---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82"
---

# Статья 82

### <a id="p101235"></a>Статья 82


<a id="p101236"></a>**Переходные положения в отношении препаратов SoHO**

</div>


1. <a id="p101237"></a>Препараты, полученные в результате процессов подготовки тканей и клеток, назначенные, авторизованные, аккредитованные или лицензированные в соответствии со [Статьей 6(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-6#p100119) Директивы 2004/23/EC до 7 августа 2027 г., должны считаться авторизованными в качестве соответствующих препаратов SoHO согласно настоящему Регламенту.
2. <a id="p101238"></a>Компоненты крови, которые были проверены компетентными органами SoHO как соответствующие применяемым требованиям качества и безопасности компонентов крови в соответствии со [Статьей 5(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-5#p100116) и [Статьей 23](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-23#p100202) Директивы 2002/98/EC или монографиям по компонентам крови, включенным в издание Руководства по подготовке, использованию и обеспечению качества компонентов крови EDQM, указанное на Платформе ЕС SoHO на 7 августа 2027 г., или которые были иным образом назначены, авторизованы, аккредитованы или лицензированы в соответствии с национальным законодательством до данной даты, должны считаться авторизованными в качестве соответствующих препаратов SoHO согласно настоящему Регламенту.
3. <a id="p101239"></a>Компетентные органы SoHO должны предоставить информацию о препаратах SoHO, указанных в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101237) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101238), для Платформы ЕС SoHO и связать данные препараты SoHO, считающиеся авторизованными в соответствии с данными [параграфами](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101237), с соответствующими организациями SoHO.
4. <a id="p101240"></a>Европейская Комиссия вправе принять имплементационные акты в целях установления единообразных процедур для обеспечения того, чтобы препараты SoHO, которые считаются авторизованными в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101237) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-82#p101238), были полностью задокументированы в соответствии с требованиями к авторизации препаратов SoHO в настоящем Регламенте.
<a id="p101241"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).

<div align="center">