---
title: "Регламент N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2024/1938"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-74"
---

# Статья 74

### <a id="p101148"></a>Статья 74


<a id="p101149"></a>**Общие функциональные возможности Платформы ЕС SoHO**

</div>


1. <a id="p101150"></a>Платформа ЕС SoHO должна позволять организациям SoHO, компетентным органам SoHO, государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии обрабатывать информацию, данные и документы, относящиеся к SoHO и к деятельности в отношении SoHO, включая представление, поиск, хранение, управление, обработку, обмен, анализ, публикацию, прослеживание и удаление указанных данных и документов, как предусмотрено в настоящем Регламенте.
2. <a id="p101151"></a>Платформа ЕС SoHO должна обеспечивать безопасный канал для ограниченного обмена информацией и данными, в частности:
<a id="p101152"></a>(a) между национальными органами SoHO государств-членов ЕС;
<a id="p101153"></a>(b) между двумя компетентными органами SoHO в государстве-члене ЕС или между компетентным органом SoHO и его национальным органом SoHO;
<a id="p101154"></a>(c) между национальными органами SoHO и Европейской Комиссией, в частности, в отношении данных о деятельности организаций SoHO, кратких изложений уведомлений и отчетов о расследовании подтвержденных серьезных неблагоприятных реакций или серьезных неблагоприятных событий, быстрых оповещений SoHO и предупреждений о поставках SoHO;
<a id="p101155"></a>(d) между национальными органами SoHO и SCB;
<a id="p101156"></a>(e) между национальными органами SoHO и ECDC, в отношении быстрых оповещений SoHO, связанных с инфекционными заболеваниями, где это применимо;
<a id="p101157"></a>(f) между организациями SoHO и их соответствующими компетентными органами SoHO, когда компетентные органы SoHO решают использовать платформу ЕС SoHO для данных обменов.
3. <a id="p101158"></a>Платформа ЕС SoHO должна обеспечивать публичный доступ к информации в отношении:
<a id="p101159"></a>(a) статуса регистрации и авторизации организаций SoHO, их идентификационного кода и идентификационного кода учреждения SoHO;
<a id="p101160"></a>(b) одобренных клинических исследований SoHO и авторизованных препаратов SoHO;
<a id="p101161"></a>(c) ежегодного отчета о деятельности в отношении SoHO в Союзе и ежегодного отчета о надзоре в отношении SoHO в Союзе, в обобщенном и анонимизированном форматах, после их утверждения национальными органами SoHO;
<a id="p101162"></a>(d) соответствующих лучших практик, задокументированных и опубликованных SCB;
<a id="p101163"></a>(e) технических руководств по управлению качеством, опубликованных EDQM;
<a id="p101164"></a>(f) технических руководств по профилактике инфекционных и неинфекционных заболеваний, опубликованных ECDC и EDQM, а также по защите доноров SoHO, реципиентов SoHO и потомства, полученного в результате вспомогательной репродукции;
<a id="p101165"></a>(g) имени, фамилии, учреждения, к которому относится, и декларации интересов каждого члена SCB и его заместителя;
<a id="p101166"></a>(h) Списка SoHO;
<a id="p101167"></a>(i) перечня существующих веществ, продуктов или видов деятельности, в отношении которых отсутствует заключение о регулятивном статусе в соответствии с настоящим Регламентом и которые необходимы, как указано в [пункте (b) Статьи 69(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-69#p101090);
<a id="p101168"></a>(j) более строгих мер, принятых государствами-членами ЕС в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-4#p100255);
<a id="p101169"></a>(k) правил процедуры SCB, повестки дня и кратких протоколов каждого заседания, если только данная публикация не подрывает защиту общественных или частных интересов, как указано в [Статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-4#p100058) Регламента (ЕС) 1049/2001;
<a id="p101170"></a>(l) перечня национальных органов SoHO.
4. <a id="p101171"></a>До 7 августа 2025 г. Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, устанавливающие технические спецификации для Платформы ЕС SoHO, охватывающие ее управление, обслуживание, функции, включая минимальные функциональные возможности, роли и обязанности каждой из сторон, перечисленных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-74#p101150), сроки хранения персональных данных и технические и организационные меры для обеспечения безопасности и сохранности обрабатываемых персональных данных, включая медицинские данные.
<a id="p101172"></a>Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 79(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-79#p101214).




<div align="center">