Directive 88/388/EEC and Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
The following definitions shall also apply:
1. "primary smoke condensate" shall refer to the purified water-based part of condensed smoke and shall fall within the definition of "smoke flavourings";
2. "primary tar fraction" shall refer to the purified fraction of the water-insoluble high-density tar phase of condensed smoke and shall fall within the definition of "smoke flavourings";
3. "primary products" shall refer to primary smoke condensates and primary tar fractions;
4. "derived smoke flavourings" shall refer to flavourings produced as a result of the further processing of primary products and which are used or intended to be used in or on foods in order to impart smoke flavour to those foods.
**Article 4**
**General use and safety requirements**
1. The use of smoke flavourings in or on foods shall only be authorised if it is sufficiently demonstrated that
- it does not present risks to human health,
- it does not mislead consumers.
Each authorisation may be subject to specific conditions of use.
2. No person shall place on the market a smoke flavouring or any food in or on which such a smoke flavouring is present if the smoke flavouring is not a primary product authorised in accordance with Article 6, or if is not derived therefrom, and if the conditions of use laid down in the authorisation in accordance with this Regulation are not adhered to.
**Article 5**
**Conditions of production**
1. The wood used for the production of primary products shall not have been treated, whether intentionally or unintentionally, with chemical substances during the six months immediately preceding felling or subsequent thereto, unless it can be demonstrated that the substance used for the treatment does not give rise to potentially toxic substances during combustion.
The person who places on the market primary products must be able to demonstrate by appropriate certification or documentation that the requirements laid down in the first subparagraph have been met.
2. The conditions for the production of primary products are laid down in Annex I. The water-insoluble oily phase which is a by-product of the process shall not be used for the production of smoke flavourings.
3. Without prejudice to other Community legislation, primary products may be further processed by appropriate physical processes for the production of derived smoke flavourings. Where opinions differ as to whether a particular physical process is appropriate, a decision may be reached in accordance with the procedure referred to in Article 19(2).
**Article 6**
**Community list of authorised primary products**
1. A list of the primary products authorised to the exclusion of all others in the Community for use as such in or on foods and/or for the production of derived smoke flavourings shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 19(2).
2. In respect of each authorised primary product, the list referred to in paragraph 1 shall give a unique code for that product, the name of the product, the name and address of the authorisation holder, a clear description and characterisation of the product, the conditions of its use in or on specific foods or food categories and the date from which the product is authorised.
3. Following the establishment of the list referred to in paragraph 1, primary products may be added to that list in accordance with the procedure referred to in Article 19(2).
**Article 7**
**Application for authorisation**
1. To obtain the inclusion of a primary product in the list referred to in Article 6(1), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.
2. (a) The application shall be sent to the competent authority of a Member State.
(b) The competent authority:
(i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
(ii) shall inform without delay the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the "Authority"); and
(iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.
(c) The Authority shall:
(i) inform without delay the Commission and the other Member States of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and
(ii) make public the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.
3. The application shall be accompanied by the following:
(a) the name and address of the applicant;
(b) the information listed in Annex II;
(c) a reasoned statement affirming that the product complies with Article 4(1), first indent;
(d) a summary of the dossier.
4. The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph 1 of this Article, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
**Article 8**
**Opinion of the Authority**
1. The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application as to whether the product and its intended use complies with Article 4(1). The Authority may extend the said period. In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.
2. The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority which in no event shall exceed 12 months. Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until such time that this information has been provided. Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
3. In order to prepare its opinion, the Authority shall:
(a) verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 7(3) in which case the application shall be regarded as valid;
(b) inform the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
4. In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated product, the opinion shall include:
(a) any conditions or restrictions which should be attached to the use of the evaluated primary product either as such and/or as derived smoke flavourings in or on specific foods or food categories;
(b) an assessment as to whether the analytical method proposed in accordance with point 4 of Annex II is appropriate for the intended control purposes.
5. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
6. The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 15.
**Article 9**
**Community authorisation**
1. Within three months of receiving the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft of the measure to be taken in respect of the application for inclusion of a primary product in the list referred to in Article 6(1), taking into account the requirements of Article 4(1), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the reasons for the differences.
The measure referred to in the first subparagraph shall be
(a) a draft regulation amending the list referred to in Article 6(1), by including the primary product on the list of authorised products, in accordance with the requirements under Article 6(2); or
(b) a draft decision, addressed to the applicant, refusing authorisation.
2. The measure shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2). The Commission shall inform the applicant of its adoption without delay.
3. Without prejudice to Article 11, the authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 12.
4. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation holder or any other food business operator using the authorised primary product or derived smoke flavourings shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
5. The authorisation holder shall inform the Commission immediately of any new scientific or technical information which might affect the assessment of the safety of the authorised primary product or derived smoke flavourings in relation to human health. If necessary, the Authority shall then review the assessment.
6. The granting of an authorisation shall not diminish the general civil and criminal liability of any food business operator in respect of the authorised primary product, derived smoke flavouring or food containing the authorised primary product or derived smoke flavouring.
**Article 10**
**Initial establishment of the Community list of authorised**
**primary products**
1. During the 18 months following the entry into force of this Regulation, business operators shall submit an application in accordance with Article 7 with a view to the establishment of an initial Community list of authorised primary products. Without prejudice to Article 9(1), this initial list shall be established after the Authority has issued an opinion on each primary product for which a valid application has been submitted during this period.
Applications for which the Authority could not issue an opinion owing to the applicant's failure to comply with the time limits specified for submission of supplementary information in accordance with Article 8(2) shall be excluded from consideration for inclusion in the initial Community list.
2. Within three months of receiving all the opinions referred to in paragraph 1, the Commission shall prepare a draft regulation for the initial establishment of the list referred to in Article 6(1), having regard to the requirements of Article 6(2).
**Article 11**
**Modification, suspension and revocation of authorisations**
1. The authorisation holder may, in accordance with the procedure laid down in Article 7, apply for a modification of the existing authorisation.
2. On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall deliver an opinion on whether an authorisation is still in accordance with this Regulation, following the procedure laid down in Article 8, where applicable.
3. The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft of the decision to be taken.
4. A draft measure modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attaching to that authorisation.
5. The final measure, i.e. the modification, suspension or revocation of the authorisation, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2).
6. The Commission shall without delay inform the authorisation holder of the measure taken.
**Article 12**
**Renewal of authorisations**
1. Without prejudice to Article 11, authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods on application to the Commission by the authorisation holder, at the latest 18 months before the expiry date of the authorisation.
2. The application shall be accompanied by the following particulars and documents:
(a) a reference to the original authorisation;
(b) any available information concerning the points listed in Annex II which supplements the information already provided to the Authority in the course of the previous evaluation(s) and updates this in the light of the most recent scientific and technical developments;
(c) a reasoned statement affirming that the product complies with Article 4(1), first indent.
3. Articles 7 to 9 shall apply mutatis mutandis.
4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation until one month before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended by six months. The Commission shall inform the authorisation holder and the Member States about the delay.
**Article 13**
1. At the first stage of the placing on the market of an authorised primary product or smoke flavouring derived from the authorised products specified in the list referred to in Article 6(1), food business operators shall ensure that the following information is transmitted to the food business operator receiving the product:
(a) the code of the authorised product as given in the list referred to in Article 6(1);
(b) the conditions of use of the authorised product as set out in the list referred to in Article 6(1);
(c) in the case of a derived smoke flavouring, the quantitative relation to the primary product; this shall be expressed in clear and easily understandable terms so that the receiving food business operator can use the derived smoke flavouring in compliance with the conditions of use set out in the list referred to in Article 6(1).
2. At all subsequent stages of the placing on the market of products referred to in paragraph 1, food business operators shall ensure that the information received in accordance with paragraph 1 is transmitted to the food business operators receiving the products.
3. Food business operators shall have in place systems and procedures making it possible to identify the person from whom and to whom the products mentioned in paragraph 1 have been made available.
4. Paragraphs 1 to 3 shall be without prejudice to other specific requirements under Community legislation.
**Article 14**
1. The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.
2. The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents <*> when handling applications for access to documents held by the Authority.
---
<*> OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.
3. Member States shall handle applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
**Article 15**
1. In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002:
(a) the applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification; and
(b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
2. This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.
**Article 16**
The information in the application submitted according to Article 7 may not be used for the benefit of another applicant, unless the other applicant has agreed with the authorisation holder that such information may be used.
**Article 17**
**Inspection and control measures**
1. Member States shall ensure that inspections and other control measures, as appropriate, are carried out to ensure compliance with this Regulation.
2. Where necessary and at the request of the Commission, the Authority shall assist in developing technical guidance on sampling and testing to facilitate a coordinated approach for the implementation of paragraph 1.
3. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 18a in order to supplement this Regulation by establishing quality criteria for validated analytical methods referred to in point 4 of Annex II, including substances to be measured. Those delegated acts shall take into account available scientific evidence.
**Article 18**
1. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 18a amending the Annexes following a request to the Authority for scientific and/or technical assistance.
2. Amendments to the list referred to in Article 6(1) shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2) following a request to the Authority for scientific and/or technical assistance.
**Article 18a**
**Exercise of the delegation**
1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 17(3) and Article 18(1) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 26 July 2019. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3. The delegation of power referred to in Article 17(3) and Article 18(1) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making <*>.
---
<*> OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6. A delegated act adopted pursuant to Article 17(3) and Article 18(1) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 19
**1. The Commission shall be assisted by the Committee referred to in Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.**
**2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.**
**The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.**
Transitional measures
Without prejudice to Article 4(2), trade in and use of the following primary products and derived smoke flavourings, as well as foods containing any of those products, already on the market on the date of entry into force of this Regulation, shall be permitted for the following periods:
**(a) primary products for which a valid application is submitted in accordance with Article 7 and Article 8(3) before 16 June 2005 and derived smoke flavourings: until the establishment of the list referred to in Article 10(1);**
**(b) foods containing primary products for which a valid application is submitted in accordance with Article 7 and Article 8(3) before 16 June 2005 and/or containing derived smoke flavourings: until 12 months after the establishment of the list referred to in Article 10(1);**
**(c) foods containing primary products for which a valid application is not submitted in accordance with Article 7 and Article 8(3) before 16 June 2005 and/or derived smoke flavourings: until 16 June 2006.**
**Foods that have been lawfully placed on the market before the end of the periods referred to in (b) and (c) may be marketed until stocks are exhausted.**
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4(2) shall apply from 16 June 2005. Until this date, national provisions in force concerning smoke flavourings and their use in and on foods continue to apply in the Member States.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
**Annex I**
**CONDITIONS FOR THE PRODUCTION OF PRIMARY PRODUCTS**
1. Smoke is generated from the wood referred to in Article 5(1). Herbs, spices, twigs of juniper and twigs, needles and cones of picea may be added if they are free of residues of intentional or unintentional chemical treatment or if they comply with more specific Community legislation. The source material is subjected to controlled burning, dry distillation or treatment with superheated steam in a controlled oxygen environment with a maximum temperature of 600 °C.
2. The smoke is condensed. Water and/or, without prejudice to other Community legislation, solvents may be added to achieve phase separation. Physical processes may be used for isolation, fractionation and/or purification to obtain the following phases:
(a) a water-based "primary smoke condensate" mainly containing carboxylic acids, carbonylic and phenolic compounds, having a maximum content of:
| benzo[a]pyrene | 10 $\mu g/kg$ |
| --- | --- |
| benz[a]anthracene | 20 $\mu g/kg$ |
(b) a water-insoluble high-density tar phase which during the phase separation will precipitate, and which cannot be used as such for the production of smoke flavourings but only after appropriate physical processing to obtain fractions from this water-insoluble tar phase which are low in polycyclic aromatic hydrocarbons, already defined as "primary tar fractions", having a maximum content of:
| benzo[a]pyrene | 10 $\mu g/kg$ |
| --- | --- |
| benz[a]anthracene | 20 $\mu g/kg$ |
(c) a "water-insoluble oily phase".
If no phase separation has occurred during or after the condensation, the smoke condensate obtained must be regarded as a water-insoluble high-density tar phase, and must be processed by appropriate physical processing to obtain primary tar fractions which stay within the specified limits.
**INFORMATION NECESSARY FOR THE SCIENTIFIC**
**EVALUATION OF PRIMARY PRODUCTS**
The information should be compiled in accordance with the guidelines referred to in Article 7(4) and should be submitted as described therein. Without prejudice to Article 8(2), the following information should be included in the application for authorisation referred to in Article 7:
1. the type of wood used for the production of the primary product;
2. detailed information on the production methods of the primary products and the further processing in the production of derived smoke flavourings;
3. the qualitative and quantitative chemical composition of the primary product and the characterisation of the portion which has not been identified. Of major importance are the chemical specifications of the primary product and information on the stability and the degree of variability of the chemical composition. The portions which have not been identified, i.e. the amount of substances whose chemical structure is not known, should be as small as possible and should be characterised by appropriate analytical methods, e.g. chromatographic or spectrometric methods;
4. a validated analytical method for sampling, identification and characterisation of the primary product;
5. information on the intended use levels in or on specific foods or food categories;
6. toxicological data following the advice of the Scientific Committee on Food given in its report on smoke flavourings of 25 June 1993 or its latest update.
---