---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100288"></a>Статья 8


<div align="center">

<a id="p100289"></a>**Общие обязанности и обязательства компетентных органов SoHO**

</div>


1. <a id="p100290"></a>Компетентные органы SoHO должны нести ответственность в пределах своей территории за надзорную деятельность в отношении SoHO в целях подтверждения эффективного соответствия:
<a id="p100291"></a>(a) организаций SoHO требованиям, установленным в настоящем Регламенте; а также
<a id="p100292"></a>(b) препаратов SoHO их соответствующим авторизациям.
2. <a id="p100293"></a>Национальный орган SoHO, назначенный в соответствии со [Статьей 5(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-5#p100271), должен нести ответственность за координацию обмена информацией с Европейской Комиссией и с национальными органами SoHO других государств-членов ЕС, а также за выполнение других задач, предусмотренных в [Статье 4(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100258), [Статье 12(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-12#p100335), [Статье 13(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100339), [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100340) и [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-13#p100343), [Статье 16(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-16#p100360), [Статье 31(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-31#p100584), [Статье 33(13)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100614) и [(14)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-33#p100615), [Статье 34(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-34#p100621), [Статье 62](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-62#p100994), [Статье 64(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-64#p101035), [Статье 65(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101047) и [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-65#p101048), [Статье 68(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-68#p101061) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-68#p101068). Национальный орган SoHO может также отвечать за выполнение задачи, предусмотренной в [Статье 12(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-12#p100332).
3. <a id="p100294"></a>Компетентные органы SoHO должны:
<a id="p100295"></a>(a) иметь достаточное количество надлежащим образом квалифицированного и опытного персонала, человеческих и финансовых ресурсов, оперативного потенциала и опыта, включая технический опыт, или иметь доступ к ним для эффективного и результативного осуществления надзорной деятельности в отношении SoHO, за которую они несут ответственность;
<a id="p100296"></a>(b) располагать процедурами, обеспечивающими соблюдение обязательств по конфиденциальности, установленных в [Статье 75](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-75#p101174);
<a id="p100297"></a>(c) обеспечивать независимость, беспристрастность, прозрачность, эффективность, качество, соответствие целям и последовательность своей надзорной деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100298"></a>(d) иметь соответствующие и надлежащим образом обслуживаемые помещения и оборудование для обеспечения безопасного, эффективного и результативного осуществления сотрудниками своей надзорной деятельности в отношении SoHO;
<a id="p100299"></a>(e) иметь систему управления качеством или стандартизированные задокументированные процедуры для надзорной деятельности в отношении SoHO, за которую они несут ответственность, которые включают план обеспечения непрерывности их деятельности в случае кризисных ситуаций, препятствующих нормальному выполнению их задач;
<a id="p100300"></a>(f) разрабатывать и осуществлять программы обучения или предоставлять доступ к ним в целях обеспечения того, чтобы сотрудники, осуществляющие надзорную деятельность в отношении SoHO, получали соответствующую подготовку в области своей компетенции;
<a id="p100301"></a>(g) предоставлять возможность своим сотрудникам участвовать в обучении на уровне Союза, указанном в [Статье 70](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-70#p101106), если данное обучение доступно и актуально.